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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/08/14
    • 검토/등록일 : 2018/12/03
    • 최종갱신일 : 2018/11/14
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003379 
연구고유번호 CNUHH-2015-126 
요약제목 국문 항암요법 시행중인 환자에서 폐렴구균 예방주사의 효과 및 안정성 평가 
영문 A study to assess the immunogenicity and safety of PCV-13 during adjuvant chemotherapy 
연구제목 국문 보조항암요법 시행중인 환자에서 PCV-13의 투여에 따른 면역원성 및 안전성 평가에대한 전향적 3상 임상시험  
영문 A phase III study to assess the immunogenicity and safety of PCV-13 during adjuvant chemotherapy  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol 여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CNUHH-2015-126 
승인일 2015-09-16 
위원회명 국문 화순전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 
영문 Chonnam National University Hwasun Hospital Institutional Review Board 
위원회주소 국문 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 화순전남대학교병원 5층 행정실 내 의생명연구원 
영문 322 Seoyang-ro Hwasun-eup. Hwasun-gun Jeonnam, Korea 58128 
위원회 전화번호 061-379-7598 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자    
성명 국문 배우균 
영문 Woo Kyun Bae 
직위 국문 부교수 
영문 Associate Professor 
전화번호 061-379-7623 
기관명 국문 화순전남대학교병원 
영문 Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital 
연구실무담당자  
성명 국문 배우균 
영문 Woo Kyun Bae 
직위 국문 부교수 
영문 Associate Professor 
전화번호 061-379-7623 
기관명 국문 화순전남대학교병원 
영문 Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital 
등록관리자    
성명 국문 배우균 
영문 Woo Kyun Bae 
직위 국문 부교수 
영문 Associate Professor 
전화번호 061-379-7623 
기관명 국문 화순전남대학교병원 
영문 Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-04-07 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 92 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 국문 칠곡경북대학교병원 
영문 Kyungpook National University Medical Center 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-04-07 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 국문 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
영문 Yonsei University Health System, Severance Hospital 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-04-07 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1     
기관명 국문 화순전남대학교병원 
영문 Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital 
기관종류 의료기관 (Medical Institute)  
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1     
기관명 국문 화순전남대학교병원 
영문 Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital 
기관종류 의료기관 (Medical Institute)  

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 국문 폐렴구균백신을 접종하지 않은 수술 후 항암보조요법을 시행하는 고형암 환자에서 PCV-13 백신을 항암요법 시행 2주전에 근육으로 단 1회 접종하는 것과 항암요법 시행과 동시에 접종하는 것이 항체형성률에 차이가 발생하는지 비교 평가하는 것  
영문 We hypothesized that administering PCV13 on the day starting chemotherapy would be as effective as vaccinating 2 weeks prior to treatment initiation in adjuvant chemotherapy.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 Phase2/Phase3 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재상세설명 국문 프레베나13 주입, 근육주사, 1회 주입
항암 2주전 투여 대 항암 당일 투여  
영문 Prevenar 13 (Prevenar) 1 ample, intramuscular injection,
2 weeks before chemotherapy vs. vaccinated on the day of chemotherapy  
중재군 수
중재군 1 중재군명 국문 항암 당일 백신 투여 
중재군명 영문 vaccinated on the day of chemotherapy 
목표대상자 수 46 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 국문 프레베나13 주입, 근육주사, 1회 주입, 항암 당일 투여  
상세내용 영문 Prevenar 13 (Prevenar) 1 ample, intramuscular injection, vaccinated on the day of chemotherapy  
중재군 2 중재군명 국문 항암 2주전 투여 
중재군명 영문 vaccination on 2 weeks before chemotherapy 
목표대상자 수 46 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 국문 프레베나13 주입, 근육주사, 1회 주입, 항암투여 2주전 투여  
상세내용 영문 Prevenar 13 (Prevenar) 1 ample, intramuscular injection, vaccinated on 2 weeks before chemotherapy  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 질환분류 * Neoplasms
  신생물  
국문 Gastric Cancer, Colon Cancer  
영문  

필수값미입력연구대상 상태/질환의 영문을 입력하십시오.

희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ 80 세(Year)
국문 1. 만 19세 이상의 성인
2. 조직학적으로 암으로 진단되어 수술을 시행한 위암, 대장암 환자
3. 일상생활 수행능력이 ECOG 기준으로 0-2인 환자
4. 환자 등록 2주 이내에 시행된 검사를 통해 적절한 골수, 간, 신기능이 확인된 환자  
영문 Eligible patients (aged ≥ 19 years) had underwent surgical resection for primary gastric or colorectal cancer and scheduled for adjuvant chemotherapy (fluoropyrimidine ± oxaliplatin), an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 2 or less, and adequate hematological, renal, hepatic function within 2 weeks of randomization (absolute neutrophil count ≥1,500/mm3, platelet count ≥100,000/mm3, serum creatinine ≤ 1.5 X the upper limit of normal [ULN] or estimated glomerular filtration rate [eGFR] > 50 mL/min calculated by Cockcroft-Gault equation, serum aspartate aminotransferase [AST] and alanine aminotransferase [ALT] ≤ 3 X the ULN, and total bilirubin ≤ 2 X the ULN).  
대상자 제외기준 국문 1. 폐렴구균 백신을 접종한 경험이 있는 자
2. 백신을 구성하고 있는 활성성분, 부형제 또는 디프테리아 톡소이드에 대해 과민성이 있는 자
3. 면역 결핍성 질환 혹은 자가면역 질환의 병력이 있는 자
4. 임상시험용의약품 접종 전 24시간 이내에 발열이 나타난 자 또는 접종 당일 발열성 질환을 앓고 있는 자 또는 급성 호흡기 감염자  
영문 Exclusion criteria included previous pneumococcal vaccination, hypersensitivity to diphtheria toxin or other compounds of the vaccine, history of immunodeficiency disorders or autoimmune diseases, use of immunomodulatory drugs within 3 months of randomization, and signs of infection within 24 hours of vaccination.  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 국문 면역원성 평가 
영문 immunogenicity of vaccination 
평가시기 국문 접종전, 접종후 28일째 
영문 vaccination day 0, post-vaccination day 28 
보조결과변수 1 
평가항목 국문 안정성 평가 
영문 Safety of vaccination 
평가시기 국문 접종전, 접종후 28일째 
영문 vaccination day 0, post-vaccination day 28 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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