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경시적 건강상태 관찰을 위한 한의코호트 연구 - 대전시민 대상

상태 등록

최초제출일

2017/11/27
검토/등록일

2019/09/16
최종갱신일

2019/09/09

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CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

1. 연구개요

연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
CRIS등록번호	KCT0004297
연구고유번호	DJDSKH-17-BM-12
요약제목	경시적 건강상태 관찰을 위한 한의코호트 연구: 대전시민 대상
연구제목	경시적 건강상태 관찰을 위한 한의코호트 연구 - 대전시민 대상
연구약어명	Korean medicine Daejeon Citizen Cohort : KDCC
식약처규제연구	아니오(No)
IND/IDE Protocol 여부	아니오(No)
타등록시스템 등록여부	아니오(No)
임상연구 요양급여 적용 신청 여부	해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
승인상태	제출 후 승인(Submitted approval)
승인번호	DJDSKH-17-BM-12
승인일	2017-06-16
위원회명	대전대학교 둔산한방병원 기관생명윤리위원회
위원회주소	대전광역시 서구 대덕대로176번길 75
위원회 전화번호	042-470-9488
자료모니터링위원회	아니오(No)

3. 연구자

연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
연구책임자
성명	유호룡
직위	정교수
전화번호	042-470-9131
기관명	대전대학교 둔산한방병원
주소	대전광역시 서구 대덕대로176번길 75, 대전대학교 둔산한방병원
연구실무담당자
성명	백영화
직위	선임연구원
전화번호	042-868-9286
기관명	한국한의학연구원
주소	대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672
등록관리자
성명	서복남
직위	선임연구원
전화번호	042-869-2788
기관명	한국한의학연구원
주소	대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672

4. 연구현황

연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
참여기관별 연구진행현황 1
연구참여기관	단일
전체연구모집현황	모집 중(Recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2017-07-10 실제등록(Actual)
목표대상자 수	2000 명
자료수집종료일	2025-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일	2025-12-31 , 예정(Anticipated)
기관명	대전대학교 대전한방병원
연구모집현황	모집 중(Recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2017-07-10 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
1. 연구비지원기관
기관명	한국한의학연구원
기관종류	연구소 (Research Institute)
연구과제번호	KC-C-002

6. 연구책임기관

연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
1. 연구책임기관
기관명	대전대학교 대전한방병원
기관종류	의료기관 (Medical Institute)
2. 연구책임기관
기관명	한국한의학연구원
기관종류	연구소 (Research Institute)

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약	1) 대전 지역 주민의 생활습관, 미병 상태 및 만성질환 등 전반적인 건강상태를 파악하여 지역 사회 기반 한의코호트를 구축 한다. 2) 체질, 한열 등 한의학적 개체 소인과 생활환경 요인의 상호 연관성을 고려하여 장기적 추적관찰을 통해 건강상태(미병) 및 비감염성 만성질환에 미치는 영향을 파악한다. 3) 체질, 한열 등 한의학적 개체 소인의 유의한 바이오마커(유전정보)를 확인한다. • 1차 연구 목적 - 심혈관질환(심근경색, 협심증, 뇌졸중/중풍) • 2차 연구 목적 - 대사증후군 - 주관적 건강상태 (삶의 질, 미병) - 대사성 질환의 하위 질환 (비만, 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증)

연구요약 정보

연구요약

1) 대전 지역 주민의 생활습관, 미병 상태 및 만성질환 등 전반적인 건강상태를 파악하여 지역 사회 기반 한의코호트를 구축 한다.
2) 체질, 한열 등 한의학적 개체 소인과 생활환경 요인의 상호 연관성을 고려하여 장기적 추적관찰을 통해 건강상태(미병) 및 비감염성 만성질환에 미치는 영향을 파악한다. 
3) 체질, 한열 등 한의학적 개체 소인의 유의한 바이오마커(유전정보)를 확인한다.
 • 1차 연구 목적
   - 심혈관질환(심근경색, 협심증, 뇌졸중/중풍)
• 2차 연구 목적
   - 대사증후군   
   - 주관적 건강상태 (삶의 질, 미병)
   - 대사성 질환의 하위 질환 (비만, 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증)

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류	관찰연구(Observational Study)
관찰연구모형	Cohort
연구관점	전향적(Prospective)
목표대상자 수	2000명
관찰군 수	1
관찰군 1	관찰군명 일반지역주민
관찰군 1	상세내용 기본정보(인구학적정보, 음주, 흡연), 질병력, 생활습관(수면, 신체활동, 식습관), 삶의질, 한의학적 개체소인(체질, 한열),활력징후, 심박변이도, 체성분검사, 혈액검사 등의 임상정보를 수집하여 장기적 추적관찰을 통해 만성질환의 영향요인을 파악.
생물자원 저장	저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA)
생물자원 종류	혈액(혈청)

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
연구모집단설명	대전시 거주중인 만 30세 이상 55세 이하의 건강한 자.
대상자추출방법	다단계층화집락추출
연구대상 상태 / 질환	질환분류 Not Applicable-Quality of life 해당사항없음-삶의질
연구대상 상태 / 질환	해당사항 없음
희귀질환 여부	아니오(No)
대상자 포함기준	성별 둘다(Both)
	연령 30세(Year)~55세(Year)
	① 만 30세 이상 55세 이하의 남녀 ② 대전 지역에 거주하는 자 ③ 연구의 목적 및 내용에 대한 설명을 들은 후 참여에 동의한 자
대상자 제외기준	① 암(악성종양), 심혈관질환(심근경색, 협심증, 뇌졸중/중풍)을 병원에서 진단받은 자 ② 설문지 작성 및 이해에 순응이 어렵다고 판단되는 경우
건강인 참여 여부	예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
주요결과변수 1
주요결과변수 유형	해당사항 없음(Not applicable)
평가항목	심혈관질환 유병률
평가시기	방문시마다(2년에 한번)
보조결과변수 1
평가항목	비감염성 만성질환(대사증후군, 고혈압, 당뇨병 및 이상지질혈증) 유병률
평가시기	방문시마다(2년에 한번)
보조결과변수 2
평가항목	한의학적 개체 소인(체질,한열)의 바이오마커
평가시기	방문시마다(2년에 한번)
보조결과변수 3
평가항목	건강상태(삶의 질, 미병), 생활습관(수면, 신체활동, 식이)
평가시기	방문시마다(2년에 한번)

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
연구결과 등록유형	아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
연구데이터 공유 계획	연구정보 등록 시 미입력된 정보임

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