항암 요법 중에 발생한 말초신경병증 환자를 대상으로, 새로 개발한 냉/온열 반복 자극기를 인체에 적용시켜 미세혈관 재활을 시행하고, 이러한 치료법이 증상 개선 효과를 보이는지에 대한 유효성과 안전성 평가를 위한 임상시험이다.
최근 수년간 암의 발생률이 증가하고 있으며, 항암 화학요법 개발에 따른 암 생존율 또한 증가하는 추세이다. 암환자 절반 이상이 5년 이상의 생존률을 보이며, 상당수의 암환자들이 항암 치료와 관련된 부작용으로 고통 받고 있다. 항암요법 중 발생한 말초신경병증 또한 흔한 항암 치료 관련 부작용의 하나로 신경독성을 가진 항암제를 사용할 때 발생하게 된다. 항암요법 중 말초신경병증의 발병률은 사용하는 항암제 종류와 누적용량에 따라 차이가 있으며 약 19~85%로 보고되고 있다. Oxaliplatin, paclitaxel, docetaxel, thalidomide, bortezomib와 같은 항암제가 신경독성을 야기하는 것으로 알려져 있으며, 이러한 높은 빈도의 항암 치료 관련 말초신경병증은 환자의 삶의 질을 현저히 감소시키고, 치료의지 또한 약화시킨다는 점에서 적절한 치료법이 절실한 상황이다.
이러한 말초신경병증의 증상개선 방법을 미세혈관 재활 방식으로 접근하는 아이디어를 창출하여 2등급 개인용조합자극기에 해당하는 냉/온열 반복 자극기를 개발하였다. 
이 의료기기를 이용한 임상시험은 위암, 폐암, 대장암 또는 다발성 골수종 환자 중에서 항암요법 중 NCI-CTCAE grade I 이상의 말초신경병증이 발생한 만 19세 이상의 환자를 대상으로 한다. 시험방법은 환자에게 15 ~ 41 ℃ 범위에서 시험 의료기기를 이용하여 냉/온열을 반복 자극하여 말초신경병증의 증상개선에 대한 유효성과 안전성을 평가할 것이다. 이러한 임상시험 조건에서 피험자에게 미치는 부작용은 거의 없을 것이지만, 피험자에 대해 이상반응 점검 및 안전보호 대책을 수립하여 피험자의 안전성에 각별히 유의하여 시험을 시행할 것이다.

본 연구자주도 임상시험에 사용되는 의료기기는 개발 진행중인 힐링터치(HT-001)이다.
반복적 온도치료는 15~41도의 온도가 일정한 주기를 가지고 점진적 또는 점차적으로 변화하는 형태이며, 한 주기는 6분 30초로 구성된다.
하루에 10 주기의 치료를 진행하며, 2주간 매일 치료를 진행한다.

상세내용

본 연구자주도 임상시험에 사용되는 의료기기는 개발 진행중인 힐링터치(HT-001)이다.
반복적 온도치료는 15~41도의 온도가 일정한 주기를 가지고 점진적 또는 점차적으로 변화하는 형태이며, 한 주기는 6분 30초로 구성된다.
하루에 10 주기의 치료를 진행하며, 2주간 매일 치료를 진행한다.

위암, 폐암, 대장암 또는 다발성 골수종 환자로서 oxaliplatin, paclitaxel, docetaxel, thalidomide, bortezomib와 같은 신경독성 항암제를 투여 받은 환자 중에서 NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) grade I 이상의 말초신경병증을 호소하는 환자

1) 전북대학교병원 종양혈액내과에서 위암, 폐암, 대장암 또는 다발성 골수종으로 진단받고 oxaliplatin, paclitaxel, docetaxel, thalidomide, bortezomib와 같은 신경독성 항암제를 투여 받는 만 19세 이상의 환자
 2) NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) grade I 이상의 말초신경병증을 호소하는 환자
 3) 본 연구에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

1) 뇌졸중, 뇌출혈, 척수압박증후군, 척수협착증 등 중추신경계 질환 및 병력으로 감각이상을 호소하는 자  
 2) 당뇨병 또는 알코올 의존성 질환이 있어 말초신경병증의 가능성이 있는 자
 3) 선정기준에 언급된 항암제 이외의 신경독성약물을 복용하고 있는 자
 4) 말초혈관질환을 진단받은 경우
 5) 지능지체 또는 표현에 제한이 있어 설문지 응답 및 연구에 대한 이해가 어려울 것으로 생각되는 정신질환자
 6) 임상시험에 자발적 동의를 거부한 자
 7) 임산부, 수유부
 8) 면역이 억제된 환자
 9) 전신적인 상태가 위중한 환자
10) 취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subject)
11) 약물 또는 알코올 중독자

적혈구 표지법 촬영을 통한 혈류량 변화에 대한 정량분석 결과

치료 종료 후 3일 이내

EORTC QLQ-CIPN 20 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy) 설문지의 점수 합산 변화

치료 종료 후 3일 이내