상태 등록
최초제출일
2017/08/16
검토/등록일
2017/10/12
최종갱신일
2017/09/06
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002493 |
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연구고유번호 | H-1707-077-869 |
요약제목 | 가온된 기관내관이 수술 후 인후통에 미치는 영향 |
연구제목 | 단일 내강 기관내관 삽관 전 기관내관 가온이 수술 후 인후통에 미치는 영향 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | H-1707-077-869 |
승인일 | 2017-08-07 |
위원회명 | 서울대학교의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이한나 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 02-2072-3538 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
연구실무담당자 | |
성명 | 이한나 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 02-2072-3538 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
등록관리자 | |
성명 | 이한나 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 02-2072-3538 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-08-10 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 200 명 | |
자료수집종료일 | 2018-07-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2018-07-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-08-10 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | H-1707-077-869 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
이비인후과 코수술을 받는 성인 환자 에서 40도 가온된 생리식염수에서 10분 가온한 기관내관과 수술장 내 온도의 식염수에 10분 넣어놓은 기관내관을 삽관한 군에서 수술 후 인후통과 목쉼, 성대손상의 정도를 비교평가한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
기관삽관전 단일내경 기관내튜브를 40도 가온된 생리식염수에 담궈 10분동안 따뜻하게 데운 후 기관내관 삽관을 진행한다. 대조군은 수술방온도에 보관된 생리식염수에 동일하게 10분동안 담군 후 기관내관 삽관을 진행한다. 생리식염수 통은 시험자와 연구자 blind 를 위해서 또한 온도 유지를 위해 제3자가 randomize number를 확인 후 opaque insultaion blanket made of styrofoam and foil 를 사용하여 감싼다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 가온유연화군 |
목표대상자 수 100 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 기관삽관전 단일내경 기관내튜브를 40도 가온된 생리식염수에 담궈 10분동안 따뜻하게 데운 후 기관내관 삽관을 진행한다. 생리식염수 통은 시험자와 연구자 blind 를 위해서 또한 온도 유지를 위해 제3자가 randomize number 를 확인 후 opaque insultaion blanket made of styrofoam and foil 를 사용하여 감싼다. |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 100 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 대조군은 수술방온도에 보관된 생리식염수에 동일하게 10분동안 담군 휘 기관내과 삽관을 진행한다. 생리식염수 통은 시험자와 연구자 blind 를 위해서 또한 온도 유지를 위해 opaque insultaion blanket made of styrofoam and foil 를 사용하여 감싼다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(T88.4)Failed or difficult intubation (T88.4)실패한 삽관 또는 삽관곤란 |
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endoscopy, sinusitis, chronic disease |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~No Limit |
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이비인후과 코 수술-내시경 부비동 수술 (endoscopic sinus surgery) 또는 septoplasty -을 받는 18세 이상 환자 |
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대상자 제외기준 |
18세 미만의 환자 임신 중인 환자 수술 전 인후통, 목쉼을 호소하는 환자 상기도 감염이 있는 환자 경추 질환이 있는 환자 Mallampati classification 3 이상인 환자 기관절개술을 받은 환자 American Society of Anesthesiology status physical status 3점 이상인 환자 예상 수술시간이 6시간 이상인 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
인후통 |
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평가시기 |
수술당일, 수술다음날 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
목쉼 |
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평가시기 |
수술당일, 수술다음날 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
성대손상 (발적, 부종, 혈종)여부 |
|
평가시기 |
기관내관 발관전 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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