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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/01/03
    • 검토/등록일 : 2019/04/15
    • 최종갱신일 : 2019/02/12
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대상자 모집기준 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
생물자원 모집대상인원 60 명
대상 포함 기준 연령 40 세(Year) ~ No Limit  성별 남성(Male)  
국문 1) 전립선암으로 진단받고 근치적 전립선 적출술을 시행받은 환자
2) 수술 전 항콜린제를 복용하고 있지 않은 경우
3) 술 후 Foley catheter 제거 후 Visit 2(수술 후 2-4 주 뒤 시점)에 요실금이 있는 환자
4) 시험대상자 (또는 법적 대리인)가 등록에 앞서 시험의 전반적인 내용에 대한 정보를 제공받았음을 확인하는 시험대상자 동의서에 서명 및 날짜를 기입한 경우
5) 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 시험 절차를 완수할 의지와 능력이 있는 경우  
영문 1) Patients diagnosed with prostate cancer and subjected to radical prostatectomy
2) Not taking anticholinergic drugs before surgery
3) After removal of the Foley catheter after surgery, at 2 to 4 weeks after surgery
4) If the subject has signed and dated the test subject agreement confirming that the information on the overall contents of the test has been provided prior to registration
5) You are willing and able to complete scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other testing procedures  
대상 제외 기준 국문 1) 조직학적으로 입증된 전립선에 발생한 전립선암으로 근치적 전립선 절제술을 시행받았으나 조직형이 선암 (adenocarcinoma)이 아닌 경우
2) 근치적 전립선 절제술 이전 신보조 (neoadjuvant) 호르몬 치료를 받은 경우
3) 근치적 전립선 절제술 후 60일이 경과한 경우
4) 수술 후 심각한 부작용이 있었던 경우
5) 중독성 거대 결장을 포함한 중증의 위장관 장애 환자
6) 중증 근무력증 환자
7) 협우각 녹내장 환자
8) 중증의 신장애 환자
9) 중증의 간장애 환자 (Child class C)
10) 항콜린제에 과민성이 있는 환자
11) 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자
12) 조절되지 않는 당뇨병을 가진 환자
13) 심전도검사에서 QT prolongation(QTc>500msec)을 보이는 환자
14) 다른 임상 시험에 참여하고 있는 경우
15) 시험자가 판단할 때 시험 참여 또는 시험약 투여와 관련하여 과도한 위험을 초래할 것으로 보이거나 본 시험에 참여하는 것을 부적합하게 하는 기타 중증의 급성 또는 만성 의학적 또는 정신적 상태 또는 실험실 이상  
국문 1) Prostate-proven prostate cancer was treated with radical prostatectomy but the histology was not adenocarcinoma
2) Neoadjuvant hormone therapy before radical prostatectomy.
3) 60 days after radical prostatectomy
4) Serious side effects after surgery
5) Patients with severe gastrointestinal disorders including addictive megacolon
6) Patients with myasthenia gravis
7) Patients with narrow angle glaucoma
8) Patients with severe renal disease
Patients with severe hepatic impairment (Child class C)
10) Patients who are hypersensitive to anticholinergic agents
11) Patients with genetic problems such as galactose intolerance, lactose dehydrogenase deficiency or glucose-galactose uptake disorder
12) Patients with uncontrolled diabetes
13) Patients with QT prolongation (QTc> 500 msec) on Electrocardiogram
14) If you are participating in other clinical trials
15) Other severe acute or chronic medical or mental conditions or laboratory abnormalities which, when deemed by the tester, would appear to result in an excessive risk of participation in the study or administration of the test drug, or that would make it inappropriate to participate in the study  
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