상태 등록
최초제출일
2020/08/25
검토/등록일
2020/09/02
최종갱신일
2020/08/25
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005368 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KOMCIRB 2019-10-004 |
| 요약제목 |
국문 경도인지장애에 대한 자하거 약침 임상시험 |
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영문 Randomized controlled trial of Hominis placenta pharmacopuncture on mild cognitive impairment |
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| 연구제목 |
국문 경도인지장애에 대한 자하거 약침의 유효성 및 안전성 연구: 무작위배정, 양측 눈가림, 위약대조군, 다기관공동 임상시험 |
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영문 Efficacy and safety of Hominis placenta pharmacopuncture on mild cognitive impairment: Randomized, Double blind, Placebo-controlled, Multi-center Trial |
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| 연구약어명 | MCI-PLC |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KOMCIRB 2019-10-004 |
| 승인일 | 2019-12-26 |
| 위원회명 |
국문 경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회 |
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영문 Kyung Hee University Korean Hospital IRB |
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| 위원회주소 |
국문 서울특별시 동대문구 경희대로 23 |
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영문 23, Kyungheedae-ro, Dongdaemun-gu, Seoul |
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| 위원회 전화번호 | 02-958-9105 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 조성훈 |
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영문 Seung-Hun Cho |
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| 직위 |
국문 교수 |
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영문 Professor |
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| 전화번호 | 02-958-9188 |
| 기관명 |
국문 경희의료원 |
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영문 KyungHee University Medical Center |
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| 주소 |
국문 서울특별시 동대문구 경희대로 23, |
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영문 23 Kyungheeade-ro, Dongdaemun-gu, Seoul |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 김윤나 |
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영문 Yunna Kim |
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| 직위 |
국문 전임의 |
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영문 Fellow |
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| 전화번호 | 02-958-9188 |
| 기관명 |
국문 경희대학교한방병원 |
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영문 Kyung Hee University Oriental Medical Center |
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| 주소 |
국문 서울특별시 동대문구 경희대로 23, |
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영문 23 Kyungheeade-ro, Dongdaemun-gu, Seoul |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 김윤나 |
|
영문 Yunna Kim |
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| 직위 |
국문 전임의 |
|
영문 Fellow |
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| 전화번호 | 02-958-9188 |
| 기관명 |
국문 경희대학교한방병원 |
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영문 Kyung Hee University Oriental Medical Center |
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| 주소 |
국문 서울특별시 동대문구 경희대로 23, |
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영문 23 Kyungheeade-ro, Dongdaemun-gu, Seoul |
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4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-01 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 30 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 경희대학교한방병원 |
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영문 Kyung Hee University Oriental Medical Center |
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| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 |
국문 세명대학교 충주한방병원 |
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영문 Chungju Oriental Hospital of Semyung University |
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| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-01 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 한국보건산업진흥원 |
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영문 Korea Health Industry Development Institute |
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| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 경희대학교 |
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영문 Kyung Hee University |
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| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 경도인지장애의 진단은 DSM-5에 따르면 인지 영역 (주의, 실행, 학습 및 기억, 언어, 지각 운동 및 사회적 인지) 중 하나 이상에서 저하를 보이나 일상 화동에서 독립성을 방해하지 않는 것이다. 다양한 약물 및 인지적 중재가 연구되고 있지만 아직 치료에 대한 근거는 여전히 제한적이며, 약물 치료는 증상 치료에 권고된다. 한의학에서는 자하거를 오늘날 치매의 증상인 健忘, 癫狂, 失志恍惚 등에 사용할 수 있다고 기록하였다. 현대에 들어서도 임상시험 논문, 동물 실험 등을 통하여 효능을 확인하였으며 자하거 약침을 이용하여 알츠하이머 치매 동물의 인지기능의 변화를 평가한 동물실험이 수행된 바가 있다. 그러나 자하거 약침의 신경인지장애에 대한 효과를 인간 대상 수준에서 보고한 연구는 지금까지 없다. 본 임상시험은 경도인지장애에 대한 자하거 약침의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 양측 눈가림, 위약대조군, 다기관공동 임상시험이다. 연구 포함/제외 기준에 따라 적합한 피험자인 경우 시험군 또는 대조군으로 무작위 배정한다. 총 8주간 시험약 또는 위약을 투여하며, 투여 전후의 증상의 변화를 비교한다. . 1차적으로 MoCA-K점수를 통해 인지기능에 대한 효과를 평가하며, 보조적으로 MMSE-DS, K-DRS, CDR, GDS, K-BDI-II, STAI, STAXI, ISI 를 통해 인지기능을 평가하는 것이 본 연구의 목적이다. |
|---|---|
|
영문 The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) criteria for diagnosis of Mild cognitive impairment (MCI) is that cognitive decline is present in one or more cognitive domains (complex attention, executive function, learning and memory, language, perceptual-motor, and social cognition) but does not interfere with independence in daily activities. However, while diverse pharmacological and cognitive interventions are under investigation, the evidence regarding effective therapies for MCI is still limited; consequently, as per the established guidelines, pharmacological treatment is only recommended for symptomatic treatment. Hominis placenta (H. placenta) was used for treating memory loss, agitation, and disorientation, which are now known to be consistent with major symptoms of dementia. The efficacy of H. placenta has been examined by both animal experiments and clinical trials. The cognitive effect of H. placenta pharmacopuncture was evaluated in animal models of Alzheimer’s disease. However, to our knowledge, there is no clinical trial that reported the effect of H. placenta pharmacopuncture in neurocognitive disorders. This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-center clinical trial to objectively evaluate the efficacy and safety of H. placenta pharmacopuncture for MCI. H. placenta pharmacopuncture or placebo will be administered to participants for eight weeks and changes in symptoms observed before and after eight weeks of administration. The trial is designed to evaluate its efficacy on cognitive functions assessed using the MoCA-K, MMSE-DS, K-DRS, CDR, and GDS and to assess mood change and sleep disturbance using K-BDI-II, STAI, STAXI, and ISI. |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
국문 자하거 약침 및 위약 1회 1mL를 8주간 주 2회 혈위 (백회(GV20), 양 족삼리 (ST36), 중완 (CV12))에 주입한다. |
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영문 1 mL of H. placenta or placebo will be injected twice a week into acupoints (GV20, bilateral ST36, CV12) for 8 weeks. |
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| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 시험군 |
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중재군명 영문 Experimental |
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목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 자하거 약침 1회 1mL를 8주간 주 2회 혈위 (백회(GV20), 양 족삼리 (ST36), 중완 (CV12))에 주입한다. |
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상세내용 영문 1 mL of H. placenta will be injected twice a week into acupoints (GV20, bilateral ST36, CV12) for 8 weeks. |
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| 중재군 2 |
중재군명 국문 위약군 |
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중재군명 영문 Placebo |
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목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 국문 생리식염수 1회 1mL를 8주간 주 2회 혈위 (백회(GV20), 양 족삼리 (ST36), 중완 (CV12))에 주입한다. |
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상세내용 영문 1 mL of saline will be injected twice a week into acupoints (GV20, bilateral ST36, CV12) for 8 weeks. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F06.7)Mild cognitive disorder (F06.7)경도 인지장애 |
|---|---|
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국문 경도인지장애 |
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영문 Mild cognitive impairment |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 50세(Year)~80세(Year) |
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국문 1) 연령 : 만 50세 이상 ~ 80세 이하의 성인 남녀 2) DSM-5 기준상 경도신경인지장애로 진단되는 자 3) 인지 및 기타 검사를 위한 절차를 수행할 수 있는 자 4) 본 임상시험의 목적과 절차에 대한 설명을 들은 후 연구 참여에 동의하여 대상자 본인 또는 법정 대리인이 서면 동의서에 서명한 자 5) CDR 0.5인 자 |
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영문 1) Male or female adult aged 50 to 80. 2) A person diagnosed with mild neurocognitive impairment based on DSM-5. 3) A person who can undergo neuropsychological tests and complete questionnaires. 4) A person who agrees to participate in the trial after receiving explanations regarding the purpose and procedures involved in the clinical trial and has signed the informed consent form by oneself or one’s legal representative. 5) A person with a score of 0.5 on the CDR. |
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| 대상자 제외기준 |
국문 1) 인지기능 저하를 유발할 수 있는 두개병변, 뇌손상이 있는 경우 2) 뇌출혈, 뇌경색의 과거력이 있는 경우 3) 파킨슨병, 간질, 뇌종양 등 뇌질환이 있는 경우 4) DSM-5에 의해 진단된 조현병, 망상장애, 우울장애, 양극성장애, 알코올 혹은 물질남용장애 등 주요 정신과적 장애의 현병력이나 과거력이 있는 경우 5) 최근 31개월 이내 다른 임상시험에 참가했던 경험이 있는 경우 6) 인지장애를 이유로 최근 4주 이내 침 치료를 받은 경우 7) 현재 치매와 관련된 약물 복용 중인 경우 (단, MCI로 진단 받고 치매 관련 약물을 복용 중인 경우에는 15일의 wash-out 기간 이후 임상시험에 참여할 수 있다) 8) 심각하게 불안정한 일반적 의학적 상태인 경우(임상실험실검사, 활력징후 등의 결과를 바탕으로 하여 담당의사가 판단한다.) 9) 임상적으로 중대한 간질환 또는 혈청 AST, ALT 참고치 상한의 2배를 초과한 경우 10) 만성신부전증 환자나 혈청 BUN, creatinine 참고치 상한의 1.5배 초과한 경우 11) 임산부, 수유부 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 12) 그 외 연구자가 임상연구참여에 부적당하다고 판단하는 자 13) 이 약 및 다른 약물에 대하여 과민반응 환자 14) 심장, 간, 신장 이외 다른 중등의 합병증 환자 15) 심인성 질환 환자 |
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영문 1) A person with a cranial lesion or brain injury that can cause cognitive decline. 2) A person with a history of cerebral hemorrhage or cerebral infarction. 3) A person with brain diseases such as Parkinson’s disease, epilepsy, and brain cancer. 4) A person with a present illness or past history of a major psychiatric disorder such as schizophrenia, delusional disorder, depressive disorder, bipolar disorder, or alcohol or substance abuse disorder as diagnosed using DSM-5. 5) A person who has participated in other clinical trials within the last one month. 6) A person who had acupuncture treatment for cognitive impairment within the last four weeks. 7) A person who is currently taking medication related to dementia (If the person is diagnosed with MCI and is taking dementia-related drugs, he/she may participate in the clinical trial after the wash-out period of 15 days). 8) A person with a severely destabilizing general medical condition (a doctor in charge will judge the enrollment based on the results of laboratory tests, vital signs, etc.). 9) A person with a clinically serious liver disease or with serum aspartate transaminase and alanine transaminase levels exceeding twice the upper limit of reference value. 10) A person with chronic renal failure or with serum blood urea nitrogen and creatinine levels exceeding 1.5 times the upper limit of reference value. 11) Pregnant woman, lactating woman, or woman of childbearing potential who do not use appropriate methods of contraception. 12) A person who researchers judge to be inappropriate for participation in this clinical trial. 13) A person who is hypersensitive to H. placenta and other drugs. 14) A person with moderate complications other than those involving the heart, liver, and kidney. 15) A person with psychogenic diseases. |
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| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 치료 종료 후 평가에서 치료군과 대조군의 MoCA-K의 평균 변화량 차이 |
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영문 Difference in mean change of MoCA-K scores between intervention group and control group |
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| 평가시기 |
국문 Baseline, 8주차 |
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영문 Baseline, 8 weeks |
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| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 치료 종료 후 평가에서 치료군과 대조군의 MMSE-DS, K-DRS, CDR, GDS, K-BDI-II, STAI, STAXI, ISI, , EQ-5D, EQ-VAS, GQOL-D 평균 변화량 차이 |
|
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영문 Differences in mean change of MMSE-DS, K-DRS, CDR, GDS, K-BDI-II, STAI, STAXI, ISI, EQ-5D, EQ-VAS, and GQOL-D scores between intervention group and control group |
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| 평가시기 |
국문 Baseline, 8주차 |
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영문 Baseline, 8 weeks |
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| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 치료군 및 대조군의 군내 치료 전, 치료 종료 후 평가에서 K-DRS, MMSE-DS, MoCA-K, CDR, GDS, K-BDI-II, STAI, STAXI, ISI, EQ-5D, EQ-VAS, GQOL-D 평균 점수의 추세 변화 |
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|
영문 Direction of intra-group change of mean of K-DRS, MMSE-DS, MoCA-K, CDR, GDS, K-BDI-II, STAI, STAXI, ISI, EQ-5D, EQ-VAS, and GQOL-D scores in pre- and post-treatment evaluation |
||
| 평가시기 |
국문 Baseline, 8주차 |
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영문 Baseline, 8 weeks |
||
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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