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건강한 성인을 대상으로 BB-rB1(recombinant batroxobin)의 안전성/내약성 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험

상태 등록

최초제출일

2017/08/25
검토/등록일

2017/11/03
최종갱신일

2017/09/21

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CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

1. 연구개요

연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
CRIS등록번호	KCT0002518
연구고유번호	4-2014-0661
요약제목	지혈제의 임상 1상
연구제목	건강한 성인을 대상으로 BB-rB1(recombinant batroxobin)의 안전성/내약성 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험
연구약어명
식약처규제연구	예(Yes)
IND/IDE Protocol 여부	예(Yes)
타등록시스템 등록여부	아니오(No)
임상연구 요양급여 적용 신청 여부	()

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
승인상태	제출 후 승인(Submitted approval)
승인번호	4-2014-0661
승인일	2014-09-26
위원회명	연세의료원 세브란스병원 연구심의위원회
위원회주소
위원회 전화번호
자료모니터링위원회	아니오(No)

3. 연구자

연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
연구책임자
성명	박민수
직위	교수
전화번호	02-2228-0270
기관명	학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
주소	서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
연구실무담당자
성명	서문영
직위	수석연구원
전화번호	031-628-0800
기관명	(주)바이오버드
주소	경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700,
등록관리자
성명	서문영
직위	수석연구원
전화번호	031-628-0800
기관명	(주)바이오버드
주소	경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700,

4. 연구현황

연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
참여기관별 연구진행현황 1
연구참여기관	단일
전체연구모집현황	연구종결(Completed)
첫 연구대상자 등록일	2014-10-13 실제등록(Actual)
목표대상자 수	24 명
자료수집종료일	2014-12-17 , 실제등록(Actual)
연구종료일	2015-03-19 , 실제등록(Actual)
기관명	학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
연구모집현황	연구종결(Completed)
첫 연구대상자 등록일	2014-10-13 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
1. 연구비지원기관
기관명	(주)바이오버드
기관종류	제약회사 (Pharmaceutical Company)
연구과제번호	BB-rBHI001

6. 연구책임기관

연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
1. 연구책임기관
기관명	(주)바이오버드
기관종류	제약회사 (Pharmaceutical Company)

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약	1. 목적: BB-rB1의 단회 정맥주사 시 안전성/내약성 및 약력학적 특성을 평가하고자 함 2. 예상질환: 수술이나 외상으로 인한 출혈의 예방 및 치료 3. 평가항목 - 안전성 및 내약성 평가 - 약력학적 평가: PT (Prothrombopastin Time), aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time), TT (Thrombin Time), Fibrinogen

연구요약 정보

연구요약

1. 목적: BB-rB1의 단회 정맥주사 시 안전성/내약성 및 약력학적 특성을 평가하고자 함
2. 예상질환: 수술이나 외상으로 인한 출혈의 예방 및 치료
3. 평가항목
 - 안전성 및 내약성 평가
 - 약력학적 평가: PT (Prothrombopastin Time), aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time), TT (Thrombin Time), Fibrinogen

8. 연구설계

연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
연구종류	중재연구(Interventional Study)
연구목적	치료(Treatment)
임상시험단계	Phase1
중재모형	평행설계(Parallel)
눈가림	양측(Double)
눈가림 대상자	연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
배정	무작위배정(RCT)
중재종류	의약품(Drug)
중재상세설명	1단계: 2.5 BU/2.0 mL (n=8; 위약 2명, 시험약 BB-rB1 6명) 2단계: 5.0 BU/2.0 mL (n=8; 위약 2명, 시험약 BB-rB1 6명) 3단계: 10.0 BU/2.0 mL (n=8; 위약 2명, 시험약 BB-rB1 6명) 시험방법 단회투여 무작위 배정, 눈가림, 용량증가로 이루어지는 시험으로, 시험약을 3 단계 용량으로 순차적으로 증량하면서 시험약의 안전성 및 내약성과 약력학적 특성을 탐색하는 방식으로 진행함 투약방법 BB-rB1주를 각 용량 단계별로 정해진 용량에 맞추어 정맥주사함.
중재군 수	4
중재군 1	중재군명 2.5 BU/2.0 mL
	목표대상자 수 6 명
	중재군유형 시험군(Experimental)
	상세내용 1단계, 2.5 BU/2.0 mL BB-rB1 단회 정맥 주사
중재군 2	중재군명 5.0 BU/2.0 mL
	목표대상자 수 6 명
	중재군유형 시험군(Experimental)
	상세내용 2단계, 5.0 BU/2.0 mL BB-rB1 단회 정맥 주사
중재군 3	중재군명 10.0 BU/2.0 mL
	목표대상자 수 6 명
	중재군유형 시험군(Experimental)
	상세내용 3단계, 10.0 BU/2.0 mL BB-rB1 단회 정맥 주사
중재군 4	중재군명 Placebo
	목표대상자 수 6 명
	중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator)
	상세내용 1단계, 2.5 BU/2.0 mL 위약 2명: 동일한 용량의 위약을 단회 정맥 주사 2단계, 5.0 BU/2.0 mL위약 2명: 동일한 용량의 위약을 단회 정맥 주사 3단계, 10.0 BU/2.0 mL 위약 2명: 동일한 용량의 위약을 단회 정맥 주사

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
연구대상 상태 / 질환	질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타
연구대상 상태 / 질환	Hemostasis
희귀질환 여부	아니오(No)
대상자 포함기준	성별 둘다(Both)
	연령 19세(Year)~45세(Year)
	1) 체중이 50 kg 이상이면서 계산된 BMI가 18.5 < BMI < 25.0 kg/m2 범위 이내에 해당하는 자 2) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 들은 후, 자의로 참여를 결정하여 시험기간 동안 기꺼이 협조하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
대상자 제외기준	1) 임상실험실 검사에서 AST (SGOT) or ALT (SGPT) > 정상범위 상한치의 1.5배 또는 Total bilirubin > 정상범위 상한치의 1.5배에 해당하는 결과를 보이는 자 2) 약물의 약력학적 특성에 영향을 미칠 수 있는 병력(심혈관계, 호흡기계, 신장, 내분비계, 혈액학적, 소화기계, 중추신경계, 정신질환, 혹은 악성종양 등)을 가진 자 3) 본 임상시험의 시험약(BB-rB1)에 대한 피부반응검사에서 유의한 과민반응을 보인 자
건강인 참여 여부	예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
주요결과변수 1
주요결과변수 유형	안전성/유효성(Safety/Efficacy)
평가항목	이상반응
평가시기	증상: 임상시험 기간 동안 수시로 체크함; 신체검사: D-1, D2, D7; 심전도, 임상실험실검사: D-1, D2, D7; 활력징후: D-1, D1 투여 전 및 투여 후 1, 3, 5, 8, 12, 24시간 및 D7
주요결과변수 2
평가항목	프로트롬빈 시간
평가시기	투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
주요결과변수 3
평가항목	활성화 부분트롬보플라스틴 시간
평가시기	투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
주요결과변수 4
평가항목	트롬빈 시간
평가시기	투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
주요결과변수 5
평가항목	피브리노겐
평가시기	투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
보조결과변수 1
평가항목	N/A
평가시기	N/A

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
연구결과 등록유형

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
연구데이터 공유 계획	아니오(No)

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