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    • 최초제출일 : 2021/02/09
    • 검토/등록일 : 2021/04/07
    • 최종갱신일 : 2021/02/09
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0006069 
연구고유번호 CUI2018-0054 
요약제목 국문 Resolute Onyx® 를 삽입한 석회화 병변 환자 연구 
영문 CAlcified Plaque In patients receiving Resolute Onyx® 
연구제목 국문 Resolute Onyx® 를 삽입한 석회화 병변 환자 연구  
영문 CAlcified Plaque In patients receiving Resolute Onyx®  
연구약어명 CAPIRO 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol 여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2018-03-050 
승인일 2018-05-25 
위원회명 국문 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 
영문 Jeonbuk National University Hospital Institutional Review Board 
위원회주소 국문 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20 
영문 20, Geonji-ro, Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do 
위원회 전화번호 063-250-2154 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자    
성명 국문 이상록 
영문 Sangrok Lee 
직위 국문 교수 
영문 Professor 
전화번호 063-250-2418 
기관명 국문 전북대학교병원 
영문 Jeonbuk National University Hospital 
연구실무담당자  
성명 국문 이자원 
영문 Jawon Lee 
직위 국문 연구간호사 
영문 CRC 
전화번호 7597-3267 
기관명 국문 전북대학교병원 
영문 Jeonbuk National University Hospital 
등록관리자    
성명 국문 이자원 
영문 Jawon Lee 
직위 국문 연구간호사 
영문 CRC 
전화번호 7597-3267 
기관명 국문 전북대학교병원 
영문 Jeonbuk National University Hospital 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 3)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-31 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 300 명
자료수집종료일
연구종료일 2024-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 국문 전북대학교병원 
영문 Jeonbuk National University Hospital 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-31 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 국문 원광대학교병원 
영문 Wonkwang University Hospital 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-18 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 국문 재단법인예수병원유지재단예수병원 
영문 Presbyterian Medical Center 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-12 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1     
기관명 국문 메드트로닉코리아 유한회사 
영문 Medtronic Korea 
기관종류 기타 (Others)  
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1     
기관명 국문 전북대학교병원 
영문 Jeonbuk National University Hospital 
기관종류 의료기관 (Medical Institute)  

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 국문 [연구 배경]
Resolute Onyx 는 백금 이리듐 합금을 내부에 함유하여 방사선 시인성을 증가시킨 철선으로 Resolute Integrity (RI-ZES, Medtronic, Inc.) 보다 개선된 스텐트이다. Resolute Onyx 는 Integrity platform 보다 유연성 및 혈관내 적합성을 개선시켰다 . 특징적인 core 철선 기술은 더욱 치밀한 금속 코어 및 외부 코발트 합금 도포를 통해 매우 복잡한 관상동맥 환자에서 시술을 용이하게 하고 혈관 적합성 및 방사선 시인성을 개선시켰다. 또한 Resolute Integrity (91 lut 보다 얇은 스텐트로 81 로은 두께를 실현하였다. 최근 연구는 Resolute Onyx 가 Resolute Integrity 보다 20% 개선된 통과성 및 이동성을 보여준다고 하였다. 또한, Resolute Onyx DES 는 증가된 스트럿 넓이/두께를 통해 향상된 혈관지지력을 보였다. 이러한 특징으로 Resolute Onyx DES 의 임상 결과는 복잡병변 (미만성, 긴 병변 및 석회화 병변)에서 더욱 뛰어날 것으로 예측된다. 그러나, Intravascular Ultrasound (IVUS)를 통해 CAC 환자에서 zotarolimus-eluting stents 의 임상 효과를 연구한 보고는 거의 없다. 본 연구는 전향적, 다기관, 허가후 임상으로 Resolute Onyx® stents 를 삽입한 CAC 환자에서 12 개월 및 24 개월 효과를 알아보기 위해 실시할 예정이다.

[연구 가설]
관상동맥조영술 및 IVUS 를 통한 중등도/중증 석회화 병변과 경증/무석회화 병변에서의 Resolute Onyx® 스텐트의 12 개월 효과는 유사하다.

[연구 계획]
전향적, 다기관, 허가후 임상 연구로 중등도/중증 석회화 병변과 경증/무석회화 병변에서의 Resolute Onyx® 스텐트의 12 개월 및 24 개월 효과를 살펴본다.  
영문 [Background]
Resolute Onyx DES was proposed to be built on the Integrity platform for even greater flexibility and conformability. Featured Core wire technology, having a denser core metal wrapped in a cobalt alloy outer layer, enhances deliverability in challenging coronary anatomies, and improves conformability against the vessel wall and increases radiopacity, i.e. visibility during coronary intervention with no compromise to radial and longitudinal strength, despite being composed of thinner stent struts as compared with Resolute Integrity ZES (81 μm vs. 91 μm, respectively). Recent result showed Resolute Onyx have a lower crossing profile and improved trackability about 20% more than RI-ZES. Furthermore, Resolute Onyx DES with increased strut width to thickness ratio showed higher radial strength compared to RI-DES. Regarding these features, Resolute Onyx DES will be anticipated in improved clinical outcomes regard to better vessel conformability especially in complex lesions such as long, calcified and tortuous lesions.

However, there is a paucity of data on clinical outcome in patients with CAC receiving zotarolimus-eluting stents. The present study would be prospective, multicenter, post-approval study to examine the 12-month and 24-month effectiveness of Resolute Onyx® stents in all comer CAD patients who have CAC.

[Study hypothesis]
The 12- and 24-month effectiveness of Resolute Onyx® stents in patients with angiographically moderate or severe coronary artery calcification (group I) would be comparable with mild or no calcification lesions (group II). Resolute Onyx® stents will show similar procedure success rate even in moderate or severe calcification patients.

[Study design]
Prospective, multicenter, post-approval study designed to examine the 12-month and 24-month effectiveness of Resolute Onyx® stents in moderate or severe CAC.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 300 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 국문 Group I (중등도 석회화, n=100) 
관찰군명 영문 Group I (Moderate Calcification, n=100) 
상세내용 국문 관상동맥조영술상 석회화 정도에 따라 세군으로 분류 중등증 (2점, 그룹 I): CAC가 쉽게 관찰됨 (조영제 투여 전 심장 움직이는 시기에 만 관찰되는 방사선 음영이 있는 경우) 
상세내용 영문 Categorized as three groups according to the degree of calcification in coronary angiography. Moderate (Score 2, Group I): CAC is easily observed(if there is only radiation shade observed during cardiac movement before contrast medium is administered) 
관찰군 2 관찰군명 국문 Group II (중증 석회화, n=100) 
관찰군명 영문 Group II (Severe Calcification, n=100) 
상세내용 국문 관상동맥조영술상 석회화 정도에 따라 세군으로 분류 중증 (고도, 3점, 그룹 II): 심한 CAC (조영제 투여 전 관상동맥 양측을 침범하는 저명한 음영이 심장 움직임과 관계 없이 관찰되는 경우) 
상세내용 영문 Categorized as three groups according to the degree of calcification in coronary angiography. Severe (High, Score 3, Group II): severe CAC (when prominent shading invading both sides of the coronary artery is observed regardless of heart movement prior to the administration of the contrast medium) 
관찰군 3 관찰군명 국문 Group III (경증 석회화나 석회화가 없는 병변, n=100) 
관찰군명 영문 Group III (No or Mild Calcification, n=100) 
상세내용 국문 관상동맥조영술상 석회화 정도에 따라 세군으로 분류 무 (0점, 그룹 III): CAC 없음 경증 (1점, 그룹 III): 면밀하게 관찰하여야만 CAC가 관찰됨 (방사선음영이 심장 사이클 일부에서 관찰) 
상세내용 영문 Categorized as three groups according to the degree of calcification in coronary angiography. Zero (Score 0, Group III): No CAC mild (Score 1, Group III): CAC observed only after close observation (radio-shading observed in part of the heart cycle) 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류 국문  
영문  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구모집단설명 국문 Resolute Onyx®n 스텐트 삽입이 가능한 관상동맥 스텐트 삽입술이 필요한 환자를 대상으로 한다.  
영문 Patients who have CAD and amendable for implantation of Resolute Onyx® stents during the index PCI would be enrolled.  
대상자추출방법 국문 기간 중 병원을 방문한 환자 중 관상동맥질환으로 Resolute Onyx 스텐트 삽입술을 진행한 환자.  
영문 Patients who visited the hospital during the period and inserted Resolute Onyx stent due to coronary disease.  
연구대상 상태/질환 질환분류 * Diseases of the circulatory system
  순환기계통의 질환  
국문 관상동맥질환  
영문 Coronary Artery Disease  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
국문 만 19 세 이상의 성인

안정형 협심증과 급성관상동맥증후군 (불안정성 협심증, 심근경색증)과 같은 관상동맥질환이 있고 스텐트 삽입이 필요한 환자를 대상으로 한다. 만성 폐쇄성 병변도 등록 가능하다.

임상연구 참여에 동의하고 의료정보를 의학적 목적으로 사용하는 것에 서면 동의한 환자를 대상으로 한다.

환자나 보호자는 임상 연구에 자발적으로 협조하고 추적 관찰 방문에 동의하여야 참여할 수 있다.  
영문 The patient must be ≥18 years of age.

The patient has CAD and needs to be treated with stenting. CAD includes stable angina pectoris and acute coronary syndrome (unstable angina pectoris, non-ST-elevation myocardial infarction (MI), or ST-elevation MI). Patients with chronic total occlusion are also deemed eligible.

The patient has consented to participate and has authorized the collection and release of his medical information by signing the “Patient Informed Consent Form”

The patient or guardian is willing and able to cooperate with study procedures and required follow up visits.  
대상자 제외기준 국문 좌주간지 병변

심인성쇼크 환자

12 개월 항혈소판제 (아스피린, 플라빅스, 브릴린타) 2 제 요법에 금기증이 있거나 사용하지 못하는 환자

가임기 여성으로 임신 계획이 있는 환자, 스텐트 금속 및 도포 약제에 과민성 쇼크나 과민 반응 가능성이 있는 환자

출혈성 질환이나 혈액 응고장애 병력 (헤파린 유발 혈소판 감소증 포함)이 있거나 수혈을 거부하는 환자

최근 3 개월내 소화기나 비뇨기 출혈 병력이 있거나 최근 2 개월 내에 주요 수술을 받은 병력이 있는 환자

현재 혈소판수치 (<50,000 s/mm3)나 혈색소 (Hgb <8 g/dL)가 감소된 환자

기대 여명이 12 개월 이하인 자  
영문 Patients with left main disease

Patients with cardiogenic shock

Patients who have contraindication for 12-month dual anti-platelet therapy (DAPT).

Female of childbearing potential, who possibly plans to become pregnant any time after enrollment into this study.

Patients with hypersensitivity or allergies to the drug or components indicated in the Instructions for Use of the stent.

History of bleeding diathesis or known coagulopathy (including heparin-induced thrombocytopenia), or will refuse blood transfusions.

Gastrointestinal or genitourinary bleeding within the prior 3 months, or major surgery within 2 months.

Current known platelet count <50,000 cells/mm3 or Hgb <8 g/dL.

Patients with cardiogenic shock

Patients with a life expectancy shorter than 12 months  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 국문 심장사망, 새롭게 발생한 심근경색증, 허혈에의한 혈관재개통술(Target vessel revascularization, TVR, PCI 나 관상동맥 우회술)로 정의되는 주요심장사건 (MACE) 
영문 MACE(Major adverse cardiac events) is defined as the composite of cardiac death, new MI, ischemia-driven target vessel revascularization (TVR) by either PCI or CABG. 
평가시기 국문 12개월 
영문 12Month 
보조결과변수 1 
평가항목 국문 주요 심장사건 
영문 Major adverse cardiac events 
평가시기 국문 24개월 
영문 24 months 
보조결과변수 2 
평가항목 국문 모든 사망, 새로운 심근경색증, 스텐트 혈전증, 허혈에 의한 재개통술의 합 
영문 Composite of all cause death, new myocardial infarction, stent thrombosis, ischemia-driven target vessel revascularization 
평가시기 국문 12개월 및 24개월 
영문 12 months and 24 months 
보조결과변수 3 
평가항목 국문 초기 시술의 성공률 
영문 Acute procedure success rate during the index PCI 
평가시기 국문 N/A 
영문 N/A 
보조결과변수 4 
평가항목 국문 IVUS의 calcium index에 따른 12개월 및 24개월 MACE 
영문 MACE according to calcium index of IVUS 
평가시기 국문 12개월 및 24개월 
영문 12 months and 24 months 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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