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만성 콩팥 기능상실 환자에서 투석 시 휴대용 전동 상하지 운동 장치의 하지 근력 운동을 통한 하지 기능 강화 및 혈압 상승 효과 평가를 위한 전향적, 단일기관, 공개, 탐색적 임상연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/09/07

  • 검토/등록일

    2017/11/17

  • 최종갱신일

    2017/10/27

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002537
    연구고유번호 CUH-2017-03-021-006
    요약제목 만성 콩팥 기능상실 환자에서 투석 시 휴대용 전동 상하지 운동 장치의 하지 근력 운동을 통한 하지 기능 강화 및 혈압 상승 효과 평가를 위한 임상연구
    연구제목 만성 콩팥 기능상실 환자에서 투석 시 휴대용 전동 상하지 운동 장치의 하지 근력 운동을 통한 하지 기능 강화 및 혈압 상승 효과 평가를 위한 전향적, 단일기관, 공개, 탐색적 임상연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CUH-2017-03-021-006
    승인일 2017-08-17
    위원회명 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 원유희
    직위 교수
    전화번호 063-250-2781
    기관명 전북대학교병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20,
    연구실무담당자
    성명 한갑수
    직위 연구교수
    전화번호 063-259-3462
    기관명 전북대학교병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20,
    등록관리자
    성명 한갑수
    직위 연구교수
    전화번호 063-259-3462
    기관명 전북대학교병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-08-31 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 20 명
    자료수집종료일 2018-07-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2018-07-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 전북대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-08-31 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HI15C1529
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 전북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    만성 콩팥 기능상실 환자의 경우 투석 중 가장 큰 부작용 중 하나인 저혈압이 발생할 수 있다. 투석 기법의 기술적 발전에도 불구하고 아직 많은 환자들이 투석 중 부작용으로 힘든 치료과정을 경험하고 있으며, 대부분은 치료 종료 후에도 증상이 남아 일상생활을 하는데 어려움을 겪고 있다. 이러한 부작용으로 환자의 순응도 저하에 의한 치료 조기 종료나 목표한 투석량 감소 등이 발생하게 되기 때문에 투석의 효율성 및 효과성이 감소할 수 있어 투석 중 부작용을 최대한 예방하는 것이 중요하다. 본 연구에서는 휴대용 전동상하지 운동장치를 이용한 물리적 하지 재활 운동을 통하여 투석 중 적절한 시간 및 강도의 운동치료가 저혈압 발생을 예방할 수 있는지에 대해 임상의 효과를 알아보고자 한다. 
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    근기능이 약한 대상자에게 하지 운동프로그램을 적용하지 않고 9번의 투석을 시행한 후 다음 9번의 투석 중 하지 운동 프로그램을 적용하여 진행함. 
    투석과 훈련은 1일 4시간,  2회/주 실시함. 
    투석시간은 총 4시간이며 하지 운동은 초반 30분간 실시 후 1시간 30분 휴식하고 다시 30분 동안 실시 후 1시간 30분 휴식함.  
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    하지 운동 적용군

    목표대상자 수

    10 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    대상자에게 9번의 투석 중 하지 운동 프로그램을 적용하여 진행함. 
    중재군 2

    중재군명

    하지운동 비적용군

    목표대상자 수

    10 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    대상자에게 9번의 투석 중 하지 운동 프로그램을 적용하지 않고 진행함. 
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N18.5)Chronic kidney disease, stage 5 (N18.5)만성 신장병(5기) 
    Patients
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~85세(Year)
    1) 만성 콩팥기능 상실 진단 받고 주 2회 이상 투석치료 중인 환자
    2) 만 20세 이상, 85세 이하의 성인
    3) 연구 목적과 절차를 충분히 이해하고 자발적인 동의를 통해 임상연구 참여를 희망하는 자
    
    대상자 제외기준
    1) 치료되지 않은 심각한 심혈관 질환이 있는 자
    2) 상, 하지 절단 장애가 있는 자
    3) 기타 사유로 인하여 시험자가 임상연구 참여에 부적합하다고 판단한 자
    4) 검사자의 지시에 따를 수 없는 심한 인지기능 저하가 동반된 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    6분 걷기 검사
    평가시기
    투석전, 1차 투석후, 2차 투석후 시점 
    주요결과변수 2
    평가항목
    근력검사
    평가시기
    투석전, 1차 투석후, 2차 투석후 시점 
    보조결과변수 1
    평가항목
    평균동맥압
    평가시기
    1차 투석후, 2차 투석후 시점
    보조결과변수 2
    평가항목
    수축기혈압
    평가시기
    1차 투석후, 2차 투석후 시점
    보조결과변수 3
    평가항목
    심박수
    평가시기
    1차 투석후, 2차 투석후 시점
    보조결과변수 4
    평가항목
    신장질환 삶의질 척도
    평가시기
    투석전, 1차 투석후, 2차 투석후 시점 
    보조결과변수 5
    평가항목
    제지방량지수
    평가시기
    투석전, 1차 투석후, 2차 투석후 시점
    보조결과변수 6
    평가항목
    투석중 저혈압 증상 횟수
    평가시기
    1차 투석후, 2차 투석후 시점
    보조결과변수 7
    평가항목
    통증 지수
    평가시기
    1차 투석후, 2차 투석후 시점
    보조결과변수 8
    평가항목
    투석시간
    평가시기
    1차 투석후, 2차 투석후 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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