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    • 최초제출일 : 2021/03/31
    • 검토/등록일 : 2021/04/08
    • 최종갱신일 : 2021/03/25
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0006071 
연구고유번호 CRI21002 
요약제목 국문 만성 치주염 진단을 위한 바이오마커 및 미생물 profile의 분석과 임상적 유효성 평가 
영문 Analysis of biomarker and microbiome profile and assessment of clinical effectiveness for diagnosis of Chronic Periodontitis 
연구제목 국문 만성 치주염 진단을 위한 바이오마커 및 미생물 profile의 분석과 임상적 유효성 평가  
영문 Analysis of biomarker and microbiome profile and assessment of clinical effectiveness for diagnosis of Chronic Periodontitis  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CRI21002 
승인일 2021-01-14 
위원회명 국문 서울대학교치과병원 연구윤리심의위원회 
영문 SEOUL NATIONAL UNIVERSITY DENTAL HOSPITAL INSTITUTIONAL REVIEW BOARD  
위원회주소 국문 서울특별시 종로구 대학로 101 
영문 101, Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul 
위원회 전화번호 02-2072-3057 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자    
성명 국문 구기태 
영문 KI-TAE KOO  
직위 국문 교수 
영문 Professor 
전화번호 02-2072-0108 
기관명 국문 서울대학교치과병원 
영문 Seoul National University Dental Hospital 
연구실무담당자  
성명 국문 송현영 
영문 HYUN-YOUNG SONG  
직위 국문 연구원 
영문 Researcher 
전화번호 02-2072-3071 
기관명 국문 서울대학교치과병원 
영문 Seoul National University Dental Hospital 
등록관리자    
성명 국문 송현영 
영문 HYUN-YOUNG SONG  
직위 국문 연구원 
영문 Researcher 
전화번호 02-2072-3071 
기관명 국문 서울대학교치과병원 
영문 Seoul National University Dental Hospital 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-01-28 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 100 명
자료수집종료일 2022-01-13 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2022-01-13 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 국문 서울대학교치과병원 
영문 Seoul National University Dental Hospital 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-01-28 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1     
기관명 국문 산업통상자원부 
영문 Ministry of Trade, Industry & Energy 
기관종류 정부 (Government)  
연구과제번호 20000580 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1     
기관명 국문 서울대학교치과병원 
영문 Seoul National University Dental Hospital 
기관종류 의료기관 (Medical Institute)  

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 국문 증류수 가글을 통해 타액을 수집하고, 치주 질환자군은 치주 치료를 진행하고, 3개월 후 타액을 수집하여 치료 전, 후의 수치를 비교한다. 타액 내 바이오마커와 구강 미생물을 분석하여 치주염과의 연관성을 확인하여 만성 치주염 진단에 이용할 수 있는지 확인한다.  
영문 Saliva is collected via distilled water gargling. Saliva is collected after 3 months after the periodontal disease group is treated with scaling and root planing, and the values before and after treatment are compared. Analysis of salivary biomarkers and oral microbes is used to confirm their association with gingival inflammation and their viability as diagnosis of chronic periodontitis  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-control 
연구관점 단면연구(Cross-sectional)    
목표대상자 수 100 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 국문 건강군 
관찰군명 영문 Healthy group 
상세내용 국문 치주 조직에 염증을 가지고 있지 않거나, 약간의 염증이 있고, probing 깊이가 3mm 미만인 그룹의 타액의 바이오마커(mmp-8) 발현도 
상세내용 영문 Saliva biomarker (mmp-8) expression in the group with no inflammation in the periodontal tissue, slight inflammation, and probing depth of less than 3 mm. 
관찰군 2 관찰군명 국문 치주 질환 stage 1 
관찰군명 영문 Periodontal disease stage 1 
상세내용 국문 치주 조직에 염증이 있고, probing 깊이가 4mm 미만인 그룹의 타액의 바이오마커(mmp-8) 발현도 
상세내용 영문 Saliva biomarker (mmp-8) expression in the group with inflammation on periodontal tissue and probing depth of less than 4 mm. 
관찰군 3 관찰군명 국문 치주 질환 stage 2 
관찰군명 영문 Periodontal disease stage 2 
상세내용 국문 치주 조직에 염증이 있고, probing 깊이가 5mm 미만인 그룹의 타액의 바이오마커(mmp-8) 발현도 
상세내용 영문 Saliva biomarker (mmp-8) expression in the group with inflammation on periodontal tissue and probing depth of less than 5 mm. 
관찰군 4 관찰군명 국문 치주 질환 stage 3 
관찰군명 영문 Periodontal disease stage 3 
상세내용 국문 probing 깊이가 6mm 이상의 심각한 치주염이 있고, 심한 골 소실이 있는 그룹의 타액의 바이오마커(mmp-8) 발현도 
상세내용 영문 Saliva biomarker (mmp-8) expression in the group with severe periodontitis of probing depth of more than 6mm and severe bone loss. 
관찰군 5 관찰군명 국문 치주 질환 stage 4 
관찰군명 영문 Periodontal disease stage 4 
상세내용 국문 probing 깊이가 6mm 이상의 심각한 치주염이 있고, 심한 골 소실로 대합치를 상실한 그룹의 타액의 바이오마커(mmp-8) 발현도 
상세내용 영문 Saliva biomarker (mmp-8) expression in the group with severe periodontitis of probing depth of more than 6mm and severe bone loss which led to loss of opposing tooth 
생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) 
생물자원 종류 국문 타액  
영문 whole saliva  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구모집단설명 국문 서울대학교 치과병원에 내원한 대상자.  
영문 Subject who visited Seoul National University Dental Hospital.  
대상자추출방법 국문 비확률적 추출법, 치주질환의 유무에 따른 대상자 선정.  
영문 Non-probability sampling, Subjects with or without periodontal disease.  
연구대상 상태/질환 질환분류 * Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC
  달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상및 검사의 이상소견  
국문 치주 질환  
영문 Periodontal disease  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 89 세(Year)
국문 19세부터 89세 까지의 성인 남녀 중 20개 이상의 자연 치아를 가지고 있는 자.  
영문 Subjects between 19 and 89 years old adult male and female who has more than or equal to 20 teeth.  
대상자 제외기준 국문 ① 4개월 이내 치주 질환 치료를 받은 경우.
② 3개월 이내에 항생제를 복용한 경우.
③ 3개월 이내에 면역 억제제 또는 부신피질호르몬을 사용한 경우.
④ 치아 개수가 20개 미만인 대상자.
⑤ 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨가 있는 대상자.
⑥ 중대한 심혈관계 질환, 호흡기계 질환, 신장 질환, 간 질환, 소화기계 질환, 혈액계 질환 및 신경•정신계 질환을 합병하고 있는 대상자.
⑦ 갑상선 기능 항진증 혹은 갑상선 기능 저하증을 갖고 있는 대상자.
⑧ 임산부.
⑨ 자가 면역 질환이 있는 대상자.
⑩ 악골 내 악성 종양의 과거력이나 현병이 있는 대상자.
⑪ 1년 내에 약물 또는 알코올 남용의 과거력이 있거나 현재 남용하고 있는 대상자.
⑫ 구내염, 구강암 등 치주 질환 외에 구강 내 다른 염증성 질환이 있는 대상자.
⑬ 기타 윤리적으로 또는 연구 결과에 영향을 줄 수 있어 참여가 부적절하다고 연구자가 판단한 경우.  
영문 ① Patients who received periodontal treatment within last 4 months.
② History of antibiotic use within last 3 months.
③ History of immunosuppressant or corticosteroids within last 3 months.
④ Patients who has less than 20 teeth.
⑤ Patients with uncontrolled diabetes or hypertension.
⑥ Patients with severe cardiovascular disease, respiratory disease, kidney disease, liver disease, GI tract disease, blood disorders or neuropsychiatric disorders.
⑦ Patients with hyperthyroidism or hypothyroidism.
⑧ Pregnant women.
⑨ Patients with autoimmune disease.
⑩ History or present with malignant cancer in jaw.
⑪ History or present with drug or alcohol abuse within last 1 year.
⑫ Patients with other inflammatory disease such as stomatitis, oral cancer in addition to periodontal disease.
⑬ In cases where the researcher determines that participation is inappropriate due to ethical or unwanted impact on the results.  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 생물학적이용성(Bio-availability) 
주요결과변수 1 
평가항목 국문 바이오마커의 발현 정도 
영문 Degree of expression of biomarkers 
평가시기 국문 초기, 치주 치료 3개월 후. 
영문 Initial, 3 months after periodontal treatment. 
보조결과변수 1 
평가항목 국문 구강 미생물의 양 
영문 Amount of oral microorganisms 
평가시기 국문 초기, 치주 치료 3개월 후. 
영문 Initial, 3 months after periodontal treatment. 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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