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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/06/15
    • 검토/등록일 : 2020/06/30
    • 최종갱신일 : 2020/05/29
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대상자 모집기준 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
중재군수 중재군 1 : 40 명
중재군 2 : 40 명
 
대상 포함 기준 연령 19 세(Year) ~ 75 세(Year)  성별 둘다(Both)  
국문 1) 시험 절차 개시 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 이에 서명할 능력이 있으며 인체적용시험 요구사항을 준수할 수 있는 환자
2) 만 19-75세 이하의 남성 또는 여성
3) 중등도 및 중증 궤양성 대장염으로 진단 받은 자(메이요클리닉점수(Mayo Clinic Score, MCS) 총점이 6~12점으로 배변빈도 1점 이상, 직장 출혈 1점 이상, 내시경 점수 2점 이상, 의사소견 2점 이상인 환자)
4) 기존 치료에 대한 효과 부족으로 생물학적 제제 투여가 필요하다고 임상적으로 판단된 자
5) 이전 궤양성 대장염 치료로 생물학적 제제(IFX, 아달리무맙 등)를 사용한 경험이 없고 인플릭시맵 투여 적응증에 해당하는 환자
6) 베이스라인 기준으로 관해유지를 목적으로 아래와 같은 약물을 경구 투여 하는 환자의 경우
(1) 베이스라인 전 4주 이상 경구 5-아미노살리실산(5-Aminosalicylic acid, 5-ASA) 화합물, 아자치오프린(Azathioprine, AZA), 6-메르갑토푸린(6-Mercaptopurine, 6-MP), 또는 메토트랙세이트(Methotrexate, MTX)를 사용하는 자로 무작위배정 후 14주간 용량이 안정적이여야함.
(2) 베이스라인 전 2주 이상 경구 코르티코스테로이드(프레드니손(Prednisolone) 30 mg/day 이하, 부데소니드 9 mg/day 이하) 요법을 사용하는 자로 무작위배정 후 14주간 안정적이여야 함.
(단, 스테로이드는 Prednisolone 기준으로 임상 증상 호전 또는 관해가 왔을 때 시험자의 판단하에 10 mg/day 까지는 주당 5 mg씩 감량하고, 10 mg/day 부터는 주당 2.5 mg씩 감량한다)
7) 실험실적 검사에서 다음과 같은 검사 수치를 충족하는 자
(1) 간 패널(AST, ALT, Total bilirubin) ≤ 2 × ULN
(2) CC&G 방정식에 의해 계산한 추정 CrCl ≥ 40 ml/min
(3) 혈색소 ≥ 8 g/dL, 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L
(4) 절대호중구수(Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L (1,500/mm^3)
(5) 백혈구(White Blood Cell, WBC) ≥ 3.0 x 10^9/L) 절대림프구수(Absolute Lymphocyte Count, ALC) > 750/mm^3  
영문 1) Patients who have the ability to understand and sign written consent to be obtained prior to the commencement of the test procedure, and who are able to comply with the requirements of the human application test.
2) Men or women under the age of 19-75
3) A person diagnosed with moderate and severe ulcerative colitis (a total score of 6 to 12 points of Mayo Clinic Score (MCS), with at least 1 point of bowel movement, 1 point of rectal bleeding, 2 or more points of endoscopy, 2 or more points of doctor's opinion)
4) A person who is clinically deemed to need to be administered biological agents due to a lack of effectiveness in existing treatments;
5) Patients who have no previous experience in using biological agents (IFX, Adalimumab, etc.) as a treatment for ulcerative colitis and who are subject to infleximab administration indications.
6) Patients with oral administration of the following drugs for the purpose of maintaining the baseline criteria:
(1) Oral 5-Aminosalicylic acid (5-Aminosalicylic acid, 5-ASA) compound, Azatioprine (AZA), 6-mergaptopurine (6-Mercaptopurine, 6-MP), or metro-tracet (Metroxate) randomization (MetroxT) for more than four weeks before the baseline.
(2) A person who uses oral corticosteroid therapy (less than 30 mg/day of Prednisone and less than 9 mg/day of Budhesonide) for at least two weeks prior to the baseline and must be stable for 14 weeks after random assignment.
(However, steroids can be reduced by 5 mg per week until 10 mg/day, and 2.5 mg per week from 10 mg/day when clinical symptoms are improved or related based on Prednisolone under judge by principle investigator.)
7) A person who meets the following test values in a laboratory test:
(1) Liver Panel (AST, ALT, Total bilirubin) ≤ 2 × ULN
(2) Estimated CrCl ≥ 40 ml/min calculated by CC&G equation
(3) Blood pigment ≥ 8 g/dL, platelet ≥ 100 × 10^9/L
(4) Absolute Neutral Count (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L (1500/mm^3)
(5) White Blood Cell (WBC) L 3.0 x 10^9/L) Absolute Limphocyte Count (ALC) > 750/mm^3  
대상 제외 기준 국문 1)크론 소장결장염, 불확적 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 게실성 질환 관련 대장염, 현미경적 대장염이 의심되는 환자
2)급성 중증 궤양성 대장염이 발현되는 경우
(1일 6회 이상의 혈변 그리고 다음 중 한가지 이상으로 체온 38oC (100.4oF) 또는 맥박 90 회/min 이상)
3)과거에 장관계 수술을 받은 적이 있거나 인체적용시험기간 동안 장관계 수술이 필요할 것으로 예상되는 환자
4)흉부 X선 상 활동성 결핵 병변이 관찰되는 환자(단, 잠복결핵의 경우 의뢰자의 승인에 따라 연구에 참여가능하다.)
5)스크리닝 2주 이내 국소제제(직장)를 사용한 환자
6)대변 검체 검사에서 해당 균종 및 병원균 독소가 확인되는 환자
-병원성 Escherichia coli (E. coli), Salmonella spp., Shigella spp., Yesinia spp.
-Clostridium difficile (C. difficile) toxin A, B
(단, 균종 및 병원균 독소 환자는 치료 후 참여가능하다.)
7)충란과 기생충 검사(Ova and Parasites test, O&P)에서 양성인 환자(단, 시험자의 판단 하에 참여할 수 있다.)
8)알렘투주맙, 시클로포스파미드, 전림프계조사, 리톡시맙 등 림프구 고갈요법 치료의 과거력이 있는 환자
9)IFX, 그 대사체 또는 제형 부형제에 대해 과민반응 병력이 있는 자
10)스크리닝 전 4주 이내에 대수술 또는 외상의 과거력이 있는 환자
11)스크리닝 전 5년 이내에 악성종양 병력이 있는 환자(단, 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암은 제외한다.)
12)다발성 골수종 또는 림프종의 병력이 있는 환자
13)HIV 양성인 환자
14)B형 간염 또는 C형 간염 환자 및 간 기능 부전 환자
15)스크리닝 전 다음의 약물을 투여 받은 환자
(1)스크리닝 전 2주 이내에 경구 항감염제를 투여 받은 환자
(2)스크리닝 전 4주 이내에 정맥 항감염제를 투여 받은 환자
(3)스크리닝 전 4주 이내에 생백신을 투여 받은 환자
16)시험약 첫 투여 전 30일 이내에 다른 인체적용시험용식품을 투여받거나 인체적용시험용식품 및 임상시험용의약품사용한 적이 있는 자
17)약물 또는 알코올 남용 과거력이 있는 환자
18)임신 중이거나 모유수유 중인 여성 및 인체적용시험 종료 후 6주 내에 정자 기증 계획이 있는 남성 또는 난자 기증 의향이 있는 여성
19)인체적용시험기간동안 적절한 피임법*을 사용할 의사가 없는 남성 및 여성
*호르몬성 피임제, 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템의 이식, 이중차단법(남성용 콘돔과 폐쇄캡(피임용질격막 또는 경부캡)을 모두 사용함), 불임시술(정관절제술, 양측 난관결찰술 등)
20)시험자가 인체적용시험 참여에 적합하지 않다고 판단하는 환자  
국문 1) Patients suspected of Crohn's colitis, indeterminate colitis, ischemic colitis, radiation colitis, colitis related to diverticular diseases, and microscopic colitis.
2) When acute severe ulcerative colitis is expressed;
(at least six blood stools a day and at least one of the following is body temperature 38 oC (100.4oF) or pulse 90 times/min or higher)
3) Patients who have had a intestinal surgery in the past or who are expected to need a intestinal surgery during the human application test period.
4) Patients with active tuberculosis lesions observed on chest X-rays (However, latent tuberculosis can participate in the study with the approval of the client.)
5) Patients with local medicine (workplace) within two weeks of screening
6) Patients whose fecal samples identify their fungi and pathogen toxins
- pathogenic Escherichia coli (E. coli), Salmonella spp, Shigella spp, Yesinia spp.
- Clostridium difficile (C. difficile) toxin A, B
(However, patients with strains and pathogens toxins can participate after treatment.)
7) Positive patients (but only at the discretion of the tester) in the ova and parasites test (O&P).)
8) Patients with a history of treating lymphocyte depletion therapy, such as Alemtozumab, cyclophosphamide, electrophoresis irradiation, and retoximab.
9) A person who has an overreaction history to IFX, its metabolites or its dosage form.
10) Patients with a history of major surgery or trauma within four weeks prior to screening
11) Patients with cancer history within five years prior to screening (except for non-black skin cancer or cervical epithelial cancer).)
12) Patients with a history of multiple myeloma or lymphoma
13) HIV-positive patients
14) Patients with hepatitis B or C and patients with liver failure
15) Patients who received the following medication before screening
(1) Patients who received oral anti-inflammatory drugs within two weeks prior to screening
(2) Patients who received intravenous anti-inflammatory drugs within four weeks prior to screening
(3) Patients who received a live vaccine within four weeks prior to screening
16) A person who has received other human-applied test foods within 30 days before taking human-applied test foods or has used human-applied test foods and clinical trial medicines;
17) Patients with a history of drug or alcohol abuse
18) Women who are pregnant or breast-feeding, men who plan to donate sperm within six weeks of the completion of the human application test, or women who are willing to donate eggs.
19) Men and women who are not willing to use proper contraception* during the human body application test period.
*Hormon contraceptives, intrauterine devices or intrauterine system implants, double-blocking (both male condoms and closed caps (both contraceptive septum or cervical caps)), infertility procedures (correctomy, bifurcation of both sides, etc.)
20) Patients who are deemed unfit by the investigator to participate in the human application study  
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