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정맥내 자가 조절 진통법를 사용하는 여자 환자에서 Palonosetron과 Aprepitant의 병합투여가 수술 후 오심과 구토 예방에 미치는 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/07/18

  • 검토/등록일

    2017/08/28

  • 최종갱신일

    2017/12/05

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002433
    연구고유번호 SCHUH 2012-159
    요약제목 정맥내 자가 조절 진통법를 사용하는 여자 환자에서 Palonosetron과 Aprepitant의 병합투여가 수술 후 오심과 구토 예방에 미치는 효과
    연구제목 정맥내 자가 조절 진통법를 사용하는 여자 환자에서 Palonosetron과 Aprepitant의 병합투여가 수술 후 오심과 구토 예방에 미치는 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 제 2012-159호
    승인일 2013-01-09
    위원회명 순천향대학교 서울병원 임상연구심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김순임
    직위 교수
    전화번호 02-709-9294
    기관명 순천향대학교
    주소 충청남도 아산시 순천향로 22
    연구실무담당자
    성명 김순임
    직위 교수
    전화번호 02-709-9294
    기관명 순천향대학교
    주소 충청남도 아산시 순천향로 22
    등록관리자
    성명 김순임
    직위 교수
    전화번호 02-709-9294
    기관명 순천향대학교
    주소 충청남도 아산시 순천향로 22
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2013-08-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2017-02-23 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-02-24 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2013-08-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 제 2012-159
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    수술 후 오심과 구토 (Postoperative nausea and vomiting)는 수술 후 발생하는 흔한 부작용 중의 하나로서 불쾌하고 괴로운 증상이다.
    Palonosetron은 새로 출시된 2 세대 5-HT3 receptor antagonist로서 효과가 뛰어난 항구토제이다. Aprepitan는 neurokinin-1 (NK1)       receptor antagonists로써 작용기간이 길 뿐만이니라 PONV 예방에 효과적인 것으로 보고되었다. 본 연구에서는 PONV 발생 위험도가 높은 IV-patient controlled analgesia를 받는 여성 환자에서 palonosetron과 aprepitant를 병용 투여하면  palonosetron을 단독 투여하는 경우에 비해 PONV 효과가 월등히 우수할 것으로 가정하고 이 연구를 계획하였다
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    P 군 ; 마취 유도직 후 palonesetron 0.075 mg 정맥투여
    AP 군; aprepitant 80 mg 경구투여 ( 마취유도전 2-3 시간전) + palonesetron 0.075 mg 정맥투여 (마취 유도후)
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    P 군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    마취 유도직 후 palonesetron 0.075 mg 정맥투여
    중재군 2

    중재군명

    AP 군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    수술 2-3시간전에 aprepitant 80 mg 경구투여 + 마취 유도직 후 palonesetron 0.075 mg 정맥투여
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (T81.8)Other complications of procedures, NEC (T81.8)달리 분류되지 않은 처치의 기타 합병증 
    Postoperative Nausea and Vomiting
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    20세(Year)~70세(Year)
    전신마취로 수술을 시행 받는 건강한  환자로서 수술 후 통증치료를 위해 정맥내 자가 조절 진통법을 사용하는  20세-70세 사이의    건강한 여자  환자
    
    대상자 제외기준
    호흡기계, 심혈관계, 위장 질환, 뇌질환이 있거나 신장이나 간에 이상이 있는 환자, 
    수술 전 24시간 이내에 구토증이 있거나 항구토제 또는 스테로이드를 받은 환자, 
    임산부, 
    심한 비만환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 후 24시간 동안 발생한 오심 과 구토의 발생률
    평가시기
    수술 후 6, 24 시간
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 후 24시간 동안 발생한 nausea severity, rescue treatment 투여 유무, 환자의 만족도, 부작용 발생
    평가시기
    수술 후 6, 24 시간
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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