상태 등록
최초제출일
2017/09/26
검토/등록일
2017/12/06
최종갱신일
2017/09/26
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002583 |
|---|---|
| 연구고유번호 | H-1607-205-782 |
| 요약제목 | 혈당 및 혈중 콜레스테롤 개선에 대한 FRGP의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 |
| 연구제목 | 혈당 및 혈중 콜레스테롤 개선에 대한 FRGP의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | H-1607-205-782 |
| 승인일 | 2016-09-01 |
| 위원회명 | 서울대학교의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 조비룡 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2072-2195 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 조비룡 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2072-2195 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 서은정 |
| 직위 | CRA |
| 전화번호 | 02-2277-3935 |
| 기관명 | 네오뉴트라(주) |
| 주소 | 서울특별시 종로구 율곡로13길 16, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 3 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-11-16 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 80 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-11-16 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 분당서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-08-25 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 서울특별시보라매병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-10-13 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주)비피도 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주)비피도 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 임상시험은 FRGP를 섭취했을 때 혈당 및 혈중 콜레스테롤 개선에 있어 대조군과 비교하여 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
| 중재상세설명 |
본 시험의 대상자는 무작위배정,이중눈가림에 의해 다음의 2그룹으로 분류한다. 시험군: FRGP 2캡슐 * 2회/1일, 12주 섭취 대조군: 위약 2캡슐 * 2회/1일, 12주 섭취 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 시험군 |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 시험군: FRGP 2캡슐*2회/1일, 12주 섭취 (유산균등복합물(FRGP)로써 1.2g/day) |
|
| 중재군 2 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 대조군: 위약 2캡슐*2회/1일, 12주 섭취 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견(R73.0)Abnormal glucose tolerance test (R73.0)이상포도당내성검사 |
|---|---|
공복혈당이 100~125mg/dl에 해당하는 성인 남녀 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~75세(Year) |
|
1) 만 20세 이상 만 75세 이하의 남녀 2) 공복 혈당이 100~125mg/dl에 해당되는 자 3) 본 임상시험의 참여를 동의하고, 서명동의서를 작성한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 연구 시작 3개월 이내에 인슐린 제제, 혈당 강하제를 투여한 경험이 있는 자 2) 연구 시작 2개월 이내에 부신피질 호르몬 제제를 복용한 경험이 있는 사람 3) 조절되지 않는 고혈압 환자(170/100mmHg 이상, 10분 안정 후 측정기준) 4) TSH 0.1 μIU/ml 이하이거나, 10 μIU/ml 이상인 갑상선 질환자 5) AST(GOT)와 ALT(GPT)가 수행기관 정상범위의 3배 이상인 자 6) 연구자가 본 임상시험에 부적절하다고 판단되는 자 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
공복 혈당 |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 6주, 12주 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 |
|
| 평가시기 |
베이스라인, 6주, 12주 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
이상반응 |
|
| 평가시기 |
6주, 12주 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
임상병리검사(혈액학적/혈액화학적 검사, 뇨 검사) |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 12주 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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