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수근관 증후군의 증상과 조직 강직에 대한 미세전류 치료의 효과와 ARFI 탄성초음파를 이용한 조직 강직도의 정량적 측정: 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 비교연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/08/19

  • 검토/등록일

    2017/11/16

  • 최종갱신일

    2017/10/24

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002535
    연구고유번호 SCHUH 2017-05-006-002
    요약제목 수근관 증후군에서의 미세전류치료의 효과와 탄성초음파를 이용한 호전 정도 확인
    연구제목 수근관 증후군의 증상과 조직 강직에 대한 미세전류 치료의 효과와 ARFI 탄성초음파를 이용한 조직 강직도의 정량적 측정: 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 비교연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SCHUH 2017-05-006-002
    승인일 2017-08-04
    위원회명 순천향대학교 부속 서울병원 임상연구심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박지웅
    직위 교수
    전화번호 02-710-3273
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    주소 서울특별시 용산구 대사관로 59 순천향대학교 서울병원
    연구실무담당자
    성명 이성제
    직위 의사
    전화번호 02-710-3273
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    주소 서울특별시 용산구 대사관로 59 순천향대학교 서울병원
    등록관리자
    성명 이성제
    직위 의사
    전화번호 02-710-3273
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    주소 서울특별시 용산구 대사관로 59 순천향대학교 서울병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-11-01 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 36 명
    자료수집종료일 2018-03-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2018-06-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-11-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2017-05-006-002
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구는 전향적, 무작위 배정, 이중맹검, sham 대조 비교연구로 설계되었다.
    수근관 증후군은 전체 인구 중 4%의 유병율을 가진 흔한 질병이며 여러 불편감, 제한을 야기한다. 이에 대한 여러 치료법들이 제시되었고, 초기에 효과를 보이지만 재발이 잦은 특징이 있다. 손목의 국소스테로이드 주사치료는 대표적인 치료방법이지만 그 부작용에 대한 우려로 반복 사용이 제한되는 단점이 있다. 미세전류치료는 마이크로암페어 단위의 전류로 해당부위를 자극하는 치료로서, 세포 내 칼슘 이온의 항상성 유지에 관여하여 손상된 근육과 힘줄의 증상 개선 및 재생에 도움이 된다는 사실이 밝혀진 바 있다. 이 연구의 목적은 최근 6개월 이내에 손목에 국소 스테로이드 주사치료를 받지 않은 만 19세 이상의 수근관증후군 환자에서 국소스테로이드 주사치료와 미세전류 자극 치료를 병합하여 치료했을 때, 환자의 증상, 신체진찰 결과, 초음파, 근전도, 수근관 내 조직의 탄성도 수치 등이 더 많은 호전을 보이는지 알아보고자 한다.
    
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    임상시험을 위해서 2회의 방문이 필요하고, 총 소요시간은 약 1.5시간 정도로 예상된다.
    중재 방법은 무작위배정(randomization)을 통해 시험 참여자에게 적용할 시험기구(미세전류치료기, 25 uA, 8 Hz)와 대조기구(sham)를 할당한다. 손목의 지정된 부위에 표면 부착형 미세전류 자극기 또는 대조기구를 부착하고 하루 40분씩 총 3주, 21회 자극을 한다. 참고로 본 연구에 사용되는 시험기구인 미세전류 자극기의 특징은 자극 강도가 감각하(sub-threshold) 자극이므로 대조기구(sham)의 자극과 전혀 구분되지 않아 완벽한 이중맹검(double-blind)이 가능하다. 미세전류치료 또는 대조기구(sham) 자극과는 별개로 국소스테로이드 주사치료를 진행한다.
    모든 참여자는 중재 전과 후 두 차례 1) Korean Boston Carpal Tunnel Questionnaire(K-BCTQ)를 통한 설문, 2) 신체진찰, 3) 상지의 근전도 검사, 4) 초음파 검사(Ultrasonography), 5) 수근관 내 구조물에 대한 탄성초음파 검사(Elastography)를 시행하고 3회차에 전화 또는 원격 설문으로 추적한다.
    
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    국소스테로이드치료와 미세전류 자극군

    목표대상자 수

    18 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    무작위 방법으로 선정된 미세전류치료기의 표면 부착패드를 손목의 지정된 부위에 부착하고 하루 40분씩 총 3주, 21회 자극을 한다.
    자극 전과 후에 중재 전과 후 두 차례 1) Korean Boston Carpal Tunnel Questionnaire(K-BCTQ)를 통한 설문, 2) 신체진찰, 3) 상지의 근전도 검사, 4) 초음파 검사(Ultrasonography), 5) 수근관 내 구조물에 대한 탄성초음파 검사(Elastography)를 시행하고 3회차에 전화 또는 원격 설문으로 추적한다.
    
    중재군 2

    중재군명

    국소스테로이드치료와 샴 대조군

    목표대상자 수

    18 명

    중재군유형

    샴 대조군(Sham comparator)

    상세내용

    무작위 방법으로 선정된 대조기기의 표면 부착패드를 손목의 지정된 부위에 부착하고 하루 40분씩 총 3주, 21회 자극을 한다.
    자극 전과 후에 중재 전과 후 두 차례 1) Korean Boston Carpal Tunnel Questionnaire(K-BCTQ)를 통한 설문, 2) 신체진찰, 3) 상지의 근전도 검사, 4) 초음파 검사(Ultrasonography), 5) 수근관 내 구조물에 대한 탄성초음파 검사(Elastography)를 시행하고 3회차에 전화 또는 원격 설문으로 추적한다.
    
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G56.0)Carpal tunnel syndrome (G56.0)손목터널증후군 
    수근관 증후군 의심/진단 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1)+2)로서 1) 다음의 증상 들 중 적어도 하나 이상에 해당; 첫째, 둘째, 셋째 손가락, 손바닥면의 저린감, 이상감각, 감각저하, 통증; Phalne 또는 Tinel sign 양상, 2) 근전도 및 초음파에서 수근관 증후군으로 진단된 자.
    대상자 제외기준
    1) 수근관 증후군의 증상과 유사한 질병의 과거력이 있거나 유사한 증상을 가진 경우(예, 경부 신경근병증, 다발성 신경병증, 척골신경포착, 근위부신경포착 등)
    2) 수근관 증후군으로 수술적 치료를 받은 경우
    3) 손목의 골절, 최근의 수상 과거력이 있는 경우
    4) 근전도 결과 척골신경포착이 진단된 경우
    5) 정립된 초음파 측정법이 없는 해부학적 변이가 있는 경우(예, bifid median nerves, aberrant persistent median artery 등)
    6) Martin-Gruber 또는 기타 정중신경과 척골신경이 유합하는 경우
    7) 최근 6개월 이내 손목에 국소 스테로이드 주사치료를 받은 수근관증후군 환자.
    
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    초음파: (1) 수근관 입구에서의 정중신경 단면적, (2) 정중신경 단면적의 변화 = 네모엎침근 근위부 1/3 – 수근관 내 정중신경 최대 단면적, (3) 단면적 비율 = 수근관 내 정중신경 단면적/전완 중간지점에서의 단면적
    평가시기
    중재 직전과 중재 직후
    주요결과변수 2
    평가항목
    한국형 보스턴 수근관 증후군 설문지
    평가시기
    중재 직전과 중재 직후
    보조결과변수 1
    평가항목
    탄성초음파-위치: 수근관 입구, (1) 정중신경(1곳), (2) 얕은 손가락 굽힘근 & 깊은손가락굽힘근(각 1곳), (3) 횡수근인대(2곳)
    평가시기
    중재 직전과 중재 직후
    보조결과변수 2
    평가항목
    국문 : 전기진단검사 (1) 감각신경전도검사: 개시 잠복기, 최대 진폭, 전도 속도, (2) 운동신경전도검사: 말단 잠복기, 진폭, 전도 속도, (3) 병변측 침 근전도 검사
    평가시기
    중재 직전과 중재 직후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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