상태 등록
최초제출일
2017/09/28
검토/등록일
2018/01/09
최종갱신일
2017/11/13
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002654 |
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연구고유번호 | RM17-11 |
요약제목 | M-모드 초음파와 투시 촬영을 이용한 횡경막 움직임 측정 방법의 비교 연구 |
연구제목 | M-모드 초음파와 투시 촬영을 이용한 횡경막 움직임 측정 방법의 비교 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | RM17-11 |
승인일 | 2017-09-05 |
위원회명 | 분당제생병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 윤서연 |
직위 | 전문의 |
전화번호 | 031-779-0627 |
기관명 | 대진의료재단 분당제생병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 서현로180번길 20, |
연구실무담당자 | |
성명 | 윤서연 |
직위 | 전문의 |
전화번호 | 031-779-0627 |
기관명 | 대진의료재단 분당제생병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 서현로180번길 20, |
등록관리자 | |
성명 | 윤서연 |
직위 | 전문의 |
전화번호 | 031-779-0627 |
기관명 | 대진의료재단 분당제생병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 서현로180번길 20, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-11-30 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 50 명 | |
자료수집종료일 | 2018-02-28 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2018-02-28 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 대진의료재단 분당제생병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-11-30 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 대진의료재단 분당제생병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | RM17-11 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 대진의료재단 분당제생병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
중추 신경계 마비 환자들은 팔, 다리, 체간의 마비 뿐 만이 아니라, 질환에 따라 정도는 다르지만 호흡기능에 장애가 오는 경우가 많다. 호흡기능을 평가하는 방법은 호흡기능평가 (Pulmonary function test) 가 많이 사용되고, 이와 함께 중요하게 측정해야 할 것이 횡경막의 움직임이다. 특히 경추 손상환자들은 질환의 경추 침범 레벨에 따라 횡경막 마비가 올 수 있기 때문에 이에 대한 확인이 더 중요하다고 할 수 있다. 횡경막 움직임을 측정하는 방법으로는 fluoroscopy, CT, MRI, ultrasonograpy 등 다양한 방법들이 있다. 이 중 fluoroscopy 는 X ray 를 이용하여 쉽게 가시적으로 횡경막 움직임을 측정할 수 있어서 전통적으로 많이 사용되는 방법이지만 방사선에 노출이 된다는 것과 기계가 필요하다는 단점이 있다. 초음파의 M-mode를 사용하여 횡경막 움직임을 보는 방법은 몇몇 논문에서 시도 되어져 왔으며, 침상에서도 간편하게 할 수 있고, 방사선에 노출이 되지 않는다는 장점이 있다. 아직 횡경막 움직임을 측정하기 위하여 어떤 방법에 gold standard 인지에 대한 연구는 없는 실정이며, Fluoroscopy 와 ultrasonography 를 비교한 연구는 14명의 정상인에서 행해졌던 적이 있고, 두 방법 사이에 연관성이 크다고 보고된 바 있다. 본 연구에서는 횡경막 기능저하가 있을 것으로 예상되는 중추신경계 환자들을 대상으로 하여 fluoroscopy와 M-mode ultrasonography 를 이용한 측정결과를 비교하여 두 방법간에 차이가 있는지 확인하고자 한다. 그리고 두 방법 중 호흡기능평가와 더 연관성이 있는 방법이 있는지 확인해 보고자 한다. 2017년 8월부터 본원에 재활치료를 위하여 입원한 중추신경계 환자들을 대상으로 한다. 입원 시 기본 환자평가로 호흡기능평가를 시행하며, M-mod ultrasonography와 fluoroscopy 를 이용하여 횡경막 움직임을 측정한다. 호흡기능평가 시 Functional vital capacity (FVC), FEV1 (Forced expiratory volime), FEV1/FVC, PCF (Peak cough flow), MIP (Maximal inspiratory pressure), MEP (Maximal expiratory pressure) 를 확 측정하고, 기준치의 몇 % 에 해당하는지 확인한다. Fluoroscopy 로 횡경막 움직임을 측정 시 환자는 편안하게 누운 상태로 숨을 3번 들이쉬고 내쉬게 한 후, 3 번 측정한 값의 평균값을 산출한다. 검사 시간은 2분 이내로 소요 된다. M-mode ultrasonography 를 이용한 횡경막 움직임을 측정 시, 환자를 편안한 상태로 눕도록 한 후 검사자가 curved linear probe를mid-axillary line 과 mammillary line 사이에 위치시키고, 45’ 위쪽방향으로 기울여서 횡경막의 움직임을 3번 측정한 후 평균값을 산출한다. 검사 시간은 5분 이내로 소요된다. 두 방법으로 측정한 횡경막 움직임의 측정값이 어느 정도 상관성이 있는지를 확인하기 위하여 correlation analysis 를 우측, 좌측 으로 나누어서 시행한다. 그리고 호흡기능평가 시 FVC, FEV1, FEV1/FVC, PCF, MIP, MEP와 더 연관성을 가지는 측정방법을 확인하기 위하여 correlation analysis 를 시행한다. 통계 분석은SPSS 20.0 을 사용하며, p < 0.05 일때 통계적으로 의미 있는 것으로 판단한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-only |
연구관점 | 단면연구(Cross-sectional) |
목표대상자 수 | 50명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 중추신경계질환 환자들 |
상세내용 분당제생병원에서 입원치료를 받는 중추신경계 질환 환자들을 대상으로, 횡경막의 움직임을 fluoroscopy 와 ultrasonography 를 이용해서 측정한다. 두 방법간의 연관성의 정도를 확인하고, 두 방법 중 호흡기능평가와 더 관련이 있는 방법이 무엇인지 확인한다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
분당제생병원에서 입원치료를 받는 중주신경계 질환 환자들 |
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대상자추출방법 |
중추신경계 재활 입원환자를 순차적으로 연구에 등록한다. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 |
central nervous system, diaphragm, ultrasonography, fluoroscopy |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 No Limit~No Limit |
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1) 중추신경계질환 환자들 (Stroke, Traumatic brain injury, Parkinson disease, spinal cord injury 환자 등) 2) 호흡기능평가 (pulmonary function test) 를 시행할 수 있을 정도로 인지기능이 유지된 환자들 |
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대상자 제외기준 |
1) 인지기능 저하로 호흡기능평가가 불가한 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 임상적동등성(clinical-equivalence) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
횡경막 움직임 |
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평가시기 |
입원시 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
호흡기능평가 (강제폐활량, 강제호기량, 1초 강제호기량/강제폐활량, 최고 기침 유속, 최대호기압, 최대흡기압) |
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평가시기 |
입원시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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