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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/05/13
    • 검토/등록일 : 2019/05/15
    • 최종갱신일 : 2019/05/15
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003924 
연구고유번호 KCCHNM201812 
요약제목 국문 전립선암진단을 위한 새로운 PET 진단의약품 [F-18]Florastamin 평가 
영문 Evaluation of new PET tracer, [F-18]Florastamin for diagnosing prostate cancer 
연구제목 국문 전립선암에서 [F-18]Florastamin의 약물동태학적 특성 평가 마이크로도즈 PET 임상시험  
영문 PET imaging of prostate cancer using [F-18]Florastamin for pharmacokinetics study: Microdose PET clinical trial  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol 여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KIRAMS 2018-12-006-001 
승인일 2019-01-25 
위원회명 국문 한국원자력의학원 임상연구심의위원회 
영문 KCCH Institutional Review Board 
위원회주소 국문 서울특별시 노원구 노원로 75 
영문 75, Nowon-ro, Nowon-gu, Seoul 
위원회 전화번호 02-970-1389 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자    
성명 국문 송강현 
영문 Kanghyon Song 
직위 국문 의사 
영문 Doctor 
전화번호 02-970-7171 
기관명 국문 한국원자력의학원원자력병원 
영문 Korea Cancer Center Hospital 
연구실무담당자  
성명 국문 이인기 
영문 Inki Lee 
직위 국문 의사 
영문 Doctor 
전화번호 02-970-2241 
기관명 국문 한국원자력의학원원자력병원 
영문 Korea Cancer Center Hospital 
등록관리자    
성명 국문 이인기 
영문 Inki Lee 
직위 국문 의사 
영문 Doctor 
전화번호 02-970-2241 
기관명 국문 한국원자력의학원원자력병원 
영문 Korea Cancer Center Hospital 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-02-11 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 6 명
자료수집종료일 2019-12-23 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-01-23 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 국문 한국원자력의학원원자력병원 
영문 Korea Cancer Center Hospital 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-02-11 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1     
기관명 국문 한국원자력의학원원자력병원 
영문 Korea Cancer Center Hospital 
기관종류 의료기관 (Medical Institute)  
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1     
기관명 국문 한국원자력의학원원자력병원 
영문 Korea Cancer Center Hospital 
기관종류 의료기관 (Medical Institute)  

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 국문 1. 목적: 전립선암 환자 및 정상인에서 [F-18]Florastamin의 약물동태학적 특성을 평가하여 향후 임상시험 진행여부를 결정하고자 한다.
2. 배경: 전립선암 판정 후 대부분의 환자는 근치적 전립선절제술, 외부 방사선조사, 방사선 근접치료를 시행 받지만 치료 이후에도 20~50%의 환자는 생화학적 재발 (biochemical recurrence; BCR)이 발생된다. 생화학적 재발은 혈청 PSA 수치가 증가하기 때문에 재발이 의심되지만, 해부학적인 영상 (CT나 bone scan등)을 통해선 병변이 확인되지 않는다는 특징이 있다. 생화학적 재발 환자가 적절한 치료를 받지 못했을 경우 원격전이가 진행될 수 있기 때문에 초기 단계부터 방사선치료를 시행할 것이 권고되고 있다. 하지만 여전히 생화학적 재발에 따른 병변 확장을 일반적인 영상검사 (CT, bone scan, MRI 등)로 확인하는데 한계가 있고 일반적인 영상검사에서 재발병소를 확인할 수 있을 시점이면 이미 PSA 값이 상당히 높은 수치에 도달하게 된다. 이러한 한계를 극복하기 위해 방사성동위원소를 이용하여 PSMA의 발현을 분자수준에서 비침습적으로 평가하는 것이 중요하다. 미국과 독일에서는 F-18 표지 PSMA 화합물에 대한 임상시험이 진행 중이지만, 아직 우리나라에서는 임상 연구가 진행이 되지 않았기에, [F-18]Florastamin 를 이용하여 우리나라에서 그 유용성을 확인할 필요가 있다.
3. 연구방법: 피험자의 [F-18]Florastamin PET/CT를 촬영한다. 370 MBq의 [F-18]Florastamin을 정맥주사하고 [F-18]Florastamin 주사 시점부터 90분까지 리스트 모드로 머리부터 대퇴까지 영상을 획득한다. [F-18]Florastamin PET/CT를 주사 후 120분에 추가영상(30분간)을 획득한다. [F-18]Florastamin 주사 후 30분, 90분, 150분에 환자의 혈액을 채취하여 분석한다. PET/CT 촬영 직전 환자가 소변을 보게 하고, 환자의 첫 번째 촬영 후의 소변과 두 번째 촬영 후의 소변을 수집하여 분석한다.  
영문 1. Purpose: To evaluate the pharmacokinetic properties of [F-18]Florastamin in patients with prostate cancer and normal people
2. Background: The patients with prostate cancer usually underwent radical prostatectomy, external radiation therapy, and brachytherapy after diagnosis. However, 20-50% of the patients show a biochemical recurrence. Biochemical recurrence is suspected of recurrence due to elevated serum PSA level, but it is characterized by no definite abnormal anatomical change with the conventional imaging tools including CT, MRI, or bone scan. In the case of the prostate cancer patient with a biochemical recurrence, it is recommended that radiation therapy should be performed form an early stage because distant metastasis may progress if the patient is not properly treated. However, there are limitations in confirming the lesions with conventional imaging techniques, and when a conventional imaging test can identify the recurred lesion, the serum PSA level will reach a significantly high value. To overcome these limitations, it is important to noninvasively evaluate the expression of PSMA at the molecular level using radioactive isotopes. In the U.S. and Germany, several clinical trials for F-18 labeled PSMA compounds are conducted. However, clinical studies regarding F-18 labeled PSMA compound has not yet been done in Korea. Therefore, it is necessary to evaluate its usefulness in Korea using [F-18]Florastamin, a new PET tracer for the diagnosis of prostate cancer.
3. Methods: After intravenous injection of 370MBq of [F-18]Florastamin, [F-18]Florastamin PET/CT is performed. PET/CT images are acquired from head to femur with list mode during 90 mins after injection of [F-18]Florastamin. Additional images are obtained during 30mins at 120 mins from [F-18]Florastamin injection. The subject's blood sample is collected at 30 mins, 90 mins, and 150 mins after the injection of [F-18]Florastamin. After the subject urinates before the PET/CT, the urine sample after the first and second PET/CT are collected and analyzed.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 진단(Diagnosis)    
임상시험단계 Phase0 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의약품(Drug), 방사선(Radiation)    
중재상세설명 국문 [F-18]Florastamin, 370MBq을 단회 정맥투여후 PET/CT를 촬영함.  
영문 After a single intravenous injection of 370MBq of [F-18]Florastamin, PET/CT images are acquired.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 국문 [F-18]Florastamin 투여군 
중재군명 영문 [F-18]Florastamin administration group 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 국문 [F-18]Florastamin, 370MBq을 단회 정맥투여후 PET/CT를 촬영함.  
상세내용 영문 After a single intravenous injection of 370MBq of [F-18]Florastamin, PET/CT images are acquired.  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 질환분류 * Neoplasms
  신생물  
국문 전립선암  
영문 Prostatic Cancer  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 남성(Male) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
국문 # 전립선암 환자군
1. 조직학적으로 진단된 전립선암 환자
- 조직검사를 시행하여 전립선암 진단을 받은 환자
- 전립선암 제거술이나 방사선 치료 이후, PSA (전립선특이항원)이 상승한 환자
- 임상적으로 전립선암의 진행이 확인된 환자
2. 임상시험 등록 전에 시험의 목적, 내용, 시험약의 특징 등에 대해 시험 담당자로부터 충분히 설명을 듣고, 동의서에 본인 또는 보호자나 법정대리인이 서명한 피험자
3. 19세 이상의 남자 환자
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 수행능력 평가 ≤2
5. 생존기간이 적어도 12개월 이상으로 예상되는 자
6. 혈액검사, 신기능 및 간기능 검사에서 아래 조건을 만족하는 자
- 혈소판수(PLT)> 50,000/μL
- 혈액요수질소 (BUN) 및 혈청 Creatinine < 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 간수치 (AST 및 ALT) < 2.5 x 정상 상한치(ULN)
- 심장질환 병력이 있는 경우, 좌심실 구출 계수 > 60%

정상군
1. 전립선암을 포함한 암 병력이 없는 자
2. 만 19세 이상 성인 남성
3. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후, 대상자 또는 법정대리인이 자의로 임상 시험 참여를 결정하고 서면 동의한 피험자  
영문 # Prostate cancer patients
1. Histologically diagnosed prostate cancer patient
- diagnosed with prostate cancer with a biopsy
- patient with an elevated prostate-specific antigen (PSA) after prostatectomy or radiation treatment
- Clinically confirmed with the progression of prostate cancer
2. Able to provide informed consent and have signed an approved consent form that conforms to institutional guidelines to ensure compliance
3. Men with age =/> 19 years
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance scale ≤2
5. The life expectancy of greater than or equal to 12 months.
6. Those who satisfy the following conditions in a blood test
- Platelet count (PLT) ≥ 100,000 / μL
- Blood Urea Nitrogen (BUN) and serum creatine < 1.5 x upper normal limit (ULN)
- AST (aspartate transaminase) and ALT (alanine aminotransferase) < 2.5 x upper normal limit (ULN)
- If a subject has a history of heart disease, left ventricular ejection fraction (LVEF) > 60%

# Normal subject
1. A person without any history of cancer, including prostate cancer
2. Men with age =/> 19 years
3. Able to provide informed consent and have signed an approved consent form that conforms to institutional guidelines to ensure compliance  
대상자 제외기준 국문 1. 시험자에 의해 심각한 내과적 질환으로 임상시험 수행이 어렵다고 판단된 자
2. 시험자에 의해 PET 촬영이 어려운 정신질환이 있다고 판단된 자
3. 본 임상시험 등록 이후부터 종료시까지 [F-18]Florastamin PET 영상획득에 영향을 줄 수 있거나 [F-18]Florastamin 정맥주사에 따른 안정성 평가에 영향을 줄 수 있는 타 임상시험에 참여한 자 (예를 들어, 임상시험 등록 이후부터 종료시까지 임상시험용 의약품을 투여 받지 않고 단순히 추적관찰 위주로 진행되는 코호트 임상시험의 경우에는 참여 가능)
4. 시험자에 의해 본 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단한 자
5. 취약한 피험자 (연구에 참여한 연구자 자신이나 가족, 연구에 참여한 연구자의 연구원이나 학생, 피험자의 가족)
6. 정상군에서 시행한 PSA측정 결과가 다음의 정상범위내에 있지 않은 자
- 40세미만: 1.4ng/ml이하, 40~49세: 2.0ng/ml이하, 50~59세: 3.1ng/ml이하, 60~69세: 4.1ng/ml이하, 70세이상: 4.4ng/ml이하  
영문 1. A person who is judged to be difficult to perform a clinical trial due to a serious medical condition
2. The person who is determined to have a mental disorder that is difficult to perform PET (Positron Emission Tomography) scan
3. Those participating in other clinical trials at screening and participating in clinical trials should be able to influence the acquisition of [F-18]Florastamin PET (Positron Emission Tomography) images from the time of registration until the end of the study, or that may affect the safety assessment following intravenous injection of [F-18]Florastamin (For example, if you are participating in another cohort-based trial that is simply focused on monitoring that you do not receive medicines during screening, you can participate in the current clinical trials.)
4. Any condition which, in the investigator's opinion, makes the subject unsuitable for trial participation.
5. Vulnerable subjects (researchers or students who participated in the research, family members, researchers or students of researchers participating in the research)
6. A normal subject whose PSA result is not within the normal range of:
- Less than 40 years: 1.4ng/ml or lower, 40-49 years: 2.0ng/ml or lower, 50-59 years: 3.1ng/ml or lower, 60-69 years: 4.1ng/ml or lower, 70years or older: 4.4ng/ml or less  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 약물동태성(Pharmacokinetics) 
주요결과변수 1 
평가항목 국문 시간대별 [F-18]Florastamin 종양섭취, maximum standardized uptake value (SUVmax) 
영문 Time dependent [F-18]Florastamin uptake at the tumor, maximum standardized uptake value (SUVmax) 
평가시기 국문 [F-18]Florastamin 주사후 0분, 10분, 31분, 71분, 120분 
영문 0min, 10mins, 31mins, 71mins, and 120mins after [F-18]Florastamin injection 
주요결과변수 2 
평가항목 국문 시간대별 [F-18]Florastamin 간섭취, mean standardized uptake value (SUVmean) 
영문 Time dependent [F-18]Florastamin uptake at the liver, mean standardized uptake value (SUVmean) 
평가시기 국문 [F-18]Florastamin 주사후 0분, 10분, 31분, 71분, 120분 
영문 0min, 10mins, 31mins, 71mins, and 120mins after [F-18]Florastamin injection 
주요결과변수 3 
평가항목 국문 시간대별 [F-18]Florastamin 종격동내 혈관내부 혈액섭취, mean standardized uptake value (SUVmean) 
영문 Time dependent [F-18]Florastamin uptake at the blood pool, mean standardized uptake value (SUVmean) 
평가시기 국문 [F-18]Florastamin 주사후 0분, 10분, 31분, 71분, 120분 
영문 0min, 10mins, 31mins, 71mins, and 120mins after [F-18]Florastamin injection 
주요결과변수 4 
평가항목 국문 시간대별 [F-18]Florastamin 종양/간 섭취비율 (T/L ratio; SUVmax of tumor/ SUVmean of liver) 
영문 Time dependent [F-18]Florastamin tumor/liver uptake ratio (T/L ratio; SUVmax of tumor/ SUVmean of liver) 
평가시기 국문 [F-18]Florastamin 주사후 0분, 10분, 31분, 71분, 120분 
영문 0min, 10mins, 31mins, 71mins, and 120mins after [F-18]Florastamin injection 
주요결과변수 5 
평가항목 국문 [F-18]Florastamin 시간대별 종양/혈액 섭취비율 (T/B ratio; SUVmax of tumor/ SUVmean of blood pool) 
영문 Time dependent [F-18]Florastamin tumor/blood pool uptake ratio (T/L ratio; SUVmax of tumor/ SUVmean of blood pool) 
평가시기 국문 [F-18]Florastamin 주사후 0분, 10분, 31분, 71분, 120분 
영문 0min, 10mins, 31mins, 71mins, and 120mins after [F-18]Florastamin injection 
보조결과변수 1 
평가항목 국문 시간대별 [F-18]Florastamin 장기섭취 (SUVmean of organ); 방광,신장, 비장, 몸통 
영문 Time dependent [F-18]Florastamin uptake at the blood pool (SUVmean of organ): bladder, kidney, spleen, whole body 
평가시기 국문 [F-18]Florastamin 주사후 0분, 10분, 31분, 71분, 120분 
영문 0min, 10mins, 31mins, 71mins, and 120mins after [F-18]Florastamin injection 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 미정(Undecided) 
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