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국문

본 연구는 가미귀비탕의 인지장애에 대한 예비임상연구에 따라 효과와 안전성이 확인된 바, 경도 인지장애 환자를 대상으로 가미귀비탕의 인지장애에 대한 효과를 임상적으로 확인하여, 임상에서 경도인지장애에서의 한방치료 적용에 대한 확증적 근거를 마련하고, 가미귀비탕의 적응증을 확대 적용하기 위한 확증적 근거를 마련하고자 하는 목적으로 시행된다.
가미귀비탕은 불안, 불면에 주로 활용되는 한약 처방으로, 최근 연구에서 뇌세포 보호효과가 있으며 신경 위축을 방지하고, 물체 인식기억을 유의하게 개선시키는 등의 효과가 보고되었고, 또한 일본에서 진행된 임상연구에서 인지기능을 효과적으로 개선하는 것으로 보고되었으며, 최근 국내에서 진행된 기억상실형 경도인지장애 환자를 대상으로 한 예비임상연구에 따르면 가미귀비탕 복용 후 전반적인 인지기능 개선 효과가 보고된 바 있다. 
본 연구는 신경과 전문의에 의해 경도 인지장애를 진단받은 환자로서 한약치료가 가능한 환자를 대상으로 한다. 모집된 대상자는 시험군 또는 대조군으로 무작위 배정되며, 이에 따라서 가미귀비탕 또는 위약을 병용하여 1일 3회, 총 24주간 복용하게 된다. 임상시험 대상자는 복용 전후, 복용 종료 24주 후에 서울신경심리검사(SNSB)를 시행하고, 복용 전후에 Brain MRI(magnetic resonance imaging)을 시행하며, 복용 전, 중, 후에 일반혈액검사 및 심전도(ECG)를 시행하여 인지장애에 대한 평가 및 약물 안전성 검사를 시행하게 된다.

영문

The effects and safety of Kami-Guibitang on the cognitive function has been demonstrated in pilot study. The purpose of this study is to provide a corroborative basis of Korean medicine treatment on mild cognitive impairment and to expand the indications of Kami-Guibitang by evaluating the effects of Kami-Guibitang on the cognitive function of patients with mild cognitive impairment
 Kami-Guibitang is a herbal medicine prescription which is mainly used for anxiety and insomnia. In recent studies, there have been reported effects of protecting brain cells, preventing nerve atrophy, and significantly improving object recognition memory. In addition, Clinical studies in Japan have been reported to effectively improve cognitive function. According to recent pilot study in Korea of patients with amnestic mild cognitive impairment, the improvement of cognitive function after taking Kami-Guibitang have been reported.
This study is conducted for diagnosed patients with mild cognitive impairment by neurologist and the patients who can take the herbal medicine. The subjects are randomly assigned to the treatment group or the control group. Therefore, they will take Kami-Guibitang or placebo three times a day for a total of 24 weeks. Clinical trial subjects will be assessed for cognitive impairment and drug safety by conducting SNSB(Seoul Neuropsychologic Screening Battery) before, right after and after 24 weeks taking the drug, and , Brain MRI(magnetic resonance imaging) before, right after taking the drug, general blood test, and ECG(electrocardiography) before, during, right after taking the drug. 

국문

가미귀비탕(한풍제약), 1포/회, 3회/일. 24주간. 경구 투여.
위약(한풍제약), 1포/회, 3회/일, 24주간, 경구 투여. (위약은 동일 성상으로 제조되었음)

영문

Kamiguibitang(Hanpoong pharmaceutical.), 1Pk for once. three times a day, 24 weeks, per os.
Placebo(Hanpoong pharmaceutical.), 1Pk for once. three times a day, 24 weeks, per os.

상세내용 영문

Kamiguibitang(Hanpoong pharmaceutical.), 1Pk for once. three times a day, 24 weeks, per os.

상세내용 영문

Placebo(Hanpoong pharmaceutical.), 1Pk for once. three times a day, 24 weeks, per os.

영문

Amnestic Mild Cognitive Impairment F03.615.250.700

영문

Total SNSB(Seoul Neuropsychologic Screening Battery)-D Score

영문

pre-intervention(1st week), post-intervention(24th week)

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SNSB(Seoul Neuropsychologic Screening Battery) Score

영문

pre-intervention(1st week), post-intervention(24th week, 48th week)

영문

CDR-GS, GDS

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pre-intervention(1st week), post-intervention(48th week)

영문

Barthel ADL, K-IADL

영문

pre-intervention(1st week), post-intervention(24th week)

영문

MRI measures(Gray matter volume, Face-Name Association Task, N-back Working Memory Task, Resting-state Memory Network)

영문

pre-intervention(1st week), post-intervention(24th week)

영문

amyloid β(1-40) amyloid β(1-42) protein

영문

pre-intervention(1st week), post-intervention(24th week)