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    • 최초제출일 : 2019/09/02
    • 검토/등록일 : 2019/09/10
    • 최종갱신일 : 2019/09/09
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004290 
연구고유번호 INHAUH 2019-03-006 
요약제목 국문 건강한 성인을 대상으로 sitagliptin과 empagliflozin 병용투여와 RDN18002 단독투여시 약동학적 특성 및 안전성을 비교평가하기 위한 제1상 임상시험 
영문 Phase I clinical trial to compare the pharmacokinetics and safety of RDN18002 with co-administration of sitagliptin and empagliflozin in healthy adult volunteers 
연구제목 국문 건강한 성인을 대상으로 sitagliptin과 empagliflozin 병용투여와 RDN18002 단독투여시 약동학적 특성 및 안전성을 비교평가하기 위한 제1상 임상시험  
영문 Phase I clinical trial to compare the pharmacokinetics and safety of RDN18002 with co-administration of sitagliptin and empagliflozin in healthy adult volunteers  
연구약어명 HU-048_P1 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 INHAUH 2019-03-006-001 
승인일 2019-04-22 
위원회명 국문 인하대병원 연구윤리심의위원회 
영문 Inha University Hospital IRB 
위원회주소 국문 인천광역시 중구 인항로 27 
영문 27, Inhang-ro, Jung-gu, Incheon 
위원회 전화번호 032-890-3691 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자    
성명 국문 조상헌 
영문 Sang-Heon Cho 
직위 국문 조교수 
영문 Associate Professor 
전화번호 032-890-1122 
기관명 국문 인하대학교의과대학부속병원 
영문 Inha University Hospital 
연구실무담당자  
성명 국문 지미화 
영문 Mi-hwa Ji 
직위 국문 CRC 
영문 CRC 
전화번호 032-890-1169 
기관명 국문 인하대학교의과대학부속병원 
영문 Inha University Hospital 
등록관리자    
성명 국문 나지혜 
영문 Jihye Na 
직위 국문 과장 
영문 Manager 
전화번호 070-7492-5735 
기관명 국문 주식회사휴온스 
영문 Huons 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-20 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 40 명
자료수집종료일 2019-07-08 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2019-07-08 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 국문 인하대학교의과대학부속병원 
영문 Inha University Hospital 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-20 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1     
기관명 국문 주식회사휴온스 
영문 Huons 
기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)  
연구과제번호 HU-048_P1 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1     
기관명 국문 주식회사휴온스 
영문 Huons 
기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)  

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 국문 1) 연구 목적 : 건강한 성인에서 대조군으로서 sitagliptin(자누비아 정 100mg)과 empagliflozin(자디앙정 25mg)의 병용투여와 시험군으로서 RDN18002 (sitagliptin 100mg / empagliflozin 25mg)의 단독투여시 시험군과 대조군 간의 sitagliptin 및 empagliflozin의 약동학적 특성 및 안전성에 대하여 비교한다.
2) 예상대상질환 : 제2형 당뇨병
3) 평가항목
- 약동학 평가변수: Sitagliptin 및 empagliflozin의 AUCt, Cmax (1차) / AUCinf, Tmax, t1/2 (2차)
- 안전성 변수: 이상반응, 신체검사, 활력징후, 심전도, 임상실험실검사, 혈당검사(POCT)  
영문 1) Purpose: clinical trial to compare the pharmacokinetics and safety of RDN18002 with co-administration of sitagliptin and empagliflozin in healthy adult volunteers
2) Target disease: type 2 diabetes patients
3) End points:
-PK : AUCt, Cmax of Sitagliptin & Empagliflozin(Primary) / AUCinf, Tmax, t1/2 of Sitagliptin & Empagliflozin(second)
-Safety : Adverse event, Physical examination, Vital sign, ECG, Clinical laboratory test, Blood sugar test(POCT)  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase1 
중재모형 교차설계(Cross-over)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재상세설명 국문 1. 순서군 A : 1기 R -> 2기 T / 1기 및 2기 사이 휴약기 7일
2. 순서군 B : 1기 T -> 2기 R / 1기 및 2기 사이 휴약기 7일
* R(대조약): sitagliptin 1정 + empagliflozin 1정, 단회 경구투여
* T(시험약): RDN18002 1정 단회 경구투여  
영문 1. Sequence A : Period 1 R administration -> Period 2 T administration / Wash out : 7 days
2. Sequence B : Period 1 T administration -> Period 2 R administration / Wash out : 7 days
* R(Comparator drug): sitagliptin 1 tablet + empagliflozin 1 tablet, Single oral administration
* T(Test drug): RDN18002 1 tablet, Single oral administration  
중재군 수
중재군 1 중재군명 국문 순서군 A 
중재군명 영문 Sequence A 
목표대상자 수 20 명
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 국문 1기 : sitagliptin 1정 + empagliflozin 1정, 단회 경구투여
2기 : RDN18002 1정 단회 경구투여
*휴약기 7일  
상세내용 영문 1 period: Sitaglitpin 1 tablet + Empagliflozin 1 tablet, Single Oral Administration
2 period: RDN18002 1 tablet. Single Oral Administration
* washout period : 7 days  
중재군 2 중재군명 국문 순서군 B 
중재군명 영문 Sequence B 
목표대상자 수 20 명
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 국문 1기 : RDN18002 1정 단회 경구투여
2기 : sitagliptin 1정 + empagliflozin 1정, 단회 경구투여
*휴약기 7일  
상세내용 영문 1 period: RDN18002 1 tablet. Single Oral Administration
2 period: Sitaglitpin 1 tablet + Empagliflozin 1 tablet, Single Oral Administration
* washout period : 7 days  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 질환분류 * Endocrine, nutritional and metabolic disease
  내분비, 영양 및 대사 질환  
국문 건강한 성인  
영문 Healthy adult  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 45 세(Year)
국문 1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 45세 이하인 건강한 성인
2) 체중이 50 kg 이상이면서, 계산된 체질량지수(BMI)가 18.0-29.0 kg/m2 범위 이내에 해당하는 자
☞ BMI = (체중 [kg])/(키 [m])2
3) 본 시험계획서에 따라 실시한 신체검사, 문진을 통해 시험대상자로 적합하다고 판정된 자. 즉, 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자
4) 본 시험계획서에 따라 실시한 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자(임상실험실검사 결과가 인하대학교 의과대학 부속병원 참고치 이내이거나 그 범위를 벗어나더라도 시험자가 임상적으로 의미가 없다고 판단하는 경우)
5) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자  
영문 1) Healthy adult subject older than 19 to 45 years at the time of screening
2) Body weight more than 50kg and Body Mass Index(BMI) 18.0kg/m2 ~ 29.0 kg/m2
☞ BMI(kg/m2) = Body weight (kg) / {height (m)}2
3) Subject judged to be eligible by Physical examination and interview conducted according to the study protocol. Thus, subject should not have congenital/chronic disease or pathological symptoms/findings
4) Subject judged to be eligible by clinical laboratory tests such as hematology test, blood chemistry test, serum electrolyte test, urine test, Urine Microscopy urine test, serology test performed according to the study protocol
5) Subject who fully understands the clinical trials after in-depth explanation, volunteers to join the clinical trials and signs inform consent  
대상자 제외기준 국문 1) 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 간, 신장, 신경계, 내분비계, 혈액·종양, 정신질환, 비뇨기계에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 있는 자
2) 췌장염의 과거력이 있는 자
3) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 과거력이 있는 자
4) 임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(위장관 궤양, 위염, 위경련, 위식도역류질환, 크론씨병 등)이 있거나 과거력이 있는 자 및 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
5) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 자
6) 시타글립틴 성분 및 엠파글리플로진 성분이나 동일 계열의 성분을 포함하는 약물 또는 기타 약물 (아스피린, 항생제 등)에 대한 과민반응이나 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
7) 스크리닝 검사 당시 임상적으로 유의한 저혈압(수축기혈압 ≤ 100mmHg 또는 확장기혈압 ≤ 55mmHg) 또는 고혈압(수축기혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기혈압 ≥ 95mmHg)에 해당하는 수치를 보인 자
8) 스크리닝 검사에서 다음 중 하나라도 해당하는 결과를 보이는 자
- AST or ALT > 정상범위 상한치의 2배
- Total bilirubin > 2.0 mg/dL
- CK > 정상범위 상한치의 2.5배
- 사구체여과율 (eGFR) < 60 mL/min/1.73m2
9) 지속적으로 음주(21 units/week 초과, 1unit = 10 g = 12.5 mL of pure alcohol)를 하거나 임상시험기간 중 금주 할 수 없는 자
10) 지속적으로 흡연 (10개비/day 초과)을 하거나 임상시험기간 중 입원기간 동안 금연할 수 없는 자
11) 첫 투약일 전 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적동등성시험에 참여(임상시험용 또는 생물학적동등성시험용 의약품 마지막 복용한 날)한 자
12) 첫 투약일 전 60일 이내에 전혈을 헌혈 하였거나, 30일 이내에 성분 헌혈을 한 자 또는 30일 이내에 수혈을 받은 자
13) 첫 투약일 전 14일 이내에 어떠한 처방약이나 한약을 복용하였거나, 7일 이내에 어떠한 일반약 (OTC)이라도 복용한 자 (단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우는 임상시험에 참여할 수 있다.)
14) 시험개시전 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자
15) 정신질환자, 약물 중독자
16) 첫 투약일 전 7일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 줄 수 있는 식이(특히, 자몽쥬스 또는 그 산물)를 해온 자
17) 임상시험 기간 동안 인정받는 피임법(이중 피임법*, 경구 또는 비경구 호르몬피임제, 자궁 내 피임기구 및 살정제)에 동의하지 않는 자
*이중 피임법이란 간벽 피임법(콘돔, Diaphragm 등)과 함께 다른 피임법(불임수술, 자궁 내 피임기구, 경구 피임제, 기타 호르몬 전달체계, 피임용 크림, 젤리 또는 포말 등)을 병용하는 경우를 말한다.
18) 기타 임상실험실검사 결과 임상적으로 유의한 이상이 있는 자 또는 기타사유(예, 지시사항 불응, 비협조적인 태도 등)로 인하여 시험자가 임상시험참여에 부적합하다고 판단한 자
19) 임신 중이거나 혈청/소변 hCG 검사상 양성 소견, 또는 수유중인 여성  
영문 1) Subject with currently or a history of cardiovascular , respiratory, hepatic, renal, neurological, endocrine, hemato-oncology, psychiatric, urinary diseases that is clinically significant
2) Subject with a history of pancreatitis
3) Subject with Type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis
4) Subject with a history of gastrointestinal disorders (Crohn's disease, ulcer, acute or chronic pancreatitis, etc.) or gastrointestinal surgery (excluding simple cecal surgery or hernia surgery) that may affect the absorption of pharmaceuticals for clinical trials
5) Subject with genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
6) Subject with with a history of hypersensitivity reactions or clinically significant hypersensitivity reactions to drugs including sitagliptin, empagliflozin or other drugs (including aspirin, antibiotics, etc)
7) Systolic blood pressure ≤100mmHg or ≥ 150mmHg, diastolic blood pressure ≤55mmHg or ≥ 95mmHg at the time of screening
8) Subject with the following results in the clinical laboratory tests
- Aspartate Transaminase(AST) or Alanine Transaminase(ALT) > 2 x upper limit of normal range
- Total Bilirubin > 2.0 mg/dl
- CK > 2 x upper limit of normal range
- eGFR < 60 mL/min/1.73m2
9) Subject who takes alcohol > 21 units/week, 1unit=10g=12.5ml of pure alcohol) or can’t stop drinking during the clinical trials
10) Subject who smokes> 10 cigarettes/day or can’t stop smoking during the clinical trials
11) Subject who have received medication involved in other clinical trials within 6 months before the first administration
12) Subject who have donated whole blood donation within 60 days, component blood donation within 30 days or have received blood transfusions before the first administration
13) Subject taking any ETC or herbal medicine, within 2 weeks or taking any OTC within 1weeks before the first administration (However, if the drug does not affect the pharmacokinetic properties of the clinical trial drug, it may be taken at the discretion of the Investigator.)
14) Subject taking metabolizing enzyme inducers or inhibitors such as barbitals within 1 month before the first administration
15) Subject with mental illness or substance abuse
16) Subject who have consumed food which can significantly change the absorption, distribution, metabolism and excretion of a Investigational drug within 7 days before the first administration (such as grapefruit or its components)
17) Subject who do not agree with the approved method of contraception during the clinical trial
* Approved method of contraception: Blockage(condoms, Diaphragm etc.) with other contraception(infertility operation, intrauterine contraceptive device, oral contraceptive pill, hormone, contraceptive cream, jelly or foam etc.)
18) Subject deemed inappropriate to participate in the clinical trial for clinical laboratory test results or other reasons
19) Female subject with pregnancy, serum/urine hCG Positive or breast-feeding  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 약물동태성(Pharmacokinetics) 
주요결과변수 1 
평가항목 국문 Sitagliptin 및 empagliflozin의 AUCt 
영문 AUCt of sitagliptin and empagliflozin 
평가시기 국문 투여 전 (0h), 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h 
영문 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h after administration 
주요결과변수 2 
평가항목 국문 Sitagliptin 및 empagliflozin의 Cmax 
영문 Cmax of of sitagliptin and empagliflozin 
평가시기 국문 투여 전 (0h), 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h 
영문 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h after administration 
보조결과변수 1 
평가항목 국문 Sitagliptin 및 empagliflozin의 AUCinf 
영문 AUCinf of of sitagliptin and empagliflozin 
평가시기 국문 투여 전 (0h), 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h 
영문 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h after administration 
보조결과변수 2 
평가항목 국문 Sitagliptin 및 empagliflozin의 Tmax 
영문 Tmax of of sitagliptin and empagliflozin 
평가시기 국문 투여 전 (0h), 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h 
영문 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h after administration 
보조결과변수 3 
평가항목 국문 Sitagliptin 및 empagliflozin의 T1/2 
영문 T1/2 of of sitagliptin and empagliflozin 
평가시기 국문 투여 전 (0h), 투약 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72h 
영문 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h after administration 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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