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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/06/26
    • 검토/등록일 : 2019/07/11
    • 최종갱신일 : 2019/07/10
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004134 
연구고유번호 CR-19-009 
요약제목 국문 선택적 신경근 차단술에서 부신피질 호르몬의 필요성 
영문 Necessity of steroid in Selective Nerve Root Block 
연구제목 국문 요추 방사통 환자의 선택적 신경근 차단술에서 부신피질 호르몬이 필요한가 (이중 맹검 무작위 연구)  
영문 The effectiveness of Steroid in the Selective Nerve Root Block of Lumbar Radiculopathy: A Double Blind, Randomized Controlled Clinical Trial  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CR-19-009-L 
승인일 2019-06-05 
위원회명 국문 대구가톨릭대학교병원 생명의학연구윤리위원회 
영문 Daegu Catholic University Medical Center Institutional Review Board 
위원회주소 국문 대구광역시 남구 두류공원로17길 33 
영문 33, Duryugongwon-ro 17-gil, Nam-gu, Daegu 
위원회 전화번호 053-650-4423 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자    
성명 국문 고상봉 
영문 Sangbong Ko 
직위 국문 교수 
영문 Professor 
전화번호 053-650-4283 
기관명 국문 대구가톨릭대학교 
영문 The Catholic University of Daegu 
연구실무담당자  
성명 국문 고상봉 
영문 Sangbong Ko 
직위 국문 교수 
영문 Professor 
전화번호 053-650-4283 
기관명 국문 대구가톨릭대학교 
영문 The Catholic University of Daegu 
등록관리자    
성명 국문 고상봉 
영문 Sangbong Ko 
직위 국문 교수 
영문 Professor 
전화번호 053-650-4283 
기관명 국문 대구가톨릭대학교 
영문 The Catholic University of Daegu 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-02 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 40 명
자료수집종료일 2019-12-02 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-07-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 국문 대구가톨릭대학교병원 
영문 Daegu Catholic University Medical Center 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-02 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1     
기관명 국문 대구가톨릭대학교병원 
영문 Daegu Catholic University Medical Center 
기관종류 의료기관 (Medical Institute)  
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1     
기관명 국문 대구가톨릭대학교병원 
영문 Daegu Catholic University Medical Center 
기관종류 의료기관 (Medical Institute)  

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 국문 1. 연구 목적
이 연구의 목적은 이러한 신경근 차단술에 여러 가지 부작용을 나타내는 부신 피질 호르몬을 제거하고 Hyaluronic acid 를 추가한 경우 비슷한 효과를 나타내는 것을 보임으로 선택적 신경근 차단술 시 부신 피질 호르몬에 의한 부작용을 줄일 수 있음을 확인하기 위함이다.

2. 연구 배경
하지 방사통이란 주로 엉덩이 부위나 허리부위에서 발생한다. 이러한 통증은 대퇴부, 종아리, 발목 관절 및 발바닥까지 방사되는 통증으로 주로 칼로 찌르거나, 둔하거나, 불에 타는 듯 하거나, 전기가 통하는 듯 하거나, 감각이 둔하거나, 벌레가 기어가는 듯한 통증을 느끼며 신경근 증상의 95%에서 발생하는 아주 예민한 증상이다.
이러한 방사통의 경감을 위해 많은 치료들이 제시되어 왔으며 주로 척추 도수치료, 물리치료, 마사지 및 다양한 약물들이 제시되었으며 이러한 다양한 약물들 중에 소염제, 근이완제 뿐만 아니라 gabapentin, pregabalin 등의 이용에 대해서는 연구가 많이 진행되었다. 최근에는 경막 외 주사 요법 및 신경근 차단술이 최소 침습적 치료법으로 흔하게 시행되고 있다. 이 중 신경근 차단술은 부신 피질 호르몬과 국소 마취제를 방사통의 원인이 되는 압박된 신경근에 주사 함으로써 통증을 경감시키는 방법이다. 신경근 차단술의 궁극적 치료 효과에 대해서는 이견이 있지만, 여러 연구자들에 의하면 효과적인 치료 방법이라는 의견이 지배적이다. 신경근 차단술에 사용되는 약제에는 염증 전구 물질의 유리 및 생성을 억제하는 부신 피질 호르몬과 통각 수용체(nociceptive receptor)의 전달을 억제하는 국소 마취제가 사용된다. 신경 차단술의 증상 호전 효과의 자세한 기전은 명확하진 않다. 증상 호전 지속력은 다양하지만 일반적으로 너무 짧은 것으로 알려져 있다. Pfirrmann 등은 신경근 차단술은 초기에는 효과가 있지만 2주까지 지속되지는 않는다고 주장하였다.
비록 Hyaluronic acid 주사가 척추의 혈관이나 경막외 공간으로 주사하는 드문 위험성은 있지만, 임상에서는 관절강내 Hyaluronic acid를 주사하여 종창(swelling), 섬유화(fibrosis), 부종(edema)을 줄여주는 효과도 있다. 저자들은 이러한 hyaluronic acid를 신경근 차단술에 사용함으로 치료 효과가 2-4주 정도 연장되는 것을 보고한 바 있다.

3. 연구 방법
CONSORT guideline에 기초하며, 무작위 배정 방법은 순열화 블록 무작위 배정(Permuted Block Randomization)을 이용한다. 시험군은 신경근 차단술 시 부신 피질 호르몬을 1ml, HA 1ml, Lidocaine 1ml, Bupivacaine 1ml 혼합 cocktail을 사용하고, 대조군은 HA 1ml, Lidocaine 1ml, Bupivacaine 1ml, 생리 식염수 1ml 혼합 cocktail을 사용한다. 사용하는 부신 피질 호르몬은 Dexamethasone 5mg/1ml (dexamethasone disodium phosphoate 5mg, 주)제일약품) 1ml를 사용한다. 평가는 주사 전 인구학적 정보와, LANSS Score Sheet, SF-36, Revised Roland Morris Disability Questioinnaire(RMDQ), Oswestry Disability Index(ODI), 주사 후 2주에는 통증 정도를 평가하고, 주사 6주에는 통증 정도, RMDQ, ODI를 주사 12주에는 통증 정도, SF-36, RMDQ, ODI를 평가한다.  
영문 1. Purpose
To confirm that the addition of hyaluronic acid is effective in eliminating steroid hormone in patients with selective nerve root block for lumbar radiculopathy.
2. Background
Lower leg radiculopathy usually occurs in the buttocks or in the lumbar spine. Such pain is the pain that radiates to the thighs, calves, ankle joints, and sles, and is usually is felt like knife stabbing, dulling, burning, electrical tingling, dull senstation, insect crawling pain. It is a very sensitive symptom that occurs in 95% of symptoms.
Many therpies have been proposed for the relief of these radiating pain, and physical therapy, massage and various medications have been proposed. Many of these drugs have been studied for the use of gabapentin, pregablin as well as anti-inflammatory agents and muscle relaxants. Recently epidural injection and selective nerve root block(SNRB) have been performed as minimally invasive treatment. SNRB is a method of reliieving pain by injecting steroid and local anesthetics in the pressured nerve roots that cause radiating pain. Although there is disabreement about the ultimate therapeutic effect of SNRB, many researchers believe that it is an effective tereatment method. Drugs used for SNRB include corticosteroids that inhibit the production and release of inflammatory precursors and local anethetics that inhibit the delivery of nociceptive receptors. The detailed mechanism of SNRB is not celar. The duration of an improvement varies but is generally know to be too short. Prirmann et al. asserted that SNRB was effective initially but not lasted for 2 weeks.
Although hyaluronic acid injections are a rare risk of injecting into the blood vessels or epidural space of the spine, there is also an effect of reducing swelling, fibrosis, and edema. The authors reported that the use of this hyaluronic acid in the treatment of SNRB prolongs the treatemnt effect by 2-4weeks.
3. Methods
Based on the CONSORT guideline, the random assignment method used Permuted Block Randomization.
In the test group, 1ml of steroid, 1ml of hyaluronic acid, 1ml of lidocaine, 1ml of bupivacaine cocktail was used, and 1ml of hyaluronic acid, 1ml of lidocaine, 1ml of bupivacaine, and 1ml of normal saline were used as control group. 1ml of dexamethasone 5mg/1ml(dexamethasone disodium phosphate 5mg, Cheil Pharmaceutical Co., Ltd.) is used as the steroid hormone. The evaluation was made on the basis of the pre-injection demographic data and on the LANSS Scale, SF-36, Revised Roland Morris Disability Questionnaire(RMDQ), and Oswestry Disability Index(ODI). Visual Analogue Scale of Pain(VAS) were assessed at 2 weeks after injection, VAS, RMDQ, ODI were assessed at 6 weeks after injection, and VAS, SF-36, RMDQ, ODI were assessed at 12 weeks after injection.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재상세설명 국문 시험군은 신경근 차단술 시 부신 피질 호르몬을 1ml, Hyaluronic acid 1ml, Lidocaine 1ml, Bupivacaine 1ml 혼합 주사제를 사용하고, 대조군은 Hyaluronic acid 1ml, Lidocaine 1ml, Bupivacaine 1ml, 생리 식염수 1ml 혼합 주사제 사용한다. 사용하는 부신 피질 호르몬은 Dexamethasone 5mg/1ml( dexamethasone disodium phosphoate 5mg, 주)제일약품 ) 1ml를 사용한다.  
영문 In the test group, mixed injection of 1ml of corticosteroid hormone, 1ml of hyaluronic acid, 1ml of lidocaine, 1ml of bupivacaine, and 1ml of normal saline were used. 1ml of dexamethasone 5mg/1ml( Dexamethasone disodium phosphate 5ml, Cheil Pharmaceutical Co., Ltd) is used as the corticosteroid hormone.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 국문 부신 피질 호르몬 1ml, Hyaluronic acid 1ml, Lidocaine 1ml, Bupivacaine 1ml 혼합제 
중재군명 영문 Mixture of 1ml of corticosteroid hormone, 1ml of hyaluronic acid, 1ml of lidocaine, 1ml of bupivacaine, and 1ml of normal saline 
목표대상자 수 20 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 국문 부신 피질 호르몬을 1ml, Hyaluronic acid 1ml, Lidocaine 1ml, Bupivacaine 1ml 혼합제  
상세내용 영문 Mixture of 1ml of corticosteroid hormone, 1ml of hyaluronic acid, 1ml of lidocaine, 1ml of bupivacaine, and 1ml of normal saline  
중재군 2 중재군명 국문 Hyaluronic acid 1ml, Lidocaine 1ml, Bupivacaine 1ml, 생리 식염수 1ml의 혼합제 
중재군명 영문 Mixture of 1ml of hyaluronic acid, 1ml of lidocaine, 1ml of bupivacaine, and 1ml of normal saline 
목표대상자 수 20 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 국문 Hyaluronic acid 1ml, Lidocaine 1ml, Bupivacaine 1ml, 생리 식염수 1ml  
상세내용 영문 Mixture of 1ml of hyaluronic acid, 1ml of lidocaine, 1ml of bupivacaine, and 1ml of normal saline  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 질환분류 * Diseases of the musculo-skeletal system and connective tissue
  근육골격계통 및 결합조직의 질환  
국문 요추, 추간판 탈출증, 척추관 협착증, 하지 방사통, 척추 주사  
영문 Lumbar vertebra, Herniated disc, Spinal Stenosis, Radiculopathy, Spinal Injections  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ No Limit
국문 1. IRB승인일에서 각 20명의 환자가 등록될 때까지 본원 정형외과 외래를 방문하는 환자
2 방사통 (LANSS > 7) 을 호소하는 환자
3. 방사통의 정도가 VAS 3점 이상으로 선택적 신경근 차단술이 필요한 환자
4. 서면 동의서에 자발적으로 동의를 한 대상자  
영문 1. Patients visiting out orthopaedic outpatient clinic unitl the registration of 20 pateints on IRB approval date
2. LANSS > 7
3. Patients who require SNRB with a VAS score of 3 or more
4. Patients who voluntarily agreed to the informed consent  
대상자 제외기준 국문 1. 임신 중인 환자
2. 2차적 이익이 있는 환자( 산재, 자동차 보험 등 )
3. 심각한 동반 질환이 있는 환자
4. 연구 기간 동안 추시가 안되는 환자( 이사 등 )
5. 약물에 금기증인 환자
6. 연구 대상 기간 동안에 중재적 연구에 참여 중이던 환자
7. 척추에 발생한 원발성 또는 전이성 암으로 인한 암성 통증 환자
8. 설문지 등 의사소통이 안되는 환자  
영문 1. Pregant patients
2. Patient who have secondary gain such as worker's compensation.
3. Patient who have severe cor-morbidity
4. Patient who lost during follow up period due to other cuase such movings.
5. Patient who have contraindication to medications.
6. Patient who were participating in itnerventional studies during the study period.
7. Patient with cancer of the spinie due to primary or metastatic cancer
8. Patinet who cannot communicate  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 국문 하지 방사통(Visual Analogue Scale)의 호전 정도 
영문 Improving rate of lower leg radiating pain( Visual Analogue Scale ) 
평가시기 국문 주사 전, 주사 후 2주 , 6주, 12주 
영문 Pre-injection, 2weeks, 6 weeks, 12 weeks after injection 
보조결과변수 1 
평가항목 국문 기능적 결과를 위한 Oswestry Disability Index, Rolland Morris Disability Questionnaire 
영문 Functional Outcome using Oswestry Disability Index, Rolland Morris Disability Questionnaire 
평가시기 국문 주사 전, 주사 후 6주, 12주 
영문 Pre-injection, 6 weeks, 12 weeks after injection 
보조결과변수 2 
평가항목 국문 삶의 질 평가를 위한 Short Form 36 Questionnaire(SF-36) 
영문 Quality of Life using Short Form 36 Questionnaire(SF-36) 
평가시기 국문 주사 전, 주사후 12주 
영문 Pre-injection, 12 weeks after injection 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2020년 6월
공유방법 요청 시 제공가능
(bong@cu.ac.kr(bong@cu.ac.kr))
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