상태 등록
최초제출일
2017/09/14
검토/등록일
2017/11/17
최종갱신일
2017/10/31
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002539 |
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연구고유번호 | KC17MDSF0277 |
요약제목 | HL237의 단회 경구 투여 시 최대 내약 용량 확인을 위한 단계적 증량 임상시험 |
연구제목 | 건강한 남성 자원자를 대상으로 HL237의 단회 경구 투여 시 최대 내약 용량 확인을 위한 용량군 별 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적 증량 임상시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 예(Yes) |
타등록시스템/등록번호 | ClinicalTrials.gov-NCT03278470 |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KC17MDSF0277 |
승인일 | 2017-05-26 |
위원회명 | 서울성모병원 임상연구심사위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 |
예(Yes)
위원회명 국문 : 데이터 안전성 모니터링 위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 임동석 |
직위 | M.D., Ph.D. |
전화번호 | 02-2258-7327 |
기관명 | 가톨릭대학교 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
연구실무담당자 | |
성명 | 임동석 |
직위 | M.D., Ph.D. |
전화번호 | 02-2258-7327 |
기관명 | 가톨릭대학교 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
등록관리자 | |
성명 | 박슬기 |
직위 | 선임 |
전화번호 | 02-3489-6198 |
기관명 | 한림제약 (주) |
주소 | 경기도 용인시 처인구 영문로 2 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-06-26 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 56 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-06-26 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한림제약 (주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 | KC17MDSF0277 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
HL237은 기존 당뇨 치료제인 메트포르민(Metformin)이 가진 화학적 기본 구조인 biguanide를 기반으로 한 류마티스관절염에 대한 신규 자가면역 치료제이다. HL237의 면역조절 활성은 동물모델에서 확인되었다. HL237은 STAT3 억제제이며, STAT3는 Th17 세포를 억제하고 Treg 세포를 활성시키는 중요한 조절자로 알려져 있다. 따라서 STAT3 활성을 억제할 경우 류마티스 관절염과 같은 자가면역질환을 치료할 수 있을 것으로 예상된다. 본 시험은 HL237 개발을 위해 수행되는 첫 임상시험으로 HL237의 최대 내약 용량을 확인하고 안전성, 내약성 및 약동학적 평가를 위한 단계적 증량 임상시험이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase1 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
HL237 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 800mg, 1200mg, 1600mg의 7단계 용량군에 대하여 각각 1회 경구투여한다. 위약은 주성분을 제외하고 동일한 성상의 제품이다. * 동일한 대상자가 아닌 각 코호트별 8명, 총 56명을 대상자로 함 |
중재군 수 | 7 |
중재군 1 |
중재군명 HL237 50mg |
목표대상자 수 8 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 약물 : HL237 - 시험약으로 경구 정제 1회 투여 약물 : 위약 - 주성분을 제외한 모든 특성이 같은 위약으로 경구 정제 1회 투여 |
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중재군 2 |
중재군명 HL237 100mg |
목표대상자 수 8 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 약물 : HL237 - 시험약으로 경구 정제 1회 투여 약물 : 위약 - 주성분을 제외한 모든 특성이 같은 위약으로 경구 정제 1회 투여 |
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중재군 3 |
중재군명 HL237 200mg |
목표대상자 수 8 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 약물 : HL237 - 시험약으로 경구 정제 1회 투여 약물 : 위약 - 주성분을 제외한 모든 특성이 같은 위약으로 경구 정제 1회 투여 |
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중재군 4 |
중재군명 HL237 400mg |
목표대상자 수 8 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 약물 : HL237 - 시험약으로 경구 정제 1회 투여 약물 : 위약 - 주성분을 제외한 모든 특성이 같은 위약으로 경구 정제 1회 투여 |
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중재군 5 |
중재군명 HL237 800mg |
목표대상자 수 8 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 약물 : HL237 - 시험약으로 경구 정제 1회 투여 약물 : 위약 - 주성분을 제외한 모든 특성이 같은 위약으로 경구 정제 1회 투여 |
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중재군 6 |
중재군명 HL237 1200mg |
목표대상자 수 8 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 약물 : HL237 - 시험약으로 경구 정제 1회 투여 약물 : 위약 - 주성분을 제외한 모든 특성이 같은 위약으로 경구 정제 1회 투여 |
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중재군 7 |
중재군명 HL237 1600mg |
목표대상자 수 8 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 약물 : HL237 - 시험약으로 경구 정제 1회 투여 약물 : 위약 - 주성분을 제외한 모든 특성이 같은 위약으로 경구 정제 1회 투여 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환 |
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다발성 관절염을 특징으로 하는 만성 염증성 질환 A chronic systemic disease, primarily of the joints, marked by inflammatory changes in the synovial membranes and articular structures, widespread fibrinoid degeneration of the collagen fibers in mesenchymal tissues, and by atrophy and rarefaction of bony structures. Etiology is unknown, but autoimmune mechanisms have been implicated. |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
연령 20세(Year)~45세(Year) |
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1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 20세 이상, 45세 이하인 건강한 성인 남성 2) 체중이 55kg이상이면서 이상체중(ideal body weight)의 ±20% 이내의 체중을 지닌 자 3) 임상시험 기간 동안 적절히 피임하는 자 4) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 들은 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자 |
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대상자 제외기준 |
1) 임상적으로 유의하고, 활동성인 심혈관계, 호흡기계, 신장, 내분비계, 혈액학적, 소화기계, 중추신경계, 정신질환, 혹은 악성종양 등에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 있는 자 2) 임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성췌장염 등)이나 위장관계수술(단, 단순맹장수술이나 탈장수술을 제외)의 과거력이 있는 자 3) 임상시험용의약품이나 첨가제에 대해 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자 4) 스크리닝 시 수행하는 건강검진(질병 기왕력, 신체검사, 활력징후, 심전도검사, 실험실적검사 등)을 통하여 대상자로 부적합하다고 판단된 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 약물동태성(Pharmacokinetics) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
약동학적 평가지수-Cmax, AUClast, AUCinf, %AUCextra, tmax, t1/2, CL/F, Vd/F, fe, CLR |
|
평가시기 |
투약 후 3일 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
안전성-이상반응건수 |
|
평가시기 |
투약 후 2주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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