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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/08/16
    • 검토/등록일 : 2017/10/12
    • 최종갱신일 : 2017/09/06
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002493 
연구고유번호 H-1707-077-869 
요약제목 가온된 기관내관이 수술 후 인후통에 미치는 영향 
연구제목 단일 내강 기관내관 삽관 전 기관내관 가온이 수술 후 인후통에 미치는 영향  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 H-1707-077-869 
승인일 2017-08-07 
위원회명 서울대학교의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이한나 
직위 임상조교수 
전화번호 02-2072-3538 
기관명 서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 이한나 
직위 임상조교수 
전화번호 02-2072-3538 
기관명 서울대학교병원 
등록관리자  
성명 이한나 
직위 임상조교수 
전화번호 02-2072-3538 
기관명 서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-08-10 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
목표대상자수 200 명
자료수집종료일 2018-07-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2018-07-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-08-10 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 서울대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 H-1707-077-869 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 서울대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 이비인후과 코수술을 받는 성인 환자 에서 40도 가온된 생리식염수에서 10분 가온한 기관내관과 수술장 내 온도의 식염수에 10분 넣어놓은 기관내관을 삽관한 군에서 수술 후 인후통과 목쉼, 성대손상의 정도를 비교평가한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 예방(Prevention)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 기관삽관전 단일내경 기관내튜브를 40도 가온된 생리식염수에 담궈 10분동안 따뜻하게 데운 후 기관내관 삽관을 진행한다.
대조군은 수술방온도에 보관된 생리식염수에 동일하게 10분동안 담군 후 기관내관 삽관을 진행한다.
생리식염수 통은 시험자와 연구자 blind 를 위해서 또한 온도 유지를 위해 제3자가 randomize number를 확인 후 opaque insultaion blanket made of styrofoam and foil 를 사용하여 감싼다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 가온유연화군 
목표대상자 수 100 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 기관삽관전 단일내경 기관내튜브를 40도 가온된 생리식염수에 담궈 10분동안 따뜻하게 데운 후 기관내관 삽관을 진행한다. 생리식염수 통은 시험자와 연구자 blind 를 위해서 또한 온도 유지를 위해 제3자가 randomize number 를 확인 후 opaque insultaion blanket made of styrofoam and foil 를 사용하여 감싼다. 
중재군 2 중재군명 대조군 
목표대상자 수 100 
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 대조군은 수술방온도에 보관된 생리식염수에 동일하게 10분동안 담군 휘 기관내과 삽관을 진행한다. 생리식염수 통은 시험자와 연구자 blind 를 위해서 또한 온도 유지를 위해 opaque insultaion blanket made of styrofoam and foil 를 사용하여 감싼다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 호흡기 계통의 질환
 endoscopy, sinusitis, chronic disease
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ No Limit
설명 이비인후과 코 수술-내시경 부비동 수술 (endoscopic sinus surgery) 또는 septoplasty -을 받는 18세 이상 환자  
대상자 제외기준 18세 미만의 환자
임신 중인 환자
수술 전 인후통, 목쉼을 호소하는 환자
상기도 감염이 있는 환자
경추 질환이 있는 환자
Mallampati classification 3 이상인 환자
기관절개술을 받은 환자
American Society of Anesthesiology status physical status 3점 이상인 환자
예상 수술시간이 6시간 이상인 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 인후통 
평가시기 수술당일, 수술다음날 
보조결과변수 1 
평가항목 목쉼 
평가시기 수술당일, 수술다음날 
보조결과변수 2 
평가항목 성대손상 (발적, 부종, 혈종)여부 
평가시기 기관내관 발관전 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과  
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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