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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/09/13
    • 검토/등록일 : 2019/01/10
    • 최종갱신일 : 2018/11/05
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003418 
연구고유번호 1711-092-901 
요약제목 국문 경도인지저하자에서 인지기능 향상에 미치는 PM-EE의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 
영문 Effect of PM-EE on the Mild cognitive decline for the Efficacy and Safety; A 12week, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Clinical Trial 
연구제목 국문 경도인지저하자에서 인지기능 향상에 미치는 PM-EE의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험  
영문 Effect of PM-EE on the Mild Cognitive Impairment for the Efficacy and Safety; A 12week, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Clinical Trial  
연구약어명 PHE_PM-EE 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 H-1711-092-901 
승인일 2018-01-25 
위원회명 국문 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 
영문 IRB(Institutional Review Board) 
위원회주소 국문 서울특별시 종로구 대학로 103 
영문 103, Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul 
위원회 전화번호 02-2072-0694 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자    
성명 국문 김만호 
영문 Manho Kim 
직위 국문 교수 
영문 MD.PhD 
전화번호 02-2072-2193 
기관명 국문 서울대학교병원 
영문 Seoul National University Hospital 
연구실무담당자  
성명 국문 심지영 
영문 JIYOUNG SHIM 
직위 국문 CRC 
영문 CRC 
전화번호 02-2072-2193 
기관명 국문 서울대학교병원 
영문 Seoul National University Hospital 
등록관리자    
성명 국문 신은경 
영문 Eunkyung Shin 
직위 국문 연구원 
영문 Researcher 
전화번호 02-2072-2193 
기관명 국문 서울대학교병원 
영문 Seoul National University Hospital 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-08 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 60 명
자료수집종료일 2018-09-28 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-01-24 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 국문 서울대학교병원 
영문 Seoul National University Hospital 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-08 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1     
기관명 국문 농림축산식품부 
영문 Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs 
기관종류 정부 (Government)  
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1     
기관명 국문 서울대학교병원 
영문 Seoul National University Hospital 
기관종류 의료기관 (Medical Institute)  

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 국문 본 인체적용시험은 PM-EE(SE-EE, 퉁퉁마디추출물)의 인지개선 효과를 확인하기 위하여 시행하였다. 만 55세 이상-85세 이하의 경도인지저하자를 대상으로 시험군과 대조군으로 무작위배정하여 PM-EE 및 대조식품(placebo)을 각각 12주간 복용하면서, 복용전과 12주에 인지기능 검사를 비교하여, 인지 및 학습능력에 미치는 유효성 및 안전성을 평가함.  
영문 This human study is to investigate the effect of PM-EE(SE-EE) intake on improving cognitive function. The mild cognitive decline subjects aged 55 to 85 year are randomly assigned to case and control group, and each group takes PM-EE(SE-EE) or placebo for 12 weeks. Several cognitive and learning abilities are assessed on 0 and 12 weeks to evaluate the efficacy and safety of PM-EE(SE-EE).  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)    
중재상세설명 국문 12주간 대조식품(placebo)또는 PM-EE(SE-EE)을 1일 2회, 1회 2정씩 경구 섭취함. 성상 및 무게는 동일함.  
영문 Eeah group takes either placebo or PM-EE(SE-EE) 2 tablets by mouth twice daily for 12 weeks. The shape and weight of placebo or PM-EE(SE-EE) are same.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 국문 시험군 
중재군명 영문 Experimental group 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 국문 12주간 PM-EE(SE-EE)을 1일 2회, 1회 2정씩 경구 섭취함. (PM-EE 600mg/day)  
상세내용 영문 Consumption of PM-EE(SE-EE), 2 tablets by mouth twice a day for 12 weeks. (PM-EE 600mg/day)  
중재군 2 중재군명 국문 대조군 
중재군명 영문 Control group 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 국문 12주간 대조식품(placebo) 2정, 1일 2회 경구 섭취  
상세내용 영문 Consumption of placebo, 2 tablets by mouth twice a day for 12 weeks.  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 질환분류 * Mental and behavioral disorders
  정신 및 행동 장애  
국문 Cognitive Dysfunction  
영문  

필수값미입력연구대상 상태/질환의 영문을 입력하십시오.

희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 55 세(Year) ~ 85 세(Year)
국문 1) 만55세 이상~만85세 이하의 기억력 저하를 호소하는 남∙녀
2) 국문 해독이 가능한자
3) Korean version of the consortium to establish a Registry for Alzheimer’s Disease(CERAD-K) 기억력점수가 같은 교육수준, 연령대와 비교하였을 때 1.0SD 이상 1.5SD 미만 감소한자(CERAD Word list memory or Word delayed recall or Word recognition)
4) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면동의서(Informed consent)에 서명한자  
영문 1) Having complaint of memory loss in aged 55~85 years
2) Literate
3) Korean version of the consortium to establish a Registry for Alzheimer’s Disease(CERAD-K) Word list memory or Word delayed recall or Word recognition is decreased 1.0SD ~ 1.5SD
4) Agree to Informed consent  
대상자 제외기준 국문 1) 악성종양, 중증의뇌혈관질환(뇌경색, 뇌출혈등), 중증의심장질환(불안정협심증, 심근경색, 심부전치료를 필요로 하는 부정맥)으로 입원 중이거나 퇴원 후 3개월이 경과하지 않은 자
2) 조현병을앓고있거나병력이있는자
3) DSM-V(The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) 주요우울장애에 해당하는 자
4) 치매, 파킨슨, 뇌경색등 인지기능저하가 동반되는 질환이 있는자 (치매진단의 기준은 DSM-V에 근거한다.)
5) 인체적용시험시작 4주이내에 치매나 다른 인지기능의 이상으로 약물(항정신용제, 퇴행성질환용제, 뇌기능개선제, 삼환계항우울제)을 투여한 경험이있는자
6) 비타민E 제제1일투여량이400 IU 이상이거나 투여량 감소가 불가피할 것으로 예상되는 자
7) 인체적용시험시작 2개월이내에 Estrogen replacement therapy(국소도포용제제외)를 투여한 경험이 있는 자
8) 인체적용시험시작 2주이내에 인지기능개선과 관련된 건강기능식품을 복용한자
9) 알코올남용 및 알코올의존도가 높은 자
10) TSH 0.1 uIU/ml이하이거나, 10 uIU/ml이상인갑상선질환자
11) Creatinine이수행기관정상상한치의2배이상인자
12) AST(GOT) 또는ALT(GPT)가수행기관정상상한치의3배이상인자
13) 조절되지않는고혈압환자(160/100mmHg 이상, 10분안정후측정기준)
14) 혈당이조절되지않는당뇨병환자(공복혈당180mg/dl 이상)
15) 본 인체적용시험시작 3개월 이내에 다른 인체적용시험에 참여했거나, 본 인체적용시험 시작 이후 다른 인체적용시험에 참여할 계획이 있는 자
16) 시험자에 의해 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단되는자  
영문 Having history of
1) malignant tumor or severe cerebrovascular disease or severe heart disease
2) schizophrenia
3) major depressive disorder according to DSM-V(The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)
4) cognitive disorder based on DSM-V (e.g. dementia, Parkinson's disease, cerebral infarction)
5) in 4 weeks prior to this study, the medication related to congnitive disorder intake
6) Vitamin E over 400 IU contained drug intake
7) in 2 months prior to this study, Estrogen replacement therapy was received
8) in 2 weeks prior to this study, the dietary supplement related to enhance congnitive function intake
9) alcohol abuse
10) thyroid stimulation hormon (TSH) was decreased under 0.1 uIU/ml or increased over 10 uIU/ml
11) creatinine level was increased over two times of the upper limit
12) AST(GOT) and/or ALT(GPT) was increased over three times of the upper limit
13) uncontrolled hypertension
14) uncontrolled DM
15) In 3 months prior or after this study, involvement to other clinical trial
16) being determined to be inappropriate  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 국문 Baseline으로부터 12주까지의 ADAS-cog(Cognitive subscale of the ADAS)총점 변화 
영문 change of total score of ADAS-cog(Cognitive subscale of the ADAS) from baseline to 12 weeks later 
평가시기 국문 0주, 12주 
영문 0 week, 12 weeks 
보조결과변수 1 
평가항목 국문 Baseline으로부터 12주까지의 ADAS-cog(Cognitive subscale of the ADAS) 기억력 변화 
영문 change of memory of ADAS-cog(Cognitive subscale of the ADAS) from baseline to 12 weeks later 
평가시기 국문 0주, 12주 
영문 0 week, 12 weeks 
보조결과변수 2 
평가항목 국문 Baseline 에서 12주 후 ADAS-K(Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Korean version) 총점 변화 
영문 change of total score of ADAS-K(Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Korean version) from baseline to 12 weeks later 
평가시기 국문 0주, 12주 
영문 0 week, 12 weeks 
보조결과변수 3 
평가항목 국문 Baseline으로부터 12주까지의 K-CWST(Korean-Color Word Stroop Test) 점수 변화 
영문 change of the score of K-CWST(Korean-Color Word Stroop Test) from baseline to 12 weeks later 
평가시기 국문 0주, 12주 
영문 0 week, 12 weeks 
보조결과변수 4 
평가항목 국문 Baseline으로부터 12주까지의 SGDS(Short form of Geriatric Depression Scale) 총점 변화 
영문 change of total score of SGDS(Short form of Geriatric Depression Scale) from baseline to 12 weeks later 
평가시기 국문 0주, 12주 
영문 0 week, 12 weeks 
보조결과변수 5 
평가항목 국문 Baseline으로부터 12주까지의 ADCS-ADL(Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) 총점 변화 
영문 change of total score of ADCS-ADL(Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) from baseline to 12 weeks later 
평가시기 국문 0주, 12주 
영문 0 week, 12 weeks 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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