상태 등록
최초제출일
2017/11/29
검토/등록일
2018/03/29
최종갱신일
2018/03/15
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002760 |
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연구고유번호 | 1605-139-766 |
요약제목 | 비복신경보존을 위한 신경다발사이 갈림술의 안전성 및 유용성 |
연구제목 | 역행성 비복동맥 피판술을 시행받는 환자에서 비복신경보존을 위한 신경다발사이 갈림술의 안전성 및 유용성 |
연구약어명 | SNS |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 1605-139-766 |
승인일 | 2016-11-04 |
위원회명 | 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김병준 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2072-2375 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101 서울대학교병원 성형외과 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김현우 |
직위 | 전공의 |
전화번호 | 02-2072-2375 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101 서울대병원 성형외과 |
등록관리자 | |
성명 | 김현우 |
직위 | 전공의 |
전화번호 | 02-2072-2375 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101 서울대병원 성형외과 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-06-08 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 80 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-06-08 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 분당서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-02-01 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
역행성 표재 비복동맥 피판술은 하지의 원위부 1/3의 연부조직 결손을 재건하는 데에 보편적으로 이용되고 있다. 이 피판은 비복 신경 을 따라 존재하는 표재 비복 동맥을 통한 역행성 혈행을 이용한 피판이다. 시술이 간편하고, 빠르며 재건이 어려운 하지 원위부의 치료에 사용될 수 있어 매우 좋은 수술법이지만, 몇 가지 단점들을 동반한다. 이 피판의 가장 큰 단점 중의 하나는 피판을 거상하는 중에 비복 신경이 손상된다는 데에 있다. 이로 인해 비복신경이 담당하는 부위인 발바닥의 가측 및 발등 일부 부위에 무감각, 이상감각을 호소하게 된다. 이에 비복신경을 최대한 보존하면서 신경지배가 가능한 역행성 표재 비복동맥 피판술을 거상할 수 있도록 신경다발사이 갈림술을 시행하고 그 안전성 및 유용성을 고찰해보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
갈림적용군에 속하는 환자들은 안쪽표재비복신경 과 가쪽표재비복신경이 합쳐지는 부위에서부터 신경갈림술을 시행하여 안쪽표재비복신경을 보존하는 한편, 대조군에 속하는 환자들에서는 갈림술을 시행하지 않고 기존 수술법대로 안쪽과 가쪽 표재비복신경을 모두 근위부에서 절단한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 신경갈림술 적용군 |
목표대상자 수 40 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 안쪽표재비복신경 과 가쪽표재비복신경이 합쳐지는 부위에서부터 신경갈림술을 시행한 그룹 |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 안쪽표재비복신경을 결찰하고 피판에 가쪽표재비복신경을 포함시킨 상태로 피판을 거상한 그룹 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(T14.1)Open wound of unspecified body region (T14.1)상세불명의 신체부위의 열린상처 |
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Surgical wound |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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서울대학교병원 및 분당서울대학교병원에서 하지에 발생한 만성 창상 (당뇨, 혈관 질환 등)이나 외상, 종양적출 등의 수술 이후에 발생한 하지 연부조직 결손으로 인하여 역행성 비복동맥 피판으로 재건 수술을 시행받는 만 19세 이상의 성인 환자 |
|
대상자 제외기준 |
환자의 전신 상태 및 하지의 혈관 상태가 매우 좋지 않아 역행성 비복동맥 피판으로 재건수술을 시행받기 어려운 환자 역행성 비복동맥 피판술이 아닌 다른 특정 수술 방법이 적합하다고 판단되는 환자 역행성 비복동맥 피판술을 시행하나, 이번 연구의 취지에 동의를 하지 않는 환자. 수술 이후 외래 추적 관찰이 어려워 시술 결과를 평가가 불가능한 환자 수술 이후 환자가 연구참여를 거부하는 경우 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
신경전도검사 |
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평가시기 |
수술 전, 수술 1개월, 3개월, 6개월, 1년 후 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
피판 전체/부분 괴사 비율 |
|
평가시기 |
수술 전, 수술 1개월, 3개월, 6개월, 1년 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
두점식별검사 |
|
평가시기 |
수술 전, 수술 1개월, 3개월, 6개월, 1년 후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
무감각면적 |
|
평가시기 |
수술 전, 수술 1개월, 3개월, 6개월, 1년 후 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
신경갈림술에 소요된 시간 |
|
평가시기 |
수술중 평가 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
피판중재술 여부 |
|
평가시기 |
수술 1개월, 3개월, 6개월, 1년 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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