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    • 최초제출일 : 2021/02/15
    • 검토/등록일 : 2021/04/07
    • 최종갱신일 : 2021/02/15
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0006070 
연구고유번호 GBIRB2016-238 
요약제목 국문 마이봄샘 기능이상 환자에서 티스포린점안액 0.05% 투여군과 레스타시스점안액 0.05% 투여군간 치료 효과 비교 연구 
영문 The comparison of the therapeutic effects between 0.05% Tsporin and 0.05% Restasis in meibomian gland dysfunction 
연구제목 국문 마이봄샘 기능이상 환자에서 티스포린점안액 0.05% 투여군과 레스타시스점안액 0.05% 투여군간 치료 효과 비교 연구  
영문 The comparison of the therapeutic effects between 0.05% Tsporin and 0.05% Restasis in meibomian gland dysfunction  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 GBIRB2016-238 
승인일 2016-08-30 
위원회명 국문 길병원 임상연구윤리심의위원회 
영문 Institutional Review Board of Gil Medical Center 
위원회주소 국문 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21 
영문 21, Namdong-daero 774beon-gil, Namdong-gu, Incheon 
위원회 전화번호 032-460-2092 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자    
성명 국문 김동현 
영문 Dong Hyun Kim 
직위 국문 조교수 
영문 Assistant professor 
전화번호 032-460-3364 
기관명 국문 의료법인 길의료재단 길병원 
영문 Gachon University Gil Medical Center 
연구실무담당자  
성명 국문 김동현 
영문 Dong Hyun Kim 
직위 국문 조교수 
영문 Assistant professor 
전화번호 032-460-3364 
기관명 국문 의료법인 길의료재단 길병원 
영문 Gachon University Gil Medical Center 
등록관리자    
성명 국문 김동현 
영문 Dong Hyun Kim 
직위 국문 조교수 
영문 Assistant professor 
전화번호 032-460-3364 
기관명 국문 의료법인 길의료재단 길병원 
영문 Gachon University Gil Medical Center 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-08-30 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 50 명
자료수집종료일 2019-03-27 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2019-12-03 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 국문 의료법인 길의료재단 길병원 
영문 Gachon University Gil Medical Center 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-08-30 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1     
기관명 국문 한림제약 (주) 
영문 Hanlim Pharmaceutical 
기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)  
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1     
기관명 국문 의료법인 길의료재단 길병원 
영문 Gachon University Gil Medical Center 
기관종류 의료기관 (Medical Institute)  

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 국문 싸이클로스포린 점안액은 마이봄샘 기능이상 환자에서 그 효과가 알려져 있음.
기존 싸이클로스포린 점안액인 레스타시스는 현탁액 성분으로 되어 있어, 점안시 작열감이 환자 순응도를 낮추는 문제가 되었음.
최근 나노이멀젼 공법으로 제조된 티스포린 점안액은 싸이클로스포린 용해도를 높여 점안 효과 및 임상적 효과가 더 향상될 수 있을 것으로 기대됨.

본 연구에서는 마이봄샘 기능이상 환자에서 두 싸이클로스포린 점안액의 치료적 유효성을 비교하고자 함.  
영문 Topical cyclosporin is known to be effective in patients with meibomian gland dysfunction. Restasis, well-known cyclosporine eyedrop, is a suspension type component, so the burning sensation is the biggest issue that decrease patient compliance. Tsporin ophthalmic solution, which is made via nano-emulsion technique, is expected to increase the solubility of cyclosporin and to improve the clinical effects more.

The purpose of this study was to compare the therapeutic efficacy between two cyclosporine eyedrops in patients with meibomian gland dysfunction.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재상세설명 국문 Baseline 대비 12 weeks 에서 마이봄샘 기능이상 관련 안구표면 질환지수(OSDI), 마이봄샘 염증정도, 각막 염색 정도, 눈물막 파괴 시간(TBUT), 눈물분비량에 대한 티스포린 점안액과 레스타시스 군 간 치료적 유효성을 비교하였다. 모든 환자에서 초기 빠른 증상호전 및 약제 순응도 향상을 위해 후메론 (0.1% Fluorometholone)을 치료 초기 4주 간 하루 4회 사용 하였고, 이후 무작위로 티스포린군 레스타시스군으로 배정하여 추가 8주 치료하였음.  
영문 Ocular surface disease index (OSDI), meibomian gland dysfunction grading, corneal staining, tear film destruction time (TBUT), and tear secretion between Tsporin and restasis groups at 12 weeks compared to baseline parameters. Fumeron (0.1% Fluorometholone) was used 4 times a day for the initial 4 weeks of treatment for improving initial discomfort and drug compliance in all patients, and then randomly assigned to the Tsporin and Restasis group for an additional 8 weeks.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 국문 레스타시스 군 
중재군명 영문 Restasis group 
목표대상자 수 25 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 국문 마이봄샘 기능이상 환자에서 레스타시스 점안액으로 치료한 그룹

레스타시스점안액0.05%, 2회/일 을 연구기간동안  
상세내용 영문 Group treated with Restasis eyedrops

Restasis eye drops 0.05% BID  
중재군 2 중재군명 국문 티스포린 군 
중재군명 영문 Tsporin group 
목표대상자 수 25 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 국문 마이봄샘 기능이상 환자에서 티스포린 점안액으로 치료한 그룹
티스포린점안액0.05% 2회/일  
상세내용 영문 Group treated with Tsporin eyedrops
T Sporin Eye Drop 0.05% BID  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 질환분류 * Diseases of the eye and adnexa
  눈 및 눈 부속기의 질환  
국문 마이봄샘 기능이상  
영문 Meibomian gland dysfunction  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 99 세(Year)
국문 선정기준
- 만 19세 이상 남녀 성인
- 마이봄샘 기능이상으로 진단된 환자
- 눈물막 파괴 시간이 8초 이하인 환자
- 눈물막 불안정성과 관련하여 다음 증상 중 1가지 이상을 호소하는 환자(이물감, 눈부심, 눈물흘림)  
영문 Inclusion criteria
-Adults over 19 years of age
-Patients diagnosed with meibomian gland dysfunction
-Patients with tear film destruction time of 8 seconds or less
-Patients who complain of one or more of the following symptoms related to tear film instability (foreign body sensation, glare, tears)  
대상자 제외기준 국문 제외기준
- 스테로이드 점안제나 비스테로이드성 항염증 점안제 등 안구건조증에 대한 항 염증요법으로 치료 중인 환자
- 전신 스테로이드, 면역억제제 복용하는 환자
- 최근 6개월 이내 안구 수술의 과거력을 가진 환자
- 임상 연구 기간 동안 콘텍트렌즈를 착용한 환자
- 임신부, 수유부
- 최근 2주 이내에 Cyclosporine 점안액 사용한 이력이 있는 환자
- 안압이 25mmHg을 초과한 자
- 최근 1개월이내 또는 임상시험 참여기간 동안 눈물점 폐쇄를 시행한 경우
- 본 임상시험의약품 성분에 과민반응이 있거나, 과민성이 의심되는 경우
- 기타 임상시험 참여가 부적합하다고 연구자가 판단한 경우
- 활동성 안감염 환자  
영문 Exclusion criteria
-Patients being treated with anti-inflammatory therapy for dry eye syndrome, such as steroid eye drops or non-steroidal anti-inflammatory eye drops
-Patients taking systemic steroids and immunosuppressants
-Patients with a history of ocular surgery within the last 6 months
-Patients who wear contact lenses during the clinical study
-Pregnant and lactating women
-Patients with a history of using cyclosporine eyedrops within the last 2 weeks
-Those whose intraocular pressure exceeds 25mmHg
-Punctal occlusion was performed within the last 1 month or during the clinical trial participation period
-Hypersensitivity reaction or suspicion of hypersensitivity to the ingredients of the clinical trial drug
-When the researcher determines that participation is inappropriate
-Patients with active ocular infection  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 국문 OSDI 안구불편감지수 
영문 OSDI score 
평가시기 국문 치료 12주뒤 
영문 12 weeks after treatments 
보조결과변수 1 
평가항목 국문 눈물막 파괴 시간 
영문 Tear-film break up time 
평가시기 국문 치료 12주뒤 
영문 12 weeks after treatments 
보조결과변수 2 
평가항목 국문 마이봄샘 기능이상 등급 
영문 Grading of meibomian gland dysfunction 
평가시기 국문 치료 12주뒤 
영문 12 weeks after treatments 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload)
최종 연구대상자 수 24 명
논문게재건수
결과 업로드 연구결과 파일저장 연구결과 파일저장  
연구결과 등록일 2021-04-07
프로토콜 URL
또는 파일 업로드
 
결과요약 국문 마이봄샘 기능이상을 동반한 안구건조증 환자에서 초기 4주간의 저농도 점안 스테로이드(0.1% fluorometholone) 및 이후 8주간의 티스포린 또는 레스타시스의 사용은 안구건조증 증상 점수, 눈물막 파괴시간, 마이봄샘 형태학적 염증 정도의 호전, 마이봄 분비 기능의 향상을 보였다. 티스포린과 레스타시스 군 중 티스포린 군이 레스타시스 군에 비해 baseline 대비 12주 치료에서 눈물막 파괴시간 및 각막염색점수의 호전 정도가 다소 우수하였다.  
영문 In patients with meibomian gland dysfunction, the use of low-concentration steroids (0.1% fluorometholone) for the initial 4 weeks and Tsporin or Restasis for the next 8 weeks revealed the improvement of OSDI score, TBUT, and MGD grading. Tsporin group showed somewhat better improvement in TBUT and corneal staining score at 12 weeks of treatment compared to baseline compared to the Restasis group.  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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