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    • 최초제출일 : 2018/06/27
    • 검토/등록일 : 2018/07/10
    • 최종갱신일 : 2018/07/10
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002994 
연구고유번호 CNUH 2018-05-023 
요약제목 국문 당뇨병을 가진 관상동맥 환자에서 생체 분해성 폴리머 스텐트(시너지)와 생체 비분해성 플루오르폴리머 스텐트(자이언스) 간의 유효성 및 안전성에 대한 무작위, 다기관 임상연구 
영문 Multicenter, Randomized, Non-inferiority Study on Efficacy and Safety Between Everolimus-eluting Biodegradable Polymer Platinum Chromium and Durable Fluoropolymer Cobalt Chromium Stents in Patients with Diabetes Mellitus: Drug-Eluting Stenting for Patients with Diabetes mellitus II 
연구제목 국문 당뇨병을 가진 관상동맥 환자에서 생체 분해성 폴리머 스텐트(시너지)와 생체 비분해성 플루오르폴리머 스텐트(자이언스) 간의 유효성 및 안전성에 대한 무작위, 다기관 임상연구  
영문 Multicenter, Randomized, Non-inferiority Study on Efficacy and Safety Between Everolimus-eluting Biodegradable Polymer Platinum Chromium and Durable Fluoropolymer Cobalt Chromium Stents in Patients with Diabetes Mellitus: Drug-Eluting Stenting for Patients with Diabetes mellitus II  
연구약어명 DES-Diabetes2 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CNUH 2018-05-023-002 
승인일 2018-07-03 
위원회명 국문 충남대학교병원 임상시험심사위원회/생명윤리심의위원회 
영문 Chungnam National University Hospital IRB 
위원회주소 국문 대전광역시 중구 문화로 282 
영문 282, Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon 
위원회 전화번호 042-280-8715 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자    
성명 국문 이재환 
영문 Jae-Hwan Lee 
직위 국문 연구책임자 
영문 Investigator 
전화번호 042-280-8624 
기관명 국문 충남대학교병원 
영문 Chungnam National University Hospital 
연구실무담당자  
성명 국문 최영은 
영문 Young-eun Choi 
직위 국문 study nurse 
영문 study nurse 
전화번호 042-280-8624 
기관명 국문 충남대학교병원 
영문 Chungnam National University Hospital 
등록관리자    
성명 국문 최영은 
영문 Young-eun Choi 
직위 국문 study nurse 
영문 study nurse 
전화번호 042-280-8624 
기관명 국문 충남대학교병원 
영문 Chungnam National University Hospital 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 27)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

목표대상자 수 1,268 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 국문 충남대학교병원 
영문 Chungnam National University Hospital 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

참여기관별 연구진행현황 2
기관명 국문 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
영문 The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

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참여기관별 연구진행현황 3
기관명 국문 가톨릭대학교성바오로병원 
영문 The Catholic University of Korea, St. Paul's Hospital 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

참여기관별 연구진행현황 4
기관명 국문 가톨릭대학교인천성모병원 
영문 The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

참여기관별 연구진행현황 5
기관명 국문 강릉아산병원 
영문 GangNeung Asan Hospital 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

참여기관별 연구진행현황 6
기관명 국문 강북삼성병원 
영문 Kangbuk Samsung Medical Center 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

참여기관별 연구진행현황 7
기관명 국문 강원대학교병원 
영문 Kangwon National University Hospital 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

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참여기관별 연구진행현황 8
기관명 국문 건국대학교 충주병원 
영문 Kunkuk University Chungju Hospital 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

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참여기관별 연구진행현황 9
기관명 국문 계명대학교동산병원 
영문 Keimyung University Dongsan Medical Center 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

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참여기관별 연구진행현황 10
기관명 국문 고신대학교복음병원 
영문 Kosin University Gospel Hospital 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

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참여기관별 연구진행현황 11
기관명 국문 단국대학교의과대학부속병원 
영문 Dankook Univeristy Hospital 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

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참여기관별 연구진행현황 12
기관명 국문 동아대학교병원 
영문 Dong-A University Hospital 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

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참여기관별 연구진행현황 13
기관명 국문 한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원 
영문 VHS Medical Center 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

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참여기관별 연구진행현황 14
기관명 국문 분당서울대학교병원 
영문 Seoul National University Bundang Hospital 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

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참여기관별 연구진행현황 15
기관명 국문 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
영문 Asan Medical Center 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

참여기관별 연구진행현황 16
기관명 국문 순천향대학교부속부천병원 
영문 Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

참여기관별 연구진행현황 17
기관명 국문 순천향대학교부속 천안병원 
영문 Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

참여기관별 연구진행현황 18
기관명 국문 양산부산대학교병원 
영문 Pusan National University Yangsan Hospital 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

참여기관별 연구진행현황 19
기관명 국문 영남대학교병원 
영문 Yeongnam University Medical Center 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

참여기관별 연구진행현황 20
기관명 국문 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 
영문 Ulsan Univeristy Hospital 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

참여기관별 연구진행현황 21
기관명 국문 학교법인 을지학원 을지대학교병원 
영문 Eulji University Hospital 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

참여기관별 연구진행현황 22
기관명 국문 (학교법인)인제대학교부산백병원 
영문 Inje University Busan Paik Hospital 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

참여기관별 연구진행현황 23
기관명 국문 인하대학교의과대학부속병원 
영문 Inha University Hospital 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

참여기관별 연구진행현황 24
기관명 국문 창원경상대학교병원 
영문 Gyeongsang National University Changwon Hospital 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

참여기관별 연구진행현황 25
기관명 국문 청주성모병원 
영문 Cheongju ST.Mary's Hospital 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

참여기관별 연구진행현황 26
기관명 국문 충북대학교병원 
영문 Chungbuk National University Hospital 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

참여기관별 연구진행현황 27
기관명 국문 한림대학교성심병원 
영문 Hallym University Medical Center 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-17 , 예정(Anticipated)

필수값미입력첫 연구대상자 등록여부가 예정인경우 과거날짜를 입력할 수 없습니다.

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1     
기관명 국문 한국애보트 (주) 
영문 Abbott Korea 
기관종류 기타 (Others)  
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1     
기관명 국문 충남대학교병원 
영문 Chungnam National University Hospital 
기관종류 의료기관 (Medical Institute)  

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 국문 -일차 목적 및 가설
당뇨병 환자에게 스텐트 삽입 관상동맥 중재술에 있어, 생체 분해성-폴리머-에베롤리무스 용출성 스텐트 (시너지: Synergy stent)와 생체 비분해성-폴리머-에베롤리무스 용출성 스텐트 (자이언스: Xience stent) 간 안정성과 효능에 대해 비교하고자 한다.
당뇨병 환자에게서 관상동맥 스텐트 삽입 치료 시, 1년 심장 관련 사망, 표적 혈관 심근경색, 표적 혈관 재개통술의 복합평가변수(심인성 사망, 표적 혈관 심근경색,표적 혈관 재협착)에 있어 시너지 스텐트가 자이언스 스텐트와 비교해 비열등(non-inferior)하다.

-연구 설계
본 연구는 전향적, 무작위 배정, 다기관 연구로 국내의 24개 기관에서 1,268명의 환자가 등록될 것이다. 선정기준에 부합되고 제외기준에 해당되지 않으며 본 연구에 참여하기로 동의하는 경우에 자이언스 스텐트 또는 시너지 스텐트로 1:1 무작위배정에 등록될 것이다. 모든 대상자는 적어도 1년간 추적 관찰될 것이며, 최대 5년 추적 관찰 예정이다.  
영문 -Study Objective of the DES-DIABETES II trial
The primary objective is to compare the clinical efficacy and safety of SYNERGY (a stent with a biodegradable polymer) and XIENCE (a stent with a durable polymer) for diabetic patients. The primary hypothesis of the study is that SYNERGY is non-inferior to XIENCE with respect to the target vessel failure (a composite of cardiovascular death, target vessel related myocardial infarction or target vessel revascularization) at 1 year.

-Study Design
DES-diabetes II trial is a prospective, multicenter, randomized, non-inferiority clinical trial with ‘all comers’ design. Approximately 1,268 subjects will be enrolled from Korean heart centers. All consecutive patients with angiographically defined significant coronary artery disease and amenable for percutaneous coronary intervention should be screened and considered for participation in the trial. Patients will be eligible for randomization if they are 19 years old and over, diagnosed of diabetes, and have symptom or sign suggestive of myocardial ischemia. Eligible subjects will be randomized 1:1 to SYNERGY stent or XIENCE stent implantation. For prospectively collected data, an independent Clinical Events Committee will adjudicate all clinical endpoints. All participant will be followed at least 1 year and continue to be followed for 5 years.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재상세설명 국문 선정기준에 부합되고 제외기준에 해당되지 않으며 본 연구에 참여하기로 동의하는 경우에 a) 자이언스 스텐트 또는 b) 시너지 스텐트로 1:1 무작위배정에 등록될 것이다. 모든 대상자는 적어도 1년간 추적 관찰될 것이며, 최대 5년 추적 관찰 예정이다.
시너지 또는 자이언스로 무작위 배정 후 경피적 관상 동맥 중재술은 30일 이내에 시행되어야만 한다. 시술의 목적은 선택된 표적 병변 부위에 약물 용출성 스텐트로 적절한 혈관 조영술상의 중재시술의 치료 효과를 달성하면서 동시에 시술과 관련된 합병증을 최소화하는 것이다. 연구자 또는 공동 연구자로 등록된 시술자만이 모든 관상동맥중재술을 시행해야 하며, 경험 있는 심도자 의료진과 심장 수술 의료진이 뒷받침되어야만 한다. 시술은 고화질의 디지털 이미지가 가능한 심도자실에서 시행되어야 하고 시판되어 임상에서 사용되고 있는 모든 종류의 guiding catheter, balloon catheter 그리고 guide wire가 사용 가능하도록 준비되어야 한다. 관상동맥 중재술은 상완 동맥, 요골동맥 또는 대퇴동맥으로 시행될 수 있다.
각 시술에 앞서 진단적 혈관 조영술이 시행되어야 하며, 각각의 혈관은 적어도 2개의 영사를 직각방향으로 시행해야 한다. 개개의 환자들에 있어 시술하는 병변의 우선 순위는 환자의 심허혈에 가장 연관된다고 생각하는 병변에 약물 용출성 스텐트를 첫 번째로 시술하는 것으로 하였다. 스텐트 삽입으로 치료한 표적 병변에서는 최종 혈관 조영술에서 잔류 협착 <30%, 풍선 성형술을 시행한 경우(혈관직경이 < 2.5mm 이거나 스텐트가 도달하지 못하는 병변) 에서는 잔류 협착<50%을 목표로 최종 TIMI grade-3 distal flow를 얻기 위해 필요한 모든 수단들이 시행 되어야 한다.
약물 용출성 스텐트가 필요한 모든 병변에 시술이 될 것이며 연구기간 동안 한 환자에게서는 동일한 약물 용출성 스텐트로만 치료 되어야 한다. 하지만, 처음 사용한 약물 용출성 스텐트가 표적 병변에 도달하지 못했을 경우 최적의 치료효과를 달성하기 위해 다른 종류의 약물 용출성 스텐트나 금속 스텐트 또는 풍선확장성형술을 시행할 수 있다. 만약 표적 혈관이 너무 커서 (>4.5mm) 배정된 약물 용출성 스텐트 삽입이 불가능하다면 일반 금속 스텐트 (bare-metal stent) 삽입이 가능하다.
풍선확장술 없이 바로 스텐트를 삽입하거나 (direct stenting)과 분지부 스텐트 삽입 (bifurcation stenting)은 모두 가능하며, 시술자가 결정에 따르며, 분지부 병변에 사용된 시술방법은 case report form 에 기록될 것이다. 다른 공인된 혈관 중재시술법 (directional atherectomy, rotational atherectomy) 등도 모두 시술자의 판단에 의해서 스텐트 삽입 전에 시행될 수 있다.
혈관 내 초음파 (Intravascular ultrasound)나 다른 종류의 침습적 진단장비의 사용은 강력히 권고되며, Glycoprotein IIb/IIIa 억제제나 대동맥 내 풍선 펌프 (intra-aortic balloon pump)의 사용은 시술자의 판단에 따른다. 시술 중의 항응고 요법 역시 시술자 및 연구 기관의 선호도에 맡겨진다. 시술은 환자가 심도자실에서 완전히 나왔을 때를 완료로 간주한다.  
영문 All consecutive patients with angiographically defined significant coronary artery disease and amenable for percutaneous coronary intervention(PCI) should be screened and considered for participation in the trial. Patients will be eligible for randomization if they are 19 years old and over, diagnosed of diabetes, and have symptom or sign suggestive of myocardial ischemia. Eligible subjects will be randomized 1:1 to a) SYNERGY stent or b) XIENCE stent implantation. For prospectively collected data, an independent Clinical Events Committee (CEC) will adjudicate all clinical endpoints. All participant will be followed at least 1 year and continue to be followed for 5 years.
The goals of the procedure are to achieve optimal angiographic results of PCI with either type of the study stents while minimizing the risk of procedure-related complications. A study-certified interventional operator should perform all PCI procedures. An experienced catheterization laboratory staff should assist, and backup cardiac surgical support must be available on-site. The procedure should be performed in a cardiac catheterization laboratory that is capable of providing high quality digital images. A full range of commercially available guiding catheters, balloon catheters, and guidewires should be readily available. PCI may be performed by the brachial, radial, or femoral approach.
Each procedure is preceded by a coronary angiogram of the vessels to be treated (diagnostic angiogram). At least 2 projections of each vessel should be obtained in orthogonal views. For each patient, the selection of target lesions will be left at the operator’s discretion. A hierarchy of lesion priority is established such that PCI with Drug Eluting Stent(DES) implantation is attempted first in lesions that are most likely to be responsible for the patient’s ischemia. In targeted lesions treated with stent implantation, the final angiographic objective is a <30% residual stenosis, whereas, in lesions treated with balloon percutaneous transluminal coronary angioplasty(PTCA) (< 2.5mm diameter vessels or unable to deliver the stent), the final angiographic objective is a <50% residual stenosis. In all treated vessels, necessary means should be taken to achieve TIMI grade-3 distal flow.
SYNERGY or XIENCE stent will be used to treat all lesions suitable for DES placement. A patient should be treated with the assigned DES for all lesions during the course of the trial. The placement of other than the assigned stent in a patient during the course of the trial will be accepted when the DES cannot be deployed. If proper pre-dilation of the vessel has been done but the stent still fails to reach the lesion, another type of stent (either drug-eluting or bare-metal) may be considered. If the target vessel is too large (>4.5mm) to be stented with drug-eluting stent, bare-metal stent can be accepted.
Direct stenting and bifurcation stenting will be allowed and will be left up to the discretion of the operator. Techniques used for the treatment of bifurcation lesions will be captured in the case report form. If the assigned DES cannot be delivered to the target lesion site, another commercially approved DES or bare metal stent or balloon PTCA may be used to complete optimal PCI. Other approved PCI techniques, including directional atherectomy and rotational atherectomy may be utilized prior to stent implantation at the interventional operator’s discretion. Intravascular ultrasound or any other monitoring devices are strongly recommended. Use of glycoprotein IIb/IIIa inhibitor or intra-aortic balloon pump is left to the operator’s discretion. Unfractionated heparin was administered before and during the procedure to maintain the activated clotting time greater than 300 to 350 seconds. The procedure is considered completed when the patient is removed from the catheterization laboratory table.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 국문 생체 분해성 폴리머 스텐트(시너지) 
중재군명 영문 everolimus-eluting biodegradable polymer platinum chromium (SYNERGY stent) 
목표대상자 수 634 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 국문 선정기준에 부합되고 제외기준에 해당되지 않으며 본 연구에 참여하기로 동의하는 경우에 a) 자이언스 스텐트 또는 b) 시너지 스텐트로 1:1 무작위배정에 등록될 것이다. 모든 대상자는 적어도 1년간 추적 관찰될 것이며, 최대 5년 추적 관찰 예정이다.
시너지 또는 자이언스로 무작위 배정 후 경피적 관상 동맥 중재술은 30일 이내에 시행되어야만 한다. 시술의 목적은 선택된 표적 병변 부위에 약물 용출성 스텐트로 적절한 혈관 조영술상의 중재시술의 치료 효과를 달성하면서 동시에 시술과 관련된 합병증을 최소화하는 것이다. 연구자 또는 공동 연구자로 등록된 시술자만이 모든 관상동맥중재술을 시행해야 하며, 경험 있는 심도자 의료진과 심장 수술 의료진이 뒷받침되어야만 한다. 시술은 고화질의 디지털 이미지가 가능한 심도자실에서 시행되어야 하고 시판되어 임상에서 사용되고 있는 모든 종류의 guiding catheter, balloon catheter 그리고 guide wire가 사용 가능하도록 준비되어야 한다. 관상동맥 중재술은 상완 동맥, 요골동맥 또는 대퇴동맥으로 시행될 수 있다.
각 시술에 앞서 진단적 혈관 조영술이 시행되어야 하며, 각각의 혈관은 적어도 2개의 영사를 직각방향으로 시행해야 한다. 개개의 환자들에 있어 시술하는 병변의 우선 순위는 환자의 심허혈에 가장 연관된다고 생각하는 병변에 약물 용출성 스텐트를 첫 번째로 시술하는 것으로 하였다. 스텐트 삽입으로 치료한 표적 병변에서는 최종 혈관 조영술에서 잔류 협착 <30%, 풍선 성형술을 시행한 경우(혈관직경이 < 2.5mm 이거나 스텐트가 도달하지 못하는 병변) 에서는 잔류 협착<50%을 목표로 최종 TIMI grade-3 distal flow를 얻기 위해 필요한 모든 수단들이 시행 되어야 한다.
약물 용출성 스텐트가 필요한 모든 병변에 시술이 될 것이며 연구기간 동안 한 환자에게서는 동일한 약물 용출성 스텐트로만 치료 되어야 한다. 하지만, 처음 사용한 약물 용출성 스텐트가 표적 병변에 도달하지 못했을 경우 최적의 치료효과를 달성하기 위해 다른 종류의 약물 용출성 스텐트나 금속 스텐트 또는 풍선확장성형술을 시행할 수 있다. 만약 표적 혈관이 너무 커서 (>4.5mm) 배정된 약물 용출성 스텐트 삽입이 불가능하다면 일반 금속 스텐트 (bare-metal stent) 삽입이 가능하다.
풍선확장술 없이 바로 스텐트를 삽입하거나 (direct stenting)과 분지부 스텐트 삽입 (bifurcation stenting)은 모두 가능하며, 시술자가 결정에 따르며, 분지부 병변에 사용된 시술방법은 case report form 에 기록될 것이다. 다른 공인된 혈관 중재시술법 (directional atherectomy, rotational atherectomy) 등도 모두 시술자의 판단에 의해서 스텐트 삽입 전에 시행될 수 있다.
혈관 내 초음파 (Intravascular ultrasound)나 다른 종류의 침습적 진단장비의 사용은 강력히 권고되며, Glycoprotein IIb/IIIa 억제제나 대동맥 내 풍선 펌프 (intra-aortic balloon pump)의 사용은 시술자의 판단에 따른다. 시술 중의 항응고 요법 역시 시술자 및 연구 기관의 선호도에 맡겨진다. 시술은 환자가 심도자실에서 완전히 나왔을 때를 완료로 간주한다.  
상세내용 영문 All consecutive patients with angiographically defined significant coronary artery disease and amenable for percutaneous coronary intervention(PCI) should be screened and considered for participation in the trial. Patients will be eligible for randomization if they are 19 years old and over, diagnosed of diabetes, and have symptom or sign suggestive of myocardial ischemia. Eligible subjects will be randomized 1:1 to a) SYNERGY stent or b) XIENCE stent implantation. For prospectively collected data, an independent Clinical Events Committee (CEC) will adjudicate all clinical endpoints. All participant will be followed at least 1 year and continue to be followed for 5 years.
The goals of the procedure are to achieve optimal angiographic results of PCI with either type of the study stents while minimizing the risk of procedure-related complications. A study-certified interventional operator should perform all PCI procedures. An experienced catheterization laboratory staff should assist, and backup cardiac surgical support must be available on-site. The procedure should be performed in a cardiac catheterization laboratory that is capable of providing high quality digital images. A full range of commercially available guiding catheters, balloon catheters, and guidewires should be readily available. PCI may be performed by the brachial, radial, or femoral approach.
Each procedure is preceded by a coronary angiogram of the vessels to be treated (diagnostic angiogram). At least 2 projections of each vessel should be obtained in orthogonal views. For each patient, the selection of target lesions will be left at the operator’s discretion. A hierarchy of lesion priority is established such that PCI with Drug Eluting Stent(DES) implantation is attempted first in lesions that are most likely to be responsible for the patient’s ischemia. In targeted lesions treated with stent implantation, the final angiographic objective is a <30% residual stenosis, whereas, in lesions treated with balloon percutaneous transluminal coronary angioplasty(PTCA) (< 2.5mm diameter vessels or unable to deliver the stent), the final angiographic objective is a <50% residual stenosis. In all treated vessels, necessary means should be taken to achieve TIMI grade-3 distal flow.
SYNERGY or XIENCE stent will be used to treat all lesions suitable for DES placement. A patient should be treated with the assigned DES for all lesions during the course of the trial. The placement of other than the assigned stent in a patient during the course of the trial will be accepted when the DES cannot be deployed. If proper pre-dilation of the vessel has been done but the stent still fails to reach the lesion, another type of stent (either drug-eluting or bare-metal) may be considered. If the target vessel is too large (>4.5mm) to be stented with drug-eluting stent, bare-metal stent can be accepted.
Direct stenting and bifurcation stenting will be allowed and will be left up to the discretion of the operator. Techniques used for the treatment of bifurcation lesions will be captured in the case report form. If the assigned DES cannot be delivered to the target lesion site, another commercially approved DES or bare metal stent or balloon PTCA may be used to complete optimal PCI. Other approved PCI techniques, including directional atherectomy and rotational atherectomy may be utilized prior to stent implantation at the interventional operator’s discretion. Intravascular ultrasound or any other monitoring devices are strongly recommended. Use of glycoprotein IIb/IIIa inhibitor or intra-aortic balloon pump is left to the operator’s discretion. Unfractionated heparin was administered before and during the procedure to maintain the activated clotting time greater than 300 to 350 seconds. The procedure is considered completed when the patient is removed from the catheterization laboratory table.  
중재군 2 중재군명 국문 생체 비분해성 플루오르폴리머 스텐트(자이언스) 
중재군명 영문 durable fluoropolymer cobalt chromium (XIENCE stent) 
목표대상자 수 634 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 국문 선정기준에 부합되고 제외기준에 해당되지 않으며 본 연구에 참여하기로 동의하는 경우에 a) 자이언스 스텐트 또는 b) 시너지 스텐트로 1:1 무작위배정에 등록될 것이다. 모든 대상자는 적어도 1년간 추적 관찰될 것이며, 최대 5년 추적 관찰 예정이다.
시너지 또는 자이언스로 무작위 배정 후 경피적 관상 동맥 중재술은 30일 이내에 시행되어야만 한다. 시술의 목적은 선택된 표적 병변 부위에 약물 용출성 스텐트로 적절한 혈관 조영술상의 중재시술의 치료 효과를 달성하면서 동시에 시술과 관련된 합병증을 최소화하는 것이다. 연구자 또는 공동 연구자로 등록된 시술자만이 모든 관상동맥중재술을 시행해야 하며, 경험 있는 심도자 의료진과 심장 수술 의료진이 뒷받침되어야만 한다. 시술은 고화질의 디지털 이미지가 가능한 심도자실에서 시행되어야 하고 시판되어 임상에서 사용되고 있는 모든 종류의 guiding catheter, balloon catheter 그리고 guide wire가 사용 가능하도록 준비되어야 한다. 관상동맥 중재술은 상완 동맥, 요골동맥 또는 대퇴동맥으로 시행될 수 있다.
각 시술에 앞서 진단적 혈관 조영술이 시행되어야 하며, 각각의 혈관은 적어도 2개의 영사를 직각방향으로 시행해야 한다. 개개의 환자들에 있어 시술하는 병변의 우선 순위는 환자의 심허혈에 가장 연관된다고 생각하는 병변에 약물 용출성 스텐트를 첫 번째로 시술하는 것으로 하였다. 스텐트 삽입으로 치료한 표적 병변에서는 최종 혈관 조영술에서 잔류 협착 <30%, 풍선 성형술을 시행한 경우(혈관직경이 < 2.5mm 이거나 스텐트가 도달하지 못하는 병변) 에서는 잔류 협착<50%을 목표로 최종 TIMI grade-3 distal flow를 얻기 위해 필요한 모든 수단들이 시행 되어야 한다.
약물 용출성 스텐트가 필요한 모든 병변에 시술이 될 것이며 연구기간 동안 한 환자에게서는 동일한 약물 용출성 스텐트로만 치료 되어야 한다. 하지만, 처음 사용한 약물 용출성 스텐트가 표적 병변에 도달하지 못했을 경우 최적의 치료효과를 달성하기 위해 다른 종류의 약물 용출성 스텐트나 금속 스텐트 또는 풍선확장성형술을 시행할 수 있다. 만약 표적 혈관이 너무 커서 (>4.5mm) 배정된 약물 용출성 스텐트 삽입이 불가능하다면 일반 금속 스텐트 (bare-metal stent) 삽입이 가능하다.
풍선확장술 없이 바로 스텐트를 삽입하거나 (direct stenting)과 분지부 스텐트 삽입 (bifurcation stenting)은 모두 가능하며, 시술자가 결정에 따르며, 분지부 병변에 사용된 시술방법은 case report form 에 기록될 것이다. 다른 공인된 혈관 중재시술법 (directional atherectomy, rotational atherectomy) 등도 모두 시술자의 판단에 의해서 스텐트 삽입 전에 시행될 수 있다.
혈관 내 초음파 (Intravascular ultrasound)나 다른 종류의 침습적 진단장비의 사용은 강력히 권고되며, Glycoprotein IIb/IIIa 억제제나 대동맥 내 풍선 펌프 (intra-aortic balloon pump)의 사용은 시술자의 판단에 따른다. 시술 중의 항응고 요법 역시 시술자 및 연구 기관의 선호도에 맡겨진다. 시술은 환자가 심도자실에서 완전히 나왔을 때를 완료로 간주한다.  
상세내용 영문 All consecutive patients with angiographically defined significant coronary artery disease and amenable for percutaneous coronary intervention(PCI) should be screened and considered for participation in the trial. Patients will be eligible for randomization if they are 19 years old and over, diagnosed of diabetes, and have symptom or sign suggestive of myocardial ischemia. Eligible subjects will be randomized 1:1 to a) SYNERGY stent or b) XIENCE stent implantation. For prospectively collected data, an independent Clinical Events Committee (CEC) will adjudicate all clinical endpoints. All participant will be followed at least 1 year and continue to be followed for 5 years.
The goals of the procedure are to achieve optimal angiographic results of PCI with either type of the study stents while minimizing the risk of procedure-related complications. A study-certified interventional operator should perform all PCI procedures. An experienced catheterization laboratory staff should assist, and backup cardiac surgical support must be available on-site. The procedure should be performed in a cardiac catheterization laboratory that is capable of providing high quality digital images. A full range of commercially available guiding catheters, balloon catheters, and guidewires should be readily available. PCI may be performed by the brachial, radial, or femoral approach.
Each procedure is preceded by a coronary angiogram of the vessels to be treated (diagnostic angiogram). At least 2 projections of each vessel should be obtained in orthogonal views. For each patient, the selection of target lesions will be left at the operator’s discretion. A hierarchy of lesion priority is established such that PCI with Drug Eluting Stent(DES) implantation is attempted first in lesions that are most likely to be responsible for the patient’s ischemia. In targeted lesions treated with stent implantation, the final angiographic objective is a <30% residual stenosis, whereas, in lesions treated with balloon percutaneous transluminal coronary angioplasty(PTCA) (< 2.5mm diameter vessels or unable to deliver the stent), the final angiographic objective is a <50% residual stenosis. In all treated vessels, necessary means should be taken to achieve TIMI grade-3 distal flow.
SYNERGY or XIENCE stent will be used to treat all lesions suitable for DES placement. A patient should be treated with the assigned DES for all lesions during the course of the trial. The placement of other than the assigned stent in a patient during the course of the trial will be accepted when the DES cannot be deployed. If proper pre-dilation of the vessel has been done but the stent still fails to reach the lesion, another type of stent (either drug-eluting or bare-metal) may be considered. If the target vessel is too large (>4.5mm) to be stented with drug-eluting stent, bare-metal stent can be accepted.
Direct stenting and bifurcation stenting will be allowed and will be left up to the discretion of the operator. Techniques used for the treatment of bifurcation lesions will be captured in the case report form. If the assigned DES cannot be delivered to the target lesion site, another commercially approved DES or bare metal stent or balloon PTCA may be used to complete optimal PCI. Other approved PCI techniques, including directional atherectomy and rotational atherectomy may be utilized prior to stent implantation at the interventional operator’s discretion. Intravascular ultrasound or any other monitoring devices are strongly recommended. Use of glycoprotein IIb/IIIa inhibitor or intra-aortic balloon pump is left to the operator’s discretion. Unfractionated heparin was administered before and during the procedure to maintain the activated clotting time greater than 300 to 350 seconds. The procedure is considered completed when the patient is removed from the catheterization laboratory table.  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 질환분류 * Diseases of the circulatory system
  순환기계통의 질환  
국문 diabetes mellitus,coronary artery disease  
영문  

필수값미입력연구대상 상태/질환의 영문을 입력하십시오.

희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
국문 1) 만 19세 이상의 당뇨병이 진단된 환자
2) 약물방출 스텐트를 사용한 관상동맥 중재술에 적합한 관상동맥 질환은 가진 환자
3) 협심증의 증상이 있거나 객관적으로 심근 허혈이 증명된 환자 (무증상 심근허혈, 안정 또는
불안정 협심증, 비 ST 분절 상승 심근 경색)
4) 환자 또는 대리인이 연구 계획과 임상 추적관찰에 동의하고 각 기관의 IRB로부터 승인된
동의서에 서면 동의한 경우  
영문 1)Age 19 years or older, Diabetic patients
2)Coronary artery disease, amenable for percutaneous coronary intervention with Drug Eluting Stent
3)Symptom or sign, suggestive of myocardial ischemia (silent myocardial ischemia, chronic stable angina, unstable angina, non-ST elevation myocardial infarction)
4)Willing and able to provide informed written consent  
대상자 제외기준 국문 1) ST 분절 상승 심근경색
2) 이식 혈관 병변 및 재협착 병변
3) 좌심실 구혈율 30% 미만
4) 심인성 쇼크
5) 항혈소판제제의 사용에 금기인 환자
6) 연구 참여 후 12개월 이내에 항혈소판 제제를 중단해야 하는 수술 등이 예정되어 있는 환자
7) 다른 동반 질환으로 인해 기대 여명의 1년 미만
8) 심장수술이나, 주요 비심장 수술이 관상동맥 중재시술 이전 계획 되어 있는 경우
9) 모유 수유 중이거나, 연구기간 중 임신을 계획하고 있는 환자
10) 조영제나, 헤파린에 금기 이거나 과민성이 있는 환자
11) 에버롤리무스에 금기인 환자  
영문 1)ST-elevation myocardial infarction
2)Bypass graft lesion, or in-stent restenosis
3)left ventricle ejection fraction < 30%
4)Cardiogenic shock
5)Contraindication to or planned discontinuation of dual antiplatelet therapy within 1 year
6)Life expectancy <1 year
7)Planned cardiac surgery or planned major non cardiac surgery
8)Woman who are breastfeeding, pregnant or planning to become pregnant during the course of the study
9)Contraindication or hypersensitivity to contrast agents or heparin
10)Contraindication to everolimus  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 국문 1년 추적 관찰 중 표적 혈관 실패 (Target-vessel failure: TVF, 심인성 사망, 표적 혈관 심근경색, 표적 혈관 재개통술 발생의 복합평가 변수) 
영문 The primary end-point of the DES-DIABETES II trial is the 1-year target-vessel failure (TVF) rate resulting from the randomization defined as:cardiovascular death, target vessel-related myocardial infarction, target vessel revascularization 
평가시기 국문 12개월 
영문 12months 
보조결과변수 1 
평가항목 국문 Major adverse cardiac event; MACE, 사망, 심근경색, 관상동맥 재개통술 발생의 복합 변수 
영문 Major adverse cardiac event, defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, any repeat revascularization 
평가시기 국문 1개월, 6개월, 9개월 과 5년까지 매년 추적 검사 
영문 1 month, 6 months,9months and 12 months thereafter yearly up to 5 years 
보조결과변수 2 
평가항목 국문 모든 원인의 사망 
영문 Death from any causes 
평가시기 국문 1개월, 6개월, 9개월 과 5년까지 매년 추적 검사 
영문 1 month, 6 months,9months and 12 months thereafter yearly up to 5 years 
보조결과변수 3 
평가항목 국문 심인성 사망 
영문 Cardiovascular death 
평가시기 국문 1개월, 6개월, 9개월 과 5년까지 매년 추적 검사 
영문 1 month, 6 months,9months and 12 months thereafter yearly up to 5 years 
보조결과변수 4 
평가항목 국문 심근 경색: Q-wave 대 비 Q-wave, 시술 후 심근 경색 (periprocedural myocardial infarction) 대 추적 관찰 심근 경색 (follow-up myocardial infarction), 표적 혈관 대 비표적 혈관 심근경색, 표적 병변 대 비 표적 병변 심근경색 
영문 Myocardial infarction: target lesion related vs. non-target lesion related; target vessel-related vs. non-target vessel related; Q-wave vs. non-Q wave; periprocedural vs. spontaneous myocardial infarction 
평가시기 국문 1개월, 6개월, 9개월 과 5년까지 매년 추적 검사 
영문 1 month, 6 months,9months and 12 months thereafter yearly up to 5 years 
보조결과변수 5 
평가항목 국문 재개통: 표적 병변(target lesion) 대 비표적 병변 재개통, 표적 혈관 (target vessel) 대 비표적 혈관 재개통, 허혈기반 대 비허혈 기반 재개통 
영문 Repeat revascularization: target vessel revascularization vs. non-target vessel revascularization; target lesion revascularization vs. non-target lesion revascularization; any repeat revascularization; ischemia-driven revascularization vs. non-ischemia driven revascularization 
평가시기 국문 1개월, 6개월, 9개월 과 5년까지 매년 추적 검사 
영문 1 month, 6 months,9months and 12 months thereafter yearly up to 5 years 
보조결과변수 6 
평가항목 국문 스텐트 혈전 (ARC 기준): 근거 (definite, probable and possible), 시간 (acute, subacute, late and very late) 
영문 Stent thrombosis: According to ARC (Academic Research Consortium Definitions): -Definite, probable, possible -Acute, subacute, late, very late 
평가시기 국문 1개월, 6개월, 9개월 과 5년까지 매년 추적 검사 
영문 1 month, 6 months,9months and 12 months thereafter yearly up to 5 years 
보조결과변수 7 
평가항목 국문 9개월 추적 혈관조영술상 병변내 (In-segment), 스텐트내 (In-stent) 후기 내강 소실 
영문 In-segment and in-stent luminal loss on 9-month follow up coronary angiography 
평가시기 국문 1개월, 6개월, 9개월 과 5년까지 매년 추적 검사 
영문 1 month, 6 months,9months and 12 months thereafter yearly up to 5 years 
보조결과변수 8 
평가항목 국문 뇌혈관사건 
영문 Cerebrovascular accident (CVA) 
평가시기 국문 1개월, 6개월, 9개월 과 5년까지 매년 추적 검사 
영문 1 month, 6 months,9months and 12 months thereafter yearly up to 5 years 
보조결과변수 9 
평가항목 국문 주요심뇌혈관사건 (major adverse cardiac and cerebrovascular event; MACCE, 사망, 심근경색, 관상동맥 재개통의 복합변수) 
영문 Major adverse cardiac and cerebrovascular event (MACCE), defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, any repeat revascularization 
평가시기 국문 1개월, 6개월, 9개월 과 5년까지 매년 추적 검사 
영문 1 month, 6 months,9months and 12 months thereafter yearly up to 5 years 
보조결과변수 10 
평가항목 국문 사망과 주요심뇌혈관사건의 개별 인자와의 조합 
영문 Combinations of all-cause death with other components of MACCE 
평가시기 국문 1개월, 6개월, 9개월 과 5년까지 매년 추적 검사 
영문 1 month, 6 months,9months and 12 months thereafter yearly up to 5 years 
보조결과변수 11 
평가항목 국문 심인성 사망과 주요심뇌혈관사건의 개별 인자와의 조합 
영문 Combinations of cardiovascular death with components of MACCE other than all-cause death 
평가시기 국문 1개월, 6개월, 9개월 과 5년까지 매년 추적 검사 
영문 1 month, 6 months,9months and 12 months thereafter yearly up to 5 years 
보조결과변수 12 
평가항목 국문 시술 성공 (스탠트 삽입 후에 시행한 관상동맥 조영술 상 잔여 협착이 30% 이하이고, 당해 입원 중 사망, Q-wave 심근경색, 긴급 재개통이 없음) 
영문 Procedural success (defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by visual estimation, without the occurrence of death, Q-wave MI, or urgent revascularization during the index hospitalization). 
평가시기 국문 1개월, 6개월, 9개월 과 5년까지 매년 추적 검사 
영문 1 month, 6 months,9months and 12 months thereafter yearly up to 5 years 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임(Not provided at time of Registration) 
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