1단계 임상시험 (임상 1상)을 통하여 중등도 이상의 아급성 및 만성 아토피 피부염 환자를 대상으로 EBI-H (자가유래 활성화 림프구) 반복 투여 후 내약성과 안전성을 평가하고, 2단계 임상시험 (임상 2a상)에서 중등도 이상의 아급성 및 만성 환자를 대상으로 EBI-H 용량군의 SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) 지수 50% 감소율, SCORAD 총점, SCORAD 지수 각 항목, EASI (Eczema Area and Severity Index), IGA (Investigator's Global Assessment), 혈중 총 IgE (Immunoglobulimn E), DLQI (Dermatology Life Quality Index)로 평가되는 치료적 안전성 및 유효성을 평가함으로써 임상적으로 적절한 EBI-H 투여 용량을 탐색하기 위함이다.

본 임상시험의 시험약은 자가유래 활성화 림프구로써 시험1군은 2*10^8 세포, 시험2군은 2*10^9세포, 2주 간격 총 6회 정맥 투여함.

상세내용

2*10^8 세포를 2주 간격으로 총 6회 12주간 정맥투여한다.

상세내용

2*10^9 세포를 2주 간격으로 총 6회 12주간 정맥투여한다.

Dermatitis, Atopic.

1) 만 19세 이상 65세 이하 남·녀
2) Hanifin and Rajka 진단기준에 부합되는 아토피 피부염 환자
3) 아토피 피부염 증상이 최소 6개월 이상 지속된 아급성 및 만성환자
4) 중등도 이상의 아토피 피부염 환자 (EASI score > 7점)
5) 기존에 알려진 통상적인 치료 방법으로 호전이 없거나, 잠재적 부작용에 대한 우려 등의 사유로 기존 치료 약제를 사용할 수 없는 환자
6) 가임 여성 대상자의 경우 스크리닝 시 임신반응검사에서 음성을 나타내며, 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 허용된 방법으로 피임하기에 동의하는 자
7) 본 임상시험에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 환자

1) 중등도 이상의 감염, 출혈 등의 조절되지 않는 동반질환을 가진 환자
2) HBV, HCV, HIV 및 VDRL 양성인 자
3) 스크리닝 시 항고혈압제제를 투여하고 있음에도 불구하고 혈압이 SBP 140mmHg 또는 DBP 90 mmHg 이하로 조절되지 않는 고혈압 환자
4) 스크리닝 시 측정한 HbA1c 값이 8.0 이상인 조절되지 않는 당뇨병 환자
5) 스크리닝 시 고용량의 흡입스테로이드와 함께 2차 조절제 혹은 전신스테로이드의 사용이 필요하거나, 사용함에도 불구하고 조절되지 않는 천식 환자
6) 건선을 비롯한 피부자가면역질환 및 전신성 자가면역질환 (홍반성 낭창, 류마티스성 관절염, 중증 근무력 증 등)이 있는 환자
7) 스크리닝 전 4주 이내 전신 부신피질 호르몬제, 전신 면역억제제/면역반응조절제, 고역가 국소 부신피질 호르몬제(WHO Group I~III), 국소 면역조절제 및 생물학적 제제를 사용한 자 
8) 스크리닝 전 2주 이내 국소 부신피질 호르몬제(WHO Group IV, V), 전신 광화학요법 및 전신 항생제 투여력이 있는 환자
9) 본 임상시험 참여 이전 1주 이내 경구 또는 주사용 항히스타민제투여력이 있는 환자
10) 병용금기약물 투약자 또는 시험기간 동안 병용금기약의 투약이 불가피하다고 판단된 환자 
11) 임부 또는 수유부
12) 임상시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의사가 없는 가임 여성
13) 다른 임상시험에 참여하고 있거나, 지난 30일 이내 다른 임상시험에 참여했던 환자
14) 기타 연구자가 부적합하다고 판단한 환자

EASI 평가

스크리닝 방문, 0주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 18주

SCORAD 평가

0주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 18주

IGA 평가

0주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 18주

혈중 총 IgE

0주, 18주

DLQI 평가

0주, 18주