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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/09/13
    • 검토/등록일 : 2019/01/10
    • 최종갱신일 : 2018/11/05
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대상자 모집기준 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
중재군수 중재군 1 : 30 명
중재군 2 : 30 명
 
대상 포함 기준 연령 55 세(Year) ~ 85 세(Year)  성별 둘다(Both)  
국문 1) 만55세 이상~만85세 이하의 기억력 저하를 호소하는 남∙녀
2) 국문 해독이 가능한자
3) Korean version of the consortium to establish a Registry for Alzheimer’s Disease(CERAD-K) 기억력점수가 같은 교육수준, 연령대와 비교하였을 때 1.0SD 이상 1.5SD 미만 감소한자(CERAD Word list memory or Word delayed recall or Word recognition)
4) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면동의서(Informed consent)에 서명한자  
영문 1) Having complaint of memory loss in aged 55~85 years
2) Literate
3) Korean version of the consortium to establish a Registry for Alzheimer’s Disease(CERAD-K) Word list memory or Word delayed recall or Word recognition is decreased 1.0SD ~ 1.5SD
4) Agree to Informed consent  
대상 제외 기준 국문 1) 악성종양, 중증의뇌혈관질환(뇌경색, 뇌출혈등), 중증의심장질환(불안정협심증, 심근경색, 심부전치료를 필요로 하는 부정맥)으로 입원 중이거나 퇴원 후 3개월이 경과하지 않은 자
2) 조현병을앓고있거나병력이있는자
3) DSM-V(The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) 주요우울장애에 해당하는 자
4) 치매, 파킨슨, 뇌경색등 인지기능저하가 동반되는 질환이 있는자 (치매진단의 기준은 DSM-V에 근거한다.)
5) 인체적용시험시작 4주이내에 치매나 다른 인지기능의 이상으로 약물(항정신용제, 퇴행성질환용제, 뇌기능개선제, 삼환계항우울제)을 투여한 경험이있는자
6) 비타민E 제제1일투여량이400 IU 이상이거나 투여량 감소가 불가피할 것으로 예상되는 자
7) 인체적용시험시작 2개월이내에 Estrogen replacement therapy(국소도포용제제외)를 투여한 경험이 있는 자
8) 인체적용시험시작 2주이내에 인지기능개선과 관련된 건강기능식품을 복용한자
9) 알코올남용 및 알코올의존도가 높은 자
10) TSH 0.1 uIU/ml이하이거나, 10 uIU/ml이상인갑상선질환자
11) Creatinine이수행기관정상상한치의2배이상인자
12) AST(GOT) 또는ALT(GPT)가수행기관정상상한치의3배이상인자
13) 조절되지않는고혈압환자(160/100mmHg 이상, 10분안정후측정기준)
14) 혈당이조절되지않는당뇨병환자(공복혈당180mg/dl 이상)
15) 본 인체적용시험시작 3개월 이내에 다른 인체적용시험에 참여했거나, 본 인체적용시험 시작 이후 다른 인체적용시험에 참여할 계획이 있는 자
16) 시험자에 의해 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단되는자  
국문 Having history of
1) malignant tumor or severe cerebrovascular disease or severe heart disease
2) schizophrenia
3) major depressive disorder according to DSM-V(The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)
4) cognitive disorder based on DSM-V (e.g. dementia, Parkinson's disease, cerebral infarction)
5) in 4 weeks prior to this study, the medication related to congnitive disorder intake
6) Vitamin E over 400 IU contained drug intake
7) in 2 months prior to this study, Estrogen replacement therapy was received
8) in 2 weeks prior to this study, the dietary supplement related to enhance congnitive function intake
9) alcohol abuse
10) thyroid stimulation hormon (TSH) was decreased under 0.1 uIU/ml or increased over 10 uIU/ml
11) creatinine level was increased over two times of the upper limit
12) AST(GOT) and/or ALT(GPT) was increased over three times of the upper limit
13) uncontrolled hypertension
14) uncontrolled DM
15) In 3 months prior or after this study, involvement to other clinical trial
16) being determined to be inappropriate  
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