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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/10/02
    • 검토/등록일 : 2018/03/13
    • 최종갱신일 : 2018/06/01
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002732 
연구고유번호 JS-CT-2016-14 
요약제목 비급성 목 통증에 대한 추나요법의 효과성과 경제성 평가 
연구제목 비급성 경항통에 대한 추나요법의 효과성, 경제성 평가 : 무작위 배정, 대조군 비교, 다기관 임상연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 예(Yes)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 JASENG 2016-09-008-005 
승인일 2016-10-17 
위원회명 자생한방병원 임상연구심의위원회  
위원회주소 [06110] 서울특별시 강남구 강남대로 536(논현동) 강남자생한방병원 
위원회 전화번호 02-3218-2242 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 하인혁 
직위 소장 
전화번호 02-2222-2740 
기관명 자생한방병원 
연구실무담당자  
성명 김미령 
직위 원장 
전화번호 02-2222-2746 
기관명 (재)자생의료재단 
등록관리자  
성명 김미령 
직위 원장 
전화번호 02-2222-2746 
기관명 (재)자생의료재단 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 5)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-10-18 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 108 명
자료수집종료일 2018-06-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2018-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인 자생의료재단 대전자생한방병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-12-18 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 자생한방병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-12-14 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 재단법인 자생의료재단 해운대자생한방병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-11-01 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 강동경희대학교한방병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-10-18 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 재단법인자생의료재단부천자생한방병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-11-06 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국보건산업진흥원 
기관종류 정부 
연구과제번호 HB16C0035 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 (재)자생의료재단 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 만성 경항통 환자를 대상으로 추나요법과 일반적인 치료를 적용한 다기관 무작위 대조 평행설계 평가자 맹검 임상연구를 시행하여 추나요법의 임상적 효과와 경제성을 일반적인 치료와 비교하여 통증, 기능장애, 건강 관련 삶의 질, 경제성 평가와 안전성 지표를 통해 확인하는 것을 목적으로 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug), 시술/수술(Procedure/Surgery), 기타(Others) (추나요법)  
중재 상세설명 '추나요법군'은 추나요법 단일치료를 주 2회 5주간 총 10회 적용하고, 이와 비교하여 '일반적인 치료군'은 일반적인 치료(경구 약물 투약과 물리치료)로 물리치료를 주 2회 5주간 총 10회 적용한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 추나요법 
목표대상자 수 54 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 '추나요법군' 치료는 추나요법 단일치료로 한정한다. 추나요법을 주 2회 5주간 총 10회 적용하고, 추나요법은 추나의학(척추신경추나의학회. 추나의학(제2.5판). 서울:척추신경추나의학회. 2017)과 정골수기치료를 기준으로 정의하여 리스트(경추부, 흉추흉곽부, 요추부, 골반부, 천골부, 치골부, 고관절 기법 등)를 시술자에게 제공하고 경항통을 호소하는 환자에 대한 진단 후 리스트 내에서 적절한 추나요법을 시술자 판단하에 선택하여 시술하고 이를 기록하도록 한다. 1회 추나요법 치료시간은 진단은 약 10-20분 내외, 치료는 10분 내외로 구성될 것이다. 
중재군 2 중재군명 일반적인 치료 
목표대상자 수 54 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 '일반적인 치료군' 치료는 일반적인 치료(경구 약물 투약과 물리치료)로 한정한다. 물리치료를 주 2회 5주간 총 10회 적용하고, 2014년 한국 건강보험심사평가원자료에서 경항통 환자에게 일반적으로 적용되는 치료를 대조군으로 활용할 수 있도록 하기 위해 비특이적 경항통, 경추 추간판 탈출증, 경추 염좌 환자 치료에 가장 많이 사용되는 양약과 물리치료 리스트를 제공하여 일반적인 치료의 양약과 물리치료 처방에 참고하도록 할 것이며 사용된 양약과 물리치료 종류는 평가자 눈가림을 위해 별도의 증례기록지에 기록할 것이다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
 Neck Pain; Chronic Pain
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 60 세(Year)
설명 1) 만성(발병 후 3개월이상) 경항통 환자
2) 신경병증이 있거나 없는 경항통 환자로 신경병증이 있을 경우에는 신경 방사통보다 경항통 통증 지수(NRS; numeric rating scale)가 같거나 높은 환자
3) 최근 3일간 경항통 통증강도가 NRS≥5인 환자
4) 임상연구 참여에 동의하고 동의서에 서명한 자  
대상자 제외기준 1) 경항통의 원인이 될 수 있는 심각한 특정 질병을 진단받은 경우 (종양의 척추 전이, 급성 골절 및 척추탈구 등)
2) 경추 수술을 받은 환자
3) 치료효과나 안전성, 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 만성적인 질환이 있는 경우 (만성 신부전, vertebral artery complications, rheumatoid arthritis, Down syndrome 등)
4) 진행성 신경학적 결손이 있거나, 척수 손상 등의 심각한 신경학적 증상이 동반된 경우
5) 심각한 정도의 정신질환이 있는 경우
6) 현재 스테로이드제제, 면역억제제, 정신질환 약물 또는 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 약물을 복용하고 있는 경우
7) 최근 1주일 이내에 추나요법이나 물리치료를 받았거나, NSAID (nonsteroidal anti-inflammatory drug) 복용 등 통증에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하거나 치료를 받은 경우
8) 임신을 한 경우 또는 임신을 계획 중인 경우
9) 다른 임상연구에 참여 중이거나, 연구자가 판단하기에 임상연구 참여가 곤란한 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 지난 3일간 경항통의 시각 아날로그 척도(VAS; visual analogue scale) 5주 시점과 초기값 차이 
평가시기 초기 시점(스크리닝) 후 5주 
보조결과변수 1 
평가항목 지난 3일간 경항통의 시각 아날로그 척도(VAS; visual analogue scale) 각 시점과 초기값 차이 
평가시기 초기 시점(스크리닝) 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주 
보조결과변수 2 
평가항목 지난 3일간 경항통의 수치평가척도(NRS; numeric rating scale) 각 시점과 초기값 차이 
평가시기 초기 시점(스크리닝) 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 3, 6, 9, 12개월 
보조결과변수 3 
평가항목 지난 3일간 상지 방사통의 수치평가척도(NRS; numeric rating scale) 각 시점과 초기값 차이 
평가시기 초기 시점(스크리닝) 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 3, 6, 9, 12개월 
보조결과변수 4 
평가항목 경항부 기능장애지수(NDI; Neck Disability Index) 각 시점과 초기값 차이 
평가시기 초기 시점(스크리닝) 후 1, 6주, 3, 6, 9, 12개월 
보조결과변수 5 
평가항목 노드윅 경항부 통증 및 기능장애 정도 설문(NPQ; Northwick Park Neck Pain Questionnaire) 각 시점과 초기값 차이 
평가시기 초기 시점(스크리닝) 후 1, 6주, 3, 6, 9, 12개월 
보조결과변수 6 
평가항목 환자의 주관적 전반적 변화량(PGIC; Patient Global Impression of Change) 
평가시기 초기 시점(스크리닝) 후 6주, 3, 6, 9, 12개월 
보조결과변수 7 
평가항목 이학적 검사 
평가시기 초기 시점(스크리닝) 후 1, 6주 
보조결과변수 8 
평가항목 5단계 EQ-5D (EuroQol-5 Dimension) 삶의 질 척도 각 시점과 초기값 차이 
평가시기 초기 시점(스크리닝) 후 1, 6주, 3, 6, 9, 12개월 
보조결과변수 9 
평가항목 EQ-VAS (EuroQol Visual Analogue Scale) 삶의 질 척도 각 시점과 초기값 차이 
평가시기 초기 시점(스크리닝) 후 1, 6주 
보조결과변수 10 
평가항목 SF-12 (Short Form Health Survey 12) 삶의 질 척도 각 시점과 초기값 차이 
평가시기 초기 시점(스크리닝) 후 1, 6주, 3, 6, 9, 12개월 
보조결과변수 11 
평가항목 경제성 평가 (의료비용) 
평가시기 초기 시점(스크리닝) 후 1, 6주, 3, 6, 9, 12개월 
보조결과변수 12 
평가항목 경제성 평가 (시간비용) 
평가시기 초기 시점(스크리닝) 후 2주 
보조결과변수 13 
평가항목 경제성 평가 (생산성 손실) 
평가시기 초기 시점(스크리닝) 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 3, 6, 9, 12개월 
보조결과변수 14 
평가항목 치료 신뢰성과 기대 척도 
평가시기 초기 시점(스크리닝) 후 1주 
보조결과변수 15 
평가항목 약물 복용량  
평가시기 초기 시점(스크리닝) 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 3, 6, 9, 12개월 
보조결과변수 16 
평가항목 이상반응  
평가시기 초기 시점(스크리닝) 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 3, 6, 9, 12개월(매방문시) 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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