2018년 4월 27일 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항 및 별표 1 제1호 자목에 따른「임상연구 요양급여 적용에 관한 기준」이 제정·고시됨에 따라 임상연구정보서비스(CRIS, Clinical Research Information Service) 등록 관련 사항을 다음과 같이 알려드립니다.

1. 요양급여를 적용할 임상연구 또는 임상시험의 대상

① 연구자 주도로 공익적 목적을 위하여 실시하는 임상연구

② 일부 의뢰자 주도 임상연구*

* 공중 보건위기 대응 등 긴급히 요양급여를 적용해야 할 필요성이 있거나 희귀난치성 질환 관련 연구 등 공익적 목적이 큰 의뢰자 주도 임상연구는 요양급여 적용 대상이 될 수 있음

2. 제출서류

건강보험심사평가원에 임상연구 시작일 이전, 다음 서류를 제출해야합니다.

① 임상연구 요양급여 결정신청서

② 임상시험심사위원회(IRB) 심의의뢰서

③ 기타 보건복지부장관이 필요하다고 인정하여 제출을 요청하는 자료

3. 결과 통보

① 신청서를 접수한 날부터 30일 이내

② 일부 의뢰자 주도 임상연구 : 임상연구급여평가위원회 심의를 통해 요양급여 적용 여부를 결정하여, 신청서를 접수한 날부터 60일 이내

4. 임상연구 종료 보고

① 임상연구를 실시하는 자는 임상연구가 종료된 경우, 건강보험심사평가원장에게 임상연구 종료를 보고하여야 함

② 임상연구를 실시하는 자는 임상연구가 완료된 이후 1년 이내에 질병관리본부에서 운영하는 CRIS에 연구결과를 등록하여야 함

자료실 '임상연구 요양급여 적용에 관한 문의 관련파일' 참고