상태 등록
최초제출일
2017/09/15
검토/등록일
2018/02/23
최종갱신일
2021/12/15
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002702 |
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연구고유번호 | 2017-0835 |
요약제목 | 임신주수 32주미만으로 태어난 미숙아의 겨드랑이체온과 항문체온 비교 |
연구제목 | 32주미만 미숙아의 액와체온과 직장체온 비교 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2017-0835 |
승인일 | 2017-07-13 |
위원회명 | 서울아산병원 임상연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 아산생명과학 연구관 2층 |
위원회 전화번호 | 02-3010-7165 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 정의석 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-3010-3372 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
연구실무담당자 | |
성명 | 조미경 |
직위 | 일반간호사 |
전화번호 | 02-3010-4770 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
등록관리자 | |
성명 | 조미경 |
직위 | 일반간호사 |
전화번호 | 02-3010-4770 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-08-04 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 80 명 | |
자료수집종료일 | 2018-06-30 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2018-06-30 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-08-04 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 2017-0835 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
체온유지를 위한 주의깊고 정확한 체온측정이 필요한 재태주령 28주미만의 미숙아와 28-32주 미만의 미숙아를 대상으로 하여 입원시 부터 생후 7일째까지의 액와체온과 직장체온을 비교하여 체온의 근거가되 는 체온측정부위로 액와가 직장을 대신 할 수 있는지 확인하고자하는 단일기관, 전향적, 측정순서 무작위배정으로 진행하는 연구이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 단면연구(Cross-sectional) |
목표대상자 수 | 80명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 28주미만 미숙아, 28-32주미만 미숙아 |
상세내용 액와체온, 직장체온 |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
서울아산병원에서 출생한 32주 미만 미숙아 |
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대상자추출방법 |
편의추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (P00-P96)Certain conditions originating in the perinatal period (P00-P96)출생전후기에 기원한 특정 병태(P07.30)Other preterm infants, 28-31 completed weeks (P07.30)28-31주 조산아 |
미숙아 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 0일(Day)~7일(Day) |
|
서울아산병원에서 출생한 32주 미만 미숙아 |
|
대상자 제외기준 |
중대선천성 기형을 동반한 경우, 5분 아프가 점수 3점이하, 체온에 영향을 주는 혈관 수축제나 혈관확장제를 투여하는 경우,기타 연구자의 판단으로 연구수행이 곤란하다고 판단되는 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
직장체온과 액와체온차이 |
|
평가시기 |
출생시부터 생후 7일째까지 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
생후 7일째의 직장체온과 액와체온차이 |
|
평가시기 |
생후 7일째 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
예(Yes)
논문으로 출판됨(Published) 연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
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최종 연구대상자 수 | 80 명 |
논문게재건수 | 1 |
논문 1 | Mikyoung Cho, Chae Young Kim, JungBok Lee, Yumi Lee, Minhwa Park, Soohyun Bae, Yuri Kim, Yongjoo Kim, Byong Sop Lee, Ellen Ai-Rhan Kim, Ki-Soo Kim, and Euiseok Jung. Comparing Axillary and Rectal Temperature Measurements in Very Preterm Infants: A Prospective Cross-sectional Study. Neonatology. SCI. 2021-03-23 , VOL : 118 페이지 : 180 ~ 186 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33756484/ |
결과 업로드 | Comparing Axillary and Rectal Temperature Measurements in Very Preterm Infants_Final.docx |
연구결과 등록일 | 2021/12/15 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | |
결과요약 |
평균 AT 및 RT 측정값은 각각 36.52℃ 및 36.71℃였다. 겨드랑이 측정은 직장 측정보다 낮았다. 측정방법에 따른 BT 측정치(겨드랑이와 직장 측정치)의 평균 차이는 0.183℃(0.158-0.207℃)로 통계적으로 유의하였다. 재태 연령에 따른 하위군 분석에서, 재태 연령이 28주 미만인 극미숙아군은 AT와 RT 측정 사이의 평균 0.188℃의 차이를 보였다(P = 0.013). 이에 비해 재태기간이 28-32주인 극미숙아군은 평균 차가 0.180℃(P<0.0001)였다. BT 측정에서 < 0.5℃의 안정적이고 일관되며 유의한 차이가 각 그룹에서 측정 방법에 따라 관찰되었다. AT와 RT 측정치의 차이와 이들 간의 관계는 상관분석을 이용하여 분석하였다. 우리는 RT 측정이 증가함에 따라 증가하는 두 방법 간의 BT 측정 차이 사이의 선형 관계를 확인했다. 또한 RT 측정보다 AT 측정에서 더 느린 증가 속도가 관찰되었다. AT에 따른 RT를 추정하기 위해 다음 보정 공식을 도출했다. RT(℃) = −4.033 + 1.116 × AT(℃). 다변수 분석은 BT 측정의 차이에 대한 환경 요인(예: 인큐베이터 온도, 습도 및 환기 지원 유형)의 영향을 결정하기 위해 수행되었다. 우리는 이러한 요인과 BT 측정 사이에 통계적으로 유의한 상관 관계를 찾지 못했다. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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