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카메라 홀더를 이용한 단독 술자 순수 복강경 생체 공여신절제술: 파일럿 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/10/24

  • 검토/등록일

    2019/01/30

  • 최종갱신일

    2020/02/03

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003458
    연구고유번호 2018-0864
    요약제목

    국문

    카메라 홀더를 이용한 단독 술자 순수 복강경 생체 공여신절제술: 파일럿 연구

    영문

    Solo-Surgeon Pure Laparoscopic Living Donor Nephrectomy Using Camera Holder: A Pilot Study
    연구제목

    국문

    카메라 홀더를 이용한 단독 술자 순수 복강경 생체 공여신절제술: 파일럿 연구

    영문

    Solo-Surgeon Pure Laparoscopic Living Donor Nephrectomy Using Camera Holder: A Pilot Study
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2018-0864
    승인일 2018-07-23
    위원회명

    국문

    서울아산병원 기관생명윤리심의위원회

    영문

    Asan Medical Center Institutional Review Board
    위원회주소

    국문

    서울특별시 송파구 올림픽로43길 88

    영문

    88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    유달산

    영문

    Dalsan You
    직위

    국문

    부교수

    영문

    Associste Professor
    전화번호 02-3010-3979
    기관명

    국문

    재단법인아산사회복지재단 서울아산병원

    영문

    Asan Medical Center
    주소

    국문

    서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,

    영문

    88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, Republic of Korea
    연구실무담당자
    성명

    국문

    안동현

    영문

    Dong Hyeon An
    직위

    국문

    레지던트

    영문

    Resident
    전화번호 02-3010-0257
    기관명

    국문

    재단법인아산사회복지재단 서울아산병원

    영문

    Asan Medical Center
    주소

    국문

    서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,

    영문

    88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, Republic of Korea
    등록관리자
    성명

    국문

    안동현

    영문

    Dong Hyeon An
    직위

    국문

    레지던트

    영문

    Resident
    전화번호 02-3010-0257
    기관명

    국문

    재단법인아산사회복지재단 서울아산병원

    영문

    Asan Medical Center
    주소

    국문

    서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,

    영문

    88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, Republic of Korea
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-05 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2019-11-26 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-12-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    재단법인아산사회복지재단 서울아산병원

    영문

    Asan Medical Center
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-05 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    재단법인아산사회복지재단 서울아산병원

    영문

    Asan Medical Center
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2018-0864
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    재단법인아산사회복지재단 서울아산병원

    영문

    Asan Medical Center
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    연구의 목적은 순수 복강경 공여신절제술 중 조수의 보조 없이 카메라 홀더를 사용하여 술자가 단독으로 수술하는 것이 실행 가능하고 안전한 지 확인하는 것이다.
    복강경 수술 중 안정적인 수술을 위해서는 카메라를 잡아주는 조수가 영상을 흔들림없이 안정적으로 유지하고, 수술 부위를 모니터의 중심에 위치시키고, 회전되지 않은 영상을 제공해야 한다. 그러나, 대부분 카메라를 잡아주는 조수는 전공의가 담당하게 되므로, 지속적으로 안정된 술기를 유지하며서 경험을 축적하기 어렵다. 경험이 많은 조수라고 하더라도, 피로가 누적됨에 따라 떨림없이 안정된 영상을 유지하는데 어려움을 겪을 수 밖에 없다.
    카메라 홀더의 사용을 통해 복강경 수술 중 조수의 도움없이 술자 단독으로 수술이 가능해지며, 이를 단독수술이라고 한다. 단독 수술은 피부 절개부터 봉합까지 수술 전반에 걸쳐 단독으로 시행하는 완전 단독수술과 복강경 수술만 단독으로 시행하는 부분 단독수술로 구분된다.
    단독수술은 위에 언급한 장점 외에 인건비를 절감할 수 있다는 장점도 있다. 그러나, 술자가 카메라 위치조정을 하느라 수술시간이 길어질 수 있고, 예기치 못한 응급상황이 발생했을 때 도움을 줄 의료진이 도착할 때까지 시간이 소요된다. 또한, 고정된 카메라가 수술을 방해할 수도 있으며, 적절한 전공의 교육을 제공할 기회를 잃게 되는 단점이 있다.
    따라서, 우선적으로 술자 단독으로 수행하는 순수 복강경 공여신절제술의 수행가능성과 안전성을 입증할 필요가 있다.

    영문

    The purpose of this study is to determine feasibility and safety of pure laparoscopic donor nephrectomy using a camera holder.
    For stable surgery during laparoscopic surgery the assistant who holds the camera should keep the image stable, pose the surgical site in the center of the monitor, and provide an unrotated image. However, since the assistant who holds the camera is mostly a resident, it is difficult to accumulate experience by maintaining a stable technique continuously. Even experienced assistants suffer from the difficulty of maintaining stable images because fatigue accumulates.
    Through the use of a camera holder, a surgeon alone can perform surgery without the aid of an assistant during laparoscopic surgery, which is called a solo-surgery. Solo-surgery is divided into complete solo-surgery which is performed alone from the skin incision to wound closure and partial solo-surgery which only laparoscopic operation is performed alone.
    In addition to the advantages mentioned above, the solo-surgery also has the advantage of reducing labor costs. However, because the surgeon should adjust the camera position, the operation time may become longer. And it may take time until a medical team arrives to help when an unexpected emergency occurs. In addition, fixed cameras may interfere with surgery and have the disadvantage of losing the opportunity to provide appropriate training for residents.
    Therefore, it is necessary to demonstrate the feasibility and safety of pure laparoscopic donor nephrectomy performed performed by the surgeon alone.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명

    국문

    단독 술자 순수 복강경 공여신절제술을 받게 되며, 카메라를 잡아주는 조수의 역할을 카메라 홀더 (Passive camera holder, FISSO)로 대체한다. 이는 복강경 포트 설치 후부터 공여신을 절제 및 지혈 시까지로 한다. 피부 절개부터 포트 설치 및 절개창 봉합은 조수와 함께 시행한다.

    영문

    The camera assistant is replaced as the camera holder (Passive camera holder, FISSO). This is confined from the time of laparoscopic port placement until the time of hemostasis. The skin incision to port placement and wound closure are performed together with the assistant.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명 국문

    단독 술자 순수 복강경 공여신절제술

    중재군명 영문

    Solo-surgeon pure laparoscopic living donor nephrectomy

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    단독 술자 순수 복강경 공여신절제술을 받게 되며, 카메라를 잡아주는 조수의 역할을 카메라 홀더 (Passive camera holder, FISSO)로 대체한다. 이는 복강경 포트 설치 후부터 공여신을 절제 및 지혈 시까지로 한다. 피부 절개부터 포트 설치 및 절개창 봉합은 조수와 함께 시행한다.

    상세내용 영문

    The camera assistant is replaced as the camera holder (Passive camera holder, FISSO). This is confined from the time of laparoscopic port placement until the time of hemostasis. The skin incision to port placement and wound closure are performed together with the assistant.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Medical equipment 해당사항없음-의료기구 

    국문

    신장; 이식 공여 부위

    영문

    Kidney; Transplant Donor Site
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    10세(Year)~79세(Year)

    국문

    18세 이상~80세 미만의 한국어 의사 소통이 가능한 생체 신장 공여자

    영문

    Living kidney donors aged ≥18 and <80 years who can speak in Korean language
    대상자 제외기준

    국문

    이전 복부 수술력으로 인해 순수 복강경 공여신절제술이 불가능한 자
    임상시험 참여를 거절하는 자
    시험자의 판단에 따라 임상시험 참여가 부적절하다고 판단되는 자

    영문

    Donors unable to undergo pure laparoscopic donor nephrectomy due to previous abdominal surgery 
    Donors to be unwilling to participate in the study
    Donors to be inappropriate to participate in the study according to the investigator
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성(Safety)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    수행 가능성, 수술 중 합병증, 수술 후 합병증

    영문

    Feasibility, Intraoperative complication, Postoperative complication
    평가시기

    국문

    수술 중, 수술 중, 수술 후 90일까지

    영문

    During surgery, During surgery, Until postoperative 90 days
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    수술 변수, 회복변수, 초기 이식신 상태

    영문

    Operative parameters, Convalescence parameters, Early graft outcomes
    평가시기

    국문

    수술 중, 수술 후 퇴원 시까지, 수술 후 7일까지

    영문

    During surgery, Until discharge, Until postoperative 7 days
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2020년 3월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (dalsanyou@amc.seoul.kr)(dalsanyou@amc.seoul.kr)
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