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    • 최초제출일 : 2018/07/25
    • 검토/등록일 : 2019/01/11
    • 최종갱신일 : 2018/11/23
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003420 
연구고유번호 HYI-15-197-2 
요약제목 국문 뇌손상을 가진 편측무시 환자의 전산화 인지재활치료의 효과 
영문 Effect of Computer-Assisted Cognitive Rehabilitation in Unilateral Spatial Neglect Patients with Brain Damage 
연구제목 국문 뇌졸중 환자의 편측무시에 전산화 인지재활 치료 및 고식적 재활치료가 미치는 효과 비교  
영문 Effect of Computer-Assisted Cognitive Rehabilitation in Unilateral Spatial Neglect Patients with Brain Damage  
연구약어명 Computer-Assisted Cognitive Rehabilitation(CACR), Conventional Rehabilitation(CR) 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 HYI-15-197-2 
승인일 2015-12-10 
위원회명 국문 한양대학교 기관생명윤리위원회 
영문 Hanyang University Institutional Review Board 
위원회주소 국문 서울특별시 성동구 왕십리로 222 
영문 222, Wangsimni-ro, Seongdong-gu, Seoul 
위원회 전화번호 02-2290-9653 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자    
성명 국문 김원철 
영문 Woncheol Kim 
직위 국문 작업치료사 
영문 O.T. 
전화번호 02-2290-9363 
기관명 국문 한양대학교병원 
영문 Hanyang University Seoul Hospital 
연구실무담당자  
성명 국문 정연규 
영문 Yeon-Gyu Jeong 
직위 국문 물리치료사 
영문 Physical therapist 
전화번호 031-512-2525 
기관명 국문 동국대학교일산불교병원 
영문 Dongguk University Ilsan Hospital 
등록관리자    
성명 국문 김원철 
영문 Woncheol Kim 
직위 국문 작업치료사 
영문 O.T. 
전화번호 02-2290-9363 
기관명 국문 한양대학교병원 
영문 Hanyang University Seoul Hospital 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-01-04 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 68 명
자료수집종료일 2017-11-30 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2016-11-30 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 국문 한양대학교병원 
영문 Hanyang University Seoul Hospital 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-01-04 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1     
기관명 국문 한양대학교병원 
영문 Hanyang University Seoul Hospital 
기관종류 의료기관 (Medical Institute)  
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1     
기관명 국문 한양대학교병원 
영문 Hanyang University Seoul Hospital 
기관종류 의료기관 (Medical Institute)  

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 국문 연구의 목적은 뇌손상으로 인해 편측무시가 나타난 환자에게 전산화 인지재활치료(computer-assisted cognitive rehabilitation, CACR)와 고식적 재활치료(conventional rehabilitation, CR)의 효과를 비교하는 것이다. 연구 대상은 2016년 1월부터 2017년 11월까지 서울에 소재한 H 종합병원에서 재활치료를 받은 뇌손상 환자로 하였다. 실험군은 CACR의 시각단속운동훈련, 탐색능력, 그리고 시각운동협응력 프로그램을 적용하였고, 대조군은 CR의 환측활동접근, 심상훈련, 그리고 진동감각훈련을 적용하였다. 중재 전후 비운동성 시지각검사(motor-free visual perception test, MVPT), 선나누기검사(line bisection test, LBT), 시각단기기억검사(visual span test-forward, VST), 시각도형학습검사(visual recognition test, VRT), 한국판 간이정신상태검사 (mini-mental state examination Korean version, MMSE-K), 한국판 수정바델지수(Korean version modified barthel index, K-MBI)를 시행하여 CACR 중재군과 CR 중재군의 전후 차이를 비교하였다. 연구결과 CACR 중재군과 CR 중재군 모두 중재 후 MVPT, LBT, VST, VRT, MMSE-K, K-MBI에서 유의한 기능향상이 나타났지만, MVPT, VST, VRT, MMSE-K에서는 CACR 중재군이 CR 중재군 보다 유의하게 향상되었다(p<0.05). 특히 CACR 중재군이 MVPT(d=1.06), VST(d=0.67), VRT(d=1.12)에서 중간 이상의 유효치(Cohen’s d ≥ 0.5)를 보였다. 결론적으로 CACR 중재가 편측무시 환자의 시지각 회복에 효과적임을 확인하여 사용이 용이한 CACR을 다양한 시설에서 활용할 수 있을 것으로 기대한다.  
영문 The purpose of this study is to compare the effectiveness of the computer-assisted cognitive rehabilitation (CACR) and conventional rehabilitation(CR) in patients with unilateral spatial neglect caused by brain damage. The participant of this study was for brain damage patients who underwent rehabilitation treatment at the H hospital in Seoul from January 2016 to November 2017. The experimental group applied the saccadic training, exploration, and visuo-motor coordination programs from the CACR, and the control group applied the hemispheric activation, mental imagery training and vibration therapy of the CR. Both groups carried out a total of 20 interventions, 30 minutes at a time, five times a week, four weeks. The experimental group and control groups conducted motor-free visual perception test (MVPT), line bisection test (LBT), visual span test-forward (VST), visual recognition test (VRT), mini-mental state examination Korean version (MMSE-K) and Korean version modified barthel index (K-MBI) tests before and after the intervention. Both the experimental group and the control group had functional improvements post interventions in MVPT, LBT, VST, VRT, MMSE-K, and K-MBI, but the experimental group was significantly improved in MVPT, VST, VRT, and MMSE-K(p<0.05). In particular, the experimental group was more valid than the control group for MVPT(d=1.06), VST(d=0.67), and VRT(d=1.12) (Cohen’s d≥0.5).
The results of this study confirmed that the CACR was an effective intervention method for recovering patients with unilateral spatial neglect after brain damage.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 기타(Others) (전산화 인지재활치료, 고식적재활치료(Computer-Assisted Cognitive Rehabilitation, Conventional Rehabilitation))  
중재상세설명 국문 연구의 중재로 사용된 CACR 프로그램은 RehaCom(HASOMED GmbH, Magdeburg, Germany)으로, 지각 및 인지기능 장애의 치료를 위한 훈련을 목적으로 만들어졌다. 연구에서 사용된 RehaCom은 6.21버전으로, 2015년 HOSPI Inc. 에서 한글로 수정 번역하였다. 연구에서 CACR 중재로 시각 단속 운동 훈련, 탐색능력, 시각운동협응력 프로그램을 사용하였다.
CACR 중재군은 기존 재활치료를 시행한 후, 추가적으로 1회 30분, 1주일에 5회, 4주간 총 20회의 CACR 중재를 적용하였다.
CR 중재군은 고식적인 세 가지 중재법을 1회당 각 10분씩 하루 30분 4주 동안 총 20회 시행하였다.
환측활동접근(hemispheric activation approaches)은 대상자의 편측무시 측에 대한 감각을 입력하기 위해서 능동적 또는 수동적 움직임(active or passive movements)을 시행하였으며, 심상 훈련 프로그램(mental imagery training)은 3개의 시각적 자극과 3번의 청각적 자극을 제공함으로써 대상자는 시각적 자극을 통한 그림 그리기와 시각을 차단한 채 청각적 자극으로 그림 그리기를 시행하였다. 진동 감각 훈련(vibration therapy)은 진폭 1.0mm, 진동주기 90Hz의 진동기를 대상자의 환측 경부 신전근에 시행하였다.  
영문 The experimental group received CACR intervention from RehaCom software 6.21 (HASOMED GmbH, Magdeburg, Germany) to integrate visual spatial perception and visual memory. It consists of the visual saccadic eye movement (SAKA), visual memory and search (EXPL), and visuo-motor tracking of an object (WISO) programs as similar to an actual situation.

SAKA is a program developed for visual dysfunction and impairment in visual exploration. A visuo-perceptual stimulus object was programmed to appear from the left and right on the screen. In the training, the patient watched the location of a visuo-perceptual stimulus object on the horizon and pushed a button on the panel. The program is composed of the first step, the lowest level of difficulty, to the twenty eighth step, the highest level of difficulty. As the level of difficulty increases, the straight or slightly curved horizon changes into a complex shape, such as a nightscape.

EXPL is a visual search program developed for impairments in the field of vision. Patients can analyze the location of an object consistent and accurately to improve search skills. In this procedure, patient first memorized figures shown on the screen. Whenever various figures were shown on the screen, he/she found the given figures and pushed a button with the cursor passing. The program is composed of the first step, the lowest level of difficulty, to the thirtieth step, the highest level of difficulty. As the level of difficulty increases, the search area is expanded with the search speed increased and the size of target figures becoming smaller.

WISO is a program developed for a visual motor coordination disorder. In the training, the patient moved a joystick as a cursor to match the movement of a visual stimulus object. The program is composed of the first step, the lowest level of difficulty, to the ninety sixth step, the highest level of difficulty. As the level of difficulty increases, the pattern of visual stimuli becomes more complex and difficult with the search speed increased and the size of target figures becoming smaller.

In the three programs, the first step of the intervention began at the first level. When the patient passed the test, they advanced to the next level. While he/she failed the test, the step was revised downward and the intervention lasted for a certain period of time. After termination, the result was automatically computerized and the latest step continued based on the previous records in the next intervention and facilitates training to integrate visual spatial perception and visual memory.

In the present study, the visual saccadic eye movement (SAKA), visual memory and search (EXPL), and visuo-motor tracking of an object (WISO) programs of the CACR were consisted of each ten minutes for a total of thirty minutes.

The intervention for the control group was composed of Hemispheric Activation Approaches, Mental Imagery Training, and Vibration Therapy. The progam was consisted of each ten mintues for a total of thirty minutes as same duraton as CACR program  
중재군 수
중재군 1 중재군명 국문 전산화 인지재활치료군 
중재군명 영문 CACR group 
목표대상자 수 34 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 국문 실험군은 기존 재활치료를 시행한 후, 추가적으로 1회 30분, 1주일에 5회, 4주간 총 20회의 CACR 중재를 적용하였다.

시각 단속 운동 훈련 프로그램은 시각 관찰능력(visual tracking)과 시각적 기능장애가 있는 환자들을 위해 고안된 프로그램이다. 대상자의 정면에 위치한 화면에서 시지각 자극물체가 우측 또는 좌측으로 나타나도록 프로그래밍 되었다. 대상자는 화면에 나타난 시지각 자극물체의 위치를 판단하고, 응답 패널의 버튼을 눌러 훈련을 시행하였다. 가장 낮은 난이도의 1단계에서 가장 높은 난이도인 28단계로 구성되어 난이도가 상승할수록 수평선이 직선 또는 간단한 곡선에서 도시의 야경과 같이 복잡한 형태로 변하도록 구성되었다.

탐색능력 프로그램은 시야결손(impairments to the field of vision)을 치료하기 위한 시각적 탐색 훈련 프로그램으로, 지속적으로 물체의 위치를 자세하고 정확하게 분석하는 탐색능력의 향상을 목표로 한다. 대상자는 화면에 제시되는 도형을 암기한 후 화면 위에 다양한 모양의 도형이 나타나면 커서가 지나갈 때 제시된 도형을 찾아 버튼을 눌러 중재를 시행하였다. 프로그램은 가장 낮은 난이도인 1단계부터 가장 높은 난이도인 30단계로 구성되어있으며, 난이도 단계가 올라갈수록 탐색 영역이 확장되고, 목표 도형의 이동 속도가 증가하며, 목표 도형의 크기를 조절하였다.

시각운동협응 프로그램은 시각운동협응력(visuo-motor coordination)에 문제가 있는 환자를 위해 고안되었다. 대상자는 제시되는 시각 자극의 움직임에 따라 조이스틱을 사용하여 화면의 커서를 움직여 물체를 따라가도록 훈련하였다. 가장 낮은 난이도인 1단계부터 가장 높은 난이도인 96단계로 구성되어 있다. 단계가 상승할수록 시각 자극 패턴이 더 복잡하고 어려워지며, 대상 물체의 크기도 점점 작아지고 속도가 상승하도록 난이도 조절을 하였다.

세 가지 프로그램은 최초 시행 시 1단계로 중재를 시작하고, 성공적으로 통과 시 상위 단계를 진행하였다. 높아진 난이도에서 수행에 실패하게 되면 단계를 하향 조정하여 정해진 시간 동안 중재를 지속하였다. 수행을 마치면 자동으로 전산화 기록되며, 다음 중재 시 이전 기록에 의거하여 수행하던 단계를 지속하여 수행하였다.  
상세내용 영문 The experimental group applied a total of 20 CACR interventions 30 minutes a day, 5 times a week, and 4 weeks.

SAKA is a program developed for visual dysfunction and impairment in visual exploration. A visuo-perceptual stimulus object was programmed to appear from the left and right on the screen. In the training, the patient watched the location of a visuo-perceptual stimulus object on the horizon and pushed a button on the panel. The program is composed of the first step, the lowest level of difficulty, to the twenty eighth step, the highest level of difficulty. As the level of difficulty increases, the straight or slightly curved horizon changes into a complex shape, such as a nightscape.

EXPL is a visual search program developed for impairments in the field of vision. Patients can analyze the location of an object consistent and accurately to improve search skills. In this procedure, patient first memorized figures shown on the screen. Whenever various figures were shown on the screen, he/she found the given figures and pushed a button with the cursor passing. The program is composed of the first step, the lowest level of difficulty, to the thirtieth step, the highest level of difficulty. As the level of difficulty increases, the search area is expanded with the search speed increased and the size of target figures becoming smaller.

WISO is a program developed for a visual motor coordination disorder. In the training, the patient moved a joystick as a cursor to match the movement of a visual stimulus object. The program is composed of the first step, the lowest level of difficulty, to the ninety sixth step, the highest level of difficulty. As the level of difficulty increases, the pattern of visual stimuli becomes more complex and difficult with the search speed increased and the size of target figures becoming smaller.

In the three programs, the first step of the intervention began at the first level. When the patient passed the test, they advanced to the next level. While he/she failed the test, the step was revised downward and the intervention lasted for a certain period of time. After termination, the result was automatically computerized and the latest step continued based on the previous records in the next intervention and facilitates training to integrate visual spatial perception and visual memory.  
중재군 2 중재군명 국문 고식적 재활치료군 
중재군명 영문 CR group 
목표대상자 수 34 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 국문 CR 중재군은 고식적인 세 가지 중재법을 1회당 각 10분씩 하루 30분 4주 동안 총 20회 시행하였다.

환측활동접근(hemispheric activation approaches)은 대상자의 편측무시 측에 대한 감각을 입력하기 위해서 능동적 또는 수동적 움직임(active or passive movements)을 시행하였으며, 심상 훈련 프로그램(mental imagery training)은 3개의 시각적 자극과 3번의 청각적 자극을 제공함으로써 대상자는 시각적 자극을 통한 그림 그리기와 시각을 차단한 채 청각적 자극으로 그림 그리기를 시행하였다. 진동 감각 훈련(vibration therapy)은 진폭 1.0mm, 진동주기 90Hz의 진동기를 대상자의 환측 경부 신전근에 시행하였다.  
상세내용 영문 The intervention for the control group was composed of Hemispheric Activation Approaches, Mental Imagery Training,and Vibration Therapy. The progam was consisted of each ten mintues for a total of thirty minutes as same duraton as CACR program.  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 질환분류 * Diseases of the nervous system
  신경계통의 질환  
국문 cerebrovascular accident, stroke, traumatic brain injury, unilateral spatial neglect  
영문  

필수값미입력연구대상 상태/질환의 영문을 입력하십시오.

희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 No Limit ~ No Limit
국문 ⑴ 컴퓨터 단층촬영(computerized tomography) 또는 자기 공명 영상촬영(magnetic resonance imaging)에서 뇌손상 또는 뇌 대사성 질환으로 진단받은 환자.
⑵ 비운동성 시지각 검사(motor-free visual Perception Test, MVPT)의 반응행동(response behavior)에서 편측무시의심(suggest under-responding) 또는, 편측무시(indicates under-responding)로 측정된 환자.
⑶ 한국판 간이정신상태검사(mini-mental state examination Korean version, MMSE-K)의 결과가 18점 이상으로 지시수행과 의사소통이 가능한 뇌손상 발병 후 6개월 이내의 환자.  
영문 The inclusion criteria were as follows: patients who were diagnosed with brain damage or brain metabolic diseases by computerized tomography or magnetic resonance imaging; patients with suggested or indicated (moderate/severe) unilateral spatial neglect who under responding less than normal range of response behavior, classified by age and each response on the left or right side, as assessed by motor free visual perception test (MVPT); sufficient cognition to participate in the training as assessed by a Mini-Mental State Examination (MMSE), score of 18 or higher.  
대상자 제외기준 국문 참여기준에 부합하였지만 환자또는 보호자가 연구 참여에 동의하지 않은 대상자.  
영문 Those who met the participation criteria but did not agree to participate in the study.  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 국문 비운동성 시지각 검사 
영문 Motor-Free Visual Perception Test (MVPT) 
평가시기 국문 대상자의 중재 전, 중재 후 시행한다. 
영문 Before and after intervention. 
주요결과변수 2 
평가항목 국문 선 나누기 검사 
영문 Line Bisection Test (LBT) 
평가시기 국문 대상자의 중재 전, 중재 후 시행한다. 
영문 Before and after intervention. 
보조결과변수 1 
평가항목 국문 시각 단기기억검사 
영문 Visual Span Test –forward (VST) 
평가시기 국문 대상자의 중재 전, 중재 후 시행한다. 
영문 Before and after intervention. 
보조결과변수 2 
평가항목 국문 시각도형 학습검사 
영문 Visual Recognition Test (VRT) 
평가시기 국문 대상자의 중재 전, 중재 후 시행한다. 
영문 Before and after intervention. 
보조결과변수 3 
평가항목 국문 한국판 수정바델지수 
영문 Korean version Modified Barthel Index (K-MBI) 
평가시기 국문 대상자의 중재 전, 중재 후 시행한다. 
영문 Before and after intervention. 
보조결과변수 4 
평가항목 국문 한국판 간이정신상태검사 
영문 Mini-Mental State Examination Korean version (MMSE-K) 
평가시기 국문 대상자의 중재 전, 중재 후 시행한다. 
영문 Before and after intervention. 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload)
최종 연구대상자 수 66 명
논문게재건수
결과 업로드 연구결과 파일저장 연구결과 파일저장  
연구결과 등록일 2019-01-11
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또는 파일 업로드
 
결과요약 국문 연구는 편측무시가 있는 뇌손상 환자를 대상으로 CACR 중재군이 CR 중재군 보다 MVPT, VST, VRT, MMSE-K에서 유의한 시지각 향상을 보였다. LBT와 K-MBI는 CACR 중재군과 CR 중재군 모두에서 유의한 시지각 향상을 보였으나 두 군 사이에 유의한 차이는 나타나지 않았다.
초기평가에서 집단 사이에 통계적으로 유의한 차이가 없는 CACR 중재군에서 편측무시, 시지각, 시각기억, 인지기능에서 더 유의한 향상과 중간 이상의 유효크기 향상이 나타났다. 결론적으로 뇌손상으로 인해 편측무시가 나타나는 환자에게 CACR 중재가 CR 중재보다 시각 주의력 및 인지기능을 향상시키는 유용한 중재법일 수 있다. 하지만 특정 질환 분류와 환자의 기능적 상태에 따른 CACR 중재효과의 장기간 추적조사가 필요하다.  
영문 In this study, scores on the VST and VRT significantly improved in the CACR group, compared to the CR group, in brain damaged patients with hemiplegic neglect. The effect size for the variables in the CACR group indicated at least moderate improvement compared to the CR group. Thus, CACR may be a more useful intervention to improve attention and memory in brain damaged patients with hemiplegic neglect. Henceforth, classification of specific diseases and long-term follow-up studies on CACR depending on the functional status of patients are required.  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

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