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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/10/05
    • 검토/등록일 : 2018/10/11
    • 최종갱신일 : 2018/10/11
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003254 
연구고유번호 GAIRB2015-61 
요약제목 국문 급성기 뇌경색에서 Fimasartan, Valsartan의 혈압 변동성에 대한 영향 
영문 Comparison of the Effect on Blood Pressure Variability in acute ischemic stroke: Fimasartan vs. Valsartan 
연구제목 국문 급성기 뇌경색에서 Fimasartan, Valsartan의 혈압 변동성에 대한 영향  
영문 Comparison of the Effect on Blood Pressure Variability in acute ischemic stroke: Fimasartan vs. Valsartan  
연구약어명 FIRST 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 GAIRB2015-61 
승인일 2015-03-31 
위원회명 국문 가천대학교 길병원 임상연구윤리심의위원회 
영문 Gachon University Gil Hospital IRB 
위원회주소 국문 인천광역시 남동구 남동대로 774번길 21(구월동)  
영문 21, Namdong-daero 774 beon-gil, Namdong-gu, Incheon 
위원회 전화번호 032-460-2092 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자    
성명 국문 이영배 
영문 Yeong-Bae Lee 
직위 국문 professor 
영문 Dr. 
전화번호 032-460-3346 
기관명 국문 의료법인 길의료재단 길병원 
영문 Gachon University Gil Medical Center 
연구실무담당자  
성명 국문 신동훈 
영문 Dong Hoon Shin 
직위 국문 Assistant professor 
영문 Dr. 
전화번호 032-460-3346 
기관명 국문 의료법인 길의료재단 길병원 
영문 Gachon University Gil Medical Center 
등록관리자    
성명 국문 신동훈 
영문 Dong Hoon Shin 
직위 국문 Assistant professor 
영문 Dr. 
전화번호 032-460-3346 
기관명 국문 의료법인 길의료재단 길병원 
영문 Gachon University Gil Medical Center 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2015-07-09 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 80 명
자료수집종료일 2018-02-08 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2018-03-22 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 국문 의료법인 길의료재단 길병원 
영문 Gachon University Gil Medical Center 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2015-07-09 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1     
기관명 국문 보령제약 (주) 
영문 Boryung Pharm 
기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)  
연구과제번호 H1505 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1     
기관명 국문 의료법인 길의료재단 길병원 
영문 Gachon University Gil Medical Center 
기관종류 의료기관 (Medical Institute)  

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 국문 1. 연구배경 및 이론적 근거:
 24시간 활동성 혈압은 고혈압 진단에 유용한 방법이다. 또한 24시간 활동성 혈압은 진료실 혈압보다 표적장기 손상과 더 관련이 있으며 심혈관계 위험도 좀 더 잘 예측할 수 있는 수단이다. 이를 통하여 혈압의 변동성 등을 확인할 수 있으며, 이러한 혈압의 변동성은 혈압의 정도와는 관계없이 표적장기 손상 및 심혈관계 합병증과 연관이 있음이 알려져 있다. 급성기 뇌경색 군에서의 혈압 변동성이 나이 성별을 보정한 대조군에 비해 증가 되어 있으며, 이완기 혈압의 변동성이 높은 환자들에서 급성기 뇌경색 1개월 후의 사망 및 불량한 예후와 관계되어 있음이 보고되었다.
 발살탄은 국내에서나 세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 안지오텐신 II수용체 길항제 중 하나이며 그 작용은 복용 후 2시간 이내에 일어나며 4-6시간에서 최고조를 이루며 24시간 동안 작용이 지속되는 것으로 알려져 있다.19 반면, 피마살탄은 복용 후 0.5-3시간에 최고조를 이루는 빠른 작용시간과 AT1수용체에 선택적으로 매우 강력하게 결합하는 안지오텐신 II수용체 길항제이다.

2. 연구 목적:
 본 연구의 목표는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Fimasartan(KanarbR), Valsartan(DiovanR)의 혈압 변동성 감소효과가 어떠한 지를 알아보고, 측정한 대뇌혈류인자들과 어떠한 상관관계가 있는지를 비교하기 위함이다.
3. 일차 가설:
 Fimasartan(KanarbR) 은 Valsartan(DiovanR) 에 비해 급성기 뇌졸중 환자에서의 혈압변동성을 감소시키는 효과가 우월할 것이다.
4. 연구 디자인:
 Fimasartan(KanarbR) 60mg을 이용하여 2개월간 관찰하는 전향적, 무작위배정, 이중맹검 단기관연구
 두군의 배치는 1:1 무작위적으로 지역임상시험센터에서 컴퓨터로 계산된 난수표지정을 통해 배치한다. 난수표 할당에 의한 Fimasartan군 (n=40) Valsartan군 (n=40) 으로 나눈다.
5. 연구대상군:
 증상 발현 후 7일 이내에 확산강조영상에서 급성기 허혈성 뇌경색으로 확진되거나 간헐적 허혈발작으로 입원을 한 환자
6. 유효성 평가 항목:
 피험자들은 시험 참가시 24시간활동성혈압을 측정하고 퇴원 후 임상시험 동안 총 2회의 기관방문을 하게 되며 방문 시 측정한 24시간활동성혈압을 통해 얻어진 혈압 변동성을 기준으로 연구의 가설을 평가하게 된다.
 1차 목적 변수 (primary outcome):
- 혈압 변동성
 2차 목적 변수 (secondary outcome):
- 상완동맥혈압, 맥파혈류속도, 대뇌박동지수
 이상반응여부 (중대 및 일반 이상반응)
7. 안전성 평가항목(해당 시):
 일반적 그리고 중대한 이상반응을 평가  
영문 Background and Purpose
Hypertension is the most prevalent risk factor for stroke and is a high risk factor for population-based risk.1 Systolic blood pressure 20 mm Hg The diastolic blood pressure was estimated to increase by more than 2-fold every 10 mmHg increase in diastolic blood pressure, and to be reduced by about 40% if the systolic blood pressure was reduced by 10 mmHg or diastolic blood pressure by 5 mmHg.2 However, there is still controversy as to whether certain types of antihypertensive agents have additional benefits other than blood pressure control.2, 3
The renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) is a potent vasoconstrictor that enhances vascular resistance, activates the sympathetic nervous system, stores sodium and water, . Angiotensin II produced in this process acts on the receptor type 1 angiotensin receptor type 1, contracting the blood vessels, releasing aldosterone, resulting in retention of sodium and water, and activation of the sympathetic nervous system, resulting in elevated blood pressure. Angiotensin receptor antagonist (ARB) is an antagonist to the angiotensin type 1 receptor (AT-1). ARB inhibits the binding of angiotensin II to AT-1 receptors and acts to lower blood pressure.4 In other words, ARB can regulate blood pressure by three actions: decrease of vascular resistance, sympathetic nervous inactivation, and water retention inhibition. The activation of RAAS increases the concentration of angiotensin II and induces various organ damage such as heart failure, stroke and renal failure.5
In addition, angiotensin II decreases glucose uptake in muscles, creating an environment in which metabolic syndrome is prone to occur, and induces apoptosis of beta cells in the pancreas, thereby increasing the risk of developing type 2 diabetes.4 Furthermore, increased angiotensin II Aldosterone is known to cause increased sympathetic activity and vasoconstriction, and decreases nitric oxide and vascular compliance. These results suggest that increased endothelial dysfunction, atherosclerotic inflammation, and oxidation of lipid molecules may increase the risk of stroke. Therefore, ARB can reduce the effect of preventing the development of type 2 diabetes in various disease groups and species, and restoring endothelial function and inflammatory response.6
In a study published in the Heart Outcome Prevention Evaluation (HOPE) study, there was no statistically significant difference in blood pressure between the ramipril group and the control group, which is an angiotensin-converting enzyme inhibitor, and stroke, myocardial infarction and mortality decreased by 24%.7 These results suggest that continuous administration of angiotensin-receptor blocker (ARB), which is known to have fewer side effects, such as rhsartan, fffosartan, and telmisartan, Which is consistent with the results.8-10 On the other hand, studies have shown that patients with acute stroke should have better control of blood pressure in the early period because of the higher risk of clinical and neurological deterioration.11, 12 However, the administration of candesartan for seven days in the acute phase of stroke did not reduce the incidence of vascular disease death, stroke, or myocardial infarction within 6 months, and had a detrimental effect on function recovery.13 Therefore, the decision as to when to administer certain types of antihypertensive drugs in acute stroke has not been established yet.
24 hour ambulatory blood pressure monitoring is useful for the diagnosis of hypertension. Also, 24-hour active blood pressure is more related to target organ damage than clinic blood pressure and is a better predictor of cardiovascular risk. It is known that not only the blood pressure but also the standard deviation of the blood pressure, that is, the volatility of the blood pressure, can be detected. It is known that the fluctuation of the blood pressure is related to the target organ damage and the cardiovascular complication irrespectiv  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase4 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재상세설명 국문 무작위 배치
두군의 배치는 1:1 무작위적으로 본원 임상시험센터에서 컴퓨터로 계산된 난수표지정을 통해 배치한다. 난수표 할당에 의한 Fimasartan군 (n=40) Valsartan군 (n=40) 으로 나눈다. 중재군1은 60mg Fimasartan (Kanarb 정)을 하루 1회 1알 구강 복용한다. 중재군2는 80mg Valsartan(Diovan 정)을 하루 1회 1알 구강 복용한다.

연구절차 및 방법
- 본 임상시험은 이중맹검(double-blind)방법으로 진행되어 피험자와 연구자가 모두 어느 약물이 할당되는 지 모르게 본 시험에 참여하게 되어 2개월 동안 연구자가 할당된 약물을 이용하여 상완 혈압기준 수축기 목표혈압 (140mmHg이하)로 조절하게 된다.
- 피험자들은 퇴원 후 임상시험동안 총 2회의 기관방문을 하게 되고 방문 시 측정한 24시간활동성혈압을 기준으로 평가하게 된다.  
영문 Randomization
Arrangements of the two groups are randomly assigned 1: 1 randomly assigned by the computer at the clinical trial center. Fimasartan group (n = 40) and Valsartan group (n = 40) by random number assignment. Intervention group 1 takes 60 mg Fimasartan (Kanarb Tablet) one oral dose once a day. Intervention group 2 takes 80 mg Valsartan (Diovan Tablet) one oral dose once a day.
Research process
- This trial was conducted in a double-blind manner, in which subjects and researchers were unaware of which drugs were assigned to participate in this study. Using the drug assigned by the investigator for 2 months, (140 mmHg or less).
- Subjects will be visited twice during the post-discharge clinical trial and will be assessed based on the ABPM measured at visit.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 국문 Fimasartan 군 
중재군명 영문 Fimasartan group 
목표대상자 수 40 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 국문 무작위 배치
두군의 배치는 1:1 무작위적으로 본원 임상시험센터에서 컴퓨터로 계산된 난수표지정을 통해 배치한다. 난수표 할당에 의한 Fimasartan군 (n=40) Valsartan군 (n=40) 으로 나눈다. 중재군1은 60mg Fimasartan (Kanarb 정)을 하루 1회 1알 구강 복용한다.

연구절차 및 방법
- 본 임상시험은 이중맹검(double-blind)방법으로 진행되어 피험자와 연구자가 모두 어느 약물이 할당되는 지 모르게 본 시험에 참여하게 되어 2개월 동안 연구자가 할당된 약물을 이용하여 상완 혈압기준 수축기 목표혈압 (140mmHg이하)로 조절하게 된다.
- 피험자들은 퇴원 후 임상시험동안 총 2회의 기관방문을 하게 되고 방문 시 측정한 24시간활동성혈압을 기준으로 평가하게 된다.  
상세내용 영문 Randomization
Arrangements of the two groups are randomly assigned 1: 1 randomly assigned by the computer at the clinical trial center. Fimasartan group (n = 40) and Valsartan group (n = 40) by random number assignment. Intervention group 1 takes 60 mg Fimasartan (Kanarb Tablet) one oral dose once a day.

Research process
- This trial was conducted in a double-blind manner, in which subjects and researchers were unaware of which drugs were assigned to participate in this study. Using the drug assigned by the investigator for 2 months, (140 mmHg or less).
- Subjects will be visited twice during the post-discharge clinical trial and will be assessed based on the ABPM measured at visit.  
중재군 2 중재군명 국문 Valsartan 군 
중재군명 영문 Valsartan group 
목표대상자 수 40 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 국문 두군의 배치는 1:1 무작위적으로 본원 임상시험센터에서 컴퓨터로 계산된 난수표지정을 통해 배치한다. 난수표 할당에 의한 Fimasartan군 (n=40) Valsartan군 (n=40) 으로 나눈다. 중재군2는 80mg Valsartan(Diovan 정)을 하루 1회 1알 구강 복용한다.

연구절차 및 방법
- 본 임상시험은 이중맹검(double-blind)방법으로 진행되어 피험자와 연구자가 모두 어느 약물이 할당되는 지 모르게 본 시험에 참여하게 되어 2개월 동안 연구자가 할당된 약물을 이용하여 상완 혈압기준 수축기 목표혈압 (140mmHg이하)로 조절하게 된다.
- 피험자들은 퇴원 후 임상시험동안 총 2회의 기관방문을 하게 되고 방문 시 측정한 24시간활동성혈압을 기준으로 평가하게 된다.  
상세내용 영문 80mg Valsartan(DiovanR) Oral administration (1 tablet/day)
Randomization
Arrangements of the two groups are randomly assigned 1: 1 randomly assigned by the computer at the clinical trial center. Fimasartan group (n = 40) and Valsartan group (n = 40) by random number assignment. Intervention group 2 takes 80 mg Valsartan (Diovan Tablet) one oral dose once a day.

Research process
- This trial was conducted in a double-blind manner, in which subjects and researchers were unaware of which drugs were assigned to participate in this study. Using the drug assigned by the investigator for 2 months, (140 mmHg or less).
- Subjects will be visited twice during the post-discharge clinical trial and will be assessed based on the ABPM measured at visit.  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 질환분류 * Diseases of the nervous system
  신경계통의 질환  
국문 cerebral infarct, hypertension  
영문  

필수값미입력연구대상 상태/질환의 영문을 입력하십시오.

희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 30 세(Year) ~ No Limit
국문 • 만 30세 이상의 성인
• 급성 허혈성 뇌졸중 환자 중 확산강조영상에 의해 설명되는 증상이 있으면서 발병 7일 이후 28일 이내의 환자
• 스크리닝 시 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 항고혈압약을 복용중인 환자
• 스크리닝 시 신경학적 악화가 안정화되어 48시간이상이 경과한 경우  
영문 • Adults older than 30
• Patients with acute ischemic stroke who have symptoms described by diffusion weighted image and who are within 28 days after onset 7
• Patients whose screening systolic blood pressure is greater than 140 mmHg or who are taking antihypertensive drugs
• If the neurological deterioration stabilizes during screening and more than 48 hours have elapsed  
대상자 제외기준 국문 • 출혈성 뇌졸중 환자
• 체위성 저혈압의 소견이 있는 환자
• 중증의 뇌졸중 환자 - NIHSS(NIH Stroke Scale)점수 16점 이상인 환자
• 스크리닝 시 평균 혈압이 200mmHg 이상으로 조절이 안되는 환자
• 고혈압 약물에 알레르기가 있는 환자
• 혈액학적 검사가 다음과 같은 비정상 소견을 보이는 환자
- 비정상 간기능장애 (정상 수치의 2배 이상인 경우, SGOT, SGPT, total bilirubin)
- 빈혈(hemoglobin < 8mg/dl)이 있거나 혈소판 감소증 (<10만/mm3)
- 신장부전(serum creatinine > 2.0mg/dl)
• 임신 중이거나 수유중인 환자
• 이차성 고혈압이 의심되는 환자
• 기타 연구자가 부적절하다고 판단하는 환자  
영문 • Hemorrhagic stroke patients
• Patients with somatic hypotension
• Severe stroke patients - Patients with a NIHSS (NIH Stroke Scale) score of 16 or greater
• Patients whose mean blood pressure during screening was not adjusted to more than 200 mmHg
• Patients allergic to hypertensive drugs
• Hematologic tests show abnormalities such as:
- Abnormal liver function abnormalities (SGOT, SGPT, total bilirubin, if more than twice the normal value)
- Anemia (hemoglobin <8mg / dl) or thrombocytopenia (<100,000 / mm3)
- kidney failure (serum creatinine> 2.0 mg / dl)
• Patients who are pregnant or lactating
• Patients with suspected secondary hypertension
• Patients that researchers consider inappropriate  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 국문 24활동성혈압으로 측정 한 치료 후 두 군간의 24 시간 전체, 주간 및 야간 기간에 대한 의 평균과 표준 편차의 차이. 
영문 difference of mean and standard deviation of the entire 24-h period and separately for the daytime period and the nighttime period between two groups after treatment, which is measured by ambulatory blood pressure monitoring. 
평가시기 국문 8주후 
영문 after 8 weeks 
보조결과변수 1 
평가항목 국문 weighted standard deviation, coefficient of variation, average real variability와 같은 혈압변동성에 대한 다른 변수의 차이 
영문 difference of other parameters for blood pressure variability such as weighted standard deviation, coefficient of variation, average real variability. Primary and secondary outcomes were evaluated at baseline and 8 weeks 
평가시기 국문 8주후 
영문 after 8 weeks 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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