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    • 최초제출일 : 2017/11/29
    • 검토/등록일 : 2018/02/09
    • 최종갱신일 : 2018/01/04
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002688 
연구고유번호 학술15-033 
요약제목 국문 복강경을 이용한 담낭절제술시 환기 방식에 따른 차이 비교 
영문 A comparison of ventilation mode undergoing laparoscopic cholecystectomy 
연구제목 국문 복강경 담낭절제술을 시행받는 환자에서 환기 방식에 따른 최고 기도 압력과 일회 호흡량의 변화 측정  
영문 In patients undergoing laparoscopic cholecystectomy, measure changes in peak airway pressure and tidal volume according to ventilation  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol 여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
 

필수값미입력임상연구 요양급여 적용 결정신청 여부를 선택하십시오.

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 학술15-033 
승인일 2015-06-23 
위원회명 국문 인하대학교 의과대학 부속병원 연구윤리심의위원회 
영문 College of medicine, Inha university hospital IRB 
위원회주소 국문  
영문  

필수값미입력위원회주소 국문, 영문을 입력하십시오.

위원회 전화번호  

필수값미입력위원회 전화번호를 입력하십시오.

자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자    
성명 국문 송장호 
영문 Jang Ho Song 
직위 국문 교수 
영문 professor 
전화번호 032-890-3968 
기관명 국문 인하대학교의과대학부속병원 
영문 Inha University Hospital 
연구실무담당자  
성명 국문 류승원 
영문 Seung Won Ryu 
직위 국문 전공의 
영문 resident 
전화번호 032-890-3945 
기관명 국문 인하대학교의과대학부속병원 
영문 Inha University Hospital 
등록관리자    
성명 국문 류승원 
영문 Seung Won Ryu 
직위 국문 전공의 
영문 resident 
전화번호 032-890-3945 
기관명 국문 인하대학교의과대학부속병원 
영문 Inha University Hospital 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2015-07-01 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 36 명
자료수집종료일 2015-09-30 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2015-09-30 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 국문 인하대학교의과대학부속병원 
영문 Inha University Hospital 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2015-07-01 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1     
기관명 국문 인하대학교의과대학부속병원 
영문 Inha University Hospital 
기관종류 의료기관 (Medical Institute)  
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1     
기관명 국문 인하대학교의과대학부속병원 
영문 Inha University Hospital 
기관종류 의료기관 (Medical Institute)  

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 국문 복강경 수술시에 복압 상승과 폐의 저항와 순응도의 변화로 인하여 기도 압력의 상승, 기능적 잔기용량 등의 변화가 초래될 수 있다.
이에 우리는 일반적인 환기 방식인 부피 조절환기 방식에 비하여 압력 조절 환기-부피 보장 방식이 기도 압력을 감소시키면서 적절한 호흡량을 유지시켜줄 것이라는 가설을 세우고 진행하였다.
건강한 성인을 대상으로 전신마취하에 복강경 담낭절제술을 시행하는 환자를 대상으로 하였으며 부피 조절환기 방식군과 압력 조절 환기-부피 보장 방식 군으로 나누어 진행을 하며 대상자는 각각 18명씩 모집하기로 하였다.
 
영문 During laparoscopic surgery, changes in abdominal pressure, lung resistance and compliance may lead to changes in airway pressure and functional residual capacity.
We hypothesized that pressure controlled ventilation-volume guaranteed mode would maintain adequate tidal volume with reducing airway pressure, as compared with volume controlled ventilation.
We performed laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia in healthy adult. Volume controlled ventilation group and pressure controlled ventilation-volume guaranteed group were divided into 18 patients.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-control 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 36 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 국문 부피조절 환기 방식군 
관찰군명 영문 volume controlled ventilation group 
상세내용 국문 환기량을 실제 몸무게의 8ml/kg로 설정하고 호흡수는 12회/분, FiO2는 0.3, PEEP은 설정하지 않으며 inspiration과 expiration 비는 1:2로 설정하여 EtCO2를 35-40mmHg로 유지되도록 한다. EtCO2 가 40을 초과할 경우 호흡수를 18회/분까지 5분 간격으로 2 씩 증가시키고 그래도 유지가 안될경우 호흡량을 12ml/kg까지 5분간격으로 1ml/kg 씩 증가시킨다. EtCO2가 35mmHg 미만이면 호흡수를 8회/분까지 5분 간격으로 2 씩 감소시키며 유지가 안될경우 호흡량을 6ml/Kg까지 5분 간격으로 1ml/kg 씩 감소시킨다. 복강경 수술을 진행하는 동안 기도압력과 호흡량을 관찰한다. 
상세내용 영문 Set ventilation volume to 8 ml/kg of actual body weight, set breath rate to 12 times/minute, FiO2 to 0.3, PEEP not applied, and inspiration and expiration ratio to 1: 2 to keep EtCO2 at 35-40 mmHg. If EtCO2 is greater than 40, increase the respiratory rate by 2 in increments of 5 minutes to 18 times/minute. If not maintained, and the tidal volume is increased by 1 ml/kg every 5 minutes intervals to 12 ml/kg. If EtCO2 is less than 35mmHg, the respiratory rate is reduced by 2 at 5 minute intervals up to 8 times/minute. If not maintained, the tidal volume is decreased by 1 ml/kg at 5 minute intervals to 6 ml/Kg. Observe airway pressure and tidal volume during the laparoscopic surgery. 
관찰군 2 관찰군명 국문 압력조절-부피 보장 환기방식군 
관찰군명 영문 pressure controlled ventilation-volume guaranteed 
상세내용 국문 환기량을 실제 몸무게의 8ml/kg로 설정하고 호흡수는 12회/분, FiO2는 0.3, PEEP은 설정하지 않으며 inspiration과 expiration 비는 1:2로 설정하여 EtCO2를 35-40mmHg로 유지되도록 한다. EtCO2 가 40을 초과할 경우 호흡수를 18회/분까지 5분 간격으로 2 씩 증가시키고 그래도 유지가 안될경우 호흡량을 12ml/kg까지 5분간격으로 1ml/kg 씩 증가시킨다. EtCO2가 35mmHg 미만이면 호흡수를 8회/분까지 5분 간격으로 2 씩 감소시키며 유지가 안될경우 호흡량을 6ml/Kg까지 5분 간격으로 1ml/kg 씩 감소시킨다. 복강경 수술을 진행하는 동안 기도압력과 호흡량을 관찰한다. 
상세내용 영문 Set ventilation volume to 8 ml/kg of actual body weight, set breath rate to 12 times/minute, FiO2 to 0.3, PEEP not applied, and inspiration and expiration ratio to 1: 2 to keep EtCO2 at 35-40 mmHg. If EtCO2 is greater than 40, increase the respiratory rate by 2 in increments of 5 minutes to 18 times/minute. If not maintained, and the tidal volume is increased by 1 ml/kg every 5 minutes intervals to 12 ml/kg. If EtCO2 is less than 35mmHg, the respiratory rate is reduced by 2 at 5 minute intervals up to 8 times/minute. If not maintained, the tidal volume is decreased by 1 ml/kg at 5 minute intervals to 6 ml/Kg. Observe airway pressure and tidal volume during the laparoscopic surgery. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류 국문  
영문  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구모집단설명 국문 젊고 건강한 성인 남성  
영문 Young healthy adult male  
대상자추출방법 국문 단순무작위 추출법을 이용하여 각 군에 무작위 배치를 시행  
영문 Randomization was performed in each group using simple randomization  
연구대상 상태/질환 질환분류 * Diseases of the digestive system
  소화기계통의 질환  
국문 MeSH Heading Cholecystitis
Tree Number(s) C06.130.564.263
Unique IDD002764  
영문  

필수값미입력연구대상 상태/질환의 영문을 입력하십시오.

희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 55 세(Year)
국문 나이는 20세에서 55세
BMI는 30 이하인 환자
ASA class가 1, 2에 해당하는 환자
전신마취하에 복강경 하에 담낭절제술을 받는 환자  
영문 Age from 20 to 55 years
Patients with a BMI less than 30
Patients with ASA class 1 or 2.
Patients undergoing laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia.
 
대상자 제외기준 국문 BMI 30 초과 환자
기관삽관이 어려울 것으로 예상되는 환자
천식을 앓고 있거나 만성 폐쇄성 폐질환 또는 간질성 폐질환 환자
심장질환이 있는 환자
수술 도중에 개복수술로 전환된 환자
수술 중 최고기도압력이 30 이상, 또는 산소포화도가 95이하인 경우
연구 참여를 거부한 환자
 
영문 Patients over 30 BMI
Patients expected to have difficulty in tracheal intubation
Patients with asthma, chronic obstructive pulmonary disease or patients with interstitial lung disease
Patients with heart disease
Patients who were switched to open surgery during surgery
The peak airway pressure is above 30 or the oxygen saturation is below 95 during surgery
Patients who refused to participate in the study  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 국문 최고흡기기도압 
영문 peak airway pressure 
평가시기 국문 기관삽관 15분 후, CO2 주입 15분, 30분 후 
영문 15 minutes after intubation, 15 minutes, 30 minutes after CO2 insufflation 
주요결과변수 2 
평가항목 국문 호흡량 
영문 tidal volume 
평가시기 국문 기관삽관 15분 후, CO2 주입 15분, 30분 후 
영문 15 minutes after intubation, 15 minutes, 30 minutes after CO2 insufflation 
보조결과변수 1 
평가항목 국문 동맥혈 산소포화도 
영문 PaO2, 
평가시기 국문 기관삽관 15분 후, CO2 주입 15분, 30분 후 
영문 15 minutes after intubation, 15 minutes, 30 minutes after CO2 insufflation 
보조결과변수 2 
평가항목 국문 동맥혈 이산화탄소 
영문 PaCO2 
평가시기 국문 기관삽관 15분 후, CO2 주입 15분, 30분 후 
영문 15 minutes after intubation, 15 minutes, 30 minutes after CO2 insufflation 
보조결과변수 3 
평가항목 국문 혈압 
영문 Blood pressure 
평가시기 국문 기관삽관 15분 후, CO2 주입 15분, 30분 후 
영문 15 minutes after intubation, 15 minutes, 30 minutes after CO2 insufflation 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형  

필수값미입력연구결과 등록여부를 선택하십시오.

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임(Not provided at time of Registration) 
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