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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/08/22
    • 검토/등록일 : 2018/01/09
    • 최종갱신일 : 2017/10/17
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002651 
연구고유번호 CNUH-2016-292 
요약제목 섬유근통 환자에서 ramosetron 의 효과에 대한 이중 눈가림 위약 대조 연구 
연구제목 섬유근통 환자에서 ramosetron 의 효과에 대한 이중 눈가림 위약 대조 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
 

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CNUH-2016-292 
승인일 2016-11-11 
위원회명 전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회  
위원회주소  
위원회 전화번호  
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이신석 
직위 교수 
전화번호 062-220-6591 
기관명 전남대학교병원 
연구실무담당자  
성명 박동진 
직위 교수 
전화번호 062-670-9492 
기관명 전남대학교병원 
등록관리자  
성명 박동진 
직위 교수 
전화번호 062-670-9492 
기관명 전남대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-08-21 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 80 명
자료수집종료일 2017-12-29 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2018-06-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 전남대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-08-21 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국아스텔라스제약주식회사 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 전남대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 섬유근통의 치료는 발병기전의 이해가 더 깊어짐에 따라서 많은 약물들이 소개되었으나, 증상을 완전히 조절하지는 못하고 있다. 또한 임상에서 입원이 요할 정도로 기존의 표준 약물에 반응을 하지 않는 환자도 많이 관찰된다. 이러한 경우에는 이러한 약물 외에서 5-HT3 receptor antagonist 계열의 약물의 주목 받고 있다. 실제로 섬유근통 환자에서는 세로토닌 수용체가 증가되어 있는데 Russell 등의 연구에 따르면 이러한 세로토닌 수용체의 수는 통증의 강도와 연관이 있었다. 이 중에서 5-HT3 receptor 는 말초와 중추신경계에 모두 존재하는데, 이 수용체가 활성화되면 세포 내로의 칼슘(Ca2+) 의 빠른 유입을 유발한다. 이 과정을 거쳐 통증을 전달하는 신경전달물질등 (glutamate, substance P, neuropeptide Y) 등을 유리시키다. 5-HT3 receptor antagonist 는 이러한 과정을 억제하여 통증의 완화를 유발한다는 개념으로 많은 통증 질환의 치료제로 주목을 받아 왔다
실제로 ondansetron 정맥 투여는 2000년 시행된 한 연구에서, 이 약제를 28일 동안 섬유근통 환자에 투여할 경우, 섬유근통의 증상의 개선을 유도하였다. 이 연구는 오래 전부터 항구토제로만 사용되어 온 5-HT3 receptor antagonist 의 섬유근통 치료제로의 가능성을 열어준 연구라고 하겠다. 이후에도 몇몇 연구 결과가 소개되었고, 대표적으로 2011년에 Pascale 등이 발표한 논문에 따르며, 5-HT3 receptor antagonist 인 dolasetron 역시 섬유근통 환자에 투여 시 통증 강도가 대조군에 비하여 통계학적으로 유의하게 향상되는 결과를 보였다. 하지만 아직까지는 5-HT3 receptor antagonist의 섬유근통에서 유효성을 입증하는 연구결과가 많지 않고, 국내 환자를 대상으로 하는 임상연구 역시 거의 전무한 실정이다. 이러한 이유로 5-HT3 receptor antagonist 은 아직까지 섬유근통을 치료하는 많은 임상의에게 선택 받지 못하고 있는 약물이다. 그러므로 본 연구진은 섬유근통 환자에서 비교적 안정성이 우수하고, 다른 질환에서 임상 경험이 풍부한 약물인 5-HT3 receptor antagonist 인 ramosetron 을 사용한 경우, 실제 FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire) 및 pain VAS(Visual Analogue Scale) 의 호전 등의 임상적인 효과가 있는지를 기존에 섬유근통의 치료에 사용되어 왔던 표준 약제와의 비교를 통해서 분석해 보려고 한다.
 

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase3 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 Nasea 0.3mg 을 생리식염수 (염화나트륨 0.9%) 와 mix 하여 5cc가 되도록 하여 정맥 주사를 한다. 이중눈가림이 되도록 대조약인 생리식염수와 모양과 용량이 같은 주사기로 주입한다. ramosetron 은 생리식염수와 같이 투명한 성분으로 이러한 방법으로 이중 눈가림을 수행한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 나모세트론 그룹 
목표대상자 수 40 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 Nasea 0.3mg 을 생리식염수 (염화나트륨 0.9%) 와 mix 하여 5cc가 되도록 하여 정맥 주사를 한다. 이중눈가림이 되도록 대조약인 생리식염수와 모양과 용량이 같은 주사기로 주입한다. ramosetron 은 생리식염수와 같이 투명한 성분으로 이러한 방법으로 이중 눈가림을 수행한다. 
중재군 2 중재군명 대조군 
목표대상자 수 40 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 Nasea 0.3mg 을 생리식염수 (염화나트륨 0.9%) 와 mix 하여 5cc가 되도록 하여 정맥 주사를 한다. 이중눈가림이 되도록 대조약인 생리식염수와 모양과 용량이 같은 주사기로 주입한다. ramosetron 은 생리식염수와 같이 투명한 성분으로 이러한 방법으로 이중 눈가림을 수행한다. 위약 (염화나트륨 0.9%) 5cc 에는 활성 제약성분이 들어 있지 않다. 위약은 시험약과 같은 주사 용기로 주입하나, 위약은 눈가림 방식으로 투여한다 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
 18세부터 80세의 성인에서 섬유근통에 대한 정의는 2010에 미국 류마티스 학회에서 발표한 기준에 합당한 환자로 한다.
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ 80 세(Year)
설명 18세부터 80세의 성인에서 다음과 같은 기준을 만족한 환자.
질환: 섬유근통에 대한 정의는 2010에 미국 류마티스 학회에서 발표한 기준에 합당한 환자로 다음 기준에 만족한 환자를 대상자로 한다.
1) 2010년 미국류마티스학회 섬유근통 진단기준에 합당 한자로
2) 표준적인 4주간의 약물 치료 후에도 반응이 없고
3) Pain VAS 4 and FIQ score 가 45 점 이상 유지되는 자 중에서
4) 연구에 대해서 충분히 설명을 듣고 동의서에 서명한 자를
대상으로 한다.
 
대상자 제외기준 제외 기준:
1) 섬유근통 이외에 다른 류마티스 질환 등으로 통증으로 호소하는 환자
2) 종양 등의 질환이 있는 경우는 제외한다
3) 조절되니 않는 질병이나 정신과적 질환을 가지고 있는 경우
4) 약물 중독의 과거력이 있거나
5) 임신 중이거나 임신 예정인 환자
6) 연구 시작 30일 이전에 연구 약물을 사용한 기왕력이 잇는 경우
7) 약물 알레르기로 심각한 합병증이 있었던 환자
등은 본 연구에서 제외한다.
 
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 통증 척도(pain visual analogue scale[VAS]) 
평가시기 연구시작 4주(28일)후 
보조결과변수 1 
평가항목 섬유근육통진단설문지 점수 
평가시기 연구시작 4주후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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