상태 등록
최초제출일
2017/09/26
검토/등록일
2017/12/01
최종갱신일
2018/02/05
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002572 |
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연구고유번호 | P01-201709-21-010 |
요약제목 | 난소기능이 저하된 난임 환자 대상 임상 증례 연구 |
연구제목 | 난임 난소기능저하증 환자 대상 임상증례 예비 관찰 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | P01-201709-21-010 |
승인일 | 2017-09-22 |
위원회명 | 보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 임정태 |
직위 | 진료교수 |
전화번호 | 02-2640-2700 |
기관명 | 의료법인해인의료재단 동신한방병원 |
주소 | 서울특별시 양천구 오목로 351, |
연구실무담당자 | |
성명 | 조준영 |
직위 | 진료과장 |
전화번호 | 02-3475-7000 |
기관명 | 의료법인 명경의료재단 꽃마을한방병원 |
주소 | 서울특별시 서초구 서초중앙로 110, |
등록관리자 | |
성명 | 최지애 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 042-868-9657 |
기관명 | 한국한의학연구원 |
주소 | 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-11-04 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 30 명 | |
자료수집종료일 | 2018-06-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2018-06-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 명경의료재단꽃마을의원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-11-04 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국한의학연구원 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | K17043 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 한국한의학연구원 |
기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
연구요약 |
난소기능 저하증을 원인으로 난임 치료를 위해 외래에 방문한 모든 환자 대상으로 선정/제외 기준을 만족하는 환자에 대해서 인터벤션을 조작하지 않고 치료 방법에 관계없이 치료 방법을 모두 전향적으로 수집하고 치료 경과를 관찰하여 향후 임상연구의 예비 자료로 활용하는 전향적, 단일군, 예비 관찰연구를 수행하고자 한다. 각 피험자는 첫번째 월경개시일(+2,3일째)과 치료후 두번째 월경 개시일(+2,3일째)에 한의 치료후 난소기능저하 증상지표와 안정성, 유효성 및 삶의 질에 대한 평가를 받는다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-only |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 30명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 한의 일반 치료군 |
상세내용 난소기능이 저하된 난임 환자에게 한약, 침, 전침, 약침, 뜸, 수기 치료 등을 수행하며 본 연구에서는 기존의 표준 진료 프로토콜 상의 난임 치료 중재후 방문1(치료전)과 방문2(치료후 3달) 두번에 걸쳐 한의임상증상지표, 삶의질, 난소기능검사(AMH, FSH, E2, LH) 평가한다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
한방병원에서 치료 받고자 하는 난소기능저하증이 원인인 18세에서 40세 사이의 여성 |
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대상자추출방법 |
탐색적인 예비 전향적 관찰연구임. 일반적으로 예비연구는 기존의 연구에 의하면 (2005, Stevent A Julious, Pharmaceutical Statistics, Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study) 12명 이상의 참여자를 필요로 함. 본 연구에서는 단순히 임상정보를 수집하고 경과를 관찰하여 후속 연구의 기초자료를 수집하는 연구이기 때문에 대조군을 설정하지 않음. 일반적으로 꽃마을 한방병원에서 visit 1 이후에 visit 2에 내원하는 환자의 비율은 40% 정도로 산출됨 탈락률 60%를 고려하여 10명의 샘플을 얻기 위해서는 30명을 모집해야 함. 따라서, 본 연구과제에서는 비확률 추출법에 따라 탈락률을 고려하여 30명을 모집하기로 한다. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (O00-O99)Pregnancy, childbirth and the puerperium (O00-O99)임신, 출산 및 산후기 |
Diminished ovarian reserve, infertility |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 18세(Year)~40세(Year) |
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1. 연령 만 18세 이상~만 40세 이하인 난임 여성 2. 초음파 소견상 양쪽 난소 모두 합쳐서 동난포개수 (AFC) 4 미만이거나 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치가 1.0 ng/mL 미만인자 3. 1년간 피임하지 않고 정상적 부부관계를 했으나 임신이 안 된 여성 4. 연구 동의서에 자의로 서명한 자. 5. 연구자를 신뢰할 수 있으며, 전 연구기간 동안 기꺼이 협조하고, 제한사항을 준수할 자 |
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대상자 제외기준 |
1. 난임 관련된 질환에 대한 과거력이 있거나 수술 경험이 있는자 (난소암, 자궁내막증 등) 2. 항우울제, 항세로토닌제, 항정신병 약물 등의 약물을 복용중인 자 3. 6개월 이내에 호르몬 치료를 시행한 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
난소기능 검사 |
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평가시기 |
방문 1, 방문 2(3달후) |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
한의임상증상지표 |
|
평가시기 |
방문 1, 방문 2(3달후) |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
삶의 질 |
|
평가시기 |
방문 1, 방문 2(3달후) |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
이상반응 |
|
평가시기 |
방문 2(3달후) |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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