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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/10/14
    • 검토/등록일 : 2017/12/06
    • 최종갱신일 : 2017/11/20
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002585 
연구고유번호 AS17083-002 
요약제목 안구건조증 환자에서 보존제 포함 vs 무보존제 3% 디쿠아포솔나트륨 점안액의 효과 및 환자 만족도 비교 임상시험 
연구제목 안구건조증 환자에서 보존제 포함 vs 무보존제 3% 디쿠아포솔나트륨 점안액의 임상효과 및 환자 만족도를 비교하는 전향적, 단일기관 비교 임상시험  
연구약어명 Diquafosol-S 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 AS17083-002 
승인일 2017-08-22 
위원회명 고려대학교안산병원 의학연구심의위원회 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 엄영섭 
직위 조교수 
전화번호 02-925-0532 
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
연구실무담당자  
성명 엄영섭 
직위 조교수 
전화번호 02-925-0532 
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
등록관리자  
성명 엄영섭 
직위 조교수 
전화번호 02-925-0532 
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-09-13 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
목표대상자수 80 명
자료수집종료일 2018-05-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2018-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-09-13 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 AS17083-002 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 안구건조증은 매우 흔한 안과 질환 중 하나이며, 눈물막 삼투압의 증가, 안구표면 염증 및 눈물막의 불안정에 의해 발생하는 눈의 불편감과 시각장애를 특징으로 하는 다인자성 질환으로 이해된다. 안구건조증은 다양한 안구자극 증상을 야기하며, 심한 경우 일상생활에 지장을 줄 정도의 안구불편감이나 시력의 질 저하 등 다양한 임상양상을 보인다. 현재 안구건조증 치료를 위해 윤활작용을 하는 인공누액과 더불어 스테로이드와 사이클로스포린 제제와 같은 항염증 점안제의 사용이 보편화되었다.
안구건조증은 일반적으로 병인에 따라 수성눈물생성부족(aqueous deficient) 안구건조증과 눈물막증발증가(evaporative) 안구건조증으로 구분할 수 있다. 눈물막증발증가 안구건조증 중 눈물막 파괴시간이 짧은 안구건조증은 결막배상세포의 감소에 의한 뮤신 분비 저하와 연관이 있고, 눈물막이 불안정한 반면 염증이나 각결막상피 손상이 심하지 않다는 특징이 있다. 또한, 각결막소견에 비해 심한 안구건조증 증상을 야기하고, 시력의 질을 저하시킬 수 있으며, 다수의 환자들에서 인공누액 등의 보편적인 치료에 효과적으로 반응하지 않는다고 알려졌다.
3% 디쿠아포솔나트륨은 P2Y2 수용체 작용제로서, 결막상피세포에 작용하여 눈물 분비를 촉진시킬 뿐 아니라 결막배상세포에서 뮤신 당단백질의 분비를 증가시켜 눈물막의 안정성을 증가시키고, 각결막상피 장애를 개선시킬 수 있는 약제이다. 지금까지 안구건조증을 대상으로 한 여러 연구들에서 디쿠아포솔나트륨 점안 후 안구건조증의 증상과 더불어, 눈물막과 안구표면 인자와 같은 객관적 징후가 호전됨을 보고하였다. 또한, 디쿠아포솔 나트륨 점안액의 사용이 눈물막파괴 시간이 짧은 안구건조증이나 폐쇄성 마이봄샘기능장애(meibomian gland dysfunction, MGD)의 치료에도 효과적이라는 연구들도 보고되었다.
3% 디쿠아포솔나트륨을 사용하는 환자의 5% 정도에서는 안구자극감 또는 눈곱, 이물감, 가려움 등과 같은 경미한 불편감을 호소하는 경우가 보고된다. 3% 디쿠아포솔나트륨 점안제인 디쿠아스의 경우 보존제로 벤잘코늄염화물 성분을 함유하고 있으며, 보존제인 벤잘코늄염화물 자체에 의해서도 각막상피 장애 등 안구 불편감을 유발할 수 있다고 보고된다. 최근 이러한 보존제에 의한 부작용을 줄이기 위하여, 제약회사에서는 무보존제 디쿠아포솔나트륨 점안제인 디쿠아스-S를 출시하였다. 하지만, 무보존제 디쿠아스-S 점안제의 경우 보존제 함유 디쿠아스 점안제에 비하여 비싼 가격으로 인해 환자가 치료를 위해서 부담해야 하는 비용이 증가한는 단점이 있다. 아직까지 국내에서는 보존제를 함유한 디쿠아스 점안제와 무보존제 디쿠아스-S의 임상효과 및 환자 만족도를 직접 비교한 연구는 발표되지 않았다. 이에 연구자들은 보존제 함유 디쿠아스 점안제와 무보존제 디쿠아스-S 점안제를 2주간 교대로 사용하는 교차시험을 통하여, 안구건조증 환자에서 보존제 포함 디쿠아스 점안액과 무보존제 디쿠아스-S 점안액의 임상효과 및 환자 만족도에 차이가 있는지 알아보고자 하였다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 교차설계(Cross-over)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 디쿠아스와 디쿠아스-S 안약을 하루 6회 2주 씩 사용하며, 어떤 안약을 먼저 사용하는지에 따라 중재군이 달라진다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 디쿠아스-디쿠아스-S 
목표대상자 수 40 
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 디쿠아스를 먼저 2주 동안 사용하고, 이어서 디쿠아스-S를 2주간 사용한다. 
중재군 2 중재군명 디쿠아스-S-디쿠아스 
목표대상자 수 40 
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 디쿠아스-S를 먼저 2주 동안 사용하고, 이어서 디쿠아스를 2주간 사용한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 눈 및 눈 부속기의 질환
 Dry eye symdrome
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 - IRB 승인일부터 2018년 5월30일(연구종료 6월 30일보다 1개월 전까지) 사이에 고려대학교 안산병원에 내원하여 안구건조증으로 진단받은 환자.
- 최소 3개월 이상의 증상이 있는 안구건조증 환자
- 눈물막 파괴시간이 5초 미만인 경우
- 각막염색 등급이 1점 이상인 경우
 
대상자 제외기준 - 이전에 안구손상 또는 활동성 안구 감염이 있었던 경우
- 비건성 안구 염증이 있는 환자
- 최근 6개월 이내에 안과 수술력 및 외상력이 있는 경우
- 만 19세 미만인 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 이상반응 유무 
평가시기 안약 사용 4주 후 
주요결과변수 2 
평가항목 환자 만족도 
평가시기 안약 사용 4주 후 
보조결과변수 1 
평가항목 Ocular surface disease index (OSDI) 점수 
평가시기 안약 사용 4주 후 
보조결과변수 2 
평가항목 Fluorescein sodium 염색약을 이용한 각막염색 등급 
평가시기 안약 사용 4주 후 
보조결과변수 3 
평가항목 눈물막 파괴시간 
평가시기 안약 사용 4주 후 
보조결과변수 4 
평가항목 쉬르머 검사 
평가시기 안약 사용 4주 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과  
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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