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고령자를 대상으로 발프로110(SBT-110)기기를 통한 근력과 균형 훈련기기로서의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 탐색적 임상 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/09/07

  • 검토/등록일

    2017/11/17

  • 최종갱신일

    2017/10/27

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002544
    연구고유번호 CUH-2017-02-031
    요약제목 고령자 대상 근력과 균형 훈련기기의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
    연구제목 고령자를 대상으로 발프로110(SBT-110)기기를 통한 근력과 균형 훈련기기로서의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 탐색적 임상 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CUH-2017-02-031-001
    승인일 2017-04-27
    위원회명 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 고명환
    직위 교수
    전화번호 063-250-1795
    기관명 전북대학교병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20,
    연구실무담당자
    성명 한갑수
    직위 연구교수
    전화번호 063-259-3462
    기관명 전북대학교병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20,
    등록관리자
    성명 한갑수
    직위 연구교수
    전화번호 063-259-3462
    기관명 전북대학교병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-26 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2018-07-25 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2018-07-25 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 전북대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-07-26 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-09-11 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HI15C1529
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 전북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    2. 연구책임기관
    기관명 부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    일상 생활 동작을 안전하고 독립적으로 수행하기 위해서는 무엇보다도 자세를 조절하여 균형을 유지하는 것이 매우 중요하다. 자세 균형이란 중력등 외력에 대해서 체위를 주어진 환경 내에 자신의 지지면 위에 신체 중심을 유지하는 능력으로 일상생활의 모든 동작 수행에 중요한 영향을 미치며 신체를 평형 상태로 유지시키는 능력이다. 
    신체의 안정성과 독립성을 위해 필수적인 자세 균형은 시각계, 체성감각계, 그리고 전정계로부터의 신경 정보들을 바탕으로 중추신경계에서 중력과 환경에 대해 공간 내에서 인체의 위치나 동작을 원하는 대로 조절함으로써 이루어지게 된다. 효과적인 자세균형을 위해 중추신경계는 세 가지 감각 수용기로부터의 정보를 조합해야 한다. 신체의 동작을 조절하는데 필요한 정보들 중 외부 환경에 대한 정보는 시각을 통해서, 중력에 대한 머리의 위치에 대한 정보는 전정기관을 통해서, 지지면에 관련하여 인체에 대한 위치 및 동작 정보는 체성감각 기관을 통해서 획득된다.
    자세의 균형 조절 능력의 저하는 노화에 따른 근력 약화, 요통 및 관절염 등의 근골격계 질환, 전정기관 질환 등의 다양한 원인에 의해 발생할 수 있다. 또한 연령의 증가에 따른 근력의 약화와 균형 조절 능력 저하는 낙상의 중요 위험인자로서, 우리나라의 노인인구 증가에 따라 더욱 중요성이 강조 되고 있다. 이에 다양한 재활 훈련 게임을 접목하여 사용자의 훈련 집중력과 지속성을 높여 고령자를 대상으로 하지 근력강화와 자세균형의 향상에 대한 효과를 객관적으로 밝히고자 한다.
    본 임상 연구는 고령자를 대상으로 고식적 재활 운동을 이용한 그룹과 근력 및 균형 훈련기기를 이용하여 근골격계 기능향상의 향상 효과를 비교 평가하고 기기의 안전성을 확인하고자 한다
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    치료사가 고식적 치료 또는 기기를 사용한 훈련을 1일 1회, 3회/주, 30분간 실시하여 총 24회의 훈련을 수행함  
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    기기 적용 운동군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    치료사가 기기를 이용한 상하지 재활 훈련 치료를 1일 1회, 3회/주, 30분간 실시하여 총 24회의 치료를 8주간 수행함  
    중재군 2

    중재군명

    고식적 재활 훈련군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    치료사가 고식적 상하지 재활 훈련 치료를 1일 1회, 3회/주, 30분간 실시하여 총 24회의 치료를 8주간 수행함  
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견
    (R54)Senility (R54)노쇠 
    Healthy elders
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    65세(Year)~85세(Year)
    1) 만 65세 이상, 85세 이하의 성인
    2) 연구 목적과 절차를 충분히 이해하고 자발적인 동의를 통해 임상연구 참여를 희망하는 자
    
    대상자 제외기준
    1) 치료되지 않은 심각한 내과적 질환이 있는 자 
    2) 기타 사유로 인하여 시험자가 임상연구 참여에 부적합하다고 판단한 자
    3) 검사자의 지시에 따를 수 없는 심한 인지기능 저하 또는 실어증이 동반된 자
    4) 인지 및 시각기능의 심한 저하가 있는 환자
    5) 심각한 하지 근골격계 이상이나 손상이 있는 환자
    6) 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나, 본 임상시험에 등록되기 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
    
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    5회 반복 앉고 일어서기 검사
    평가시기
    치료전, 치료 직후, 치료 후 4주 시점 
    주요결과변수 2
    평가항목
    낙상효능척도 한글판
    평가시기
    치료전, 치료 직후, 치료 후 4주 시점 
    보조결과변수 1
    평가항목
    버그 균형 검사
    평가시기
    치료전, 치료 직후, 치료 후 4주 시점 
    보조결과변수 2
    평가항목
    일어나 걸어가기 검사
    평가시기
    치료전, 치료 직후, 치료 후 4주 시점 
    보조결과변수 3
    평가항목
    10미터 걷기
    평가시기
    치료전, 치료 직후, 치료 후 4주 시점 
    보조결과변수 4
    평가항목
    의자에 앉아 윗몸 앞으로 굽히기 검사
    평가시기
    치료전, 치료 직후, 치료 후 4주 시점 
    보조결과변수 5
    평가항목
    하지 근력도수검사
    평가시기
    치료전, 치료 직후, 치료 후 4주 시점 
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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