상태 등록
최초제출일
2017/07/18
검토/등록일
2017/08/28
최종갱신일
2017/12/05
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002433 |
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연구고유번호 | SCHUH 2012-159 |
요약제목 | 정맥내 자가 조절 진통법를 사용하는 여자 환자에서 Palonosetron과 Aprepitant의 병합투여가 수술 후 오심과 구토 예방에 미치는 효과 |
연구제목 | 정맥내 자가 조절 진통법를 사용하는 여자 환자에서 Palonosetron과 Aprepitant의 병합투여가 수술 후 오심과 구토 예방에 미치는 효과 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 제 2012-159호 |
승인일 | 2013-01-09 |
위원회명 | 순천향대학교 서울병원 임상연구심의위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김순임 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-709-9294 |
기관명 | 순천향대학교 |
주소 | 충청남도 아산시 순천향로 22 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김순임 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-709-9294 |
기관명 | 순천향대학교 |
주소 | 충청남도 아산시 순천향로 22 |
등록관리자 | |
성명 | 김순임 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-709-9294 |
기관명 | 순천향대학교 |
주소 | 충청남도 아산시 순천향로 22 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2013-08-01 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | 2017-02-23 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2017-02-24 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2013-08-01 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 제 2012-159 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
수술 후 오심과 구토 (Postoperative nausea and vomiting)는 수술 후 발생하는 흔한 부작용 중의 하나로서 불쾌하고 괴로운 증상이다. Palonosetron은 새로 출시된 2 세대 5-HT3 receptor antagonist로서 효과가 뛰어난 항구토제이다. Aprepitan는 neurokinin-1 (NK1) receptor antagonists로써 작용기간이 길 뿐만이니라 PONV 예방에 효과적인 것으로 보고되었다. 본 연구에서는 PONV 발생 위험도가 높은 IV-patient controlled analgesia를 받는 여성 환자에서 palonosetron과 aprepitant를 병용 투여하면 palonosetron을 단독 투여하는 경우에 비해 PONV 효과가 월등히 우수할 것으로 가정하고 이 연구를 계획하였다 |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
P 군 ; 마취 유도직 후 palonesetron 0.075 mg 정맥투여 AP 군; aprepitant 80 mg 경구투여 ( 마취유도전 2-3 시간전) + palonesetron 0.075 mg 정맥투여 (마취 유도후) |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 P 군 |
목표대상자 수 50 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 마취 유도직 후 palonesetron 0.075 mg 정맥투여 |
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중재군 2 |
중재군명 AP 군 |
목표대상자 수 50 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 수술 2-3시간전에 aprepitant 80 mg 경구투여 + 마취 유도직 후 palonesetron 0.075 mg 정맥투여 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(T81.8)Other complications of procedures, NEC (T81.8)달리 분류되지 않은 처치의 기타 합병증 |
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Postoperative Nausea and Vomiting |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 20세(Year)~70세(Year) |
|
전신마취로 수술을 시행 받는 건강한 환자로서 수술 후 통증치료를 위해 정맥내 자가 조절 진통법을 사용하는 20세-70세 사이의 건강한 여자 환자 |
|
대상자 제외기준 |
호흡기계, 심혈관계, 위장 질환, 뇌질환이 있거나 신장이나 간에 이상이 있는 환자, 수술 전 24시간 이내에 구토증이 있거나 항구토제 또는 스테로이드를 받은 환자, 임산부, 심한 비만환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 24시간 동안 발생한 오심 과 구토의 발생률 |
|
평가시기 |
수술 후 6, 24 시간 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 24시간 동안 발생한 nausea severity, rescue treatment 투여 유무, 환자의 만족도, 부작용 발생 |
|
평가시기 |
수술 후 6, 24 시간 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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