상태 등록
최초제출일
2017/08/27
검토/등록일
2017/11/17
최종갱신일
2017/09/14
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002540 |
|---|---|
| 연구고유번호 | P01-201707-11-001 |
| 요약제목 | 사업장 내 비타민D 중재연구 |
| 연구제목 | 단일 근로업체 근로자 대상 비타민 D 보충제 중재연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | P01-201707-11-001 |
| 승인일 | 2017-07-04 |
| 위원회명 | 보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 박혜인 |
| 직위 | 전문연구원 |
| 전화번호 | 02-740-8375 |
| 기관명 | 서울대학교 |
| 주소 | 서울 종로구 대학로 103 기초연구동 523호 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 박혜인 |
| 직위 | 전문연구원 |
| 전화번호 | 02-740-8375 |
| 기관명 | 서울대학교 |
| 주소 | 서울 종로구 대학로 103 기초연구동 523호 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 박혜인 |
| 직위 | 전문연구원 |
| 전화번호 | 02-740-8375 |
| 기관명 | 서울대학교 |
| 주소 | 서울 종로구 대학로 103 기초연구동 523호 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-07-04 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 92 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 삼성전자(주) | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-07-04 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 삼성전자(주) |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 삼성전자(주) |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
비타민D 수치가 낮은 제조업 근로자에서 비타민D 보충제 복용에 따른 비타민D 수치 개선 및 건강상태 변화 평가 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 단일군(Single Group) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
| 중재상세설명 |
비타민D 영양제(시판 건강기능식품 "리튠베네핏 비타민D 600IU) 1알(600iU)을 120일 간 1일 1회 경구복용 |
| 중재군 수 | 1 |
| 중재군 1 |
중재군명 비타민D 영양제 복용군 |
|
목표대상자 수 92 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 비타민D 영양제(시판 건강기능식품 "리튠베네핏 비타민D 600IU) 1알(600iU)을 120일 간 1일 1회 경구복용 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E88.9)Metabolic disorder, unspecified (E88.9)상세불명의 대사장애 |
|---|---|
Metabolic Diseases |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~65세(Year) |
|
(i) 대상 사업장에 재직 중인 근로자 (ii) ‘16년 건강검진 결과 상 비타민D 수치가 ’결핍‘(혈중 25(OH)D 수치 <10 ng/ml) 해당 (iii) 4개월 간 보충제 복용 및 복용 및 이후 2017년 건강검진을 수행에 동의 (iv) 2개년도(’16-17년) 건강검진 자료 이용에 동의한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
(i) 연구 참여 비동의자 (ii) 임신 및 수유부 (iii) 신장질환 기왕력 또는 신기능저하(혈중 크레아티닌 1.7mg/dl 이상, 사구체여과율 60ml/min 이하) (iv) 신장 칼슘결석 기왕력 (v) 고칼슘혈증(>10.5 mg/dl) |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
대사증후군 항목: 혈압, 혈당, 콜레스테롤, 체질량지수 및 허리둘레 |
|
| 평가시기 |
2017년 11월 (연간 건강검진 종료 시기) |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
혈중 비타민 D 농도 |
|
| 평가시기 |
2017년 11월 (연간 건강검진 종료 시기) |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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