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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/12/03
    • 검토/등록일 : 2019/02/12
    • 최종갱신일 : 2019/01/21
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003492 
연구고유번호 2018-1428 
요약제목 국문 유리 피판 전이술을 받는 당뇨 환자에서 혈류에 대한 경막외 마취의 효과 
영문 Effect of Epidural Anesthesia on Changes of Blood Flow at Arterial Anastomosis Site of Free Flap in Diabetic Patients 
연구제목 국문 유리피판(free flap) 전이술을 받는 당뇨환자에서 전신 마취 단독군과 전신 마취에 경막외 마취를 같이 시행한 군에서 동맥문합부위의 혈류의 변화를 Duplex 초음파를 통하여 비교하는 무작위 연구  
영문 Comparison of Epidural Anesthesia Combined with General Anesthesia Versus General Anesthesia Alone to Evaluate the Changes of Blood Flow of Arterial Anastomosis Site of Free Flap in Diabetic Patients Using Duplex Ultrasonography: A Randomized Trial  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2018-1428 
승인일 2018-11-29 
위원회명 국문 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 
영문 Asan Medical Center Institutional Review Board  
위원회주소 국문 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
영문 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자    
성명 국문 김영국 
영문 Young-Kug Kim 
직위 국문 교수 
영문 MD, PhD 
전화번호 02-3010-3868 
기관명 국문 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
영문 Asan Medical Center 
연구실무담당자  
성명 국문 박준영 
영문 Jun-Young Park 
직위 국문 임상조교수 
영문 MD 
전화번호 02-3010-3871 
기관명 국문 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
영문 Asan Medical Center 
등록관리자    
성명 국문 박준영 
영문 Jun-Young Park 
직위 국문 임상조교수 
영문 MD 
전화번호 02-3010-3871 
기관명 국문 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
영문 Asan Medical Center 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-01-25 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

목표대상자 수 52 명
자료수집종료일 2019-11-15 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-11-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 국문 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
영문 Asan Medical Center 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-01-25 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1     
기관명 국문 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
영문 Asan Medical Center 
기관종류 의료기관 (Medical Institute)  
연구과제번호 2018-1428 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1     
기관명 국문 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
영문 Asan Medical Center 
기관종류 의료기관 (Medical Institute)  

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 국문 본 연구의 목적은 전신 마취 단독군과 전신 마취에 경막외 마취를 같이 시행한 군을 무작위 배정하여 유리피판(free flap) 전이술을 받는 당뇨환자를 대상으로 경막외 마취의 동맥문합부위 혈류의 변화를 Duplex 초음파를 통하여 비교하는 것입니다. 당뇨 환자는 15%에서 당뇨발이 발생합니다. 유리 피판술이 널리 시행되고 있지만 당뇨 환자의 특성상 전신에 미치는 당뇨의 영향을 고려해야 합니다. 경막외 마취는 경막외 공간으로 국소 마취제를 투여하여 마취하는 방법이며, 진통 효과 이외에 교감신경을 억제하는 효과가 있습니다. 교감신경 차단되면 해당 부위 혈류가 증가하는 효과가 있습니다. 하지만 당뇨 환자의 flap 수술에 있어서 경막외 마취의 효과에 대한 연구는 아직 없습니다.  
영문 The purpose of this study is to evaluate the effect of epidural anesthesia on the blood flow at arterial anastomosis site of free flap in diabetic patients. Diabetetic foot may be developed around 15% in diabetic patients. Although free flap surgery is widely practiced, the effects of diabetes on the whole body should be considered due to the nature of diabetic patients. Epidural anesthesia can be an useful method of anesthesia by administering local anesthetics into epidural space. Moreover, it suppresses the sympathetic activity. When the sympathetic nerves are blocked, the blood flow in the affected area can increase. However, there is no study regarding the effect of epidural anesthesia on the blood flow in the free flap surgery of diabetics.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재상세설명 국문 자유 피판 술을 받는 당뇨 환자에서, 혈관 문합 이후, 전신 마취와 경막외 마취 병용군에서는 국소 마취제를 경막외 카테터로 주입합니다. 전신 마취 단독군에서는 경막외 마취를 시행하지 않습니다.

경막외 catheter 시술은 마취 유도 후 정해진 맹검에 따라 한명의 연구자가 시행합니다. 이후 outcome을 측정하는 다른 연구자가 보지 못하게 catheter는 가려놓습니다.

본 연구의 primary outcome은 혈관 문합 이후, 경막외 카테터로 국소 마취제를 투여 30분 뒤, 수술 필드에서 duplex로 측정한 최고 혈류 속도입니다. Secondary outcome으로는 동일 시기 혈역학적 지표입니다.

경막외 catheter로 국소 마취제 주입은 수술장 포 너머의 마취과 필드에서 이루어지며, duplex로 pirmary outcome인 혈류 속도를 측정하는 성형외과의는 이를 알 수 없습니다. Secondary outcome도 국소 마취제를 투여한 의사 외 다른 독립적인 연구진에 의해 측정됩니다.  
영문 In diabetic patients performed free flap surgery, after arterial anastomosis, the local anesthetic will be administered via epidural catheter at the epidual and general combined group. In the general anesthesia alone group, no epidural anesthesia will be performed.

An epidural cateter insertion is performed by one researcher according to the randomization table of this study after induction of general anesthesia. The catheter is then hidden from the other researcher who measures outcome. 
The primary outcome of this study is the maximum blood flow velocity measured at duplex ultrasono at the anastomosis artery of free flap after 30 minutes administration of local anesthetic via epidural catheter.
Administration of local anesthetics via epidural catheter perfomred at the anesthesia field beyond the surgical field, and this is not known by a plastic surgeon who measures the maxima blood velocity which is primary outcome of our study. Secondary outcome is also measured by independent researchers other than doctors who administered local anesthetic.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 국문 전신 마취에 경막외 마취를 같이 시행한 군 
중재군명 영문 Epidural anesthesia combined with general anesthesia 
목표대상자 수 26 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 국문 자유 피판술을 받는 당뇨 환자에서, 혈관 문합 이후, 경막외 카테터로 0.2% ropivacaine 10 ml를 투여합니다.  
상세내용 영문 In patients with diabetes who performed free flap surgery, after arterial anastomosis, 10 ml of 0.2% ropivacaine will be administered via an epidural catheter.  
중재군 2 중재군명 국문 전신 마취 단독군 
중재군명 영문 General anesthesia alone 
목표대상자 수 26 명
중재군유형 비중재군(No intervention) 
상세내용 국문 자유 피판 술을 받는 당뇨 환자에서, 혈관 문합 이후, 전신마취를 계속 유지합니다.

자유 피판술은 통상적으로 전신마취 하에 시행합니다. 따라서 본 연구의 두 군 모두 전신마취를 시행합니다. 그리고 거기에 중재군은 경막외 마취를 시행하여 자유 피판 조직의 문합 혈관에 대한 경막외 마취의 효과를 알아보고자 합니다.  
상세내용 영문 In patients with diabetes who performed free flap surgery, after arterial anastomosis, no epidural anesthesia will be performed.
Free flap surgery is a commonly performed under general anesthesia.
Therefore, in thi study, free flap surgery was perfomed under general anesthesia in both group. And in intervention group, epidual anesthesia is done to evaluate the epidural effect to anastomisis artery of free flap tissue.  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 질환분류 * Endocrine, nutritional and metabolic disease
  내분비, 영양 및 대사 질환  
국문 당뇨  
영문 Diabetes Mellitus  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ 79 세(Year)
국문 전신마취로 하지 유리피판 전이술을 받기로 예정된 환자
만 18세 이상, 80세 미만
당뇨 진단을 받은 환자
자발적으로 본 임상연구에 참여할 것을 서면으로 동의한 자  
영문 Patients who are scheduled to perform free flap surgery under general anesthesia
Patients 18 years or older or patients under 80 years old
Patients diagnosed with diabetes
Patients who agree to participate in this clinical study  
대상자 제외기준 국문 환자가 연구 참여에 동의하지 않는 경우
ASA physical status IV 이상인 경우
만성신부전 진단을 받은 경우
말초혈관질환 또는 고지혈증 진단을 받은 경우
수술 전 혈역학적 안정성을 위하여 혈관작용약물(vasopressors) 또는 심근수축촉진제(inotropics) 등을 사용한 경우
수술 전 aspirin, warfarin 등을 복용하였거나 실험실 검사상 혈액 응고 이상이 있어 경막외 마취의 금기인 경우
기타 연구자가 부적합하다고 판단된 자  
영문 Patients who do not agree to participate in the study
Patients with ASA physical status IV and above
Patients who diagnosed with chronic renal failure
Patients with peripheral vascular disease or hyperlipidemia
Patients who are used vasopressors or inotropics for preoperative hemodynamic stability
Condtraindication of epidural anesthesia such as usage of asprin or warfarin and coagulopathy
Patients who considered by researchers to be inappropriate  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 국문 동맥 문합 부 최고 혈류 속도 
영문 Peak velocity at the anastomosis-site of free flap 
평가시기 국문 동맥 문합 30분 후 
영문 30 mins after arterial anastomosis 
보조결과변수 1 
평가항목 국문 동맥 문합부 혈류량 
영문 Flow volume at the anastomosis-site of free flap 
평가시기 국문 동맥 문합 30분 후 
영문 30 mins after arterial anastomosis 
보조결과변수 2 
평가항목 국문 피판 실패율 
영문 Graft failure 
평가시기 국문 입원 기간 동안 
영문 During hospital stay 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2020년 1월
공유방법 추후 제공 예정
(parkjy@amc.seoul.kr(parkjy@amc.seoul.kr))
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