상태 등록
최초제출일
2017/08/30
검토/등록일
2018/01/09
최종갱신일
2017/11/30
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002652 |
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연구고유번호 | IS14TISF0016 |
요약제목 | 경옥고를 복용한 정상인의 혈액 및 면역학적 반응에 관한 예비 연구 |
연구제목 | SW-02 (인삼-지황 복합제제)를 복용한 정상인의 혈액 및 면역학적 반응에 관한 예비연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | IS14TISF0016 |
승인일 | 2015-04-08 |
위원회명 | 가톨릭관동대학교 국제성모병원 임상연구 심사 위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김혜정 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 032-290-3318 |
기관명 | 가톨릭관동대학교 |
주소 | 강원도 강릉시 범일로579번길 24 |
연구실무담당자 | |
성명 | 양나래 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 032-290-3318 |
기관명 | 가톨릭관동대학교 국제성모병원 |
주소 | 인천광역시 서구 심곡로100번길 25, |
등록관리자 | |
성명 | 양나래 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 032-290-3318 |
기관명 | 가톨릭관동대학교 국제성모병원 |
주소 | 인천광역시 서구 심곡로100번길 25, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-05-01 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 30 명 | |
자료수집종료일 | 2015-05-22 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2015-05-22 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 가톨릭관동대학교 국제성모병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-05-01 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 가톨릭관동대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
연구과제번호 | 201406880001 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 가톨릭관동대학교 국제성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구는 4주간의 single-center, double-blind, placebo-controlled, parallel, randomized clinical trial로서 무작위 배정을 통해 실험군(경옥고군) 20명과 대조군(위약) 9명으로 분류하고 선정된 피험자를 대상으로 동일 날짜에 지정된 장소에 모아 동일한 식이를 제공하고, 프로토콜에 따라 설문지 작성, 혈액 및 소변검사, 체성분 분석검사 등을 시행하였다. 이후 4주 동안 실험군과 대조군은 각각 주어진 경옥고와 위약을 하루에 두 번, 회당 한 팩씩 복용하게 하였으며, 복약기간 동안 매일 복약 일지를 작성 하도록 하여 복약 순응도 및 기타 약물 복용 여부나 음주 이력 등에 대해 확인 할 수 있도록 하였다. 총 4주간의 복용기간이 지난 후 피험자들을 동일한 날짜에 지정된 장소에 모이게 하여 동일하게 제공되는 식이를 섭취하고 첫 번째 방문 시와 같은 방법으로 설문 및 검사를 시행하였다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
경옥고 및 위약 아침 저녁 식후 하루 두번 총 4주간 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 경옥고군 |
목표대상자 수 20 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 경옥고 아침 저녁 식후 하루 두번 총 4주간 |
|
중재군 2 |
중재군명 위약 군 |
목표대상자 수 10 명 |
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
상세내용 위약 아침 저녁 식후 하루 두번 총 4주간 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
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일반인 (제외기준 참고) |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~40세(Year) |
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2015년 3월부터 4월까지 가톨릭국제성모병원의 로비 및 엘리베이터에 부착된 연구 공고문을 보고 자발적으로 참여한 20-40세의 신체적, 정신적으로 건강한 상태의 남녀 피험자 중, 본 연구에 대하여 동의한 자를 대상 |
|
대상자 제외기준 |
1) 고혈압 간염 결핵 등의 기저질환이 있는 경우 2) 내분비, 호르몬계 병력이 있는 경우 3) 간담췌장계, 신장 관련 병력이 있는 경우 4) 공복혈당장애, 내당능 장애, 당뇨병 등 혈당조절 관련 병력이 있는 경우, 5) 스테로이드 및 호르몬제 등을 연구 시작 한 달 이내에 복용한 경우, 6) 임산부 및 수유부, 7) 이외 스크리닝 검사 상 이상 소견이 있어 본 연구 결과에 영향을 끼칠 것으로 우려되는 경우는 제외 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
설문지 |
|
평가시기 |
복약 완료 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
혈액검사 |
|
평가시기 |
복약 완료 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2023년 1월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(synthe2@naver.com)(synthe2@naver.com) |
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