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    • 최초제출일 : 2018/09/11
    • 검토/등록일 : 2019/01/11
    • 최종갱신일 : 2018/11/21
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003422 
연구고유번호 2016-02-096 
요약제목 국문 불응성 고형암 환자를 대상으로 한 pazopanib 단독 요법의 효과 및 안전성 평가를 위한 임상시험 
영문 Clinical trial for the effectiveness and safety evaluation of the plasmaib alone on non-adaptive solid cancer patients 
연구제목 국문 불응성 고형암 환자를 대상으로 한 pazopanib 단독 요법의 효과 및 안전성 평가를 위한 임상시험  
영문 Clinical trial for the effectiveness and safety evaluation of the plasmaib alone on non-adaptive solid cancer patients  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 후 승인(Submitted approval)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 SMC 2016-02-096-001 
승인일 2016-03-30 
위원회명 국문 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 
영문 Samsung medical hospital IRB 
위원회주소 국문 서울특별시 강남구 일원로 81 
영문 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 
위원회 전화번호 02-3410-2973 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자    
성명 국문 박준오 
영문 JoonOh Park 
직위 국문 임상시험책임자 
영문 PI 
전화번호 02-3410-3459 
기관명 국문 삼성서울병원 
영문 Samsung Medical Center 
연구실무담당자  
성명 국문 박준오 
영문 JoonOh Park 
직위 국문 임상시험책임자 
영문 PI 
전화번호 02-3410-3459 
기관명 국문 삼성서울병원 
영문 Samsung Medical Center 
등록관리자    
성명 국문 박준오 
영문 JoonOh Park 
직위 국문 임상시험책임자 
영문 PI 
전화번호 02-3410-3459 
기관명 국문 삼성서울병원 
영문 Samsung Medical Center 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-01-16 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 25 명
자료수집종료일 2019-03-29 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-03-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 국문 삼성서울병원 
영문 Samsung Medical Center 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-01-16 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1     
기관명 국문 삼성서울병원 
영문 Samsung Medical Center 
기관종류 의료기관 (Medical Institute)  
연구과제번호 2016-02-096 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1     
기관명 국문 삼성서울병원 
영문 Samsung Medical Center 
기관종류 의료기관 (Medical Institute)  

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 국문 암과 관련된 유전적 변이 중에서, FGFR2 유전자 증폭은 담관암, 위암을 포함하여 다수의 종양 유형에서 중요한 유전자 이상이다. 최근에, 박등은 특히 FGFR2 유전자 증폭이 있는 위암세포주에서 및 pazopanib에 대한 감수성이 증가함을 보였다. 전임상 연구에서 파조파닙은 FGFR2 증폭을 보이는 다양한 암세포주, KATO-III, OCUM-2M, SNU-16 그리고 HSC-39 에서 암세포의 성장을 억제함을 나타내어, 표적치료제로써 파조파닙의 새로운 바이오 마커로 FGFR2의 증폭을 제시하였다. 이로써 FGFR2 유전자 증폭이 있는 암 환자가 표적 FGFR 키나제 억제로부터 이득을 얻을 수 있을 것으로 시사된다 (Park et al 2014). 또한 Wu et al은 표적화가 가능한 다른 유전자 융합 중에서 FGFR1, FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 24가지의 원발성 종양 또는 세포주를 보고하였다. 이들 FGFR 융합은 다양한 기능을 가지고 있는 다수의 단백질 파트너를 수반하며, 형성 후 키나제 활성을 유지한다. 확인된 유전자 융합은 무손상 키나제 영역이 있는 5’ 또는 3’ 융합 파트너로서 FGFR 계열 멤버를 발현하였으며, 따라서 이들이 키나제 억제를 통해 잠재적으로 실행 가능한 치료적 표적 역할을 할 수 있을 것으로 시사된다.  
영문 Among the genetic variants associated with cancer, FGFR2 gene amplification is more than an important gene in a number of tumor types, including bile and stomach cancers. In recent years, peppermint has shown increased sensitivity to popanib and, in particular, stomach cancer cell weeks with FGFR2 gene amplification. In the previous phase of marker studies, paparomorphism was shown to inhibit the growth of cancer cells in a variety of cancer cells with FGFR2 amplification, KATO-III, OCUM-2M, SNU-16 and HSC-39. This is expected to allow cancer patients with FGFR2 gene amplification to benefit from the targeted FGFR kinase suppression (Park et al 2014). Wu et al also has 24 primary species with variations of FGFR1, FGFR2, or FGFR3 among other targeted gene fusion. Reports of tumors or cell lines. These FGFR blends involve a number of protein partners with different functions and maintain kinase activity after formation. The identified gene fusion has resulted in FGFR members as 5' or 3' convergence partners with an area of intact kinase, and thus could potentially serve as a viable therapeutic target through kinase suppression.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재상세설명 국문 스크리닝 검사를 통해 본 임상시험에 적합한 대상자는 등록되며 다음과 같이 임상시험용의약품을 복용한다.
pazopanib 800 mg 1일 1회 경구투여한다. (매일) 21일 주기로 Pazopanib을 지속적으로 복용한다.
대상자 모집은 24개월로 예상되며 전체적인 연구 기간이나 대상자 모집 기간은 실제로는 유동적일 수 있다.
시험 대상자에게는 3개월간 연구약물이 제공되며, 이후 치료는 환자 본인부담으로 약물을 지속한다.  
영문 Through screening, subjects suitable for this clinical trial are registered and the clinical trial drugs are taken as follows:
Perform a oral administration of 800 mg once a day. (Daily) continuously take the Pazopanib every 21 days.
Target recruitment is expected to be 24 months, and the overall study period or the target recruitment period may actually be flexible.
The test takers are provided with research medications for three months, and subsequent treatment continues at the patient's own risk.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 국문 파조파닙 
중재군명 영문 Pazopanib 
목표대상자 수 25 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 국문 스크리닝 검사를 통해 본 임상시험에 적합한 대상자는 등록되며 다음과 같이 임상시험용의약품을 복용한다.
pazopanib 800 mg 1일 1회 경구투여한다. (매일) 21일 주기로 Pazopanib을 지속적으로 복용한다.
대상자 모집은 24개월로 예상되며 전체적인 연구 기간이나 대상자 모집 기간은 실제로는 유동적일 수 있다.  
상세내용 영문 Through screening, subjects suitable for this clinical trial are registered and the clinical trial drugs are taken as follows:
Perform a oral administration of 800 mg once a day. (Daily) continuously take the Pazopanib every 21 days.
Target recruitment is expected to be 24 months, and the overall study period or the target recruitment period may actually be flexible.  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 질환분류 * Neoplasms
  신생물  
국문 Solid tumor  
영문  

필수값미입력연구대상 상태/질환의 영문을 입력하십시오.

희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
국문 1) 임상시험 동의서에 자발적으로 서명하고, 임상시험의 요구되는 모든 요건을 완료할 의지 및 능력이 있는 환자.
2) 나이 만 19세 이상
3) 조직학적으로 FGFR2 유전자 증폭을 보이거나 아바타스캔에 의해 pazopanib 에 특이적인 감수성을 모이는 모든 종류의 고형암으로 이전에 치료를 받았으나 표준치료요법이 존재하지 않는 경우
4) ECOG 활동도 0-2
5) RECIST version 1.1 기준상 최소한 하나의 측정 가능한 또는 측정 불가능한 평가 가능 병변이 있는 경우 (이 병변은 최소한 투여시작 전 28일 이내에 평가되어야 함)
6) 다음과 같은 기준으로 정의되는, 적합한 장기 기능을 가지고 있는 환자
혈액학적 검사 ANC ≥ 1.5 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 혈소판 ≥ 100 x 109/L
간기능 빌리루빈 ≤ 1.5 x UNL
AST/ALT ≤ 2.5 x UNL(5.0 X ULN,간전이가 있는 경우)
신기능 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x UNL

7) 가임기 남녀의 경우 적절한 피임법을 사용하고, 임상시험 진행 중 임신의사가 없는 경우, (가임기 여성의 경우 임신 검사 음성)
8) 정상적 또는 의학적 중재가 필요하지 않은 임상적으로 유의한 변화가 없는 12-Lead ECG와 기타 증상적 QTc이상의 병력이 없는 적절한 심장 기능  
영문 1) A patient with the will and ability to sign a clinical trial consent voluntarily and complete all the requirements of a clinical test.
2) Age over 19
3) I was previously treated for all kinds of solid cancers that systematically showed FGFR2 gene amplification or gathered special sensitivity to the popanib by avatar scan, but standard treatment.If the law does not exist
4) ECOG activity is also 0-2
5) If there is at least one measurable or unmeasurable lesion based on RECIST version 1.1 (this lesion must be evaluated at least 28 days before the start of administration).
6) Patients with adequate long-term capability defined by the following criteria
hemodynamic test ANC ≤ 1.5 x 109/L, hemoglobin ≥ 9g/dL, platelet ≥ 100 x 109/L
Liver function bilirubin ≤ 1.5 x UNL
AST/ALT ≤ 2.5 x UNL

7) Adequate contraception is used for men and women in the period of pregnancy, and if there is no pregnancy doctor during the clinical trial (in the case of a fertile woman, pregnancy test is negative).
8) Appropriate cardiac functions without any clinically significant changes that do not require normal or medical intervention, such as 12-Lead ECG and other symptomal QTc  
대상자 제외기준 국문 1) 다음의 경우를 제외한 기타 이전의 혹은 현재 다른 종류의 악성종양으로 진단된 경우 (적절히 치료된 기저세포 또는 편평세포 피부암, 또는 기타 적절히 치료된 초발성 암, 또는 환자가 5 년 이상 질환이 재발하지 않았던 기타 모든 암)
2) 연수막 전이 또는 뇌 전이의 병력이 없음 (단, 이전에 적절하게 치료되어 증상이 없고, 현재 항경련제나 뇌압조절을 위한 스테로이드를 투여 받지 않는 경우에는 가능)
3) 정제의 경구 투여 불가능한 경우와 같은 시험약의 복용, 분포 또는 흡수에 있어서의 장애를 유발할 수 있는 임상적으로 유의한 위장관 이상이 있는 환자.
4) 최근 6개월 이내에 다음의 심혈관계 상태의 병력이 없는 경우 (심장동맥성형술 또는 스텐트술, 심근경색, 불안정형 협심증, 관상동맥 우회수술, 증상이 있는 말초혈관질환, New York Heart Association (NYHA) 정의에 따른 2 이상의 울혈성심부전)
5) 조절되지 않는 경련, 중추신경계 질환 혹은 정신과적 질환이 동반되어 연구자 판단 하에 임상연구를 자발적으로 동의하기 힘든 환자
6) 수유 중인 여성. 수유중인 여성은 시험약의 첫 용량 투여 전에 수유를 중단하여야 하며, 시험약물 투여기간 및 시험약의 마지막 용량 투여 후 14일간 수유를 해서는 안된다.
7) 활동성 감염 또는 기타조절되지 않는 병존 질환이 발생한 환자
8) 이전에 PAZOPANIB 을 투여 받은 환자  
영문 1) If diagnosed with other types of malignant tumors, other than the following cases (appropriate basal or flat cell skin cancer, or any other disease that has not been treated properly for more than five years)
2) No history of pre-training or brain transfer (only possible if no symptoms have been treated properly before, and no anticonvulsants or steroids for brain control are currently administered)
3) Patients with clinically significant gastrointestinal abnormalities that can cause impairment in the use, distribution, or absorption of test drugs, such as those that are not able to administer oral tablets.
4) If no history of cardiovascular disease is found in the last six months (cardiac arteriosclerosis, cardiac infarction, unstable angioplasty, coronary bypass surgery, symptoms) 2 or more hemolytic heart failure as defined)
5) Patients who are unable to voluntarily agree to clinical research under the judgment of the researcher due to an unregulated spasm, central nervous system disease or psychiatric disease
6) A woman on her breast. A nursing woman must stop breastfeeding before the first dose of a test drug and not for 14 days after the end of the dose administration and the last dose of the test drug.  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 국문 용량 제한 독성: 공통 부작용 분류 버전 4.0에 따른 혈액학적 독성 및 비혈액학적 독성 
영문 Capacity-limit toxicity: haematological toxicity and non-hemical toxicity according to Common Terminology Criteria for Adverse Eventsversion 4.0 
평가시기 국문 마지막 대상자 등록 후 6개월 뒤이다 
영문 It's six months after the last target registration. 
보조결과변수 1 
평가항목 국문 무질병 생존기간 
영문 disease free survival 
평가시기 국문 마지막 대상자 등록 후 6개월 뒤이다 
영문 It's six months after the last target registration. 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2019년 10월
공유방법 추후 제공 예정
(joonoh.park@samsung.com(joonoh.park@samsung.com))
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