상태 등록
최초제출일
2018/12/07
검토/등록일
2019/02/18
최종갱신일
2019/01/28
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003523 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KNUCH-2018-05-016-007 |
| 요약제목 |
국문 직장암 수술 시 하장간막동맥의 저위 혹은 고위 결찰 후 발생하는 문합부위 누출에 대한 무작위 다기관 연구 |
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영문 Anastomotic leakage after Rectal Cancer Surgery with High versus Low ligation of Inferior Mesenteric Artery:A Randomized Multicenter Trial |
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| 연구제목 |
국문 직장암환자의 복강경 전방절제술 시행 시 하장간막동맥의 저위 혹은 고위 결찰 후 발생하는 문합부위 누출에 대한 무작위 다기관 연구 |
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영문 Anastomotic leakage after Laparoscopic Anterior Resection for Rectal Cancer with High versus Low ligation of Inferior Mesenteric Artery:A Randomized Multicenter Trial |
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| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KNUCH-2018-05-016-007 |
| 승인일 | 2018-10-12 |
| 위원회명 |
국문 칠곡경북대학교병원 임상시험심사위원회 |
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영문 KYUNGPOOK NATIONAL UNIVERSITY CHILGOK HOSPITAL Institutional Review Board |
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| 위원회주소 |
국문 대구광역시 북구 호국로 807 |
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영문 807, Hoguk-ro, Buk-gu, Daegu |
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| 위원회 전화번호 | 053-200-2162 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 박준석 |
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영문 Jun Seok Park |
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| 직위 |
국문 부교수 |
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영문 Associate Professor |
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| 전화번호 | 053-200-2772 |
| 기관명 |
국문 경북대학교병원 |
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영문 Kyungpook National University Hospital |
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| 주소 |
국문 대구광역시 북구 호국로 807 |
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영문 807, Hoguk-ro, Buk-gu, Daegu, Republic of Korea |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 박준석 |
|
영문 Jun Seok Park |
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| 직위 |
국문 부교수 |
|
영문 Associate Professor |
|
| 전화번호 | 053-200-2772 |
| 기관명 |
국문 경북대학교병원 |
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영문 Kyungpook National University Hospital |
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| 주소 |
국문 대구광역시 북구 호국로 807 |
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영문 807, Hoguk-ro, Buk-gu, Daegu, Republic of Korea |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 송승호 |
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영문 Seungho Song |
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| 직위 |
국문 임상강사 |
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영문 Clinical Fellow |
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| 전화번호 | 053-383-0817 |
| 기관명 |
국문 칠곡경북대학교병원 |
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영문 Kyungpook National University Medical Center |
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| 주소 |
국문 대구광역시 북구 호국로 807 |
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영문 807, Hoguk-ro, Buk-gu, Daegu, Republic of Korea |
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4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 4 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-02-11 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 274 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-06-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2021-06-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 칠곡경북대학교병원 |
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영문 Kyungpook National University Medical Center |
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| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-02-11 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 |
국문 부산대학교병원 |
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영문 Pusan National University Hospital |
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| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-02-11 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 |
국문 분당서울대학교병원 |
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영문 Seoul National University Bundang Hospital |
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| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-02-11 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 |
국문 전남대학교병원 |
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영문 Chonnam National University Hospital |
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| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-02-11 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 메드트로닉코리아 유한회사 |
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영문 Medtronic Korea |
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| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | ERP-2018-11315 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 칠곡경북대학교병원 |
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영문 Kyungpook National University Medical Center |
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| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 최근 직장암의 수술 치료는 개복 혹은 복강경 모두에 있어 표준화가 이루어져 있다. 그러나 하장간막동맥의 결찰에 있어 대동맥에서 분기하는 지점에서 시행 할 것인지 (고위결찰술), 좌측 대장동맥의 기시부 아래에서 해야 하는지 (저위결찰술)에 대해서는 아직 논란의 여지가 있다. 직장암 전방절제술에서 이러한 혈관 결찰의 위치는 문합부위 누출, 비뇨생식계 기능, 장기능, 종양학적결과에까지 영향을 미칠 수 있다. 고위결찰술의 경우에는 좌측 대장으로의 혈액 공급은 중간 대장 동맥에서 기시한 변연동맥 (marginal artery)을 통해 이루어진다. 하장간막 동맥의 고위결찰술 시행 후 좌측 대장으로의 혈류가 유의미하게 감소하게된다. 따라서 이러한 혈류 감소의 영향으로 문합부위의 부전이 유발될 것이라는 가설을 세울 수 있다. 본 연구의 일차 목표는 하장간막동맥의 저위결찰술 시행이 문합부위 관련 결과에 있어 고위결찰술보다 우위에 있다는 가설을 검증하는 것이다. 이차 목표는 저위결찰술 시행이 고위결찰술보다 환자의 삶의 질에 있어 우위에 있다는 가설을 검증하는 것이다. |
|---|---|
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영문 Nowadays, surgical treatment of rectal cancer bas been well standardized in case of both open and laparoscopic surgery. Nevertheless, the level of the ligation of the inferior mesenteric artery, at the origin of the aorta (high tie) or below the origin of the left colic artery (low tie), is still debated. The position of arterial ligation during laparoscopic anterior resection with total mesorectal excision can affect anastomotic leakage, genito-urinary function, bowel function, and oncological outcomes. In case of high inferior mesenteric artery tie, the blood supply of the left colon is provided by the marginal artery alone, which originates from the middle colic artery. Some authors showed a significant blood flow reduction in the left colon after the high ligation of the inferior mesenteric artery. Therefore, it is hypothesized that blood flow reduction following high ligation of the inferior mesenteric artery may lead to anastomotic failure after rectal excision. The primary aim of this study is to test the hypothesis that low ligation of inferior mesenteric artery leads to superior to anastomosis-related outcomes with high ligation. Secondary aims are to test the hypothesis that low ligation of the inferior mesenteric artery leads to superior quality of life compared with high ligation. |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
| 중재상세설명 |
국문 수술은 복경경으로 시행된다. 하장간막동맥 결찰을 제외한 모든 수술 방법은 양군에서 동일하다. 하장간막동맥 결찰 부위는 다음과 같이 다르다. 대조군은 하장간막동맥을 대동맥 기시부에서 결찰한다. 실험군은 하장간막동맥을 좌결장동맥 기시부 하단에서 결찰한다. |
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영문 Surgery was performed using a laparoscopic approach. All procedures except ligation of inferior mesenteric artery were same in both groups. The level of the ligation of the inferior mesenteric artery was different. In control group, inferior mesenteric artery was ligated at the origin of the aorta. In study group, inferior mesenteric artery was ligated at below the origin of the left colic artery. |
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| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 저위 결찰 |
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중재군명 영문 Low ligation |
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목표대상자 수 137 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 천골곶 하단에서 골반 복막을 열고 접근한다. 하복신경을 확인하고 보존한다. 좌결장동맥을 확인하고 보존한다. 좌결장동맥 기시부 하단에서 하장간막동맥을 결찰한다. 하장간막동맥의 내측으로 대동맥으로부터 1~2cm까지 림프절곽청술을 시행한다. |
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상세내용 영문 The pelvic peritoneum is opened below the sacral promontory, and the hypogastric nerves are identified and preserved. The left colic artery is identified and preserved, while low ligation of the IMA is performed. Lymphadenectomy (D2 or D3) is performed medially along the IMA as far as 1~2 cm from the aorta. |
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| 중재군 2 |
중재군명 국문 고위 결찰 |
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중재군명 영문 High ligation |
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목표대상자 수 137 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 국문 천골곶 하단에서 골반 복막을 열고 접근한다. 하복신경을 확인하고 보존한다. 대동맥장간막 부위를 절개하고 하장간막동맥을 확인한다. 하장간막동맥을 대동맥 기시부에서 약 2cm 떨어진 곳에서 결찰한다. |
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상세내용 영문 The pelvic peritoneum is opened below the sacral promontory, and the hypogastric nerves are identified and preserved. The aortomesenteric window is opened wide, and the inferior mesenteric vessels are exposed. The inferior mesenteric artery is ligated and divided 2 cm from its origin. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C20)Malignant neoplasm of rectum (C20)직장의 악성 신생물 |
|---|---|
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국문 직장암 |
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영문 Rectal Neoplasms |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 18세(Year)~80세(Year) |
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국문 (1) 항문연에서 15cm 이내에 위치하며 조직학적으로 진단된 직장 선암 (2) 복강경 수술이 가능한 사람 (3) 수술 전 병기 1~3기 |
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영문 (1) Biopsy proven adenocarcinoma of the rectum located < 15 cm above the anal verge (2) Patients with primary rectal cancer, who are eligible for laparoscopic low anterior resection with curative excision (3) Clinical stage I-III |
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| 대상자 제외기준 |
국문 (1) 간괄약근 절제술이나 복회음 절제술의 대상이 되는 환자 (2) 하장간막동맥 및 분지에 동맥경화가 있는 경우 (3) 수술 전 영상학적 검사에서 하장간막동맥 기시부의 림프절 전이가 의심되는 경우 (4) 가족성 샘종 폴립증 (5) 염증성 장질환 |
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영문 (1) Very low rectal cancer requiring intersphincteric resection or abdominoperineal resection (2) Proven arteriosclerosis of the IMA and its branches (3) Clinically suspected lymph node metastasis around the origin of the IMA from the aorta on preoperative imaging (4) Familial adenomatous polyposis (5) Inflammatory bowel disease |
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| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 문합부위 누출 |
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영문 Anastomotic leakage |
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| 평가시기 |
국문 수술 후 30일 동안 |
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영문 During 30 days after primary surgery |
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| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 삶의 질 |
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영문 Quality of life |
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| 평가시기 |
국문 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 |
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영문 Preoperative, 3 months after surgery, 6 months after surgery, 12 months after surgery, 24 months after surgery, 36 months after surgery |
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| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 종양학적 결과 |
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영문 Oncologic oucomes |
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| 평가시기 |
국문 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월 ,21개월, 24개월, 30개월, 36개월 |
|
|
영문 3 months after surgery, 6 months after surgery, 9 months after surgery, 12 months after surgery, 15 months after surgery, 18 months after surgery, 21 months after surgery, 24 months after surgery, 30 months after surgery, 36 months after surgery |
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| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 배뇨 기능 |
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영문 Urinary function |
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| 평가시기 |
국문 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 |
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영문 Preoperative, 3 months after surgery, 6 months after surgery, 12 months after surgery, 24 months after surgery, 36 months after surgery |
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| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
국문 성기능 |
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영문 Sexual function |
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| 평가시기 |
국문 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 |
|
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영문 Preoperative, 3 months after surgery, 6 months after surgery, 12 months after surgery, 24 months after surgery, 36 months after surgery |
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| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
국문 배변기능 |
|
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영문 Bowel function |
||
| 평가시기 |
국문 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 |
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|
영문 Preoperative, 3 months after surgery, 6 months after surgery, 12 months after surgery, 24 months after surgery, 36 months after surgery |
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| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
국문 이상반응 수집 |
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영문 Adverse event |
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| 평가시기 |
국문 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월 ,21개월, 24개월, 30개월, 36개월 |
|
|
영문 3 months after surgery, 6 months after surgery, 9 months after surgery, 12 months after surgery, 15 months after surgery, 18 months after surgery, 21 months after surgery, 24 months after surgery, 30 months after surgery, 36 months after surgery |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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