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    • 최초제출일 : 2019/09/02
    • 검토/등록일 : 2019/09/10
    • 최종갱신일 : 2019/09/09
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대상자 모집기준 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
중재군수 중재군 1 : 20 명
중재군 2 : 20 명
 
대상 포함 기준 연령 19 세(Year) ~ 45 세(Year)  성별 둘다(Both)  
국문 1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 45세 이하인 건강한 성인
2) 체중이 50 kg 이상이면서, 계산된 체질량지수(BMI)가 18.0-29.0 kg/m2 범위 이내에 해당하는 자
☞ BMI = (체중 [kg])/(키 [m])2
3) 본 시험계획서에 따라 실시한 신체검사, 문진을 통해 시험대상자로 적합하다고 판정된 자. 즉, 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자
4) 본 시험계획서에 따라 실시한 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자(임상실험실검사 결과가 인하대학교 의과대학 부속병원 참고치 이내이거나 그 범위를 벗어나더라도 시험자가 임상적으로 의미가 없다고 판단하는 경우)
5) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자  
영문 1) Healthy adult subject older than 19 to 45 years at the time of screening
2) Body weight more than 50kg and Body Mass Index(BMI) 18.0kg/m2 ~ 29.0 kg/m2
☞ BMI(kg/m2) = Body weight (kg) / {height (m)}2
3) Subject judged to be eligible by Physical examination and interview conducted according to the study protocol. Thus, subject should not have congenital/chronic disease or pathological symptoms/findings
4) Subject judged to be eligible by clinical laboratory tests such as hematology test, blood chemistry test, serum electrolyte test, urine test, Urine Microscopy urine test, serology test performed according to the study protocol
5) Subject who fully understands the clinical trials after in-depth explanation, volunteers to join the clinical trials and signs inform consent  
대상 제외 기준 국문 1) 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 간, 신장, 신경계, 내분비계, 혈액·종양, 정신질환, 비뇨기계에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 있는 자
2) 췌장염의 과거력이 있는 자
3) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 과거력이 있는 자
4) 임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(위장관 궤양, 위염, 위경련, 위식도역류질환, 크론씨병 등)이 있거나 과거력이 있는 자 및 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
5) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 자
6) 시타글립틴 성분 및 엠파글리플로진 성분이나 동일 계열의 성분을 포함하는 약물 또는 기타 약물 (아스피린, 항생제 등)에 대한 과민반응이나 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
7) 스크리닝 검사 당시 임상적으로 유의한 저혈압(수축기혈압 ≤ 100mmHg 또는 확장기혈압 ≤ 55mmHg) 또는 고혈압(수축기혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기혈압 ≥ 95mmHg)에 해당하는 수치를 보인 자
8) 스크리닝 검사에서 다음 중 하나라도 해당하는 결과를 보이는 자
- AST or ALT > 정상범위 상한치의 2배
- Total bilirubin > 2.0 mg/dL
- CK > 정상범위 상한치의 2.5배
- 사구체여과율 (eGFR) < 60 mL/min/1.73m2
9) 지속적으로 음주(21 units/week 초과, 1unit = 10 g = 12.5 mL of pure alcohol)를 하거나 임상시험기간 중 금주 할 수 없는 자
10) 지속적으로 흡연 (10개비/day 초과)을 하거나 임상시험기간 중 입원기간 동안 금연할 수 없는 자
11) 첫 투약일 전 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적동등성시험에 참여(임상시험용 또는 생물학적동등성시험용 의약품 마지막 복용한 날)한 자
12) 첫 투약일 전 60일 이내에 전혈을 헌혈 하였거나, 30일 이내에 성분 헌혈을 한 자 또는 30일 이내에 수혈을 받은 자
13) 첫 투약일 전 14일 이내에 어떠한 처방약이나 한약을 복용하였거나, 7일 이내에 어떠한 일반약 (OTC)이라도 복용한 자 (단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우는 임상시험에 참여할 수 있다.)
14) 시험개시전 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자
15) 정신질환자, 약물 중독자
16) 첫 투약일 전 7일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 줄 수 있는 식이(특히, 자몽쥬스 또는 그 산물)를 해온 자
17) 임상시험 기간 동안 인정받는 피임법(이중 피임법*, 경구 또는 비경구 호르몬피임제, 자궁 내 피임기구 및 살정제)에 동의하지 않는 자
*이중 피임법이란 간벽 피임법(콘돔, Diaphragm 등)과 함께 다른 피임법(불임수술, 자궁 내 피임기구, 경구 피임제, 기타 호르몬 전달체계, 피임용 크림, 젤리 또는 포말 등)을 병용하는 경우를 말한다.
18) 기타 임상실험실검사 결과 임상적으로 유의한 이상이 있는 자 또는 기타사유(예, 지시사항 불응, 비협조적인 태도 등)로 인하여 시험자가 임상시험참여에 부적합하다고 판단한 자
19) 임신 중이거나 혈청/소변 hCG 검사상 양성 소견, 또는 수유중인 여성  
국문 1) Subject with currently or a history of cardiovascular , respiratory, hepatic, renal, neurological, endocrine, hemato-oncology, psychiatric, urinary diseases that is clinically significant
2) Subject with a history of pancreatitis
3) Subject with Type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis
4) Subject with a history of gastrointestinal disorders (Crohn's disease, ulcer, acute or chronic pancreatitis, etc.) or gastrointestinal surgery (excluding simple cecal surgery or hernia surgery) that may affect the absorption of pharmaceuticals for clinical trials
5) Subject with genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
6) Subject with with a history of hypersensitivity reactions or clinically significant hypersensitivity reactions to drugs including sitagliptin, empagliflozin or other drugs (including aspirin, antibiotics, etc)
7) Systolic blood pressure ≤100mmHg or ≥ 150mmHg, diastolic blood pressure ≤55mmHg or ≥ 95mmHg at the time of screening
8) Subject with the following results in the clinical laboratory tests
- Aspartate Transaminase(AST) or Alanine Transaminase(ALT) > 2 x upper limit of normal range
- Total Bilirubin > 2.0 mg/dl
- CK > 2 x upper limit of normal range
- eGFR < 60 mL/min/1.73m2
9) Subject who takes alcohol > 21 units/week, 1unit=10g=12.5ml of pure alcohol) or can’t stop drinking during the clinical trials
10) Subject who smokes> 10 cigarettes/day or can’t stop smoking during the clinical trials
11) Subject who have received medication involved in other clinical trials within 6 months before the first administration
12) Subject who have donated whole blood donation within 60 days, component blood donation within 30 days or have received blood transfusions before the first administration
13) Subject taking any ETC or herbal medicine, within 2 weeks or taking any OTC within 1weeks before the first administration (However, if the drug does not affect the pharmacokinetic properties of the clinical trial drug, it may be taken at the discretion of the Investigator.)
14) Subject taking metabolizing enzyme inducers or inhibitors such as barbitals within 1 month before the first administration
15) Subject with mental illness or substance abuse
16) Subject who have consumed food which can significantly change the absorption, distribution, metabolism and excretion of a Investigational drug within 7 days before the first administration (such as grapefruit or its components)
17) Subject who do not agree with the approved method of contraception during the clinical trial
* Approved method of contraception: Blockage(condoms, Diaphragm etc.) with other contraception(infertility operation, intrauterine contraceptive device, oral contraceptive pill, hormone, contraceptive cream, jelly or foam etc.)
18) Subject deemed inappropriate to participate in the clinical trial for clinical laboratory test results or other reasons
19) Female subject with pregnancy, serum/urine hCG Positive or breast-feeding  
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