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습성 나이관련황반변성 환자에서 지속되는 망막색소상피 박리에 동반된 망막하액에 대한 Ranibizumab (루센티스®) 매달 고정 투여의 효과에 관한 탐색적 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/09/25

  • 검토/등록일

    2018/04/18

  • 최종갱신일

    2018/04/18

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002804
    연구고유번호 H-1512-107-728
    요약제목 습성 나이관련황반변성 환자에서 지속되는 망막색소상피박리에 동반된 망막하액에 대한 Ranibizumab (루센티스®) 매달 고정 투여의 효과 분석
    연구제목 습성 나이관련황반변성 환자에서 지속되는 망막색소상피 박리에 동반된 망막하액에 대한 Ranibizumab (루센티스®) 매달 고정 투여의 효과에 관한 탐색적 연구
    연구약어명 Lucentis IIT
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-1512-107-728
    승인일 2016-01-28
    위원회명 서울대학교의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 101
    위원회 전화번호 02-2072-1686
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 유형곤
    직위 교수
    전화번호 02-2072-2437
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    연구실무담당자
    성명 홍인환
    직위 임상강사
    전화번호 02-2072-3110
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    등록관리자
    성명 홍인환
    직위 임상강사
    전화번호 02-2072-3110
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-03-03 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 20 명
    자료수집종료일 2017-04-27 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-04-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-03-03 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국노바티스 (주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    습성 나이관련황반변성 환자에서 이전의 항혈관내피세포성장인자 유리체강내 주사치료 후에도 지속되는 망막 색소상피 박리와 이에 동반된 망막하액에 대해 루센티스®를 매달 고정 투여하는 집중 치료가 가지는 효과와 안전 성을 평가하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase3
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    연구 대상자의 연구 대상안은 연구참여일로부터 6개월까지 매달 유리체강내 루센티스 주입술 (0.5 mg/0.05 mL) 을 시행한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    이전에 대상안에 4주 간격의 3번의 loading dose 및 이후 PRN regimen 으로 최소 9개월 이상 anti-VEGF 유리체강내 주사치료를 시행함에도 불구하고 지속되는 망막색소상피 박리와 이에 동반된 망막하액이 있는 환자

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    이전에 대상안에 4주 간격의 3번의 loading dose 및 이후 PRN regimen 으로 최소 9개월 이상 anti-VEGF 유리체강내 주사치료를 시행함에도 불구하고 지속되는 망막색소상피 박리와 이에 동반된 망막하액이 있는 경우 연구참여일로부터 6개월까지 매달 유리체강내 루센티스 주입술 (0.5 mg/0.05 mL) 을 시행한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환
    (H35.39)Unspecified macular degeneration (H35.39)상세불명의 황반변성 
    exudative age-related macular degeneration patients
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    50세(Year)~No Limit
    1. 만 50세 이상의 성인으로서 서면동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 자
    2. 안저검사와 형광안저조영검사 등을 통해 활동성의 습성 나이관련황반변성으로 진단된 환자
    3. 이전에 대상안에 4주 간격의 3번의 loading dose 및 이후 PRN regimen 으로 최소 9개월 이상 anti-VEGF 유리체강내 주사치료를 시행함에도 불구하고 지속되는 망막색소상피 박리와 이에 동반된 망막하액이 있는   경우
    대상자 제외기준
    1. 대상 안에 유리체절제술을 받은  환자 2. 대상안에  황반부  레이저  광응고술이나  광역학치료를  이전에  받은 적이 있는 환자
    3. 나이관련황반변성 외에 다른 망막 병증을 가진 환자 4. 유리체강내, 안구 주위, 또는 전신적 스테로이드 를 투약 받은  환자 5. active intraocular inflammation or systemic infection.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    망막하액과 상피세포박리의 부피와 최대 높이의 변화
    평가시기
    6개월의 연구기간 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    시력과 중심황반두께의 변화
    평가시기
    6개월의 연구기간 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    치료 반응에 영향을 주는 요인에 관한 분석
    평가시기
    6개월의 연구기간 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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