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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/09/28
    • 검토/등록일 : 2018/01/09
    • 최종갱신일 : 2017/11/13
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002654 
연구고유번호 RM17-11 
요약제목 M-모드 초음파와 투시 촬영을 이용한 횡경막 움직임 측정 방법의 비교 연구 
연구제목 M-모드 초음파와 투시 촬영을 이용한 횡경막 움직임 측정 방법의 비교 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
 

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 RM17-11 
승인일 2017-09-05 
위원회명 분당제생병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소  
위원회 전화번호  
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 윤서연 
직위 전문의 
전화번호 031-779-0627 
기관명 대진의료재단 분당제생병원 
연구실무담당자  
성명 윤서연 
직위 전문의 
전화번호 031-779-0627 
기관명 대진의료재단 분당제생병원 
등록관리자  
성명 윤서연 
직위 전문의 
전화번호 031-779-0627 
기관명 대진의료재단 분당제생병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-11-30 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 50 명
자료수집종료일 2018-02-28 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2018-02-28 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 대진의료재단 분당제생병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-11-30 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 대진의료재단 분당제생병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 RM17-11 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 대진의료재단 분당제생병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 중추 신경계 마비 환자들은 팔, 다리, 체간의 마비 뿐 만이 아니라, 질환에 따라 정도는 다르지만 호흡기능에 장애가 오는 경우가 많다. 호흡기능을 평가하는 방법은 호흡기능평가 (Pulmonary function test) 가 많이 사용되고, 이와 함께 중요하게 측정해야 할 것이 횡경막의 움직임이다. 특히 경추 손상환자들은 질환의 경추 침범 레벨에 따라 횡경막 마비가 올 수 있기 때문에 이에 대한 확인이 더 중요하다고 할 수 있다. 횡경막 움직임을 측정하는 방법으로는 fluoroscopy, CT, MRI, ultrasonograpy 등 다양한 방법들이 있다. 이 중 fluoroscopy 는 X ray 를 이용하여 쉽게 가시적으로 횡경막 움직임을 측정할 수 있어서 전통적으로 많이 사용되는 방법이지만 방사선에 노출이 된다는 것과 기계가 필요하다는 단점이 있다. 초음파의 M-mode를 사용하여 횡경막 움직임을 보는 방법은 몇몇 논문에서 시도 되어져 왔으며, 침상에서도 간편하게 할 수 있고, 방사선에 노출이 되지 않는다는 장점이 있다. 아직 횡경막 움직임을 측정하기 위하여 어떤 방법에 gold standard 인지에 대한 연구는 없는 실정이며, Fluoroscopy 와 ultrasonography 를 비교한 연구는 14명의 정상인에서 행해졌던 적이 있고, 두 방법 사이에 연관성이 크다고 보고된 바 있다. 본 연구에서는 횡경막 기능저하가 있을 것으로 예상되는 중추신경계 환자들을 대상으로 하여 fluoroscopy와 M-mode ultrasonography 를 이용한 측정결과를 비교하여 두 방법간에 차이가 있는지 확인하고자 한다. 그리고 두 방법 중 호흡기능평가와 더 연관성이 있는 방법이 있는지 확인해 보고자 한다.
2017년 8월부터 본원에 재활치료를 위하여 입원한 중추신경계 환자들을 대상으로 한다. 입원 시 기본 환자평가로 호흡기능평가를 시행하며, M-mod ultrasonography와 fluoroscopy 를 이용하여 횡경막 움직임을 측정한다. 호흡기능평가 시 Functional vital capacity (FVC), FEV1 (Forced expiratory volime), FEV1/FVC, PCF (Peak cough flow), MIP (Maximal inspiratory pressure), MEP (Maximal expiratory pressure) 를 확 측정하고, 기준치의 몇 % 에 해당하는지 확인한다. Fluoroscopy 로 횡경막 움직임을 측정 시 환자는 편안하게 누운 상태로 숨을 3번 들이쉬고 내쉬게 한 후, 3 번 측정한 값의 평균값을 산출한다. 검사 시간은 2분 이내로 소요 된다. M-mode ultrasonography 를 이용한 횡경막 움직임을 측정 시, 환자를 편안한 상태로 눕도록 한 후 검사자가 curved linear probe를mid-axillary line 과 mammillary line 사이에 위치시키고, 45’ 위쪽방향으로 기울여서 횡경막의 움직임을 3번 측정한 후 평균값을 산출한다. 검사 시간은 5분 이내로 소요된다. 두 방법으로 측정한 횡경막 움직임의 측정값이 어느 정도 상관성이 있는지를 확인하기 위하여 correlation analysis 를 우측, 좌측 으로 나누어서 시행한다. 그리고 호흡기능평가 시 FVC, FEV1, FEV1/FVC, PCF, MIP, MEP와 더 연관성을 가지는 측정방법을 확인하기 위하여 correlation analysis 를 시행한다. 통계 분석은SPSS 20.0 을 사용하며, p < 0.05 일때 통계적으로 의미 있는 것으로 판단한다.
 

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-only 
연구관점 단면연구(Cross-sectional)    
목표대상자 수 50 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 중추신경계질환 환자들  
상세내용 분당제생병원에서 입원치료를 받는 중추신경계 질환 환자들을 대상으로, 횡경막의 움직임을 fluoroscopy 와 ultrasonography 를 이용해서 측정한다. 두 방법간의 연관성의 정도를 확인하고, 두 방법 중 호흡기능평가와 더 관련이 있는 방법이 무엇인지 확인한다.  
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 분당제생병원에서 입원치료를 받는 중주신경계 질환 환자들  
대상자추출방법 중추신경계 재활 입원환자를 순차적으로 연구에 등록한다.  
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
 central nervous system, diaphragm, ultrasonography, fluoroscopy
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 No Limit ~ No Limit
내용 1) 중추신경계질환 환자들 (Stroke, Traumatic brain injury, Parkinson disease, spinal cord injury 환자 등)
2) 호흡기능평가 (pulmonary function test) 를 시행할 수 있을 정도로 인지기능이 유지된 환자들
 
대상자 제외기준 1) 인지기능 저하로 호흡기능평가가 불가한 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 임상적동등성(clinical-equivalence) 
주요결과변수 1 
평가항목 횡경막 움직임  
평가시기 입원시  
보조결과변수 1 
평가항목 호흡기능평가 (강제폐활량, 강제호기량, 1초 강제호기량/강제폐활량, 최고 기침 유속, 최대호기압, 최대흡기압) 
평가시기 입원시 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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