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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/08/30
    • 검토/등록일 : 2018/01/09
    • 최종갱신일 : 2017/11/30
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002652 
연구고유번호 IS14TISF0016 
요약제목 경옥고를 복용한 정상인의 혈액 및 면역학적 반응에 관한 예비 연구  
연구제목 SW-02 (인삼-지황 복합제제)를 복용한 정상인의 혈액 및 면역학적 반응에 관한 예비연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
 

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 IS14TISF0016 
승인일 2015-04-08 
위원회명 가톨릭관동대학교 국제성모병원 임상연구 심사 위원회 
위원회주소  
위원회 전화번호  
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김혜정 
직위 교수  
전화번호 032-290-3318 
기관명 가톨릭관동대학교 
연구실무담당자  
성명 양나래 
직위 조교수 
전화번호 032-290-3318 
기관명 가톨릭관동대학교 국제성모병원 
등록관리자  
성명 양나래 
직위 조교수 
전화번호 032-290-3318 
기관명 가톨릭관동대학교 국제성모병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2015-05-01 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 30 명
자료수집종료일 2015-05-22 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2015-05-22 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 가톨릭관동대학교 국제성모병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2015-05-01 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 가톨릭관동대학교 
기관종류 대학교 
연구과제번호 201406880001 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 가톨릭관동대학교 국제성모병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구는 4주간의 single-center, double-blind, placebo-controlled, parallel, randomized clinical trial로서 무작위 배정을 통해 실험군(경옥고군) 20명과 대조군(위약) 9명으로 분류하고 선정된 피험자를 대상으로 동일 날짜에 지정된 장소에 모아 동일한 식이를 제공하고, 프로토콜에 따라 설문지 작성, 혈액 및 소변검사, 체성분 분석검사 등을 시행하였다. 이후 4주 동안 실험군과 대조군은 각각 주어진 경옥고와 위약을 하루에 두 번, 회당 한 팩씩 복용하게 하였으며, 복약기간 동안 매일 복약 일지를 작성 하도록 하여 복약 순응도 및 기타 약물 복용 여부나 음주 이력 등에 대해 확인 할 수 있도록 하였다. 총 4주간의 복용기간이 지난 후 피험자들을 동일한 날짜에 지정된 장소에 모이게 하여 동일하게 제공되는 식이를 섭취하고 첫 번째 방문 시와 같은 방법으로 설문 및 검사를 시행하였다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 예방(Prevention)    
임상시험단계 Phase4 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 경옥고 및 위약 아침 저녁 식후 하루 두번 총 4주간  
중재군 수
중재군 1 중재군명 경옥고군  
목표대상자 수 20 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 경옥고 아침 저녁 식후 하루 두번 총 4주간  
중재군 2 중재군명 위약 군 
목표대상자 수 10 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 위약 아침 저녁 식후 하루 두번 총 4주간 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
 일반인 (제외기준 참고)
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 40 세(Year)
설명 2015년 3월부터 4월까지 가톨릭국제성모병원의 로비 및 엘리베이터에 부착된 연구 공고문을 보고 자발적으로 참여한 20-40세의 신체적, 정신적으로 건강한 상태의 남녀 피험자 중, 본 연구에 대하여 동의한 자를 대상  
대상자 제외기준 1) 고혈압 간염 결핵 등의 기저질환이 있는 경우 2) 내분비, 호르몬계 병력이 있는 경우 3) 간담췌장계, 신장 관련 병력이 있는 경우 4) 공복혈당장애, 내당능 장애, 당뇨병 등 혈당조절 관련 병력이 있는 경우, 5) 스테로이드 및 호르몬제 등을 연구 시작 한 달 이내에 복용한 경우, 6) 임산부 및 수유부, 7) 이외 스크리닝 검사 상 이상 소견이 있어 본 연구 결과에 영향을 끼칠 것으로 우려되는 경우는 제외  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 설문지  
평가시기 복약 완료 후  
보조결과변수 1 
평가항목 혈액검사 
평가시기 복약 완료 후  

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2023년 1월
공유방법 요청 시 제공가능
(synthe2@naver.com)
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