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안면부의 광노화 흑자를 가진 자를 대상으로 532nm Picocare Nd:YAG 레이저(Picocare 450)의 효과 및 안전성을 532nm Nanosecond Q-Swiched Nd:YAG 레이저(Pastelle)와 비교 평가하기 위한 전향적, 당일기관, 대응짝, 무작위배정, 단일 눈가림(피험자), 허가 후 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/09/26

  • 검토/등록일

    2017/11/07

  • 최종갱신일

    2020/03/19

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002524
    연구고유번호 KBSMC 2017-08-025-001
    요약제목 Picosecond 레이저(Picocare450)를 이용한 광노화 흑자 치료 효과 및 안전성 임상시험
    연구제목 안면부의 광노화 흑자를 가진 자를 대상으로 532nm Picocare Nd:YAG 레이저(Picocare 450)의 효과 및 안전성을 532nm Nanosecond Q-Swiched Nd:YAG 레이저(Pastelle)와 비교 평가하기 위한 전향적, 당일기관, 대응짝, 무작위배정, 단일 눈가림(피험자), 허가 후 임상시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KBSMC 2017-08-025-001
    승인일 2017-09-21
    위원회명 강북삼성병원 연구윤리심의위원회(IRB)
    위원회주소 서울시 종로구 새문안로 29 강북삼성병원
    위원회 전화번호 02-2001-1943
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 최진
    직위 과장
    전화번호 070-7805-1239
    기관명 원텍 주식회사
    주소 경기도 성남시 분당구 판교로 242 판교디지털센터 A동 601호 원텍(주)
    연구실무담당자
    성명 윤수현
    직위 연구원
    전화번호 02-2001-2228
    기관명 강북삼성병원
    주소 서울특별시 종로구 새문안로 29,
    등록관리자
    성명 한홍주
    직위 사원
    전화번호 070-7805-0178
    기관명 원텍 주식회사
    주소 대전광역시 유성구 테크노8로 64
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-11-09 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 49 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 강북삼성병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-11-09 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HI17C1980
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 원텍 주식회사
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    [연구목적]
     본 임상시험은 안면부의 광노화 흑자를 가진 자를 대상으로 532 nm Picosecond Nd:YAG 레이저(Picocare 450, 원텍㈜)의 치료 효과와 안전성을 532 nm Nanosecond Q-Switched Nd:YAG 레이저(Pastelle, 원텍㈜)와 비교하여 평가하고자 한다.
    
    [배경]
     광노화 흑자(Solar lentigines)는 대표적인 광노화 병변이자 양성 색소침착 병변으로, 경계가 명확하고 균질한 형태의 한 개 또는 다수의 갈색 반점(Macule) 혹은 반(Patch)이다. 안면부, 손등, 팔 등에 발생하는 광노화 흑자는 일광 노출 기간이 길어질수록 점차 증가하여, 대부분 50~60대 이상의 노인에서 나타난다. 이는 단순 미용 문제가 아닌, 광선각화증, 피부암 등 중증 질환과 연관성이 크다.
    
     광노화 흑자 치료는 크게 국소 치료와 물리적 요법으로 나뉘어진다. 국소 치료제로는 Hydroquinone(HQ), 트레티노인(Tretinoin), 아다팔렌(Adapalene) 등의 국소도포제가 주로 사용된다. 하지만 국소 치료는 치료 기간이 길고, 재발의 위험이 있으며 과민성(Hypersensitivity), 홍반(Erythema), 껍질 벗겨짐(Peeling), 통증 등의 부작용이 있다. 물리적 요법에는 냉동요법(Cryotherapy), 화학박피술(Chemical peel), 레이저 치료 등이 포함된다. 냉동요법(Cryotherapy)은 이산화탄소, 이산화질소, 액체 질소 등을 포함한 냉한제(Cryogen)을 이용한 방법으로, 세포 동결(Cell freezing)로 광노화 흑자를 치료하는 방법이다. 하지만 고통, 수포 및 부종 발생, 과색소침착/저색소침착 등의 부작용이 있다. 화학 박피술(Chemical peel)은 표피에 인위적 손상을 주어 불규칙적인 색소침착을 향상시킨다. 반면 일시적인 효과, 높은 재발률, 일시적 얼얼함(Transient stinging), 화상(Burning), 고통 등의 부작용이 있는 등의 한계가 있다.
    
     이를 해결하기 위한 방안으로 1990년대 이후부터 기존의 펄스폭인 Nanosecond 보다 짧은 Picosecond 레이저에 대한 연구가 활발히 이루어지고 있다. 최근 국내에서도 755 nm Picosecond 레이저(Picosure®, Cynosure Inc.)가 알렉산드라이트레이저수술기 (A37010.08)로 문신 또는 색소 제거를 위한 의료기기 수입허가(수허 14-391 호)를 받은 바 있다.
    
     Picosure®의 임상 자료를 통해 Picosecond 레이저가 정상 피부로의 열 전달은 낮추고 색소 또는 잉크 입자를 더 작게 조각나도록 하여 대식작용에 의한 제거를 쉽고 빠르게 돕는다는 것을 확인하였다. 이는 기존 Nanosecond 레이저 시술에 의한 이상사례의 발생을 줄이는 데 영향을 줄 것으로 예측된다.
    
    [연구계획]
     본 임상시험은 안면부의 광노화 흑자가 있는 자를 대상으로 532 nm Picosecond Nd:YAG 레이저(Picocare 450)의 안전성과 유효성을 532 nm Nanosecond Q-Switched Nd:YAG 레이저(Pastelle)와 비교•평가하기 위하여 전향적, 단일기관, 대응짝, 무작위배정, 단일 눈가림(피험자), 허가 후 임상시험으로 설계되었다. 국내 1개 기관에서 총 49명(중도 탈락률 10% 고려)을 대상으로 실시될 예정이다.
    
     본 임상시험에서는 시험기기인 532 nm Picosecond Nd:YAG 레이저(Picocare 450)와 제품의 유형 및 사용목적이 유사한 532 nm Nanosecond Q-Switched Nd:YAG 레이저(Pastelle)를 대조제품으로 설정하였으며, 시험기기 및 대조기기 모두 식품의약품안전처 허가를 득한 제품이다.
    
     본 임상시험의 특성 상 시험자는 피험자가 배정된 시술 방법에 대해 맹검될 수 없어 피험자만 눈가림되는 단일 눈가림으로 설계되었으며 최대한 비뚤림(Bias)이 방지될 수 있도록 피험자 배정은 무작위 배정으로 한다. 
    
     각 군의 유효성 평가를 위하여 일차 유효성 평가변수는 시술 성공률, 이차 유효성 평가변수는 색소측정기를 이용한 피부 밝기 평가, 광노화 흑자의 개수 변화, 시술자에 의한 개선도 평가, 피험자에 의한 개선도 및 시술 만족도 평가로 한다. 안전성은 레이저 시술 유발 통증 평가, 임상시험용 의료기기 적용 후 임상시험 기간 동안 피험자에게 발생한 국소 및 전신 이상사례를 통해 확인한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    - 시험기기와 대조기기의 차이점은 레이저가 조사되는 Pulse duration의 속도 차이로, 시험기기는 피코초 단위 발진이 가능하지만 Pastelle의 경우에는 나노 단위로 레이저가 발진 조사된다. 이외 피험자에게 처치하는 방법은 동일함.
    
    [시험기기 Picocare450]
    1. 품목명: 엔디야그레이저 수술기
    2. 분류번호: A37010.04
    3. 제품명: Picocare450
    4. 사용목적: 조직의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 매질로서 엔디야그를 이용하는 레이저 수술기
    
    [대조기기 Pastelle]
    1. 품목명: 엔디야그레이저 수술기
    2. 분류번호: A37010.04
    3. 제품명: Pastelle
    4. 사용목적: Nd:YAG 매질을 이용하여 방사되는 레이저를 이용 피부 조작의 절개 및 파괴에 사용되는수술기
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    피코케어450

    목표대상자 수

    49 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    피험자 각각에게 얼굴을 이등분하여 한쪽에는 시험기기 치료 다른쪽에는 대조기기 치료 후 효과 및 안전성을 비교 분석함
    
    1. 시험기기 치료방법: Picocare 450
     532 nm 파장을 이용할 경우 가장 낮은 플루언스(Fluence)부터 시술을 시작하여 0.2 J/cm2씩 플루언스를 올리면서 차후 반응을 관찰하여 Mild erythema가 나오는 시점을 관찰한 후, 최적의 파라미터로 시술한다. 플루언스는 환자의 상태에 따른 반응을 관찰하여 시험자의 판단 하에 적절한 수치를 선택하여 시술한다.
    
    2. 대조기기 치료방법: Pastelle 
    0.3-0.5 J/cm2 플루언스부터 시술을 시작하여 0.05 J/cm2씩 개인별로 조절하여 Mild erythema가 나오는 시점을 관찰한 후, 최적의 파라미터로 시술한다. 플루언스는 환자의 상태에 따른 반응을 관찰하여 시험자의 판단 하에 적절한 수치를 선택하여 시술한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환
    (L81.9)Disorder of pigmentation, unspecified (L81.9)색소침착의 상세불명 장애 
    - 만 19세 이상부터 만 74세 미만의 성인으로 직경 3mm 이상의 광노화 흑자 병변을 안면부 좌/우측에 각각 3개 이상 지닌 자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~73세(Year)
    1.	만 19세 이상부터 만 74세 미만의 성인
    2.	직경 3mm 이상의 광노화 흑자 병변을 안면부 좌/우측에 각각 3개 이상 지닌 자
    3.	안면부 사진 촬영에 동의한 자
    4.	임상시험 기간 동안 국소/전신 스테로이드제제(Corticosteroids) 또는 레티노이드(Retinoids) 및 국소/전신 피부미백 
            치료제의 사용을 금지하는 것에 동의하고 이를 준수할 의지가 있는 자
    5.	임상시험 기간 동안 안면부에 동일한 스킨 케어 제품을 사용할 것에 동의하고 이를 준수할 의지가 있는 자
    6.	임상시험 기간 동안 과한 햇빛 노출을 삼가고 안면부 피부에 매일 SPF 50 이상의 자외선 차단제를 사용할 것에 동의하며 
            이를 준수할 의지가 있는 자
    7.	임상시험 기간 동안 안면부에 다른 미적인 시술이나 수술 또는 흉터 수술을 받지 않을 것에 동의한 자
    8.	가임 여성의 경우 임신테스트에서 음성으로 확인되고 임상시험 기간 동안 피임할 것에 동의한 자
    9.	임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 임상시험계획서를 준수할 의지가 있는 자
    대상자 제외기준
    1.	빛으로 인한 발작성 장애 병력이 있는 자 
    2.	안면부에 감염, 피부염, 발진이 있는 자
    3.	켈로이드 흉터(Keloid scarring), 비대흉터(Hypertrophic scarring), 비정상적인 상처 회복(Abnormal wound healing) 
            이력이 있는 자 
    4.	백반증, 습진, 건선의 병력이 있는 자 
    5.	전신 홍반성 낭창(Lupus) 또는 피부경화증(Scleroderma) 같은 결합 조직의 병력이 있는 자 
    6.	안면부에 단순포진, 대상포진과 같은 열에 의해 자극되는 질환의 병력이 있는 자
    7.	안면부에 방사선 치료를 받거나 항암화학요법의 이력이 있는 자
    8.	안면부에 악성 종양 병력이 있는 자
    9.	국소마취제에 알러지 반응을 보였던 이력이 있는 자
    10.	최근 6개월 이내에 미백제(Hydroquinone, Tranexamic acid 등), Isotretinoid (또는 Retinoid), 광에 민감한 약물, 
            스테로이드 제제를 사용한 경험이 있는 자
    11.	최근 6개월 이내에 안면부에 레이저, 광 치료, 수술 등의 코스메틱 치료를 받았거나 콜라겐, 히알루론산 필러 또는 이외 
            다른 재료를 이용한 필러 시술을 받은 경험이 있는 자
    12.	현재 조절되지 않는 당뇨 또는 저항성 고혈압과 같은 심장 질환을 지닌 자 
    13.	현재 항응고 질환이 있거나 항응고제를 복용하고 있는 자 
    14.	면역저하 병력이 있거나 면역억제제를 복용 중인 자 
    15.	안면부가 과도하게 태닝된 자
    16.	임신 또는 수유 중인 자 
    17.	최근 90일 이내에 타 의료기기 또는 의약품 임상시험에 참여한 경험이 있거나 본 임상시험 기간 동안 타 임상시험에 참여 
            할 계획이 있는 자 
    18.	기타 시험자의 판단에 따라 본 임상시험 참여가 적합하지 않다고 판단되는 자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    안전성 평가(통증평가, 국소 이상여부 확인, 전신 이상여부 확인)
    평가시기
    각 시술 시점
    주요결과변수 2
    평가항목
    1차 유효성 평가(색소측정기를 이용한 피부 밝기 평가)
    평가시기
    마지막 시술 후 12주 시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    2차 유효성 평가(흑자의 개수, 시술자 개선도 평가, 피험자 만족도)
    평가시기
    마지막 시술 및 마지막 시술 후 24주 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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