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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/10/13
    • 검토/등록일 : 2018/12/03
    • 최종갱신일 : 2018/11/01
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003377 
연구고유번호 VC18MCDS0170 
요약제목 국문 절제불가능한 국소진행성 비강/부비동암에서 선행3제항암화학치료와 예방적 백혈구성장촉진제를 병용하는 다기관 2상 임상시험 
영문 A phase II trial of neoadjuvant docetaxel/5-FU/cisplatin in combination with prophylactic Pegteograstim in unresectable, locally advanced nasal cavity/paranasal squamous cell carcinoma (SCC) 
연구제목 국문 절제불가능한 국소진행성 비강/부비동암에서 docetaxel/5-FU/cisplatin 선행항암화학요법과 예방적 pegteograstim을 병용하는 다기관2상 임상시험  
영문 A phase II trial of neoadjuvant docetaxel/5-FU/cisplatin in combination with prophylactic Pegteograstim in unresectable, locally advanced nasal cavity/paranasal squamous cell carcinoma (SCC)  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 후 승인(Submitted approval)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 VC18MCDS0170 
승인일 2018-09-20 
위원회명 국문 가톨릭대학교 성빈센트병원 임상시험심사위원회 
영문 St. Vincent's Hospital Institutional Review Board 
위원회주소 국문 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93 
영문 93, Jungbu-daero, Paldal-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 
위원회 전화번호 031-249-8289 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자    
성명 국문 안호정 
영문 Ho Jung An 
직위 국문 조교수 
영문 Assistant Professor 
전화번호 031-881-8893 
기관명 국문 가톨릭대학교 성빈센트병원 
영문 The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital 
연구실무담당자  
성명 국문 안호정 
영문 Ho Jung An 
직위 국문 조교수 
영문 Assistant Professor 
전화번호 031-881-8893 
기관명 국문 가톨릭대학교 성빈센트병원 
영문 The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital 
등록관리자    
성명 국문 김정순 
영문 Jung soon Kim 
직위 국문 임상연구코디네이터 
영문 Research Coordinator 
전화번호 031-881-8706 
기관명 국문 가톨릭대학교 성빈센트병원 
영문 The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-01-02 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

목표대상자 수 28 명
자료수집종료일 2021-02-28 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2023-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 국문 가톨릭대학교 성빈센트병원 
영문 The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-01-02 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

참여기관별 연구진행현황 2
기관명 국문 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
영문 Asan Medical Center 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-01-02 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1     
기관명 국문 (주)녹십자 
영문 Green Cross 
기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)  
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1     
기관명 국문 가톨릭대학교 성빈센트병원 
영문 The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital 
기관종류 의료기관 (Medical Institute)  

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 국문 비강/부비동에서 기원한 편평세포암은 두경부암 중에 3-5%로 매우 드문 빈도로 나타나며 안와, 두개기저부, 뇌와 같은 중요한 장기와 인접해 있어 수술적 절제가 어렵고 비수술적인 방사선이나 항암방사선동시치료가 주로 이루어져왔으나 5년 생존율이 40-50%로 불량하다. 특히 안와를 침범하는 경우 안구적출이 필요한데 진행성 부비동암 환자의 12-40%가 안구적출을 시행 받고 있다. 따라서 기능보존 및 생존의 개선을 위한 선행화학요법의 필요성이 크다. 그리나 두경부암에서 선행화학요법으로 docetaxel/5-FU/cisplatin (DFP) 3제요법의 3상시험에서 부비동암 환자는 포함되지 않았으며 최근 보고된 후향적 연구에서 일부 환자들에게만 시행되어 부비동암에서 DFP 3제 선행화학요법의 효용에 대한 연구가 필요하다. 본 연구에서는 절제불가능한 국소 진행성 비강/부비동암에서 DFP 선행화학요법의 효과를 알아보고자 하며, 백혈구감소를 예방하기 위한 pegteograstim 을 병용하는 다기관 2상 임상시험을 시행하고자 한다.  
영문 Squamous carcnioma arising from nasal cavity or parasanal sinus is very rare among head and neck squamous cell carcinoma (3-5%). Treamtment is challenging because of its heterogenous behavior and proximity to vital structures
such as the orbit, skull base, and brain. Nonsurgical approach like radiotherapy or concurrent chemoradiotherpy have been usualy done, but 5-year overall survival rate has been remained approximately 40-50%. Moreover, about 12% to 40% of patients eventually undergo eyeball exenteration, which severely impact patient's quality of life. To improve survival or preserve vital organ function, neoadjuvant treatment should be considered. However, major phase III trial of triplet neoadjuvant chemotherpay in head and neck cancer did not include this population. In this study, we conduct phase II trial to investigate the efficay of neoadjuvant docetaxel/5-FU/cisplatin (DFP) in unresectable nasal cavity/paranasal squamous cell carcinoma. We use pegteograstim together to prevent febrile neutropenia.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase2 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재상세설명 국문 도세탁셀 75 mg/m2 제 1일, 정주
시스플라틴 75 mg/m2 제 1일 정주
5-플루오로우라실 1,000mg/m2 제1일~4일, 정주
페그테오그라스팀 6mg 제 6일 혹은 7일, 피하주사

3주간격, 3주기까지  
영문 Docetaxel 75 mg/m2, day 1 i.v.
cisplatin 75 mg/m2 day 1 i.v.
5-FU 1,000mg/m2 day1-4, i.v.
Pegteograstim 6mg day 6 or 7 s.c

every 3 weeks, until 3 cycles  
중재군 수
중재군 1 중재군명 국문 선행화학요법군 
중재군명 영문 Neoadjvuant treatment arm 
목표대상자 수 28 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 국문 도세탁셀 75 mg/m2 제 1일, 정주
시스플라틴 75 mg/m2 제 1일 정주
5-플루오로우라실 1,000mg/m2 제1일~4일, 정주
페그테오그라스팀 6mg 제 6일 혹은 7일, 피하주사

3주간격, 3주기까지  
상세내용 영문 Docetaxel 75 mg/m2, day 1 i.v.
cisplatin 75 mg/m2 day 1 i.v.
5-FU 1,000mg/m2 day1-4, i.v.
Pegteograstim 6mg day 6 or 7 s.c

every 3 weeks, until 3 cycles  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 질환분류 * Neoplasms
  신생물  
국문 locally advanced squamous cell carcinoma (including undifferentiated carcinoma) arising from nasal cavity/paranasal sinus  
영문  

필수값미입력연구대상 상태/질환의 영문을 입력하십시오.

희귀질환 여부 예(Yes)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 75 세(Year)
국문 1) 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 국소적으로 진행된 비강 혹은 부비동의 편평세포암 (미분화암 포함)
2) 최소 한 개 이상의 Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 기준에 의거하여 단측 계측가능한 병변
3) 연구자 판단으로 수술 시 완전 절제가 불가능하거나 치료효과 및 기능의 심한 저하가 예상되는 경우
4) 19세 이상, 75세 이하
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 일상생활수행능력지수 0 또는 1에 해당하는 환자
6) 충분한 골수기능, 신기능, 간기능
7) 환자 설명문의 내용을 이해하고 서면 동의서를 받은 환자  
영문 1) Patient have histrolocally or cytologically proven locally advanced squamous cell carcinoma (including undifferentiated carcinoma) arising from nasal cavity/paranasal sinus
2) At least one measurable disease, as defined by Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1
3) in the opinion of the treating physician, it is impossible to achive complet resection or severely deteriorate patient's function or quailty of life if surgery is done.
4) ≥19 and ≤75 years
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 or1
6) adequate bone marrow, kidney, liver fuction
7) patients understand the trial and signed the informed consent  
대상자 제외기준 국문 1) 원격전이 병변이 있는 경우
2) 임산부 또는 수유부 (가임기 여성은 반드시 시험 참여기간 동안 적당한 피임법을 사용하여야 하며 등록 전 14일 이내에 임신반응검사에서 음성이어야 한다.)
3) 등록 30일 이내에 치료약물을 사용한 임상시험에 참가한 경우
4) 두경부암으로 이전에 치료받은 병력이 있는 경우
5) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0 기준으로 2등급 이상의 말초성 신경병증이 있는 경우
6) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 기준으로 2등급 이상의 청각장애가 있는 경우
7) 기타 심각한 질병이나 의학적 상태
치료에도 불구하고 불안정한 심질환
시험 시작전 6개월 이내의 심근경색 과거력
치매나 발작을 포함하는 심각한 신경 또는 정신이상의 과거력
시험시작 전 1년 이내에 입원을 요하는 만성폐색성 폐질환의 과거력
8) 과당내성에 유전적 문제가 있는 환자
9) 라텍스 알레르기가 있는 환자  
영문 1) patients have distant metastasis
2) pregnancy
3) prior chemotherapy or clinical trials within 30 days
4) prior treatment for head and neck cancer
5) ≥ grade 2 peripheral neuropathy (Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 5.0)
6) ≥ grade 2 hearing impairment (Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 5.0)
7) other unfit medical condition
8) genetic fluctose intolerance
9) latex allergy  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 국문 반응률 
영문 overall response rate 
평가시기 국문 2주기 종료 후 
영문 after completing 2 cycles 
보조결과변수 1 
평가항목 국문 무진행생존기간 
영문 progression-free survival 
평가시기 국문 무진행생존기간 
영문 progression-free survival 
보조결과변수 2 
평가항목 국문 24개월 기관 보존율 
영문 organ preservation rate at 24 months 
평가시기 국문 치료 시작 후 24개월 
영문 at 24 months 
보조결과변수 3 
평가항목 국문 안전성 
영문 safety 
평가시기 국문 매 주기 마다 
영문 every cycle 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2023년 12월
공유방법 추후 제공 예정
(strhojung@gmail.com(strhojung@gmail.com))
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