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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/05/13
    • 검토/등록일 : 2019/05/15
    • 최종갱신일 : 2019/05/15
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대상자 모집기준 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
중재군수 중재군 1 : 6 명
 
대상 포함 기준 연령 19 세(Year) ~ No Limit  성별 남성(Male)  
국문 # 전립선암 환자군
1. 조직학적으로 진단된 전립선암 환자
- 조직검사를 시행하여 전립선암 진단을 받은 환자
- 전립선암 제거술이나 방사선 치료 이후, PSA (전립선특이항원)이 상승한 환자
- 임상적으로 전립선암의 진행이 확인된 환자
2. 임상시험 등록 전에 시험의 목적, 내용, 시험약의 특징 등에 대해 시험 담당자로부터 충분히 설명을 듣고, 동의서에 본인 또는 보호자나 법정대리인이 서명한 피험자
3. 19세 이상의 남자 환자
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 수행능력 평가 ≤2
5. 생존기간이 적어도 12개월 이상으로 예상되는 자
6. 혈액검사, 신기능 및 간기능 검사에서 아래 조건을 만족하는 자
- 혈소판수(PLT)> 50,000/μL
- 혈액요수질소 (BUN) 및 혈청 Creatinine < 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 간수치 (AST 및 ALT) < 2.5 x 정상 상한치(ULN)
- 심장질환 병력이 있는 경우, 좌심실 구출 계수 > 60%

정상군
1. 전립선암을 포함한 암 병력이 없는 자
2. 만 19세 이상 성인 남성
3. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후, 대상자 또는 법정대리인이 자의로 임상 시험 참여를 결정하고 서면 동의한 피험자  
영문 # Prostate cancer patients
1. Histologically diagnosed prostate cancer patient
- diagnosed with prostate cancer with a biopsy
- patient with an elevated prostate-specific antigen (PSA) after prostatectomy or radiation treatment
- Clinically confirmed with the progression of prostate cancer
2. Able to provide informed consent and have signed an approved consent form that conforms to institutional guidelines to ensure compliance
3. Men with age =/> 19 years
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance scale ≤2
5. The life expectancy of greater than or equal to 12 months.
6. Those who satisfy the following conditions in a blood test
- Platelet count (PLT) ≥ 100,000 / μL
- Blood Urea Nitrogen (BUN) and serum creatine < 1.5 x upper normal limit (ULN)
- AST (aspartate transaminase) and ALT (alanine aminotransferase) < 2.5 x upper normal limit (ULN)
- If a subject has a history of heart disease, left ventricular ejection fraction (LVEF) > 60%

# Normal subject
1. A person without any history of cancer, including prostate cancer
2. Men with age =/> 19 years
3. Able to provide informed consent and have signed an approved consent form that conforms to institutional guidelines to ensure compliance  
대상 제외 기준 국문 1. 시험자에 의해 심각한 내과적 질환으로 임상시험 수행이 어렵다고 판단된 자
2. 시험자에 의해 PET 촬영이 어려운 정신질환이 있다고 판단된 자
3. 본 임상시험 등록 이후부터 종료시까지 [F-18]Florastamin PET 영상획득에 영향을 줄 수 있거나 [F-18]Florastamin 정맥주사에 따른 안정성 평가에 영향을 줄 수 있는 타 임상시험에 참여한 자 (예를 들어, 임상시험 등록 이후부터 종료시까지 임상시험용 의약품을 투여 받지 않고 단순히 추적관찰 위주로 진행되는 코호트 임상시험의 경우에는 참여 가능)
4. 시험자에 의해 본 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단한 자
5. 취약한 피험자 (연구에 참여한 연구자 자신이나 가족, 연구에 참여한 연구자의 연구원이나 학생, 피험자의 가족)
6. 정상군에서 시행한 PSA측정 결과가 다음의 정상범위내에 있지 않은 자
- 40세미만: 1.4ng/ml이하, 40~49세: 2.0ng/ml이하, 50~59세: 3.1ng/ml이하, 60~69세: 4.1ng/ml이하, 70세이상: 4.4ng/ml이하  
국문 1. A person who is judged to be difficult to perform a clinical trial due to a serious medical condition
2. The person who is determined to have a mental disorder that is difficult to perform PET (Positron Emission Tomography) scan
3. Those participating in other clinical trials at screening and participating in clinical trials should be able to influence the acquisition of [F-18]Florastamin PET (Positron Emission Tomography) images from the time of registration until the end of the study, or that may affect the safety assessment following intravenous injection of [F-18]Florastamin (For example, if you are participating in another cohort-based trial that is simply focused on monitoring that you do not receive medicines during screening, you can participate in the current clinical trials.)
4. Any condition which, in the investigator's opinion, makes the subject unsuitable for trial participation.
5. Vulnerable subjects (researchers or students who participated in the research, family members, researchers or students of researchers participating in the research)
6. A normal subject whose PSA result is not within the normal range of:
- Less than 40 years: 1.4ng/ml or lower, 40-49 years: 2.0ng/ml or lower, 50-59 years: 3.1ng/ml or lower, 60-69 years: 4.1ng/ml or lower, 70years or older: 4.4ng/ml or less  
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