본문바로가기



  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/08/17
    • 검토/등록일 : 2017/10/12
    • 최종갱신일 : 2017/10/12
  • 페이스북공유하기
  • 트위터공유하기
  • 구글플러스공유하기
  • 카카오스토리공유하기
  • 네이버밴드공유하기
  • 출력

1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002490 
연구고유번호 MC14OISE0101 
요약제목 비타민 D 보충이 독거노인의 신체기능에 미치는 효과 
연구제목 비타민 D 보충이 독거노인의 신체기능에 미치는 효과  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 MC14OISE0101 
승인일 2014-11-28 
위원회명 가톨릭대학교 성의교정 임상연구심사위원회 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이유진 
직위 조교수 
전화번호 031-249-6695 
기관명 동남보건대학교 
연구실무담당자  
성명 이유진 
직위 조교수 
전화번호 031-249-6695 
기관명 동남보건대학교 
등록관리자  
성명 이유진 
직위 조교수 
전화번호 031-249-6695 
기관명 동남보건대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-12-01 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
목표대상자수 108 명
자료수집종료일 2015-03-06 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2015-03-07 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 동남보건대학교 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-12-01 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 동남보건대학교 
기관종류 대학교 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 동남보건대학교 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구는 비타민 D가 부족한 지역사회 독거노인을 대상으로 하루 비타민 D 1,000 IU를 12주 동안 보충한 후 우울 정도와 인지기능 및 신체건강에 미치는 효과를 파악하고자 시도된 비동등성 대조군 전∙후 설계 의 실험연구이다.
연구대상자는 경기도 S시 소재 경로당 8곳에 등록된 독거노인으로서 혈중 비타민 D를 측정하여 20 ng/mL미만인 경우로 하였다. 우리나라 노인 인구 증가는 매우 중요한 사회적 문제로 개인은 물론 가족과 지역사회 및 국가의 사회경제적 부담이 되고 있다. 특히 독거 노인의 증가로 인한 사회적 문제가 심각한데, 독거노인이 차지하는 비율은 1994년 13.6%에서 2014년 23.0%로 높은 증가 양상을 보이고 있다.
독거노인은 돌보아 줄 사람이 없는 것은 물론 이야기할 상대조차 없어 가족동거노인에 비해 우울 정도가 더 심하며, 인지능력을 포함한 정신적 건강상태도 낮은 것으로 보고되고 있다. 또한 독거노인의 96%는 만성 질환을 앓고 있으며, 경제적 빈곤과 사회적 고립으로 인해 응급상황이 발생 해도 도움을 받지 못하고 홀로 앓다 숨지는‘고독사’가 발생할 위험이 높다.
비타민 D는 칼슘과 인의 흡수를 조절하고, 골격근의 단백질 생성을 촉진시키므로 근력과 근육기능유지에 중요한 역할을 하며, 비타민 D가 결핍되면 근육이 위축되거나 근력이 약화될 수 있다. 최근 들어 뇌조직이 나 뇌신경계에서 비타민 D가 특정기능을 함으로 인해 우울 및 인지기능과 관련 있다는 연구결과들이 다수 보고되고 있으나, 일관성 있는 결과를 보이 고 있지는 않다.
비타민 D와 우울 및 인지기능에 관련된 국외 연구결과를 보면, 비타민 D가 낮은 군은 우울이 심하고, 인지기능이 저하되었다는 연구결과가 있으나, 유의한 관계가 없다는 상반된 연구결과와 비타민 D 보충으로 우울에 대한 효과를 발견하지는 못했다는 연구결과도 있었다. 비타민 D와 신체건강에 관한 연구는 비타민D보충으로 보행능력이 향상되고, 보행 속도, 하지 근력, 이동성이 좋아졌으며, 비타민 D가 높은 군이 근력과 이동성이 좋다고 보고된 바 있다. 국내 연구는 비타민 D 와 우울증 및 우울증상 경험은 관련이 없고, 비타민 D 결핍이 치매 및 알츠하이머 발병 과 상관이 높으며, 비타민 D 섭취가 노인의 근육량과 신체기능을 향상 시켰다고 보고하였다.
이상과 같이 비타민 D와 우울 및 인지기능에 대한 국내∙외 연구결과는 다양하며, 국내에서는 여성노인에게 비타민 D를 보충한 후 신체기능에 대한 효과를 조사한 연구만이 보고되었을 뿐, 비타민 D가 부족한 대상자에게 비타민 D를 보충한 다음 그 효과를 살펴 본 연구는 부족한 실정이다. 이에 본 연구는 우울과 인지기능 및 신체건강 저하의 위험요인이 높은 지역사회 독거노인 중 비타민 D가 부족한 노인에게 비타민 D 를 보충하여 우울과 인지기능 및 신체건강에 미치는 효과를 파악하고자 하였다.
실험군과 대조 군은 피험자간의 상호작용을 막기 위해 경로당을 기준으로 배정하였으며, 실험군에게는 12주 동안 비타민D 보충 과 운동프로그램을, 대조군에게는 운동프로그램만 적용하였으며, 실험 처치 전∙후에 우울 정도와 인지기능 및 신체건강(혈중 비타민 D, 혈중 칼슘 수준, 근육량, 악력, 정적균형, 보행능력, 유연성)을 측정하였다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)    
중재 상세설명 실험군은 종근당 비타민D 1000IU 400mg 1정을 1일 1회 12주 보충(경구)하면서, 그 기간 동안 주 1회 운동프로그램을 시행함.
대조군의 경우 주 1회 운동프로그램만 시행함.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 실험군 
목표대상자 수 54 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 실험군은 근력향상의 효과를 볼 수 있는 용량으로 부작용이 없는 안전한 범위 섭취량인 비타민 D 1,000IU를 12주간 보충하도록 한다. 12주는 비타민 D 보충을 통해 효과를 볼 수 있는 최소한의 기간으로 캡슐형 1,000IU 1캡슐을 1일 1회 섭취하도록 한다. 1일 섭취량씩 포장하여 연구보조자가 1주일 섭취량을 주고 섭취 여부를 확인한다. 대상자에게 실험처치 전 비타민 D 섭취 후 나타날 수 있는 오심, 구토, 소화불량, 무기력, 근육 떨림, 체중감소 등의 부작용에 대해 설명하고 부작용이 있으면 섭취를 중단할 것을 교육한다. 또한 부작용이 있을 경우 연구보조자에게 알리도록 하고 전문의에게 진료를 받을 수 있도록 한다. 비타민 D 보충기간동안 규칙적인 운동프로그램을 같이 시행한다. 연구보조자가 방문하여 진행하며, 사전에 운동프로그램과 주의사항을 교육 받고 운동프로그램 중재 전 대상자의 신체 상태를 확인하여 이상이 있으면 운동프로그램에 참여하지 않도록 한다. 대상자는 운동 프로그램 도중 관절에 통증이 있거나 몸에 부담을 느끼면 즉시 말하도록 하고 운동을 멈춘다. 연구보조자는 운동프로그램이 끝나면 대상자에게 건강문제가 있는지 재사정한다. 운동프로그램은 준비운동, 본운동, 정리운동으로 40분 진행한다. 운동의 구체적인 내용은 전신운동인 팔 올리면서 심호흡하기, 각 부위별 운동인 머리, 어깨, 팔, 몸통, 다리 운동과 마무리 운동으로 구성된다. 
중재군 2 중재군명 대조군 
목표대상자 수 54 
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 주 1회 운동프로그램을 시행한다. 연구보조자가 방문하여 진행하며, 사전에 운동프로그램과 주의사항을 교육 받고 운동프로그램 중재 전 대상자의 신체 상태를 확인하여 이상이 있으면 운동프로그램에 참여하지 않도록 한다. 대상자는 운동 프로그램 도중 관절에 통증이 있거나 몸에 부담을 느끼면 즉시 말하도록 하고 운동을 멈춘다. 연구보조자는 운동프로그램이 끝나면 대상자에게 건강문제가 있는지 재사정한다. 운동프로그램은 준비운동, 본운동, 정리운동으로 40분 진행한다. 운동의 구체적인 내용은 전신운동인 팔 올리면서 심호흡하기, 각 부위별 운동인 머리, 어깨, 팔, 몸통, 다리 운동과 마무리 운동으로 구성된다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
 Aged
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 65 세(Year) ~ No Limit
설명 대상자 선정은 경로당을 다니고 있는 독거노인 중 연구 참여를 요청하여 동의한 대상자에게 혈중 25-hydroxyvitamin D 농도를 측정하여 20ng/ml 미만의 비타민 D 결핍 수준을 보이는 대상자로 정한다. 대상자는 비타민 D에 영향을 줄 수 있는 부갑상선과 신장 질환을 진단받은 적이 없고 운동프로그램을 수행하기 어려운 심장질환, 뇌혈관질환을 진단받은 적이 없어야 한다. 대상자는 사전에 연구참여동의서를 설명하고 자의에 의해 참여에 동의한 사람이다.  
대상자 제외기준 연구 대상자 제외기준은 다음과 같다.
첫째, 혈중 비타민 D 수준에 영향을 줄 수 있는 비타민 D보충제, 칼슘, 항정신성 약물을 복용하는 자는 제외한다.
둘째, 혈중 비타민 D 수준에 영향을 줄 수 있는 호르몬 요법을 받는 자는 제외한다.
셋째, 혈중 비타민 D 수준에 영향을 줄 수 있는 부갑상선질환, 신장질환을 진단받은 적이 있는 자는 제외한다.
넷째, 운동프로그램을 수행하기 어려운 심장질환, 뇌혈관질환을 진단받은 적이 있는 자는 제외한다.
다섯째, 혈중 25-hydroxyvitamin D가 20ng/ml이상인 자는 제외한다.
 
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 신체적 상태(혈중 비타민 D, 혈중 칼슘, 근육량 비율, 악력, 정적균형, 보행능력, 유연성) 
평가시기 처치 전과 비타민 D 보충이 12주 종료된 후  
보조결과변수 1 
평가항목 우울 
평가시기 처치 전과 비타민 D 보충이 12주 종료된 후  
보조결과변수 2 
평가항목 인지기능 
평가시기 처치 전과 비타민 D 보충이 12주 종료된 후  

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 실험군은 대조군에 비해 우울 정도가 감소하였고(-2.18, p=.032), 인지 기능은 두 군 모두 처치 전보다 높아져서 두 군간의 차이가 없었으며, 혈중 비타민 D(7.64, p<.001)와, 혈중 칼슘 수준(2.46, p=.016), 근육량(3.26, p=.002) 및 보행능력(-2.1, p=.049)은 증가하였다.  

연구결과(국문) 파일저장 연구결과 파일저장
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
  • 출력

Quick Link
자주하시는 질문
Q&A
등록절차
입력항목설명집