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난임 난소기능저하증 환자 대상 임상증례 예비 관찰 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/09/26

  • 검토/등록일

    2017/12/01

  • 최종갱신일

    2018/02/05

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002572
    연구고유번호 P01-201709-21-010
    요약제목 난소기능이 저하된 난임 환자 대상 임상 증례 연구
    연구제목 난임 난소기능저하증 환자 대상 임상증례 예비 관찰 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 P01-201709-21-010
    승인일 2017-09-22
    위원회명 보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 임정태
    직위 진료교수
    전화번호 02-2640-2700
    기관명 의료법인해인의료재단 동신한방병원
    주소 서울특별시 양천구 오목로 351,
    연구실무담당자
    성명 조준영
    직위 진료과장
    전화번호 02-3475-7000
    기관명 의료법인 명경의료재단 꽃마을한방병원
    주소 서울특별시 서초구 서초중앙로 110,
    등록관리자
    성명 최지애
    직위 연구원
    전화번호 042-868-9657
    기관명 한국한의학연구원
    주소 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-11-04 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2018-06-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2018-06-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 명경의료재단꽃마을의원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-11-04 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국한의학연구원
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 K17043
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한국한의학연구원
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    난소기능 저하증을 원인으로 난임 치료를 위해 외래에 방문한 모든 환자 대상으로 선정/제외 기준을 만족하는 환자에 대해서 인터벤션을 조작하지 않고 치료 방법에 관계없이 치료 방법을 모두 전향적으로 수집하고 치료 경과를 관찰하여 향후 임상연구의 예비 자료로 활용하는 전향적, 단일군, 예비 관찰연구를 수행하고자 한다. 각 피험자는 첫번째 월경개시일(+2,3일째)과 치료후 두번째 월경 개시일(+2,3일째)에 한의 치료후 난소기능저하 증상지표와 안정성, 유효성 및 삶의 질에 대한 평가를 받는다. 
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 30명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    한의 일반 치료군 

    상세내용

    난소기능이 저하된 난임 환자에게 한약, 침, 전침, 약침, 뜸, 수기 치료 등을 수행하며 
    본 연구에서는 기존의 표준 진료 프로토콜 상의 난임 치료 중재후 방문1(치료전)과 방문2(치료후 3달) 두번에 걸쳐 한의임상증상지표, 삶의질, 난소기능검사(AMH, FSH, E2, LH) 평가한다. 
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    한방병원에서 치료 받고자 하는 난소기능저하증이 원인인 18세에서 40세 사이의 여성 
    대상자추출방법
    탐색적인 예비 전향적 관찰연구임. 일반적으로 예비연구는 기존의 연구에 의하면 (2005, Stevent A Julious, Pharmaceutical Statistics, Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study) 12명 이상의 참여자를 필요로 함. 
    본 연구에서는 단순히 임상정보를 수집하고 경과를 관찰하여 후속 연구의 기초자료를 수집하는 연구이기 때문에 대조군을 설정하지 않음. 
    일반적으로 꽃마을 한방병원에서 visit 1 이후에 visit 2에 내원하는 환자의 비율은 40% 정도로 산출됨
    탈락률 60%를 고려하여 10명의 샘플을 얻기 위해서는 30명을 모집해야 함. 
    따라서, 본 연구과제에서는 비확률 추출법에 따라 탈락률을 고려하여 30명을 모집하기로 한다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (O00-O99)Pregnancy, childbirth and the puerperium (O00-O99)임신, 출산 및 산후기 
    Diminished ovarian reserve, infertility 
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    18세(Year)~40세(Year)
    1. 연령 만 18세 이상~만 40세 이하인 난임 여성
    2. 초음파 소견상 양쪽 난소 모두 합쳐서 동난포개수 (AFC) 4 미만이거나 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치가 1.0 ng/mL 미만인자
    3. 1년간 피임하지 않고 정상적 부부관계를 했으나 임신이 안 된 여성 
    4. 연구 동의서에 자의로 서명한 자. 
    5. 연구자를 신뢰할 수 있으며, 전 연구기간 동안 기꺼이 협조하고, 제한사항을 준수할 자
    대상자 제외기준
    1. 난임 관련된 질환에 대한 과거력이 있거나 수술 경험이 있는자  (난소암, 자궁내막증 등)
    2. 항우울제, 항세로토닌제, 항정신병 약물 등의 약물을 복용중인 자
    3. 6개월 이내에 호르몬 치료를 시행한 자 
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    난소기능 검사
    평가시기
    방문 1, 방문 2(3달후)
    주요결과변수 2
    평가항목
    한의임상증상지표 
    평가시기
    방문 1, 방문 2(3달후)
    보조결과변수 1
    평가항목
    삶의 질
    평가시기
    방문 1, 방문 2(3달후)
    보조결과변수 2
    평가항목
    이상반응 
    평가시기
    방문 2(3달후)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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