상태 등록
최초제출일
2017/09/25
검토/등록일
2018/04/18
최종갱신일
2018/04/18
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002804 |
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연구고유번호 | H-1512-107-728 |
요약제목 | 습성 나이관련황반변성 환자에서 지속되는 망막색소상피박리에 동반된 망막하액에 대한 Ranibizumab (루센티스®) 매달 고정 투여의 효과 분석 |
연구제목 | 습성 나이관련황반변성 환자에서 지속되는 망막색소상피 박리에 동반된 망막하액에 대한 Ranibizumab (루센티스®) 매달 고정 투여의 효과에 관한 탐색적 연구 |
연구약어명 | Lucentis IIT |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | H-1512-107-728 |
승인일 | 2016-01-28 |
위원회명 | 서울대학교의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101 |
위원회 전화번호 | 02-2072-1686 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 유형곤 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2072-2437 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
연구실무담당자 | |
성명 | 홍인환 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-2072-3110 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
등록관리자 | |
성명 | 홍인환 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-2072-3110 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-03-03 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 20 명 | |
자료수집종료일 | 2017-04-27 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2017-04-27 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-03-03 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국노바티스 (주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
습성 나이관련황반변성 환자에서 이전의 항혈관내피세포성장인자 유리체강내 주사치료 후에도 지속되는 망막 색소상피 박리와 이에 동반된 망막하액에 대해 루센티스®를 매달 고정 투여하는 집중 치료가 가지는 효과와 안전 성을 평가하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase3 |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
연구 대상자의 연구 대상안은 연구참여일로부터 6개월까지 매달 유리체강내 루센티스 주입술 (0.5 mg/0.05 mL) 을 시행한다. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 이전에 대상안에 4주 간격의 3번의 loading dose 및 이후 PRN regimen 으로 최소 9개월 이상 anti-VEGF 유리체강내 주사치료를 시행함에도 불구하고 지속되는 망막색소상피 박리와 이에 동반된 망막하액이 있는 환자 |
목표대상자 수 20 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 이전에 대상안에 4주 간격의 3번의 loading dose 및 이후 PRN regimen 으로 최소 9개월 이상 anti-VEGF 유리체강내 주사치료를 시행함에도 불구하고 지속되는 망막색소상피 박리와 이에 동반된 망막하액이 있는 경우 연구참여일로부터 6개월까지 매달 유리체강내 루센티스 주입술 (0.5 mg/0.05 mL) 을 시행한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환(H35.39)Unspecified macular degeneration (H35.39)상세불명의 황반변성 |
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exudative age-related macular degeneration patients |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 50세(Year)~No Limit |
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1. 만 50세 이상의 성인으로서 서면동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 자 2. 안저검사와 형광안저조영검사 등을 통해 활동성의 습성 나이관련황반변성으로 진단된 환자 3. 이전에 대상안에 4주 간격의 3번의 loading dose 및 이후 PRN regimen 으로 최소 9개월 이상 anti-VEGF 유리체강내 주사치료를 시행함에도 불구하고 지속되는 망막색소상피 박리와 이에 동반된 망막하액이 있는 경우 |
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대상자 제외기준 |
1. 대상 안에 유리체절제술을 받은 환자 2. 대상안에 황반부 레이저 광응고술이나 광역학치료를 이전에 받은 적이 있는 환자 3. 나이관련황반변성 외에 다른 망막 병증을 가진 환자 4. 유리체강내, 안구 주위, 또는 전신적 스테로이드 를 투약 받은 환자 5. active intraocular inflammation or systemic infection. |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
망막하액과 상피세포박리의 부피와 최대 높이의 변화 |
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평가시기 |
6개월의 연구기간 후 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
시력과 중심황반두께의 변화 |
|
평가시기 |
6개월의 연구기간 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
치료 반응에 영향을 주는 요인에 관한 분석 |
|
평가시기 |
6개월의 연구기간 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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