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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/06/28
    • 검토/등록일 : 2018/08/07
    • 최종갱신일 : 2018/07/09
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대상자 모집기준 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
중재군수 중재군 1 : 44 명
중재군 2 : 44 명
 
대상 포함 기준 연령 19 세(Year) ~ No Limit  성별 둘다(Both)  
국문 A. 치료가 필요한 증상이 있는 수술 후 발생한 골반 내 림프류(post-operative pelvic lymphocele)로써 경피적 카테터 배액술(Percutaneuous Catheter Drainge; PCD) 시행 후 증상이 개선됨으로써 림프류와 증상 사이의 인과관계가 증명된 경우 (5일 이내 판단)
B. 치료가 필요한 증상 (다음 중 1가지 이상)
i. 림프류의 종괴효과에 의한 정맥 압박으로 발생한 하지부종, 불편감, 통증, 피부색 변화
ii. 림프류의 종괴효과에 의한 요관 압박으로 발생한 수신증 (hydronephrosis)
iii. 림프류의 종괴효과에 의한 기타 증상 (복부 팽만감, 불편감, 통증, 하부 요로증상 등)
iv. 피부 또는 수술 창상을 통한 림프액의 유출 또는 누공 형성
v. 지속되는 림프류의 2회 이상의 반복적인 감염  
영문 A. Patients with postoperative lymphoceles accounting for symptoms which requires medical intervention, of which cause-effect relation is proved by resolution of the symptoms after the decompression of the lymphoceles by percutaneous catheter drainage.
B. Symptoms requiring medical intervention (1 or more of the following lists)
i. Leg edema, discomfort, pain, skin change caused by extrinsic compression of draining vein by the mass effect of lymphocele
ii. Hydronephrosis caused by extrinsic compression of ureter by the mass effect of lymphocele
iii. Other symptoms (abdominal fullness, discomport, pain, lower urinary tract symptoms) caused by the mass effect of lymphocele
iv. Lymphatic leakage from the fistula between the lymphocele and skin/wound
v. Repeated infection (more than twice) of persisting lymphocele  
대상 제외 기준 국문 A. 증상이 없는 림프류
B. 최초 일일 배액량이 20mL 이하인 환자
C. 림프류가 있으나 배액관 삽입 후 증상의 개선이 전혀 없어서 연관성이 배제된 경우
D. 리피오돌 약제의 금기 사항에 해당하여 무작위배정이 불가능
E. 경화제(알코올)에 대한 기존에 알려진 과민반응으로 무작위 배정이 불가능
F. 유미액(chyle)에 의한 림프류: 금식 치료 전 유출액이 육안 상 전형적인 백색의 혼탁한 액체이거나 화학 검사에서 triglyceride가 110 mg/dL 이상으로 높은 경우
G. 소변 유출인 경우 (urography상 조영제 유출 또는 high creatinine level로 확인) (8)
H. 악성종양의 삼출물에 의한 체액 저류인 경우 (영상검사 및 삼출액의 성상으로 판정)
I. 림프류가 복강과 직접 연결되어서 복수(ascites)를 형성하는 경우 (경화요법이 불가능한 경우)
J. 피부 또는 수술 창상을 통한 림프액의 유출 또는 누공 형성의 증상이 심하여 안전한 경화요법이 불가능한 경우
K. 조절되지 않는 감염이 있거나 현저한 농이 배액되는 림프류 (5일 이내에 경피적 배액 및 항균제로 감염이 적절하게 치료될 경우 포함 가능)
L. 림프류가 잔존 또는 재발한 악성종양에 직접 침범된 경우
M. 중재시술 전 심각한 림프부종이 있는 경우 (International Society of Lymphology stage 2 or 3)
N. 미성년자를 비롯한 취약한 연구대상자  
국문 A. Patients with lymphoceles but without symptoms that are related to their presence
B. Patients with less than 20mL of initial daily drainage amount
C. No improvement of symptoms after percutaneous catheter drainage of lymphocele
D. Absolute contraindication to Lipiodol
E. Patients who cannot undergo sclerotherapy due to hypersensitivity to sclerosant (in this case, ethyl alcohol 99%)
F. Chylous ascites (ascites that is grossly white/turbid or that which contains triglyceride higher than 110 mg/dL)
G. Urinary leak (demonstrated on urography or fluid containing high level creatinine)
H. Exudative fluid collections resulting from malignancies (determined by radiologic imaging or fluid analysis)
I. Lymphocele communicating with peritoneum to manifest as ascites
J. Lymphocele communicating with skin or wound severely, to which Ethanol sclerotherapy cannot be applied
K. Uncontrolled infection of lymphocele (If the infection is controlled within 5 days after percutaneous draiange and antibiotics treatment, the lymphocele can be included)
L. Lymphocele invaded by residual or recurrent malignancy
M. Severe lymphedema (International Society of Lymphology stage 2 or 3)
N. Minors (age under 19 years) and other vulnerable subjects  
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